Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorimotorische disfunctie bij achalasie

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Deze studie wordt uitgevoerd om de slokdarmspier (slikbuis) bij patiënten met en zonder achalasie te beoordelen om de behandeling van patiënten met achalasie beter te begrijpen en te helpen sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achalasie wordt momenteel uitsluitend gedefinieerd op basis van oesofageale manometrie. Dit slaagt er echter niet in om de sensorische functie te beoordelen, die mogelijk meer verband houdt met symptomen zoals pijn op de borst en brandend maagzuur. Tot op heden wordt het belang van sensorische disfunctie bij achalasie slecht begrepen. De onderzoekers willen de relatie tussen slokdarmsensorische en motorische disfunctie en symptomen bij achalasie definiëren.

Na standaard diagnostische evaluatie, waaronder esophagogastroduodenoscopie (EGD), barium-oesofagram en oesofageale manometrie, zullen de symptomen worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. De proefpersonen ondergaan dan transorale plaatsing van een slokdarmbarostaat. Volgens een standaardprotocol van oesofageale uitzetting, zal de compliantie van het slokdarmlichaam worden geregistreerd met de druk en het volume van het slokdarmlichaam. Mechanosensitiviteit zal vervolgens worden beoordeeld met behulp van een stapsgewijze uitzetting van de slokdarm, waarbij patiënten symptomen rapporteren met behulp van een Likert-schaal. Patiënten zullen dan een conventionele achalasiebehandeling ondergaan met pneumatische dilatatie of Heller-myotomie naar goeddunken van de behandelend gastro-enteroloog. Daarna zullen patiënten 3 maanden, 6 maanden, 2 jaar en 4 jaar na de behandeling worden gevolgd via een gestandaardiseerde telefonische enquête om de symptomen en de respons op de behandeling te beoordelen. Patiënten krijgen standaard klinische follow-ups, inclusief barium-oesofagram, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de behandeling. Resultaten: Van de 100 nieuwe patiënten met achalasie die jaarlijks bij Mayo worden gezien, verwachten de onderzoekers de rekrutering van 40 in aanmerking komende patiënten gedurende 12 maanden en 10 gezonde vrijwilligers. De correlatie tussen mechanosensitiviteit en compliantie van het slokdarmlichaam met symptomen zoals dysfagie, pijn op de borst en brandend maagzuur zal worden gemeten bij type I, II en III achalasie. De associatie van deze parameters met conventionele manometrisch gedefinieerde achalasie-subtypes zal ook worden gemeten. Ten slotte zal de relatie tussen sensomotorische disfunctie bij achalasie en therapeutische resultaten worden beoordeeld met de ontwikkeling van voorspellende modellen om de symptomatische uitkomst te beoordelen door middel van barostatmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-90 jaar
  • Patiënten met achalasie, gedefinieerd door een slokdarmmanometrieonderzoek in overeenstemming met de diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met EGD- of slokdarmbevindingen die wijzen op pseudo-achalasie
  • Eerdere geschiedenis van pneumatische dilatatie, Heller-myotomie of botulinumtoxine-injectie in de distale slokdarm
  • Slokdarmdiameter groter dan 6 cm
  • Voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Medische aandoeningen zoals ernstige hart- of longaandoeningen die een veilige werking van de barostaat in de weg staan
  • Onvermogen om te lezen vanwege: blindheid, cognitieve stoornissen of analfabetisme in de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Barostaat
De barostaat (een dunne buis met aan het uiteinde een leeggelopen ballon) wordt door uw mond in uw slokdarm (slikbuis) geplaatst tot waar uw maag en slokdarm samenkomen. De 10 cm lange ballon wordt vervolgens opgeblazen met stapsgewijze drukverhogingen van 4 mmHg gedurende 30 seconden tot een maximale druk van 50 mmHg. De patiënt beoordeelt het ongemak tijdens elke stap van het opblazen
Apparaat: Barostaat
  • Tijdens dit onderzoek zullen de onderzoekers u vragen vragenlijsten in te vullen over uw slikken, pijn op de borst en brandend maagzuur. De onderzoekers hopen dat de patiënt alle vragen zal beantwoorden, maar patiënten kunnen vragen die ze niet willen beantwoorden overslaan. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
  • Een urine-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten wordt gevraagd om 's nachts te vasten (niets te eten of te drinken gedurende 8 uur) voorafgaand aan de barostat-test.
  • Op dit punt hebben gezonde controles de studie voltooid.
  • Patiënten met achalasie ondergaan dan een behandeling voor achalasie naar goeddunken van de primaire clinicus die hun zaak behandelt.
  • Patiënten zullen gecontacteerd worden om een ​​telefonische enquête in te vullen 3 & 6 maanden en 2 & 4 jaar na de behandeling.
Andere namen:
  • Sensomotorische disfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ongemak tijdens barostaat
Tijdsspanne: 20 minuten
Tijdens elke uitzetting rapporteerden patiënten de aanwezigheid van ongemak als: 0) geen 1) gevoel zonder ongemak 2) licht ongemak 3) matig ongemak 4) pijn. Deze schaal is gebruikt in eerdere onderzoeken naar de mechanosensitiviteit van de slokdarm.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen (vervolg telefonisch onderzoek)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden, 2, 4 jaar

Symptomen meten (dysfagie, regurgitatie, pijn op de borst, nachtelijk hoesten) met gemodificeerde Eckardt-score 0 Geen 1 af en toe 2 dagelijks

Geen Incidenteel Dagelijks
3, 6 maanden, 2, 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-009073

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achalasie

Klinische onderzoeken op Barostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren