- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434991
Sensomotorische Dysfunktion bei Achalasie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Achalasie wird derzeit ausschließlich auf der Grundlage der Ösophagusmanometrie definiert. Dabei wird jedoch die sensorische Funktion nicht beurteilt, die möglicherweise eher mit Symptomen wie Brustschmerzen und Sodbrennen zusammenhängt. Bisher ist die Bedeutung sensorischer Dysfunktionen bei Achalasie kaum bekannt. Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen sensorischer und motorischer Dysfunktion der Speiseröhre und Symptomen bei Achalasie definieren.
Nach einer standardmäßigen diagnostischen Bewertung, einschließlich Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), Bariumösophagogramm und Ösophagusmanometrie, werden die Symptome anhand eines standardisierten Fragebogens beurteilt. Anschließend wird den Probanden ein Ösophagus-Barostat transoral eingesetzt. Nach einem Standardprotokoll zur Ausdehnung der Speiseröhre wird die Compliance des Ösophaguskörpers anhand des Drucks und Volumens des Ösophaguskörpers aufgezeichnet. Anschließend wird die Mechanosensitivität anhand einer schrittweisen Erweiterung der Speiseröhre beurteilt, wobei die Patienten ihre Symptome anhand einer Likert-Skala melden. Die Patienten werden dann nach Ermessen des behandelnden Gastroenterologen einer konventionellen Achalasiebehandlung mit pneumatischer Dilatation oder Heller-Myotomie unterzogen. Anschließend werden die Patienten 3 Monate, 6 Monate, 2 Jahre und 4 Jahre nach der Behandlung über eine standardisierte Telefonbefragung beobachtet, um die Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Die Patienten werden 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung standardmäßigen klinischen Nachuntersuchungen unterzogen, einschließlich einer Barium-Ösophagographie. Ergebnisse: Aus 100 neuen Patienten mit Achalasie, die jedes Jahr in Mayo behandelt werden, erwarten die Forscher die Rekrutierung von 40 geeigneten Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten und 10 gesunden Freiwilligen. Die Korrelation zwischen Mechanosensitivität und Compliance des Ösophaguskörpers bei Symptomen wie Dysphagie, Brustschmerzen und Sodbrennen wird bei Achalasie vom Typ I, II und III gemessen. Der Zusammenhang dieser Parameter mit herkömmlichen manometrisch definierten Achalasie-Subtypen wird ebenfalls gemessen. Schließlich wird der Zusammenhang zwischen sensomotorischer Dysfunktion bei Achalasie und therapeutischen Ergebnissen durch die Entwicklung von Vorhersagemodellen zur Beurteilung des symptomatischen Ergebnisses durch Barostatmessungen bewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–90 Jahren
- Patienten mit Achalasie, definiert durch eine mit der Diagnose übereinstimmende Ösophagusmanometriestudie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit EGD- oder Ösophagusbefunden, die auf eine Pseudoachalasie hinweisen
- Vorgeschichte einer pneumatischen Dilatation, einer Heller-Myotomie oder einer Botulinumtoxin-Injektion in die distale Speiseröhre
- Ösophagusdurchmesser größer als 6 cm
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt
- Medizinische Erkrankungen wie schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, die eine sichere Leistung des Barostaten ausschließen
- Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in der englischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Barostat
Der Barostat (ein dünner Schlauch, an dessen Ende sich ein entleerter Ballon befindet) wird durch Ihren Mund in die Speiseröhre (Schluckschlauch) bis zur Schnittstelle zwischen Magen und Speiseröhre eingeführt.
Der 10 cm lange Ballon wird dann mit schrittweisen Druckerhöhungen von jeweils 4 mmHg für jeweils 30 Sekunden auf einen maximalen Druck von 50 mmHg aufgeblasen.
Der Patient wird bei jedem Aufblasschritt ein Unbehagen empfinden
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen von Beschwerden während des Barostats
Zeitfenster: 20 Minuten
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Während jeder Dehnung gaben die Patienten folgende Beschwerden an: 0) keine, 1) Gefühl ohne Beschwerden, 2) leichte Beschwerden, 3) mäßige Beschwerden, 4) Schmerzen.
Diese Skala wurde in früheren Studien zur Beurteilung der Mechanosensitivität der Speiseröhre verwendet.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome (telefonische Nachbefragung)
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 2, 4 Jahre
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Messung der Symptome (Dysphagie, Aufstoßen, Brustschmerzen, nächtlicher Husten) mit modifiziertem Eckardt-Score 0 Keine 1 gelegentlich 2 täglich Keine Gelegentlich Täglich |
3, 6 Monate, 2, 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-009073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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