Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorimotorisk dysfunksjon i Achalasia

14. august 2018 oppdatert av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Denne studien gjøres for å vurdere esophageal muskel (svelgerør) hos pasienter med og uten achalasia for å forstå og hjelpe til med å styre behandlingen for pasienter med achalasia.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Achalasia er foreløpig definert utelukkende på grunnlag av esophageal manometri. Dette klarer imidlertid ikke å vurdere sensorisk funksjon som kan relatere seg mer til symptomer som brystsmerter og halsbrann. Til dags dato er viktigheten av sensorisk dysfunksjon ved akalasi dårlig forstått. Etterforskerne ønsker å definere forholdet mellom esophageal sensorisk og motorisk dysfunksjon og symptomer ved akalasi.

Etter standard diagnostisk evaluering inkludert esophagogastroduodenoscopy (EGD), barium esophagram og esophageal manometri, vil symptomene bli vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå transoral plassering av en esophageal barostat. Etter en standard protokoll for esophageal distensjon, vil esophageal body compliance bli registrert med esophageal body press og volum. Mekanosensitivitet vil deretter bli vurdert ved å bruke en trinnvis esophageal distensjon, med pasienter som rapporterer symptomer ved å bruke en Likert-skala. Pasientene vil deretter gjennomgå konvensjonell akalasibehandling med enten pneumatisk dilatasjon eller Heller-myotomi etter den behandlende gastroenterologens skjønn. Deretter vil pasienter bli fulgt via en standardisert telefonundersøkelse 3 måneder, 6 måneder, 2 år og 4 år etter behandling for å vurdere symptomer og behandlingsrespons. Pasienter vil ha standard klinisk oppfølging, inkludert bariumøsofagram, 1 år, 3 år og 5 år etter behandling. Utfall: Fra 100 nye pasienter med achalasia sett årlig på Mayo, forventer etterforskerne rekruttering av 40 kvalifiserte pasienter over 12 måneder og 10 friske frivillige. Korrelasjonen mellom mekanosensitivitet og esophageal body compliance med symptomer som dysfagi, brystsmerter og halsbrann vil bli målt i Type I, II og III achalasia. Assosiasjonen av disse parameterne med konvensjonelle manometrisk definerte akalasi-subtyper vil også bli målt. Til slutt vil forholdet mellom sensorimotorisk dysfunksjon i akalasi og terapeutiske utfall bli vurdert med utvikling av prediktive modeller for å vurdere symptomatisk utfall ved barostatmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90 år
  • Pasienter med akalasi, definert av en esophageal manometri studie i samsvar med diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med EGD eller esophagram-funn som tyder på pseudoakalasi
  • Tidligere historie med pneumatisk dilatasjon, Heller-myotomi eller botulinumtoksininjeksjon til den distale spiserøret
  • Øsophageal diameter større enn 6 cm
  • Tidligere historie med øvre gastrointestinal kirurgi
  • Medisinske tilstander som alvorlig hjerte- eller lungesykdom som utelukker sikker ytelsesbarostat
  • Manglende evne til å lese på grunn av: Blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barostat
Barostaten (et tynt rør, med en tømt ballong festet på enden) vil bli plassert gjennom munnen nedover spiserøret (svelgerøret) til der magesekken og spiserøret møtes. Den 10 cm lange ballongen vil deretter blåses opp med trinnvise trykkøkninger på 4 mmHg i 30 sekunder hver til et maksimalt trykk på 50 mmHg. Pasienten vil vurdere ubehag under hvert trinn i inflasjonen
  • Under denne studien vil etterforskerne be deg fylle ut spørreskjemaer om svelging, brystsmerter og halsbrann. Etterforskerne håper pasienten vil svare på alle spørsmålene, men pasientene kan hoppe over spørsmål de ikke vil svare på. Spørreskjemaene vil ta ca. 15 minutter å fylle ut.
  • En uringraviditetstest for kvinner i fertile år.
  • Pasienter vil bli bedt om å faste over natten (ingenting å spise eller drikke i 8 timer) før barostat-testen.
  • På dette tidspunktet har friske kontroller fullført studien.
  • Pasienter med achalasia vil deretter gjennomgå behandling for achalasia etter skjønn av den primære klinikeren som behandler saken deres.
  • Pasienter vil bli kontaktet for å fylle ut en telefonundersøkelse 3 og 6 måneder og 2 og 4 år etter behandling.
Andre navn:
  • Sensorimotorisk dysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av ubehag under barostat
Tidsramme: 20 minutter
Under hver oppblåsthet vil pasienter rapportere tilstedeværelse av ubehag som: 0) ingen 1) følelse uten ubehag 2) mildt ubehag 3) moderat ubehag 4) smerte. Denne skalaen har blitt brukt i tidligere studier som vurderer esophageal mekanosensitivitet.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomer (oppfølgende telefonundersøkelse)
Tidsramme: 3, 6 måneder, 2, 4 år

Måling av symptomer (dysfagi, oppstøt, brystsmerter, nattlig hoste) med modifisert Eckardt-score 0 Ingen 1 sporadisk 2 daglig

Ingen sporadisk daglig

3, 6 måneder, 2, 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Achalasia

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekruttering
    Jackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasme
    Forente stater

Kliniske studier på Barostat

Abonnere