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Disfunzione sensomotoria nell'acalasia

14 agosto 2018 aggiornato da: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Questo studio è stato condotto per valutare il muscolo esofageo (tubo di deglutizione) in pazienti con e senza acalasia per comprendere ulteriormente e aiutare a dirigere il trattamento per i pazienti con acalasia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acalasia è attualmente definita esclusivamente sulla base della manometria esofagea. Tuttavia, questo non riesce a valutare la funzione sensoriale che può essere correlata maggiormente a sintomi come dolore toracico e bruciore di stomaco. Ad oggi, l'importanza della disfunzione sensoriale nell'acalasia è poco conosciuta. Gli investigatori vogliono definire la relazione tra disfunzione sensoriale e motoria esofagea e sintomi nell'acalasia.

Dopo una valutazione diagnostica standard che include esofagogastroduodenoscopia (EGD), esofagogramma al bario e manometria esofagea, i sintomi saranno valutati utilizzando un questionario standardizzato. I soggetti verranno quindi sottoposti a posizionamento transorale di un barostato esofageo. Seguendo un protocollo standard di distensione esofagea, la compliance del corpo esofageo sarà registrata con la pressione e il volume del corpo esofageo. La meccanosensibilità verrà quindi valutata utilizzando una distensione esofagea graduale, con i pazienti che riferiscono sintomi utilizzando una scala Likert. I pazienti verranno quindi sottoposti a trattamento convenzionale dell'acalasia con dilatazione pneumatica o miotomia di Heller a discrezione del gastroenterologo curante. Successivamente i pazienti saranno seguiti tramite un sondaggio telefonico standardizzato a 3 mesi, 6 mesi, 2 anni e 4 anni dopo il trattamento per valutare i sintomi e la risposta al trattamento. I pazienti avranno un follow-up clinico standard, incluso l'esofagogramma con bario, a 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento. Risultati: da 100 nuovi pazienti con acalasia visti ogni anno a Mayo, i ricercatori prevedono il reclutamento di 40 pazienti idonei in 12 mesi e 10 volontari sani. La correlazione tra meccanosensibilità e compliance del corpo esofageo con sintomi quali disfagia, dolore toracico e bruciore di stomaco sarà misurata nell'acalasia di tipo I, II e III. Verrà inoltre misurata l'associazione di questi parametri con i sottotipi convenzionali di acalasia definiti manometricamente. Infine, la relazione tra la disfunzione sensomotoria nell'acalasia e gli esiti terapeutici sarà valutata con lo sviluppo di modelli predittivi per valutare l'esito sintomatico mediante misurazioni barostatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 90 anni
  • Pazienti con acalasia, definita da uno studio di manometria esofagea coerente con la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con EGD o risultati dell'esofago suggestivi di pseudoacalasia
  • Storia precedente di dilatazione pneumatica, miotomia di Heller o iniezione di tossina botulinica nell'esofago distale
  • Diametro esofageo superiore a 6 cm
  • Storia precedente di chirurgia gastrointestinale superiore
  • Condizioni mediche come gravi malattie cardiache o polmonari che precludono prestazioni sicure del barostato
  • Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barostato
Il barostato (un tubo sottile, con un palloncino sgonfio attaccato all'estremità) verrà posizionato attraverso la bocca lungo l'esofago (tubo di deglutizione) fino al punto in cui lo stomaco e l'esofago si incontrano. Il palloncino lungo 10 cm verrà quindi gonfiato con aumenti di pressione graduali di 4 mmHg per 30 secondi ciascuno fino a una pressione massima di 50 mmHg. Il paziente valuterà il disagio durante ogni fase del gonfiaggio
  • Durante questo studio, gli investigatori ti chiederanno di compilare questionari sulla tua deglutizione, dolore toracico e bruciore di stomaco. Gli investigatori sperano che il paziente risponda a tutte le domande, ma i pazienti possono saltare tutte le domande a cui non vogliono rispondere. La compilazione dei questionari richiederà circa 15 minuti.
  • Un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile.
  • Ai pazienti verrà chiesto di digiunare durante la notte (niente da mangiare o bere per 8 ore) prima del test barostatico.
  • A questo punto i controlli sani hanno completato lo studio.
  • I pazienti con acalasia verranno quindi sottoposti a trattamento per acalasia a discrezione del medico primario che gestisce il loro caso.
  • I pazienti verranno contattati per completare un sondaggio telefonico 3 e 6 mesi e 2 e 4 anni dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Disfunzione sensomotoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disagio durante il barostato
Lasso di tempo: 20 minuti
Durante ciascuna distensione, i pazienti riferivano la presenza di disagio come: 0) nessuno 1) sensazione senza disagio 2) lieve disagio 3) moderato disagio 4) dolore. Questa scala è stata utilizzata in studi precedenti per valutare la meccanosensibilità esofagea.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi (sondaggio telefonico di follow-up)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 2, 4 anni

Misurazione dei sintomi (disfagia, rigurgito, dolore toracico, tosse notturna) con punteggio Eckardt modificato 0 Nessuno 1 occasionale 2 quotidiano

Nessuno Occasionale Quotidiano

3, 6 mesi, 2, 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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