- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02434991
Sensorimotorisk dysfunksjon i Achalasia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Achalasia er foreløpig definert utelukkende på grunnlag av esophageal manometri. Dette klarer imidlertid ikke å vurdere sensorisk funksjon som kan relatere seg mer til symptomer som brystsmerter og halsbrann. Til dags dato er viktigheten av sensorisk dysfunksjon ved akalasi dårlig forstått. Etterforskerne ønsker å definere forholdet mellom esophageal sensorisk og motorisk dysfunksjon og symptomer ved akalasi.
Etter standard diagnostisk evaluering inkludert esophagogastroduodenoscopy (EGD), barium esophagram og esophageal manometri, vil symptomene bli vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå transoral plassering av en esophageal barostat. Etter en standard protokoll for esophageal distensjon, vil esophageal body compliance bli registrert med esophageal body press og volum. Mekanosensitivitet vil deretter bli vurdert ved å bruke en trinnvis esophageal distensjon, med pasienter som rapporterer symptomer ved å bruke en Likert-skala. Pasientene vil deretter gjennomgå konvensjonell akalasibehandling med enten pneumatisk dilatasjon eller Heller-myotomi etter den behandlende gastroenterologens skjønn. Deretter vil pasienter bli fulgt via en standardisert telefonundersøkelse 3 måneder, 6 måneder, 2 år og 4 år etter behandling for å vurdere symptomer og behandlingsrespons. Pasienter vil ha standard klinisk oppfølging, inkludert bariumøsofagram, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling. Utfall: Fra 100 nye pasienter med achalasia sett årlig på Mayo, forventer etterforskerne rekruttering av 40 kvalifiserte pasienter over 12 måneder og 10 friske frivillige. Korrelasjonen mellom mekanosensitivitet og esophageal body compliance med symptomer som dysfagi, brystsmerter og halsbrann vil bli målt i Type I, II og III achalasia. Assosiasjonen av disse parameterne med konvensjonelle manometrisk definerte akalasi-subtyper vil også bli målt. Til slutt vil forholdet mellom sensorimotorisk dysfunksjon i akalasi og terapeutiske utfall bli vurdert med utvikling av prediktive modeller for å vurdere symptomatisk utfall ved barostatmålinger.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-90 år
- Pasienter med akalasi, definert av en esophageal manometri studie i samsvar med diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med EGD eller esophagram-funn som tyder på pseudoakalasi
- Tidligere historie med pneumatisk dilatasjon, Heller-myotomi eller botulinumtoksininjeksjon til den distale spiserøret
- Øsophageal diameter større enn 6 cm
- Tidligere historie med øvre gastrointestinal kirurgi
- Medisinske tilstander som alvorlig hjerte- eller lungesykdom som utelukker sikker ytelsesbarostat
- Manglende evne til å lese på grunn av: Blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barostat
Barostaten (et tynt rør, med en tømt ballong festet på enden) vil bli plassert gjennom munnen nedover spiserøret (svelgerøret) til der magesekken og spiserøret møtes.
Den 10 cm lange ballongen vil deretter blåses opp med trinnvise trykkøkninger på 4 mmHg i 30 sekunder hver til et maksimalt trykk på 50 mmHg.
Pasienten vil vurdere ubehag under hvert trinn i inflasjonen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av ubehag under barostat
Tidsramme: 20 minutter
|
Under hver oppblåsthet vil pasienter rapportere tilstedeværelse av ubehag som: 0) ingen 1) følelse uten ubehag 2) mildt ubehag 3) moderat ubehag 4) smerte.
Denne skalaen har blitt brukt i tidligere studier som vurderer esophageal mekanosensitivitet.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer (oppfølgende telefonundersøkelse)
Tidsramme: 3, 6 måneder, 2, 4 år
|
Måling av symptomer (dysfagi, oppstøt, brystsmerter, nattlig hoste) med modifisert Eckardt-score 0 Ingen 1 sporadisk 2 daglig Ingen sporadisk daglig |
3, 6 måneder, 2, 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-009073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Achalasia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringJackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasmeForente stater
Kliniske studier på Barostat
-
Augusta UniversityFullførtForstoppelse | Rektal hyposensitivitetForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
University of ZurichFullført
-
University Hospital, RouenFullførtIrritabel tarm-syndromFrankrike
-
Queen's UniversityUkjentIrritabel tarm-syndrom | Visceral overfølsomhetCanada
-
Mayo ClinicUniversity of Erlangen-Nürnberg; University of Leeds; Heidelberg UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | Visceral overfølsomhetForente stater
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRektal overfølsomhet | Irritabel tarm-syndrom - forstoppelseForente stater