Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorimotorisk dysfunktion i Achalasia

14. august 2018 opdateret af: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres for at vurdere esophagusmusklen (synkeslange) hos patienter med og uden achalasia for yderligere at forstå og hjælpe med at styre behandlingen af ​​patienter med achalasia.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Achalasia defineres i øjeblikket udelukkende ud fra esophageal manometri. Dette giver imidlertid ikke mulighed for at vurdere sensorisk funktion, som kan relatere mere til symptomer som brystsmerter og halsbrand. Til dato er vigtigheden af ​​sensorisk dysfunktion i akalasi dårligt forstået. Forskerne ønsker at definere forholdet mellem esophageal sensorisk og motorisk dysfunktion og symptomer ved akalasi.

Efter standard diagnostisk evaluering, herunder esophagogastroduodenoscopy (EGD), barium esophagram og esophageal manometri, vil symptomer blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå transoral placering af en esophageal barostat. Efter en standardprotokol for esophageal distension, vil esophageal body compliance blive registreret med esophageal kropstryk og volumen. Mekanosensitivitet vil derefter blive vurderet ved hjælp af en trinvis esophageal udspilning, hvor patienter rapporterer symptomer ved hjælp af en Likert-skala. Patienterne vil derefter gennemgå konventionel akalasibehandling med enten pneumatisk dilatation eller Heller-myotomi efter den behandlende gastroenterologs skøn. Derefter vil patienterne blive fulgt via en standardiseret telefonundersøgelse 3 måneder, 6 måneder, 2 år og 4 år efter behandlingen for at vurdere symptomer og behandlingsrespons. Patienterne vil have standard kliniske opfølgninger, herunder barium-øsofagram, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen. Resultater: Fra 100 nye patienter med achalasia set årligt i Mayo, forventer efterforskerne rekruttering af 40 kvalificerede patienter over 12 måneder og 10 raske frivillige. Korrelationen mellem mekanosensitivitet og esophageal body compliance med symptomer som dysfagi, brystsmerter og halsbrand vil blive målt i Type I, II og III achalasia. Sammenhængen af ​​disse parametre med konventionelle manometrisk definerede akalasi-undertyper vil også blive målt. Endelig vil forholdet mellem sensorimotorisk dysfunktion i akalasi og terapeutiske resultater blive vurderet med udvikling af prædiktive modeller til at vurdere symptomatisk udfald ved barostatmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90
  • Patienter med achalasia, defineret af en esophageal manometri undersøgelse i overensstemmelse med diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med EGD- eller esophagram-fund, der tyder på pseudoachalasia
  • Tidligere historie med pneumatisk dilatation, Heller-myotomi eller botulinumtoksin-injektion til den distale spiserør
  • Øsophageal diameter større end 6 cm
  • Tidligere historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  • Medicinske tilstande såsom alvorlig hjerte- eller lungesygdom, der udelukker sikker præstationsbarostat
  • Manglende evne til at læse på grund af: Blindhed, kognitiv dysfunktion eller engelsksproget analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barostat
Barostaten (et tyndt rør, med en tømt ballon fastgjort for enden) vil blive anbragt gennem din mund ned i spiserøret (synkerøret), hvor din mave og spiserør mødes. Den 10 cm lange ballon vil derefter blive oppustet med trinvise trykstigninger på 4 mmHg i 30 sekunder hver til et maksimalt tryk på 50 mmHg. Patienten vil vurdere ubehag under hvert trin i inflationen
  • Under denne undersøgelse vil efterforskerne bede dig om at udfylde spørgeskemaer om din synke, brystsmerter og halsbrand. Efterforskerne håber, at patienten vil besvare alle spørgsmålene, men patienterne kan springe alle spørgsmål over, de ikke ønsker at besvare. Spørgeskemaerne vil tage omkring 15 minutter at udfylde.
  • En uringraviditetstest for kvinder i de fødedygtige år.
  • Patienterne vil blive bedt om at faste natten over (intet at spise eller drikke i 8 timer) før barostat-testen.
  • På dette tidspunkt har raske kontroller afsluttet undersøgelsen.
  • Patienter med achalasia vil derefter gennemgå behandling for achalasia efter skøn fra den primære kliniker, der håndterer deres sag.
  • Patienterne vil blive kontaktet for at udfylde en telefonundersøgelse 3 & 6 måneder og 2 & 4 år efter behandlingen.
Andre navne:
  • Sensorimotorisk dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af ubehag under barostat
Tidsramme: 20 minutter
Under hver udspilning vil patienter rapportere tilstedeværelse af ubehag som: 0) ingen 1) fornemmelse uden ubehag 2) let ubehag 3) moderat ubehag 4) smerte. Denne skala er blevet brugt i tidligere undersøgelser, der vurderer esophageal mekanosensitivitet.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer (opfølgende telefonundersøgelse)
Tidsramme: 3, 6 måneder, 2, 4 år

Måling af symptomer (dysfagi, regurgitation, brystsmerter, natlig hoste) med modificeret Eckardt Score 0 Ingen 1 lejlighedsvis 2 dagligt

Ingen lejlighedsvis dagligt

3, 6 måneder, 2, 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Barostat

Abonner