- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02434991
Sensorimotorinen toimintahäiriö Akalasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akhalasia määritellään tällä hetkellä yksinomaan ruokatorven manometrian perusteella. Tämä ei kuitenkaan pysty arvioimaan sensorista toimintaa, joka voi liittyä enemmän oireisiin, kuten rintakipuun ja närästykseen. Tähän mennessä aistihäiriön merkitys akalasiassa on huonosti ymmärretty. Tutkijat haluavat määritellä ruokatorven sensorisen ja motorisen toimintahäiriön sekä akalasian oireiden välisen suhteen.
Tavanomaisen diagnostisen arvioinnin jälkeen, mukaan lukien esophagogastroduodenoscopy (EGD), bariumesofagrammi ja ruokatorven manometria, oireet arvioidaan käyttämällä standardoitua kyselylomaketta. Tämän jälkeen koehenkilöille asetetaan suun kautta ruokatorven barostaatti. Ruokatorven venymisen standardiprotokollan mukaisesti ruokatorven kehon noudattaminen kirjataan ruokatorven kehon paineen ja tilavuuden mukaan. Mekaaninen herkkyys arvioidaan sitten käyttämällä vaiheittaista ruokatorven venytystä, ja potilaat raportoivat oireista Likert-asteikolla. Potilaille suoritetaan sitten perinteinen akalasiahoito joko pneumaattisella laajennuksella tai Heller-myotomialla hoitavan gastroenterologin harkinnan mukaan. Sen jälkeen potilaita seurataan standardoidulla puhelintutkimuksella 3 kuukauden, 6 kuukauden, 2 vuoden ja 4 vuoden kuluttua hoidon jälkeen oireiden ja hoitovasteen arvioimiseksi. Potilaita seurataan normaalisti, mukaan lukien bariumesofagrammi, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Tulokset: 100 uudesta akalasiapotilaasta, jotka nähdään Mayossa vuosittain, tutkijat arvioivat, että 40 soveltuvaa potilasta 12 kuukauden ajalta ja 10 tervettä vapaaehtoista värvätään. Korrelaatio mekaanisen herkkyyden ja ruokatorven kehon mukautumisen välillä oireiden, kuten dysfagian, rintakipujen ja närästyksen, välillä mitataan tyypin I, II ja III akalasiassa. Myös näiden parametrien assosiaatio tavanomaisten manometrisesti määriteltyjen akalasia-alatyyppien kanssa mitataan. Lopuksi akalasian sensorimotorisen toimintahäiriön ja terapeuttisten tulosten välistä suhdetta arvioidaan kehittämällä ennustavia malleja, joilla voidaan arvioida oireenmukaista lopputulosta barostaattimittauksilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-90v
- Potilaat, joilla on akalasia, joka on määritelty ruokatorven manometriatutkimuksessa, joka on yhdenmukainen diagnoosin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pseudoakkalasiaan viittaavia EGD- tai ruokatorvilöydöksiä
- Aikaisempi pneumaattinen laajentuminen, Heller-myotomia tai botuliinitoksiini-injektio distaaliseen ruokatorveen
- Ruokatorven halkaisija yli 6 cm
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Lääketieteelliset sairaudet, kuten vakava sydän- tai keuhkosairaus, jotka estävät barostatin turvallisen suorituskyvyn
- Lukemattomuus johtuu: Sokeudesta, kognitiivisista toimintahäiriöistä tai englannin kielen lukutaidottomuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Barostat
Barostaatti (ohut putki, jonka päähän on kiinnitetty tyhjennetty ilmapallo) asetetaan suun kautta ruokatorveen (nielemisputki) alaspäin, jossa vatsa ja ruokatorvi kohtaavat.
10 cm pitkä ilmapallo täytetään sitten asteittain nostamalla painetta 4 mmHg 30 sekunnin ajan 50 mmHg:n maksimipaineeseen.
Potilas arvioi epämukavuuden jokaisen täyttövaiheen aikana
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuuden esiintyminen barostatin aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Jokaisen turvotuksen aikana potilaat raportoivat epämukavuudesta seuraavasti: 0) ei mitään 1) tunne ilman epämukavuutta 2) lievä epämukavuus 3) kohtalainen epämukavuus 4) kipu.
Tätä asteikkoa on käytetty aiemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu ruokatorven mekaanista herkkyyttä.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireet (seurantapuhelinkysely)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta, 2, 4 vuotta
|
Oireiden mittaaminen (dysfagia, regurgitaatio, rintakipu, yöllinen yskä) modifioidulla Eckardt-pisteellä 0 Ei mitään 1 satunnainen 2 päivittäin Ei satunnaisesti päivittäin |
3, 6 kuukautta, 2, 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-009073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .