Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorimotorinen toimintahäiriö Akalasiassa

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Tämä tutkimus tehdään ruokatorven lihaksen (nielemisletkun) arvioimiseksi potilailla, joilla on ja ei ole akalasiaa, jotta voidaan ymmärtää paremmin ja auttaa ohjaamaan akalasiapotilaiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akhalasia määritellään tällä hetkellä yksinomaan ruokatorven manometrian perusteella. Tämä ei kuitenkaan pysty arvioimaan sensorista toimintaa, joka voi liittyä enemmän oireisiin, kuten rintakipuun ja närästykseen. Tähän mennessä aistihäiriön merkitys akalasiassa on huonosti ymmärretty. Tutkijat haluavat määritellä ruokatorven sensorisen ja motorisen toimintahäiriön sekä akalasian oireiden välisen suhteen.

Tavanomaisen diagnostisen arvioinnin jälkeen, mukaan lukien esophagogastroduodenoscopy (EGD), bariumesofagrammi ja ruokatorven manometria, oireet arvioidaan käyttämällä standardoitua kyselylomaketta. Tämän jälkeen koehenkilöille asetetaan suun kautta ruokatorven barostaatti. Ruokatorven venymisen standardiprotokollan mukaisesti ruokatorven kehon noudattaminen kirjataan ruokatorven kehon paineen ja tilavuuden mukaan. Mekaaninen herkkyys arvioidaan sitten käyttämällä vaiheittaista ruokatorven venytystä, ja potilaat raportoivat oireista Likert-asteikolla. Potilaille suoritetaan sitten perinteinen akalasiahoito joko pneumaattisella laajennuksella tai Heller-myotomialla hoitavan gastroenterologin harkinnan mukaan. Sen jälkeen potilaita seurataan standardoidulla puhelintutkimuksella 3 kuukauden, 6 kuukauden, 2 vuoden ja 4 vuoden kuluttua hoidon jälkeen oireiden ja hoitovasteen arvioimiseksi. Potilaita seurataan normaalisti, mukaan lukien bariumesofagrammi, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Tulokset: 100 uudesta akalasiapotilaasta, jotka nähdään Mayossa vuosittain, tutkijat arvioivat, että 40 soveltuvaa potilasta 12 kuukauden ajalta ja 10 tervettä vapaaehtoista värvätään. Korrelaatio mekaanisen herkkyyden ja ruokatorven kehon mukautumisen välillä oireiden, kuten dysfagian, rintakipujen ja närästyksen, välillä mitataan tyypin I, II ja III akalasiassa. Myös näiden parametrien assosiaatio tavanomaisten manometrisesti määriteltyjen akalasia-alatyyppien kanssa mitataan. Lopuksi akalasian sensorimotorisen toimintahäiriön ja terapeuttisten tulosten välistä suhdetta arvioidaan kehittämällä ennustavia malleja, joilla voidaan arvioida oireenmukaista lopputulosta barostaattimittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-90v
  • Potilaat, joilla on akalasia, joka on määritelty ruokatorven manometriatutkimuksessa, joka on yhdenmukainen diagnoosin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pseudoakkalasiaan viittaavia EGD- tai ruokatorvilöydöksiä
  • Aikaisempi pneumaattinen laajentuminen, Heller-myotomia tai botuliinitoksiini-injektio distaaliseen ruokatorveen
  • Ruokatorven halkaisija yli 6 cm
  • Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Lääketieteelliset sairaudet, kuten vakava sydän- tai keuhkosairaus, jotka estävät barostatin turvallisen suorituskyvyn
  • Lukemattomuus johtuu: Sokeudesta, kognitiivisista toimintahäiriöistä tai englannin kielen lukutaidottomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Barostat
Barostaatti (ohut putki, jonka päähän on kiinnitetty tyhjennetty ilmapallo) asetetaan suun kautta ruokatorveen (nielemisputki) alaspäin, jossa vatsa ja ruokatorvi kohtaavat. 10 cm pitkä ilmapallo täytetään sitten asteittain nostamalla painetta 4 mmHg 30 sekunnin ajan 50 mmHg:n maksimipaineeseen. Potilas arvioi epämukavuuden jokaisen täyttövaiheen aikana
  • Tämän tutkimuksen aikana tutkijat pyytävät sinua täyttämään nielemistäsi, rintakipuasi ja närästystäsi koskevat kyselylomakkeet. Tutkijat toivovat, että potilas vastaa kaikkiin kysymyksiin, mutta potilaat voivat ohittaa kaikki kysymykset, joihin he eivät halua vastata. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 15 minuuttia.
  • Virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Potilaita pyydetään paastoamaan yön yli (ei syötävää tai juotavaa 8 tuntiin) ennen barostaattitestiä.
  • Tässä vaiheessa terveet kontrollit ovat saaneet tutkimuksen päätökseen.
  • Potilaat, joilla on akalasia, saavat tämän jälkeen akalasiahoitoa tapausta hoitavan ensisijaisen lääkärin harkinnan mukaan.
  • Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelinkyselyn täyttämiseksi 3 ja 6 kuukautta sekä 2 ja 4 vuotta hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Sensorimotorinen toimintahäiriö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuuden esiintyminen barostatin aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Jokaisen turvotuksen aikana potilaat raportoivat epämukavuudesta seuraavasti: 0) ei mitään 1) tunne ilman epämukavuutta 2) lievä epämukavuus 3) kohtalainen epämukavuus 4) kipu. Tätä asteikkoa on käytetty aiemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu ruokatorven mekaanista herkkyyttä.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireet (seurantapuhelinkysely)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta, 2, 4 vuotta

Oireiden mittaaminen (dysfagia, regurgitaatio, rintakipu, yöllinen yskä) modifioidulla Eckardt-pisteellä 0 Ei mitään 1 satunnainen 2 päivittäin

Ei satunnaisesti päivittäin

3, 6 kuukautta, 2, 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa