- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02434991
Dysfonction sensorimotrice dans l'achalasie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'achalasie est actuellement définie uniquement sur la base de la manométrie oesophagienne. Cependant, cela ne permet pas d'évaluer la fonction sensorielle qui peut être davantage liée à des symptômes tels que des douleurs thoraciques et des brûlures d'estomac. À ce jour, l'importance du dysfonctionnement sensoriel dans l'achalasie est mal comprise. Les chercheurs veulent définir la relation entre le dysfonctionnement sensoriel et moteur de l'œsophage et les symptômes de l'achalasie.
Après une évaluation diagnostique standard comprenant une œsophagogastroduodénoscopie (EGD), un œsophage baryté et une manométrie œsophagienne, les symptômes seront évalués à l'aide d'un questionnaire standardisé. Les sujets subiront ensuite le placement transoral d'un barostat oesophagien. Suivant un protocole standard de distension œsophagienne, la compliance du corps œsophagien sera enregistrée avec la pression et le volume du corps œsophagien. La mécanosensibilité sera ensuite évaluée à l'aide d'une distension œsophagienne par étapes, les patients rapportant des symptômes à l'aide d'une échelle de Likert. Les patients subiront ensuite un traitement d'achalasie conventionnel avec une dilatation pneumatique ou une myotomie de Heller à la discrétion du gastro-entérologue traitant. Par la suite, les patients seront suivis via une enquête téléphonique standardisée à 3 mois, 6 mois, 2 ans et 4 ans après le traitement pour évaluer les symptômes et la réponse au traitement. Les patients auront des suivis cliniques standard, y compris un œsophage baryté, à 1 an, 3 ans et 5 ans après le traitement. Résultats : À partir de 100 nouveaux patients atteints d'achalasie vus chaque année à Mayo, les enquêteurs prévoient le recrutement de 40 patients éligibles sur 12 mois et de 10 volontaires sains. La corrélation entre la mécanosensibilité et la compliance du corps œsophagien avec des symptômes tels que la dysphagie, les douleurs thoraciques et les brûlures d'estomac sera mesurée dans les types I, II et III d'achalasie. L'association de ces paramètres avec les sous-types d'achalasie conventionnels définis par manométrie sera également mesurée. Enfin, la relation entre le dysfonctionnement sensorimoteur dans l'achalasie et les résultats thérapeutiques sera évaluée avec le développement de modèles prédictifs pour évaluer les résultats symptomatiques par des mesures barostatiques.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 90 ans
- Patients atteints d'achalasie, définie par une étude de manométrie œsophagienne compatible avec le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'EGD ou d'œsophage suggérant une pseudo-achalasie
- Antécédents de dilatation pneumatique, de myotomie de Heller ou d'injection de toxine botulique dans l'œsophage distal
- Diamètre oesophagien supérieur à 6 cm
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute
- Conditions médicales telles qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave qui empêche le barostat de fonctionner en toute sécurité
- Incapacité à lire en raison de : cécité, dysfonctionnement cognitif ou analphabétisme en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Barostat
Le barostat (un tube mince, avec un ballon dégonflé attaché à l'extrémité) sera placé par la bouche dans l'œsophage (tube de déglutition) jusqu'à la rencontre de l'estomac et de l'œsophage.
Le ballon de 10 cm de long sera ensuite gonflé avec des augmentations de pression progressives de 4 mmHg pendant 30 secondes chacune jusqu'à une pression maximale de 50 mmHg.
Le patient évaluera l'inconfort à chaque étape de gonflage
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'inconfort pendant le barostat
Délai: 20 minutes
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Lors de chaque distension, les patients rapporteraient la présence d'inconfort comme suit : 0) aucun 1) sensation sans inconfort 2) inconfort léger 3) inconfort modéré 4) douleur.
Cette échelle a été utilisée dans des études antérieures évaluant la mécanosensibilité oesophagienne.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes (enquête téléphonique de suivi)
Délai: 3, 6 mois, 2, 4 ans
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Mesure des symptômes (dysphagie, régurgitation, douleur thoracique, toux nocturne) avec le score d'Eckardt modifié 0 Aucun 1 occasionnel 2 quotidien Aucun Occasionnel Quotidien |
3, 6 mois, 2, 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-009073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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