Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje czuciowo-ruchowe w Achalazji

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny mięśnia przełyku (rurki do przełykania) u pacjentów z achalazją i bez niej, aby lepiej zrozumieć i pomóc ukierunkować leczenie pacjentów z achalazją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Achalazja jest obecnie definiowana wyłącznie na podstawie manometrii przełyku. Jednak nie pozwala to na ocenę funkcji czuciowych, które mogą odnosić się bardziej do objawów, takich jak ból w klatce piersiowej i zgaga. Do chwili obecnej znaczenie dysfunkcji czuciowych w achalazji jest słabo poznane. Badacze chcą określić związek między dysfunkcjami czuciowo-ruchowymi przełyku a objawami achalazji.

Po standardowej ocenie diagnostycznej, w tym esophagogastroduodenoscopy (EGD), przełyku barowym i manometrii przełyku, objawy zostaną ocenione za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Pacjenci zostaną następnie poddani przezustnemu umieszczeniu barostatu przełykowego. Zgodnie ze standardowym protokołem rozdęcia przełyku, podatność ciała przełyku zostanie zarejestrowana wraz z ciśnieniem i objętością ciała przełyku. Mechanowrażliwość zostanie następnie oceniona przy użyciu stopniowego rozszerzania przełyku, przy czym pacjenci będą zgłaszać objawy przy użyciu skali Likerta. Pacjenci zostaną następnie poddani konwencjonalnemu leczeniu achalazji za pomocą pneumatycznego rozszerzenia lub miotomii Hellera, według uznania prowadzącego gastroenterologa. Następnie pacjenci będą obserwowani za pomocą standardowej ankiety telefonicznej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 2 latach i 4 latach po leczeniu w celu oceny objawów i odpowiedzi na leczenie. Pacjenci będą poddani standardowym kontrolom klinicznym, w tym przełykowi barowemu, po 1 roku, 3 latach i 5 latach po leczeniu. Wyniki: Spośród 100 nowych pacjentów z achalazją obserwowanych co roku w Mayo, badacze przewidują rekrutację 40 kwalifikujących się pacjentów w ciągu 12 miesięcy i 10 zdrowych ochotników. Korelacja między wrażliwością mechaniczną a podatnością ciała przełyku na objawy takie jak dysfagia, ból w klatce piersiowej i zgaga będzie mierzona w achalazji typu I, II i III. Zmierzone zostanie również powiązanie tych parametrów z konwencjonalnymi, zdefiniowanymi manometrycznie podtypami achalazji. Na koniec zostanie oceniony związek między dysfunkcją czuciowo-ruchową w achalazji a wynikami terapeutycznymi wraz z opracowaniem modeli predykcyjnych do oceny wyników objawowych za pomocą pomiarów barostatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-90 lat
  • Pacjenci z achalazją, zdefiniowaną na podstawie badania manometrycznego przełyku zgodnego z rozpoznaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami EGD lub przełyku sugerującymi pseudoachalazję
  • Wcześniejsza historia poszerzenia pneumatycznego, miotomii Hellera lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej do dystalnej części przełyku
  • Średnica przełyku większa niż 6 cm
  • Wcześniejsza historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Stany medyczne, takie jak ciężka choroba serca lub płuc, które uniemożliwiają bezpieczne działanie barostatu
  • Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Barostat
Barostat (cienka rurka z przymocowanym na końcu opróżnionym balonem) zostanie wprowadzony przez usta do przełyku (rury do połykania) do miejsca, w którym spotykają się żołądek i przełyk. Balon o długości 10 cm zostanie następnie napompowany, stopniowo zwiększając ciśnienie o 4 mmHg przez 30 sekund, aż do maksymalnego ciśnienia 50 mmHg. Pacjent oceni dyskomfort podczas każdego etapu napełniania
Urządzenie: Barostat
  • Podczas tego badania badacze poproszą Cię o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących połykania, bólu w klatce piersiowej i zgagi. Badacze mają nadzieję, że pacjent odpowie na wszystkie pytania, ale pacjenci mogą pominąć pytania, na które nie chcą odpowiadać. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 15 minut.
  • Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie przez noc (nic do jedzenia ani picia przez 8 godzin) przed testem barostatu.
  • W tym momencie zdrowe grupy kontrolne zakończyły badanie.
  • Pacjenci z achalazją będą następnie poddani leczeniu achalazji według uznania lekarza pierwszego kontaktu prowadzącego ich przypadek.
  • Skontaktujemy się z pacjentami w celu wypełnienia ankiety telefonicznej 3 i 6 miesięcy oraz 2 i 4 lata po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Dysfunkcja sensomotoryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność dyskomfortu podczas barostatu
Ramy czasowe: 20 minut
Podczas każdego wzdęcia pacjenci zgłaszali obecność dyskomfortu jako: 0) brak 1) czucie bez dyskomfortu 2) lekki dyskomfort 3) umiarkowany dyskomfort 4) ból. Skala ta była wykorzystywana we wcześniejszych badaniach oceniających mechaniczną wrażliwość przełyku.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy (kontynuacja ankiety telefonicznej)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy, 2, 4 lata

Pomiar objawów (dysfagia, zarzucanie treści pokarmowej, ból w klatce piersiowej, nocny kaszel) za pomocą zmodyfikowanej skali Eckardta 0 Brak 1 okazjonalnie 2 codziennie

Brak Sporadycznie Codziennie
3, 6 miesięcy, 2, 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-009073

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj