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贲门失弛缓症的感觉运动功能障碍

2018年8月14日 更新者:Karthik Ravi, M.D.、Mayo Clinic
正在进行这项研究以评估有和没有贲门失弛缓症患者的食管肌肉(吞咽管),以进一步了解和帮助指导贲门失弛缓症患者的治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

贲门失弛缓症目前仅根据食管测压来定义。 然而,这无法评估可能与胸痛和胃灼热等症状更多相关的感觉功能。 迄今为止,人们对贲门失弛缓症中感觉功能障碍的重要性知之甚少。 研究人员想要确定食管感觉和运动功能障碍与贲门失弛缓症症状之间的关系。

在包括食管胃十二指肠镜检查 (EGD)、钡食管造影和食管测压在内的标准诊断评估之后,将使用标准化问卷评估症状。 然后,受试者将经口放置食管恒压器。 遵循食管扩张的标准方案,将记录食管体顺应性以及食管体压力和容积。 然后将使用逐步食管扩张评估机械敏感性,患者使用李克特量表报告症状。 然后,患者将根据治疗胃肠病学家的判断,接受气动扩张或 Heller 肌切开术的常规贲门失弛缓症治疗。 此后,将在治疗后 3 个月、6 个月、2 年和 4 年通过标准化电话调查对患者进行随访,以评估症状和治疗反应。 患者将在治疗后 1 年、3 年和 5 年时接受标准的临床随访,包括钡食管造影。 结果:从每年在梅奥接受的 100 名新发贲门失弛缓症患者中,研究人员预计在 12 个月内招募 40 名符合条件的患者和 10 名健康志愿者。 将在 I、II 和 III 型贲门失弛缓症中测量机械敏感性与食管体顺应性与吞咽困难、胸痛和胃灼热等症状之间的相关性。 还将测量这些参数与传统的压力测量定义的贲门失弛缓症亚型的关联。 最后,将通过开发预测模型来评估贲门失弛缓症的感觉运动功能障碍与治疗结果之间的关系,以通过恒压测量来评估症状结果。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-90岁的成年人
  • 贲门失弛缓症患者,由与诊断一致的食管测压研究定义

排除标准:

  • EGD 或食管造影结果提示假性贲门失弛缓症的患者
  • 气动扩张、Heller 肌切开术或肉毒杆菌毒素注射到远端食管的既往史
  • 食管直径大于 6 厘米
  • 既往上消化道手术史
  • 妨碍稳压器安全性能的严重心脏或肺部疾病等医疗状况
  • 由于以下原因无法阅读:失明、认知功能障碍或英语文盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恒压器
恒压器(一根细管,末端附有一个泄气的气球)将通过您的嘴沿着食道(吞咽管)放置到您的胃和食道相遇的地方。 然后将 10 厘米长的气球充气,逐步增加 4 毫米汞柱的压力,每次 30 秒,最大压力为 50 毫米汞柱。 患者将在每一步充气过程中评估不适感
  • 在这项研究中,研究人员会要求您填写有关您的吞咽、胸痛和胃灼热的问卷。 研究人员希望患者回答所有问题,但患者可以跳过他们不想回答的任何问题。 完成问卷大约需要 15 分钟。
  • 育龄女性尿妊娠试验。
  • 在恒压测试之前,患者将被要求禁食一夜(8 小时内不吃不喝)。
  • 此时健康对照已完成研究。
  • 然后,患有贲门失弛缓症的患者将根据管理其病例的主要临床医生的判断接受贲门失弛缓症治疗。
  • 将在治疗后 3 个月和 6 个月以及 2 年和 4 年联系患者完成电话调查。
其他名称:
  • 感觉运动功能障碍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恒压期间存在不适
大体时间:20分钟
在每次扩张期间,患者会报告不适的存在:0) 没有 1) 没有不适的感觉 2) 轻度不适 3) 中度不适 4) 疼痛。 该量表已用于先前评估食管机械敏感性的研究中。
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状(后续电话调查)
大体时间:3、6个月、2、4年

使用改良的 Eckardt 评分测量症状(吞咽困难、反流、胸痛、夜间咳嗽) 0 无 1 偶尔 2 每天

没有 偶尔 每天

3、6个月、2、4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月14日

研究完成 (实际的)

2018年8月14日

研究注册日期

首次提交

2015年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月30日

首次发布 (估计)

2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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