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Dysfonction sensorimotrice dans l'achalasie

14 août 2018 mis à jour par: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Cette étude est en cours pour évaluer le muscle œsophagien (tube de déglutition) chez les patients avec et sans achalasie afin de mieux comprendre et aider à orienter le traitement des patients atteints d'achalasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'achalasie est actuellement définie uniquement sur la base de la manométrie oesophagienne. Cependant, cela ne permet pas d'évaluer la fonction sensorielle qui peut être davantage liée à des symptômes tels que des douleurs thoraciques et des brûlures d'estomac. À ce jour, l'importance du dysfonctionnement sensoriel dans l'achalasie est mal comprise. Les chercheurs veulent définir la relation entre le dysfonctionnement sensoriel et moteur de l'œsophage et les symptômes de l'achalasie.

Après une évaluation diagnostique standard comprenant une œsophagogastroduodénoscopie (EGD), un œsophage baryté et une manométrie œsophagienne, les symptômes seront évalués à l'aide d'un questionnaire standardisé. Les sujets subiront ensuite le placement transoral d'un barostat oesophagien. Suivant un protocole standard de distension œsophagienne, la compliance du corps œsophagien sera enregistrée avec la pression et le volume du corps œsophagien. La mécanosensibilité sera ensuite évaluée à l'aide d'une distension œsophagienne par étapes, les patients rapportant des symptômes à l'aide d'une échelle de Likert. Les patients subiront ensuite un traitement d'achalasie conventionnel avec une dilatation pneumatique ou une myotomie de Heller à la discrétion du gastro-entérologue traitant. Par la suite, les patients seront suivis via une enquête téléphonique standardisée à 3 mois, 6 mois, 2 ans et 4 ans après le traitement pour évaluer les symptômes et la réponse au traitement. Les patients auront des suivis cliniques standard, y compris un œsophage baryté, à 1 an, 3 ans et 5 ans après le traitement. Résultats : À partir de 100 nouveaux patients atteints d'achalasie vus chaque année à Mayo, les enquêteurs prévoient le recrutement de 40 patients éligibles sur 12 mois et de 10 volontaires sains. La corrélation entre la mécanosensibilité et la compliance du corps œsophagien avec des symptômes tels que la dysphagie, les douleurs thoraciques et les brûlures d'estomac sera mesurée dans les types I, II et III d'achalasie. L'association de ces paramètres avec les sous-types d'achalasie conventionnels définis par manométrie sera également mesurée. Enfin, la relation entre le dysfonctionnement sensorimoteur dans l'achalasie et les résultats thérapeutiques sera évaluée avec le développement de modèles prédictifs pour évaluer les résultats symptomatiques par des mesures barostatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 90 ans
  • Patients atteints d'achalasie, définie par une étude de manométrie œsophagienne compatible avec le diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes d'EGD ou d'œsophage suggérant une pseudo-achalasie
  • Antécédents de dilatation pneumatique, de myotomie de Heller ou d'injection de toxine botulique dans l'œsophage distal
  • Diamètre oesophagien supérieur à 6 cm
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute
  • Conditions médicales telles qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave qui empêche le barostat de fonctionner en toute sécurité
  • Incapacité à lire en raison de : cécité, dysfonctionnement cognitif ou analphabétisme en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Barostat
Le barostat (un tube mince, avec un ballon dégonflé attaché à l'extrémité) sera placé par la bouche dans l'œsophage (tube de déglutition) jusqu'à la rencontre de l'estomac et de l'œsophage. Le ballon de 10 cm de long sera ensuite gonflé avec des augmentations de pression progressives de 4 mmHg pendant 30 secondes chacune jusqu'à une pression maximale de 50 mmHg. Le patient évaluera l'inconfort à chaque étape de gonflage
  • Au cours de cette étude, les enquêteurs vous demanderont de remplir des questionnaires sur votre déglutition, vos douleurs thoraciques et vos brûlures d'estomac. Les enquêteurs espèrent que le patient répondra à toutes les questions, mais les patients peuvent ignorer toutes les questions auxquelles ils ne veulent pas répondre. Les questionnaires prendront environ 15 minutes à remplir.
  • Un test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer.
  • Les patients seront invités à jeûner pendant la nuit (rien à manger ni à boire pendant 8 heures) avant le test barostatique.
  • À ce stade, les témoins sains ont terminé l'étude.
  • Les patients atteints d'achalasie subiront ensuite un traitement pour l'achalasie à la discrétion du clinicien principal qui gère leur cas.
  • Les patients seront contactés pour répondre à un sondage téléphonique 3 et 6 mois et 2 et 4 ans après le traitement.
Autres noms:
  • Dysfonctionnement sensorimoteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'inconfort pendant le barostat
Délai: 20 minutes
Lors de chaque distension, les patients rapporteraient la présence d'inconfort comme suit : 0) aucun 1) sensation sans inconfort 2) inconfort léger 3) inconfort modéré 4) douleur. Cette échelle a été utilisée dans des études antérieures évaluant la mécanosensibilité oesophagienne.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes (enquête téléphonique de suivi)
Délai: 3, 6 mois, 2, 4 ans

Mesure des symptômes (dysphagie, régurgitation, douleur thoracique, toux nocturne) avec le score d'Eckardt modifié 0 Aucun 1 occasionnel 2 quotidien

Aucun Occasionnel Quotidien

3, 6 mois, 2, 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Barostat

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