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Sensomotorische Dysfunktion bei Achalasie

14. August 2018 aktualisiert von: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um den Speiseröhrenmuskel (Schluckschlauch) bei Patienten mit und ohne Achalasie zu untersuchen, um die Behandlung von Patienten mit Achalasie besser zu verstehen und zu steuern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achalasie wird derzeit ausschließlich auf der Grundlage der Ösophagusmanometrie definiert. Dabei wird jedoch die sensorische Funktion nicht beurteilt, die möglicherweise eher mit Symptomen wie Brustschmerzen und Sodbrennen zusammenhängt. Bisher ist die Bedeutung sensorischer Dysfunktionen bei Achalasie kaum bekannt. Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen sensorischer und motorischer Dysfunktion der Speiseröhre und Symptomen bei Achalasie definieren.

Nach einer standardmäßigen diagnostischen Bewertung, einschließlich Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), Bariumösophagogramm und Ösophagusmanometrie, werden die Symptome anhand eines standardisierten Fragebogens beurteilt. Anschließend wird den Probanden ein Ösophagus-Barostat transoral eingesetzt. Nach einem Standardprotokoll zur Ausdehnung der Speiseröhre wird die Compliance des Ösophaguskörpers anhand des Drucks und Volumens des Ösophaguskörpers aufgezeichnet. Anschließend wird die Mechanosensitivität anhand einer schrittweisen Erweiterung der Speiseröhre beurteilt, wobei die Patienten ihre Symptome anhand einer Likert-Skala melden. Die Patienten werden dann nach Ermessen des behandelnden Gastroenterologen einer konventionellen Achalasiebehandlung mit pneumatischer Dilatation oder Heller-Myotomie unterzogen. Anschließend werden die Patienten 3 Monate, 6 Monate, 2 Jahre und 4 Jahre nach der Behandlung über eine standardisierte Telefonbefragung beobachtet, um die Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Die Patienten werden 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung standardmäßigen klinischen Nachuntersuchungen unterzogen, einschließlich einer Barium-Ösophagographie. Ergebnisse: Aus 100 neuen Patienten mit Achalasie, die jedes Jahr in Mayo behandelt werden, erwarten die Forscher die Rekrutierung von 40 geeigneten Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten und 10 gesunden Freiwilligen. Die Korrelation zwischen Mechanosensitivität und Compliance des Ösophaguskörpers bei Symptomen wie Dysphagie, Brustschmerzen und Sodbrennen wird bei Achalasie vom Typ I, II und III gemessen. Der Zusammenhang dieser Parameter mit herkömmlichen manometrisch definierten Achalasie-Subtypen wird ebenfalls gemessen. Schließlich wird der Zusammenhang zwischen sensomotorischer Dysfunktion bei Achalasie und therapeutischen Ergebnissen durch die Entwicklung von Vorhersagemodellen zur Beurteilung des symptomatischen Ergebnisses durch Barostatmessungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–90 Jahren
  • Patienten mit Achalasie, definiert durch eine mit der Diagnose übereinstimmende Ösophagusmanometriestudie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EGD- oder Ösophagusbefunden, die auf eine Pseudoachalasie hinweisen
  • Vorgeschichte einer pneumatischen Dilatation, einer Heller-Myotomie oder einer Botulinumtoxin-Injektion in die distale Speiseröhre
  • Ösophagusdurchmesser größer als 6 cm
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Medizinische Erkrankungen wie schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, die eine sichere Leistung des Barostaten ausschließen
  • Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in der englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barostat
Der Barostat (ein dünner Schlauch, an dessen Ende sich ein entleerter Ballon befindet) wird durch Ihren Mund in die Speiseröhre (Schluckschlauch) bis zur Schnittstelle zwischen Magen und Speiseröhre eingeführt. Der 10 cm lange Ballon wird dann mit schrittweisen Druckerhöhungen von jeweils 4 mmHg für jeweils 30 Sekunden auf einen maximalen Druck von 50 mmHg aufgeblasen. Der Patient wird bei jedem Aufblasschritt ein Unbehagen empfinden
  • Während dieser Studie werden Sie von den Prüfärzten gebeten, Fragebögen zu Ihren Schluckbeschwerden, Brustschmerzen und Sodbrennen auszufüllen. Die Ermittler hoffen, dass der Patient alle Fragen beantwortet, Patienten können jedoch alle Fragen überspringen, die sie nicht beantworten möchten. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15 Minuten.
  • Ein Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Die Patienten werden gebeten, vor dem Barostat-Test über Nacht zu fasten (8 Stunden lang nichts zu essen oder zu trinken).
  • Zu diesem Zeitpunkt haben gesunde Kontrollpersonen die Studie abgeschlossen.
  • Patienten mit Achalasie werden dann nach Ermessen des behandelnden Hausarztes einer Achalasiebehandlung unterzogen.
  • Die Patienten werden 3 und 6 Monate sowie 2 und 4 Jahre nach der Behandlung kontaktiert, um eine telefonische Umfrage auszufüllen.
Andere Namen:
  • Sensomotorische Dysfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen von Beschwerden während des Barostats
Zeitfenster: 20 Minuten
Während jeder Dehnung gaben die Patienten folgende Beschwerden an: 0) keine, 1) Gefühl ohne Beschwerden, 2) leichte Beschwerden, 3) mäßige Beschwerden, 4) Schmerzen. Diese Skala wurde in früheren Studien zur Beurteilung der Mechanosensitivität der Speiseröhre verwendet.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome (telefonische Nachbefragung)
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 2, 4 Jahre

Messung der Symptome (Dysphagie, Aufstoßen, Brustschmerzen, nächtlicher Husten) mit modifiziertem Eckardt-Score 0 Keine 1 gelegentlich 2 täglich

Keine Gelegentlich Täglich

3, 6 Monate, 2, 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achalasie

Klinische Studien zur Barostat

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