- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02434991
Disfunción sensoriomotora en la acalasia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La acalasia se define actualmente únicamente sobre la base de la manometría esofágica. Sin embargo, esto no evalúa la función sensorial que puede relacionarse más con síntomas como dolor de pecho y acidez estomacal. Hasta la fecha, la importancia de la disfunción sensorial en la acalasia es poco conocida. Los investigadores quieren definir la relación entre la disfunción sensorial y motora esofágica y los síntomas de la acalasia.
Después de una evaluación diagnóstica estándar que incluye esofagogastroduodenoscopia (EGD), esofagograma con bario y manometría esofágica, los síntomas se evaluarán utilizando un cuestionario estandarizado. Luego, los sujetos se someterán a la colocación transoral de un barostato esofágico. Siguiendo un protocolo estándar de distensión esofágica, se registrará la distensibilidad del cuerpo esofágico con la presión y el volumen del cuerpo esofágico. Luego se evaluará la mecanosensibilidad utilizando una distensión esofágica escalonada, y los pacientes informarán los síntomas utilizando una escala de Likert. Luego, los pacientes se someterán a un tratamiento de acalasia convencional con dilatación neumática o miotomía de Heller a discreción del gastroenterólogo tratante. Posteriormente, se realizará un seguimiento de los pacientes a través de una encuesta telefónica estandarizada a los 3 meses, 6 meses, 2 años y 4 años después del tratamiento para evaluar los síntomas y la respuesta al tratamiento. Los pacientes tendrán seguimientos clínicos estándar, incluido el esofagograma con bario, al año, 3 años y 5 años después del tratamiento. Resultados: De 100 nuevos pacientes con acalasia vistos anualmente en Mayo, los investigadores anticipan el reclutamiento de 40 pacientes elegibles durante 12 meses y 10 voluntarios sanos. La correlación entre la mecanosensibilidad y la distensibilidad del cuerpo esofágico con síntomas como disfagia, dolor torácico y acidez estomacal se medirá en la acalasia tipo I, II y III. También se medirá la asociación de estos parámetros con los subtipos de acalasia convencionales definidos manométricamente. Finalmente, la relación entre la disfunción sensoriomotora en la acalasia y los resultados terapéuticos se evaluará con el desarrollo de modelos predictivos para evaluar el resultado sintomático mediante mediciones de barostato.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 90 años
- Pacientes con acalasia, definida por un estudio de manometría esofágica compatible con el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EGD o hallazgos esofágicos sugestivos de pseudoacalasia
- Historia previa de dilatación neumática, miotomía de Heller o inyección de toxina botulínica en el esófago distal
- Diámetro esofágico mayor de 6 cm
- Historia previa de cirugía digestiva alta
- Afecciones médicas como enfermedades cardíacas o pulmonares graves que impiden un funcionamiento seguro barostato
- Incapacidad para leer debido a: Ceguera, disfunción cognitiva o analfabetismo del idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Barostato
El barostato (un tubo delgado, con un globo desinflado adjunto al final) se colocará a través de la boca hacia abajo por el esófago (tubo para tragar) hasta donde se unen el estómago y el esófago.
Luego, el globo de 10 cm de largo se inflará con aumentos de presión graduales de 4 mmHg durante 30 segundos cada uno hasta una presión máxima de 50 mmHg.
El paciente calificará la incomodidad durante cada paso de inflación
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de malestar durante el barostato
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Durante cada distensión, los pacientes reportarían la presencia de molestias como: 0) ninguna 1) sensación sin molestias 2) molestias leves 3) molestias moderadas 4) dolor.
Esta escala se ha utilizado en estudios previos que evalúan la mecanosensibilidad esofágica.
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
síntomas (encuesta telefónica de seguimiento)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses, 2, 4 años
|
Medición de síntomas (disfagia, regurgitación, dolor torácico, tos nocturna) con Eckardt Score modificado 0 Ninguno 1 ocasional 2 diarios Ninguno Ocasional Diario |
3, 6 meses, 2, 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-009073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .