- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02434991
Sensorimotorisk dysfunktion i Achalasia
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Achalasia definieras för närvarande enbart utifrån esofagusmanometri. Detta misslyckas dock med att bedöma sensorisk funktion som kan relatera mer till symtom som bröstsmärtor och halsbränna. Hittills är betydelsen av sensorisk dysfunktion vid akalasi dåligt förstått. Utredarna vill definiera sambandet mellan esofagus sensorisk och motorisk dysfunktion och symtom vid akalasi.
Efter standarddiagnostisk utvärdering inklusive esophagogastroduodenoskopi (EGD), bariumesofagram och esofagusmanometri, kommer symtomen att bedömas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå transoral placering av en esofagusbarostat. Enligt ett standardprotokoll för esofagusutvidgning, kommer esofaguskroppens följsamhet att registreras med esofaguskroppens tryck och volym. Mekanosensitivitet kommer sedan att bedömas med hjälp av en stegvis esofagusutvidgning, med patienter som rapporterar symtom med hjälp av en Likert-skala. Patienterna kommer sedan att genomgå konventionell akalasibehandling med antingen pneumatisk dilatation eller Heller-myotomi efter bedömning av den behandlande gastroenterologen. Därefter kommer patienterna att följas via en standardiserad telefonenkät 3 månader, 6 månader, 2 år och 4 år efter behandlingen för att bedöma symtom och behandlingssvar. Patienterna kommer att ha kliniska standarduppföljningar, inklusive bariumesofagram, 1 år, 3 år och 5 år efter behandling. Resultat: Från 100 nya patienter med achalasia som ses årligen på Mayo, räknar utredarna med rekrytering av 40 berättigade patienter över 12 månader och 10 friska frivilliga. Korrelationen mellan mekanosensitivitet och esofaguskroppens överensstämmelse med symtom som dysfagi, bröstsmärtor och halsbränna kommer att mätas i typ I, II och III akalasi. Sambandet mellan dessa parametrar med konventionella manometriskt definierade akalasisubtyper kommer också att mätas. Slutligen kommer förhållandet mellan sensorimotorisk dysfunktion i akalasi och terapeutiska resultat att bedömas med utveckling av prediktiva modeller för att bedöma symtomatiska resultat genom barostatmätningar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-90
- Patienter med akalasi, definierad av en esofagusmanometristudie som överensstämmer med diagnosen
Exklusions kriterier:
- Patienter med EGD- eller esofagramfynd som tyder på pseudoakalasi
- Tidigare historia av pneumatisk dilatation, Heller-myotomi eller botulinumtoxininjektion till den distala matstrupen
- Esofagus diameter större än 6 cm
- Tidigare historia av övre gastrointestinala kirurgi
- Medicinska tillstånd som allvarlig hjärt- eller lungsjukdom som utesluter säker prestationsbarostat
- Oförmåga att läsa på grund av: Blindhet, kognitiv dysfunktion eller engelskspråkig analfabetism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barostat
Barostaten (ett tunt rör, med en tömd ballong fäst i slutet) kommer att placeras genom din mun ner i matstrupen (sväljslangen) till där magsäcken och matstrupen möts.
Den 10 cm långa ballongen kommer sedan att blåsas upp med stegvisa tryckökningar på 4 mmHg under 30 sekunder vardera till ett maximalt tryck på 50 mmHg.
Patienten kommer att bedöma obehag under varje steg av inflationen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av obehag under barostat
Tidsram: 20 minuter
|
Under varje uttänjning skulle patienter rapportera närvaro av obehag som: 0) inget 1) känsla utan obehag 2) lätt obehag 3) måttligt obehag 4) smärta.
Denna skala har använts i tidigare studier som bedömer esofagus mekanosensitivitet.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtom (uppföljande telefonundersökning)
Tidsram: 3, 6 månader, 2, 4 år
|
Mätning av symtom (dysfagi, uppstötningar, bröstsmärtor, nattlig hosta) med modifierad Eckardt-poäng 0 Inga 1 enstaka 2 dagligen Ingen Enstaka Dagligen |
3, 6 månader, 2, 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-009073
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .