- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02434991
Sensorimotorisk dysfunktion i Achalasia
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Achalasia defineres i øjeblikket udelukkende ud fra esophageal manometri. Dette giver imidlertid ikke mulighed for at vurdere sensorisk funktion, som kan relatere mere til symptomer som brystsmerter og halsbrand. Til dato er vigtigheden af sensorisk dysfunktion i akalasi dårligt forstået. Forskerne ønsker at definere forholdet mellem esophageal sensorisk og motorisk dysfunktion og symptomer ved akalasi.
Efter standard diagnostisk evaluering, herunder esophagogastroduodenoscopy (EGD), barium esophagram og esophageal manometri, vil symptomer blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå transoral placering af en esophageal barostat. Efter en standardprotokol for esophageal distension, vil esophageal body compliance blive registreret med esophageal kropstryk og volumen. Mekanosensitivitet vil derefter blive vurderet ved hjælp af en trinvis esophageal udspilning, hvor patienter rapporterer symptomer ved hjælp af en Likert-skala. Patienterne vil derefter gennemgå konventionel akalasibehandling med enten pneumatisk dilatation eller Heller-myotomi efter den behandlende gastroenterologs skøn. Derefter vil patienterne blive fulgt via en standardiseret telefonundersøgelse 3 måneder, 6 måneder, 2 år og 4 år efter behandlingen for at vurdere symptomer og behandlingsrespons. Patienterne vil have standard kliniske opfølgninger, herunder barium-øsofagram, 1 år, 3 år og 5 år efter behandlingen. Resultater: Fra 100 nye patienter med achalasia set årligt i Mayo, forventer efterforskerne rekruttering af 40 kvalificerede patienter over 12 måneder og 10 raske frivillige. Korrelationen mellem mekanosensitivitet og esophageal body compliance med symptomer som dysfagi, brystsmerter og halsbrand vil blive målt i Type I, II og III achalasia. Sammenhængen af disse parametre med konventionelle manometrisk definerede akalasi-undertyper vil også blive målt. Endelig vil forholdet mellem sensorimotorisk dysfunktion i akalasi og terapeutiske resultater blive vurderet med udvikling af prædiktive modeller til at vurdere symptomatisk udfald ved barostatmålinger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-90
- Patienter med achalasia, defineret af en esophageal manometri undersøgelse i overensstemmelse med diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med EGD- eller esophagram-fund, der tyder på pseudoachalasia
- Tidligere historie med pneumatisk dilatation, Heller-myotomi eller botulinumtoksin-injektion til den distale spiserør
- Øsophageal diameter større end 6 cm
- Tidligere historie med øvre gastrointestinale kirurgi
- Medicinske tilstande såsom alvorlig hjerte- eller lungesygdom, der udelukker sikker præstationsbarostat
- Manglende evne til at læse på grund af: Blindhed, kognitiv dysfunktion eller engelsksproget analfabetisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Barostat
Barostaten (et tyndt rør, med en tømt ballon fastgjort for enden) vil blive anbragt gennem din mund ned i spiserøret (synkerøret), hvor din mave og spiserør mødes.
Den 10 cm lange ballon vil derefter blive oppustet med trinvise trykstigninger på 4 mmHg i 30 sekunder hver til et maksimalt tryk på 50 mmHg.
Patienten vil vurdere ubehag under hvert trin i inflationen
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af ubehag under barostat
Tidsramme: 20 minutter
|
Under hver udspilning vil patienter rapportere tilstedeværelse af ubehag som: 0) ingen 1) fornemmelse uden ubehag 2) let ubehag 3) moderat ubehag 4) smerte.
Denne skala er blevet brugt i tidligere undersøgelser, der vurderer esophageal mekanosensitivitet.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer (opfølgende telefonundersøgelse)
Tidsramme: 3, 6 måneder, 2, 4 år
|
Måling af symptomer (dysfagi, regurgitation, brystsmerter, natlig hoste) med modificeret Eckardt Score 0 Ingen 1 lejlighedsvis 2 dagligt Ingen lejlighedsvis dagligt |
3, 6 måneder, 2, 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-009073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achalasia
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien
-
Cairo UniversityRekrutteringAchalasia | Achalasia CardiaEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringDysfagi | Cricopharyngeal AchalasiaKina
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnuCricopharyngeal Achalasia
Kliniske forsøg med Barostat
-
Augusta UniversityAfsluttetForstoppelse | Rektal hyposensitivitetForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
-
University Hospital, RouenAfsluttetEr søvnforstyrrelser forbundet med visceral overfølsomhed hos patienter med irritabel tyktarm? (S3i)Irritabelt tarmsyndromFrankrig
-
Queen's UniversityUkendtIrritabelt tarmsyndrom | Visceral overfølsomhedCanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Mayo ClinicUniversity of Erlangen-Nürnberg; University of Leeds; Heidelberg UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Visceral overfølsomhedForenede Stater
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRektal overfølsomhed | Irritabel tyktarm-ForstoppelseForenede Stater