- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02434991
Сенсомоторная дисфункция при ахалазии
Обзор исследования
Подробное описание
Ахалазия в настоящее время определяется исключительно на основании манометрии пищевода. Однако это не позволяет оценить сенсорную функцию, которая может быть больше связана с такими симптомами, как боль в груди и изжога. На сегодняшний день значение сенсорной дисфункции при ахалазии недостаточно изучено. Исследователи хотят определить взаимосвязь между сенсорной и моторной дисфункцией пищевода и симптомами ахалазии.
После стандартной диагностической оценки, включающей эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС), бариевую эзофаграмму и эзофагеальную манометрию, симптомы будут оцениваться с использованием стандартизированного вопросника. Субъектам затем будет проведено трансоральное размещение пищеводного баростата. Следуя стандартному протоколу растяжения пищевода, податливость тела пищевода будет регистрироваться с давлением и объемом тела пищевода. Затем будет оцениваться механочувствительность с использованием ступенчатого растяжения пищевода, при этом пациенты сообщают о симптомах с использованием шкалы Лайкерта. Затем пациенты будут подвергаться обычному лечению ахалазии с помощью пневматической дилатации или миотомии по Геллеру по усмотрению лечащего гастроэнтеролога. После этого за пациентами будут следить с помощью стандартизированного телефонного опроса через 3 месяца, 6 месяцев, 2 года и 4 года после лечения для оценки симптомов и ответа на лечение. Пациенты будут проходить стандартное клиническое наблюдение, включая бариевую эзофаграмму, через 1 год, 3 года и 5 лет после лечения. Результаты: из 100 новых пациентов с ахалазией, наблюдаемых ежегодно в Mayo, исследователи ожидают набора 40 подходящих пациентов в течение 12 месяцев и 10 здоровых добровольцев. Корреляция между механочувствительностью и податливостью тела пищевода с такими симптомами, как дисфагия, боль в груди и изжога, будет измеряться при типах ахалазии I, II и III. Ассоциация этих параметров с обычными манометрически определяемыми подтипами ахалазии также будет измеряться. Наконец, взаимосвязь между сенсомоторной дисфункцией при ахалазии и терапевтическими результатами будет оцениваться с помощью разработки прогностических моделей для оценки симптоматического исхода с помощью измерений баростата.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-90 лет
- Пациенты с ахалазией, определенной при исследовании манометрии пищевода, согласуются с диагнозом
Критерий исключения:
- Пациенты с результатами ЭГДС или эзофагограммы, свидетельствующими о псевдоахалазии
- Предыдущая история пневматической дилатации, миотомии Геллера или инъекции ботулинического токсина в дистальный отдел пищевода
- Диаметр пищевода более 6 см
- Предшествующая хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Медицинские состояния, такие как тяжелые заболевания сердца или легких, препятствующие безопасной работе баростата
- Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Баростат
Баростат (тонкая трубка со спущенным баллоном на конце) вводится через рот в пищевод (трубка для глотания) к месту соединения желудка и пищевода.
Затем баллон длиной 10 см будет надуваться с пошаговым увеличением давления на 4 мм ртутного столба в течение 30 секунд каждое до максимального давления 50 мм ртутного столба.
Пациент будет оценивать дискомфорт на каждом этапе надувания.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие дискомфорта во время баростата
Временное ограничение: 20 минут
|
Во время каждого растяжения пациенты сообщали о наличии дискомфорта как: 0) нет 1) ощущение без дискомфорта 2) легкий дискомфорт 3) умеренный дискомфорт 4) боль.
Эта шкала использовалась в предыдущих исследованиях по оценке механочувствительности пищевода.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
симптомы (последующий телефонный опрос)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев, 2, 4 года
|
Измерение симптомов (дисфагия, регургитация, боль в груди, ночной кашель) по модифицированной шкале Эккардта 0 Нет 1 иногда 2 ежедневно Нет Время от времени Ежедневно |
3, 6 месяцев, 2, 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-009073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Баростат
-
Queen's UniversityНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника | Висцеральная гиперчувствительностьКанада