Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorimotorisk dysfunktion i Achalasia

14 augusti 2018 uppdaterad av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Denna studie görs för att bedöma matstrupsmuskeln (sväljslangen) hos patienter med och utan achalasia för att ytterligare förstå och hjälpa till att styra behandlingen för patienter med achalasia.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Achalasia definieras för närvarande enbart utifrån esofagusmanometri. Detta misslyckas dock med att bedöma sensorisk funktion som kan relatera mer till symtom som bröstsmärtor och halsbränna. Hittills är betydelsen av sensorisk dysfunktion vid akalasi dåligt förstått. Utredarna vill definiera sambandet mellan esofagus sensorisk och motorisk dysfunktion och symtom vid akalasi.

Efter standarddiagnostisk utvärdering inklusive esophagogastroduodenoskopi (EGD), bariumesofagram och esofagusmanometri, kommer symtomen att bedömas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå transoral placering av en esofagusbarostat. Enligt ett standardprotokoll för esofagusutvidgning, kommer esofaguskroppens följsamhet att registreras med esofaguskroppens tryck och volym. Mekanosensitivitet kommer sedan att bedömas med hjälp av en stegvis esofagusutvidgning, med patienter som rapporterar symtom med hjälp av en Likert-skala. Patienterna kommer sedan att genomgå konventionell akalasibehandling med antingen pneumatisk dilatation eller Heller-myotomi efter bedömning av den behandlande gastroenterologen. Därefter kommer patienterna att följas via en standardiserad telefonenkät 3 månader, 6 månader, 2 år och 4 år efter behandlingen för att bedöma symtom och behandlingssvar. Patienterna kommer att ha kliniska standarduppföljningar, inklusive bariumesofagram, 1 år, 3 år och 5 år efter behandling. Resultat: Från 100 nya patienter med achalasia som ses årligen på Mayo, räknar utredarna med rekrytering av 40 berättigade patienter över 12 månader och 10 friska frivilliga. Korrelationen mellan mekanosensitivitet och esofaguskroppens överensstämmelse med symtom som dysfagi, bröstsmärtor och halsbränna kommer att mätas i typ I, II och III akalasi. Sambandet mellan dessa parametrar med konventionella manometriskt definierade akalasisubtyper kommer också att mätas. Slutligen kommer förhållandet mellan sensorimotorisk dysfunktion i akalasi och terapeutiska resultat att bedömas med utveckling av prediktiva modeller för att bedöma symtomatiska resultat genom barostatmätningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-90
  • Patienter med akalasi, definierad av en esofagusmanometristudie som överensstämmer med diagnosen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med EGD- eller esofagramfynd som tyder på pseudoakalasi
  • Tidigare historia av pneumatisk dilatation, Heller-myotomi eller botulinumtoxininjektion till den distala matstrupen
  • Esofagus diameter större än 6 cm
  • Tidigare historia av övre gastrointestinala kirurgi
  • Medicinska tillstånd som allvarlig hjärt- eller lungsjukdom som utesluter säker prestationsbarostat
  • Oförmåga att läsa på grund av: Blindhet, kognitiv dysfunktion eller engelskspråkig analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barostat
Barostaten (ett tunt rör, med en tömd ballong fäst i slutet) kommer att placeras genom din mun ner i matstrupen (sväljslangen) till där magsäcken och matstrupen möts. Den 10 cm långa ballongen kommer sedan att blåsas upp med stegvisa tryckökningar på 4 mmHg under 30 sekunder vardera till ett maximalt tryck på 50 mmHg. Patienten kommer att bedöma obehag under varje steg av inflationen
  • Under denna studie kommer utredarna att be dig fylla i frågeformulär om din sväljning, bröstsmärtor och halsbränna. Utredarna hoppas att patienten kommer att svara på alla frågor, men patienter kan hoppa över alla frågor de inte vill svara på. Enkäterna kommer att ta cirka 15 minuter att fylla i.
  • Ett uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
  • Patienterna kommer att uppmanas att fasta över natten (inget att äta eller dricka under 8 timmar) före barostattestet.
  • Vid denna tidpunkt har friska kontroller slutfört studien.
  • Patienter med akalasi kommer sedan att genomgå behandling för akalasi efter bedömning av den primära läkare som hanterar deras fall.
  • Patienterna kommer att kontaktas för att fylla i en telefonenkät 3 & 6 månader och 2 & 4 år efter behandlingen.
Andra namn:
  • Sensorimotorisk dysfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av obehag under barostat
Tidsram: 20 minuter
Under varje uttänjning skulle patienter rapportera närvaro av obehag som: 0) inget 1) känsla utan obehag 2) lätt obehag 3) måttligt obehag 4) smärta. Denna skala har använts i tidigare studier som bedömer esofagus mekanosensitivitet.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtom (uppföljande telefonundersökning)
Tidsram: 3, 6 månader, 2, 4 år

Mätning av symtom (dysfagi, uppstötningar, bröstsmärtor, nattlig hosta) med modifierad Eckardt-poäng 0 Inga 1 enstaka 2 dagligen

Ingen Enstaka Dagligen

3, 6 månader, 2, 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera