Senzomotorická dysfunkce u Achalázie
Přehled studie
Detailní popis
Achalázie je v současnosti definována pouze na základě jícnové manometrie. To však nedokáže posoudit smyslovou funkci, která se může týkat spíše symptomů, jako je bolest na hrudi a pálení žáhy. Dosud není význam senzorické dysfunkce u achalázie dobře pochopen. Výzkumníci chtějí definovat vztah mezi senzorickou a motorickou dysfunkcí jícnu a symptomy achalázie.
Po standardním diagnostickém vyhodnocení včetně esofagogastroduodenoskopie (EGD), bariového esofagramu a jícnové manometrie budou symptomy hodnoceny pomocí standardizovaného dotazníku. Subjekty pak podstoupí transorální umístění esofageálního barostatu. Podle standardního protokolu distenze jícnu bude zaznamenávána poddajnost těla jícnu s tlakem a objemem těla jícnu. Mechanosenzitivita bude poté hodnocena pomocí postupné distenze jícnu, přičemž pacienti hlásí příznaky pomocí Likertovy škály. Pacienti pak podstoupí konvenční léčbu achalázie buď pneumatickou dilatací nebo Hellerovou myotomií podle uvážení ošetřujícího gastroenterologa. Poté budou pacienti sledováni prostřednictvím standardizovaného telefonického průzkumu 3 měsíce, 6 měsíců, 2 roky a 4 roky po léčbě, aby se vyhodnotily příznaky a odpověď na léčbu. Pacienti budou mít standardní klinické sledování, včetně baryového jícnu, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě. Výsledky: Ze 100 nových pacientů s achalázií pozorovaných ročně v Mayo vyšetřovatelé očekávají nábor 40 vhodných pacientů během 12 měsíců a 10 zdravých dobrovolníků. Korelace mezi mechanosenzitivitou a poddajností těla jícnu se symptomy, jako je dysfagie, bolest na hrudi a pálení žáhy, bude měřena u achalázie typu I, II a III. Bude také měřena asociace těchto parametrů s konvenčními manometricky definovanými subtypy achalázie. Nakonec bude posouzen vztah mezi senzomotorickou dysfunkcí u achalázie a terapeutickými výsledky s vývojem prediktivních modelů pro posouzení symptomatického výsledku pomocí barostatových měření.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-90 let
- Pacienti s achalázií, definovanou studií manometrie jícnu v souladu s diagnózou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nálezy EGD nebo jícnu svědčícími pro pseudoachalázii
- Předchozí anamnéza pneumatické dilatace, Hellerovy myotomie nebo injekce botulotoxinu do distálního jícnu
- Průměr jícnu větší než 6 cm
- Předchozí operace horního zažívacího traktu v anamnéze
- Zdravotní stavy, jako je těžké onemocnění srdce nebo plic, které vylučují bezpečný výkon barostatu
- Neschopnost číst z důvodu: Slepota, kognitivní dysfunkce nebo negramotnost anglického jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barostat
Barostat (tenká hadička s vypuštěným balónkem připojeným na konci) se vloží ústy dolů do jícnu (polykací hadička) k místu, kde se setkávají žaludek a jícen.
Balónek o délce 10 cm bude poté nafouknut postupným zvyšováním tlaku o 4 mmHg po dobu 30 sekund na maximální tlak 50 mmHg.
Pacient bude hodnotit nepohodlí během každého kroku nafukování
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nepohodlí během barostatu
Časové okno: 20 minut
|
Během každé distenze pacienti hlásili přítomnost diskomfortu jako: 0) žádný 1) pocit bez diskomfortu 2) mírný diskomfort 3) střední diskomfort 4) bolest.
Tato škála byla použita v předchozích studiích hodnotících mechanosenzitivitu jícnu.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky (následný telefonický průzkum)
Časové okno: 3, 6 měsíců, 2, 4 roky
|
Měření příznaků (dysfagie, regurgitace, bolest na hrudi, noční kašel) s modifikovaným Eckardtovým skóre 0 Žádné 1 příležitostně 2 denně Žádné Občas Denně |
3, 6 měsíců, 2, 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-009073
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .