- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02434991
Disfunzione sensomotoria nell'acalasia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'acalasia è attualmente definita esclusivamente sulla base della manometria esofagea. Tuttavia, questo non riesce a valutare la funzione sensoriale che può essere correlata maggiormente a sintomi come dolore toracico e bruciore di stomaco. Ad oggi, l'importanza della disfunzione sensoriale nell'acalasia è poco conosciuta. Gli investigatori vogliono definire la relazione tra disfunzione sensoriale e motoria esofagea e sintomi nell'acalasia.
Dopo una valutazione diagnostica standard che include esofagogastroduodenoscopia (EGD), esofagogramma al bario e manometria esofagea, i sintomi saranno valutati utilizzando un questionario standardizzato. I soggetti verranno quindi sottoposti a posizionamento transorale di un barostato esofageo. Seguendo un protocollo standard di distensione esofagea, la compliance del corpo esofageo sarà registrata con la pressione e il volume del corpo esofageo. La meccanosensibilità verrà quindi valutata utilizzando una distensione esofagea graduale, con i pazienti che riferiscono sintomi utilizzando una scala Likert. I pazienti verranno quindi sottoposti a trattamento convenzionale dell'acalasia con dilatazione pneumatica o miotomia di Heller a discrezione del gastroenterologo curante. Successivamente i pazienti saranno seguiti tramite un sondaggio telefonico standardizzato a 3 mesi, 6 mesi, 2 anni e 4 anni dopo il trattamento per valutare i sintomi e la risposta al trattamento. I pazienti avranno un follow-up clinico standard, incluso l'esofagogramma con bario, a 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo il trattamento. Risultati: da 100 nuovi pazienti con acalasia visti ogni anno a Mayo, i ricercatori prevedono il reclutamento di 40 pazienti idonei in 12 mesi e 10 volontari sani. La correlazione tra meccanosensibilità e compliance del corpo esofageo con sintomi quali disfagia, dolore toracico e bruciore di stomaco sarà misurata nell'acalasia di tipo I, II e III. Verrà inoltre misurata l'associazione di questi parametri con i sottotipi convenzionali di acalasia definiti manometricamente. Infine, la relazione tra la disfunzione sensomotoria nell'acalasia e gli esiti terapeutici sarà valutata con lo sviluppo di modelli predittivi per valutare l'esito sintomatico mediante misurazioni barostatiche.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 90 anni
- Pazienti con acalasia, definita da uno studio di manometria esofagea coerente con la diagnosi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con EGD o risultati dell'esofago suggestivi di pseudoacalasia
- Storia precedente di dilatazione pneumatica, miotomia di Heller o iniezione di tossina botulinica nell'esofago distale
- Diametro esofageo superiore a 6 cm
- Storia precedente di chirurgia gastrointestinale superiore
- Condizioni mediche come gravi malattie cardiache o polmonari che precludono prestazioni sicure del barostato
- Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Barostato
Il barostato (un tubo sottile, con un palloncino sgonfio attaccato all'estremità) verrà posizionato attraverso la bocca lungo l'esofago (tubo di deglutizione) fino al punto in cui lo stomaco e l'esofago si incontrano.
Il palloncino lungo 10 cm verrà quindi gonfiato con aumenti di pressione graduali di 4 mmHg per 30 secondi ciascuno fino a una pressione massima di 50 mmHg.
Il paziente valuterà il disagio durante ogni fase del gonfiaggio
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di disagio durante il barostato
Lasso di tempo: 20 minuti
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Durante ciascuna distensione, i pazienti riferivano la presenza di disagio come: 0) nessuno 1) sensazione senza disagio 2) lieve disagio 3) moderato disagio 4) dolore.
Questa scala è stata utilizzata in studi precedenti per valutare la meccanosensibilità esofagea.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi (sondaggio telefonico di follow-up)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 2, 4 anni
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Misurazione dei sintomi (disfagia, rigurgito, dolore toracico, tosse notturna) con punteggio Eckardt modificato 0 Nessuno 1 occasionale 2 quotidiano Nessuno Occasionale Quotidiano |
3, 6 mesi, 2, 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-009073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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