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Disfunción sensoriomotora en la acalasia

14 de agosto de 2018 actualizado por: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Este estudio se realiza para evaluar el músculo esofágico (tubo de deglución) en pacientes con y sin acalasia para comprender mejor y ayudar a dirigir el tratamiento para pacientes con acalasia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acalasia se define actualmente únicamente sobre la base de la manometría esofágica. Sin embargo, esto no evalúa la función sensorial que puede relacionarse más con síntomas como dolor de pecho y acidez estomacal. Hasta la fecha, la importancia de la disfunción sensorial en la acalasia es poco conocida. Los investigadores quieren definir la relación entre la disfunción sensorial y motora esofágica y los síntomas de la acalasia.

Después de una evaluación diagnóstica estándar que incluye esofagogastroduodenoscopia (EGD), esofagograma con bario y manometría esofágica, los síntomas se evaluarán utilizando un cuestionario estandarizado. Luego, los sujetos se someterán a la colocación transoral de un barostato esofágico. Siguiendo un protocolo estándar de distensión esofágica, se registrará la distensibilidad del cuerpo esofágico con la presión y el volumen del cuerpo esofágico. Luego se evaluará la mecanosensibilidad utilizando una distensión esofágica escalonada, y los pacientes informarán los síntomas utilizando una escala de Likert. Luego, los pacientes se someterán a un tratamiento de acalasia convencional con dilatación neumática o miotomía de Heller a discreción del gastroenterólogo tratante. Posteriormente, se realizará un seguimiento de los pacientes a través de una encuesta telefónica estandarizada a los 3 meses, 6 meses, 2 años y 4 años después del tratamiento para evaluar los síntomas y la respuesta al tratamiento. Los pacientes tendrán seguimientos clínicos estándar, incluido el esofagograma con bario, al año, 3 años y 5 años después del tratamiento. Resultados: De 100 nuevos pacientes con acalasia vistos anualmente en Mayo, los investigadores anticipan el reclutamiento de 40 pacientes elegibles durante 12 meses y 10 voluntarios sanos. La correlación entre la mecanosensibilidad y la distensibilidad del cuerpo esofágico con síntomas como disfagia, dolor torácico y acidez estomacal se medirá en la acalasia tipo I, II y III. También se medirá la asociación de estos parámetros con los subtipos de acalasia convencionales definidos manométricamente. Finalmente, la relación entre la disfunción sensoriomotora en la acalasia y los resultados terapéuticos se evaluará con el desarrollo de modelos predictivos para evaluar el resultado sintomático mediante mediciones de barostato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 90 años
  • Pacientes con acalasia, definida por un estudio de manometría esofágica compatible con el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EGD o hallazgos esofágicos sugestivos de pseudoacalasia
  • Historia previa de dilatación neumática, miotomía de Heller o inyección de toxina botulínica en el esófago distal
  • Diámetro esofágico mayor de 6 cm
  • Historia previa de cirugía digestiva alta
  • Afecciones médicas como enfermedades cardíacas o pulmonares graves que impiden un funcionamiento seguro barostato
  • Incapacidad para leer debido a: Ceguera, disfunción cognitiva o analfabetismo del idioma inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barostato
El barostato (un tubo delgado, con un globo desinflado adjunto al final) se colocará a través de la boca hacia abajo por el esófago (tubo para tragar) hasta donde se unen el estómago y el esófago. Luego, el globo de 10 cm de largo se inflará con aumentos de presión graduales de 4 mmHg durante 30 segundos cada uno hasta una presión máxima de 50 mmHg. El paciente calificará la incomodidad durante cada paso de inflación
  • Durante este estudio, los investigadores le pedirán que complete cuestionarios sobre su deglución, dolor de pecho y acidez estomacal. Los investigadores esperan que el paciente responda todas las preguntas, pero los pacientes pueden omitir cualquier pregunta que no quieran responder. Los cuestionarios tardarán unos 15 minutos en completarse.
  • Una prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil.
  • Se les pedirá a los pacientes que ayunen durante la noche (nada de comer o beber durante 8 horas) antes de la prueba de barostato.
  • En este punto, los controles sanos han completado el estudio.
  • Los pacientes con acalasia luego se someterán a tratamiento para la acalasia a discreción del médico principal que maneja su caso.
  • Se contactará a los pacientes para completar una encuesta telefónica 3 y 6 meses y 2 y 4 años después del tratamiento.
Otros nombres:
  • Disfunción sensoriomotora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de malestar durante el barostato
Periodo de tiempo: 20 minutos
Durante cada distensión, los pacientes reportarían la presencia de molestias como: 0) ninguna 1) sensación sin molestias 2) molestias leves 3) molestias moderadas 4) dolor. Esta escala se ha utilizado en estudios previos que evalúan la mecanosensibilidad esofágica.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas (encuesta telefónica de seguimiento)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses, 2, 4 años

Medición de síntomas (disfagia, regurgitación, dolor torácico, tos nocturna) con Eckardt Score modificado 0 Ninguno 1 ocasional 2 diarios

Ninguno Ocasional Diario

3, 6 meses, 2, 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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