Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсомоторная дисфункция при ахалазии

14 августа 2018 г. обновлено: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Это исследование проводится для оценки мышц пищевода (глотательной трубки) у пациентов с ахалазией и без нее, чтобы лучше понять и помочь в лечении пациентов с ахалазией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ахалазия в настоящее время определяется исключительно на основании манометрии пищевода. Однако это не позволяет оценить сенсорную функцию, которая может быть больше связана с такими симптомами, как боль в груди и изжога. На сегодняшний день значение сенсорной дисфункции при ахалазии недостаточно изучено. Исследователи хотят определить взаимосвязь между сенсорной и моторной дисфункцией пищевода и симптомами ахалазии.

После стандартной диагностической оценки, включающей эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС), бариевую эзофаграмму и эзофагеальную манометрию, симптомы будут оцениваться с использованием стандартизированного вопросника. Субъектам затем будет проведено трансоральное размещение пищеводного баростата. Следуя стандартному протоколу растяжения пищевода, податливость тела пищевода будет регистрироваться с давлением и объемом тела пищевода. Затем будет оцениваться механочувствительность с использованием ступенчатого растяжения пищевода, при этом пациенты сообщают о симптомах с использованием шкалы Лайкерта. Затем пациенты будут подвергаться обычному лечению ахалазии с помощью пневматической дилатации или миотомии по Геллеру по усмотрению лечащего гастроэнтеролога. После этого за пациентами будут следить с помощью стандартизированного телефонного опроса через 3 месяца, 6 месяцев, 2 года и 4 года после лечения для оценки симптомов и ответа на лечение. Пациенты будут проходить стандартное клиническое наблюдение, включая бариевую эзофаграмму, через 1 год, 3 года и 5 лет после лечения. Результаты: из 100 новых пациентов с ахалазией, наблюдаемых ежегодно в Mayo, исследователи ожидают набора 40 подходящих пациентов в течение 12 месяцев и 10 здоровых добровольцев. Корреляция между механочувствительностью и податливостью тела пищевода с такими симптомами, как дисфагия, боль в груди и изжога, будет измеряться при типах ахалазии I, II и III. Ассоциация этих параметров с обычными манометрически определяемыми подтипами ахалазии также будет измеряться. Наконец, взаимосвязь между сенсомоторной дисфункцией при ахалазии и терапевтическими результатами будет оцениваться с помощью разработки прогностических моделей для оценки симптоматического исхода с помощью измерений баростата.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-90 лет
  • Пациенты с ахалазией, определенной при исследовании манометрии пищевода, согласуются с диагнозом

Критерий исключения:

  • Пациенты с результатами ЭГДС или эзофагограммы, свидетельствующими о псевдоахалазии
  • Предыдущая история пневматической дилатации, миотомии Геллера или инъекции ботулинического токсина в дистальный отдел пищевода
  • Диаметр пищевода более 6 см
  • Предшествующая хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Медицинские состояния, такие как тяжелые заболевания сердца или легких, препятствующие безопасной работе баростата
  • Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баростат
Баростат (тонкая трубка со спущенным баллоном на конце) вводится через рот в пищевод (трубка для глотания) к месту соединения желудка и пищевода. Затем баллон длиной 10 см будет надуваться с пошаговым увеличением давления на 4 мм ртутного столба в течение 30 секунд каждое до максимального давления 50 мм ртутного столба. Пациент будет оценивать дискомфорт на каждом этапе надувания.
  • Во время этого исследования исследователи попросят вас заполнить анкеты о вашем глотании, боли в груди и изжоге. Исследователи надеются, что пациент ответит на все вопросы, но пациенты могут пропустить любые вопросы, на которые они не хотят отвечать. Заполнение анкеты займет около 15 минут.
  • Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста.
  • Пациентов попросят голодать в течение ночи (не есть и не пить в течение 8 часов) перед баростатическим тестом.
  • На данный момент здоровые контроли завершили исследование.
  • Затем пациенты с ахалазией будут проходить лечение по поводу ахалазии по усмотрению лечащего врача.
  • С пациентами свяжутся для завершения телефонного опроса через 3 и 6 месяцев и через 2 и 4 года после лечения.
Другие имена:
  • Сенсомоторная дисфункция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие дискомфорта во время баростата
Временное ограничение: 20 минут
Во время каждого растяжения пациенты сообщали о наличии дискомфорта как: 0) нет 1) ощущение без дискомфорта 2) легкий дискомфорт 3) умеренный дискомфорт 4) боль. Эта шкала использовалась в предыдущих исследованиях по оценке механочувствительности пищевода.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы (последующий телефонный опрос)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев, 2, 4 года

Измерение симптомов (дисфагия, регургитация, боль в груди, ночной кашель) по модифицированной шкале Эккардта 0 Нет 1 иногда 2 ежедневно

Нет Время от времени Ежедневно

3, 6 месяцев, 2, 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баростат

Подписаться