贲门失弛缓症的感觉运动功能障碍
研究概览
详细说明
贲门失弛缓症目前仅根据食管测压来定义。 然而,这无法评估可能与胸痛和胃灼热等症状更多相关的感觉功能。 迄今为止,人们对贲门失弛缓症中感觉功能障碍的重要性知之甚少。 研究人员想要确定食管感觉和运动功能障碍与贲门失弛缓症症状之间的关系。
在包括食管胃十二指肠镜检查 (EGD)、钡食管造影和食管测压在内的标准诊断评估之后,将使用标准化问卷评估症状。 然后,受试者将经口放置食管恒压器。 遵循食管扩张的标准方案,将记录食管体顺应性以及食管体压力和容积。 然后将使用逐步食管扩张评估机械敏感性,患者使用李克特量表报告症状。 然后,患者将根据治疗胃肠病学家的判断,接受气动扩张或 Heller 肌切开术的常规贲门失弛缓症治疗。 此后,将在治疗后 3 个月、6 个月、2 年和 4 年通过标准化电话调查对患者进行随访,以评估症状和治疗反应。 患者将在治疗后 1 年、3 年和 5 年时接受标准的临床随访,包括钡食管造影。 结果:从每年在梅奥接受的 100 名新发贲门失弛缓症患者中,研究人员预计在 12 个月内招募 40 名符合条件的患者和 10 名健康志愿者。 将在 I、II 和 III 型贲门失弛缓症中测量机械敏感性与食管体顺应性与吞咽困难、胸痛和胃灼热等症状之间的相关性。 还将测量这些参数与传统的压力测量定义的贲门失弛缓症亚型的关联。 最后,将通过开发预测模型来评估贲门失弛缓症的感觉运动功能障碍与治疗结果之间的关系,以通过恒压测量来评估症状结果。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-90岁的成年人
- 贲门失弛缓症患者,由与诊断一致的食管测压研究定义
排除标准:
- EGD 或食管造影结果提示假性贲门失弛缓症的患者
- 气动扩张、Heller 肌切开术或肉毒杆菌毒素注射到远端食管的既往史
- 食管直径大于 6 厘米
- 既往上消化道手术史
- 妨碍稳压器安全性能的严重心脏或肺部疾病等医疗状况
- 由于以下原因无法阅读:失明、认知功能障碍或英语文盲
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:恒压器
恒压器(一根细管,末端附有一个泄气的气球)将通过您的嘴沿着食道(吞咽管)放置到您的胃和食道相遇的地方。
然后将 10 厘米长的气球充气,逐步增加 4 毫米汞柱的压力,每次 30 秒,最大压力为 50 毫米汞柱。
患者将在每一步充气过程中评估不适感
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恒压期间存在不适
大体时间:20分钟
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在每次扩张期间,患者会报告不适的存在:0) 没有 1) 没有不适的感觉 2) 轻度不适 3) 中度不适 4) 疼痛。
该量表已用于先前评估食管机械敏感性的研究中。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状(后续电话调查)
大体时间:3、6个月、2、4年
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使用改良的 Eckardt 评分测量症状(吞咽困难、反流、胸痛、夜间咳嗽) 0 无 1 偶尔 2 每天 没有 偶尔 每天 |
3、6个月、2、4年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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