Disfunção sensório-motora na acalásia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Acalasia é atualmente definida apenas com base na manometria esofágica. No entanto, isso não avalia a função sensorial, que pode estar mais relacionada a sintomas como dor no peito e azia. Até o momento, a importância da disfunção sensorial na acalásia é pouco compreendida. Os investigadores querem definir a relação entre a disfunção esofágica sensorial e motora e os sintomas na acalasia.
Após avaliação diagnóstica padrão, incluindo esofagogastroduodenoscopia (EGD), esofagograma com bário e manometria esofágica, os sintomas serão avaliados utilizando um questionário padronizado. Os sujeitos serão então submetidos à colocação transoral de um barostato esofágico. Seguindo um protocolo padrão de distensão esofágica, a complacência do corpo esofágico será registrada com a pressão e o volume do corpo esofágico. A mecanossensibilidade será então avaliada utilizando uma distensão esofágica passo a passo, com os pacientes relatando sintomas utilizando uma escala de Likert. Os pacientes serão então submetidos ao tratamento convencional da acalasia com dilatação pneumática ou miotomia de Heller, a critério do gastroenterologista. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados por meio de uma pesquisa telefônica padronizada aos 3 meses, 6 meses, 2 anos e 4 anos após o tratamento para avaliar os sintomas e a resposta ao tratamento. Os pacientes terão acompanhamento clínico padrão, incluindo esofagograma de bário, em 1 ano, 3 anos e 5 anos após o tratamento. Resultados: De 100 novos pacientes com acalásia atendidos anualmente em Mayo, os investigadores antecipam o recrutamento de 40 pacientes elegíveis ao longo de 12 meses e 10 voluntários saudáveis. A correlação entre a mecanossensibilidade e a complacência do corpo esofágico com sintomas como disfagia, dor torácica e pirose será medida na acalasia Tipos I, II e III. A associação desses parâmetros com subtipos convencionais de acalásia definidos manometricamente também será medida. Finalmente, a relação entre a disfunção sensório-motora na acalásia e os resultados terapêuticos será avaliada com o desenvolvimento de modelos preditivos para avaliar o resultado sintomático por medições do barostato.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos
- Pacientes com acalásia, definida por um estudo de manometria esofágica compatível com o diagnóstico
Critério de exclusão:
- Pacientes com achados de EGD ou esofagograma sugestivos de pseudoacalasia
- História prévia de dilatação pneumática, miotomia de Heller ou injeção de toxina botulínica no esôfago distal
- Diâmetro esofágico maior que 6 cm
- História prévia de cirurgia gastrointestinal alta
- Condições médicas, como doenças cardíacas ou pulmonares graves, que impedem o barostato de desempenho seguro
- Incapacidade de ler devido a: Cegueira, disfunção cognitiva ou analfabetismo na língua inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Barostato
O barostato (um tubo fino, com um balão desinflado preso na extremidade) será colocado pela boca, descendo pelo esôfago (tubo de deglutição) até onde o estômago e o esôfago se encontram.
O balão de 10 cm de comprimento será então inflado com aumentos de pressão passo a passo de 4 mmHg por 30 segundos cada até uma pressão máxima de 50 mmHg.
O paciente avaliará o desconforto durante cada etapa da insuflação
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de desconforto durante o barostato
Prazo: 20 minutos
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Durante cada distensão, os pacientes relatavam a presença de desconforto como: 0) nenhum 1) sensação sem desconforto 2) desconforto leve 3) desconforto moderado 4) dor.
Essa escala foi utilizada em estudos anteriores avaliando a mecanossensibilidade esofágica.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas (pesquisa de acompanhamento por telefone)
Prazo: 3, 6 meses, 2, 4 anos
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Medição dos sintomas (disfagia, regurgitação, dor no peito, tosse noturna) com pontuação de Eckardt modificada 0 Nenhum 1 ocasional 2 diariamente Nenhum Ocasional Diariamente |
3, 6 meses, 2, 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-009073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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