A 小児における 2 つの順行性紅潮レジメンの被験者内比較
2019年8月23日 更新者：Kim Jarczyk、Nemours Children's Clinic
難治性便失禁の子供が腹壁を虫垂の近くまたは虫垂を介して結腸に接続するチューブを構築することにより、便の自制を助ける外科的処置があります。
このチューブにより、結腸の最初の部分に浣腸液を簡単に投与できます。
そのチューブを通して結腸に浣腸溶液を入れることは、順行性失禁浣腸（ACE）と呼ばれ、すべての子供ではなく一部の子供が排便事故を防ぐのに役立つことが示されています.
この研究の目的は、通常の生理食塩水と呼ばれる塩水溶液を使用した大量の ACE フラッシュと、液体グリセリンを使用した少量の ACE フラッシュを比較することです。
この研究の目的は次のとおりです。1) 排便事故を防ぐために必要な各ソリューションの最も効果的な用量とフラッシュ頻度を見つける。 2) 最良の用量で投与された溶液のうち、副作用が最も少ないものを比較し、3) いずれかの ACE フラッシング溶液の投与が電解質異常を引き起こすか、結腸の健康に影響を与えるかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
トイレトレーニングの時間を過ぎた便失禁は、罹患した子供たちに壊滅的な打撃を与えます。
外科的に盲腸に配置されたカテーテル挿入可能なストーマを介して投与される順行性失禁浣腸 (ACE) 療法は、難治性便失禁の子供が便の自制を達成するのに役立ってきました。
ACE 療法のさまざまな有効率を示すレトロスペクティブ研究が多数あります。
このばらつきは、フラッシュに使用されるものが原因である可能性があります。
さまざまな紅潮レジメンの有効性を評価する前向き試験はありません。
浣腸液の順行性投与に使用されるカテーテル挿入可能なストーマは、多くの場合、虫垂を腹壁から引き出すか、皮膚レベル装置 (ボタン) を盲腸に配置することによって作成されます。
虫垂または盲腸への ACE 療法の投与は、結腸機能障害を引き起こす可能性があります。
結腸粘膜の健康に対する ACE 投与の影響は調査されていません。
このパイロット研究では、大量の生理食塩水 (NS) フラッシュと少量の米国薬局方 (USP) グリセリン フラッシュを比較します。
この研究の主な目的は、最適な用量と頻度で与えられたどの溶液がより少ない副作用と関連しているかを比較することであり、同時により高度な便禁制を促進し、虫垂瘻/盲腸瘻による順行性浣腸溶液の投与が原因かどうかを判断することです。電解質異常または腸の健康に影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Specialty Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究には、フロリダ州ジャクソンビルにある Nemours Children's Subspecialty Care および Pediatric Spinal Defects Clinic のサブスペシャリティ クリニックから募集された 3 ～ 12 歳の 12 人の子供が含まれます。
- 子供は目的のあるサンプリングによって選択され、ACEストーマを持つ予定があり、自制を維持するために定期的な順行性浣腸投与が必要な子供が含まれます。
除外基準:
- 除外されるのは、既存の電解質の不均衡、慢性的な高直腸緊張、四肢麻痺、腎臓または心臓病のある子供、または予防的な抗生物質を必要とする子供、コミュニケーションが取れない子供、または研究に完全に参加する能力を妨げる重大な認知遅延がある子供です。
- 保護者は英語力があり、最低 20 週間連続して紅潮療法の管理または監督とデータ収集に積極的に参加できる必要があります。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：術前ベースラインフェーズ
糞便汚れの頻度と重症度、および腹痛の頻度と重症度を含むベースライン データを、ACE ストーマの外科的構築の少なくとも 2 週間前に収集しました。
ベースライン便のカルプロテクチンと血清電解質は、術前の腸の準備を開始する前のベースライン段階で収集されました。
術前データは対照として役立った。
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実験的：用量反応 - NS および USP グリセリン - 最初の介入
最初のフラッシュでは、NS または USP グリセリンを使用し、治療順序に合わせて無作為化しました。
NS の開始容量と投与頻度は 10 mL/kg で、グリセリン 20 mL を隔日で投与しました。
NS の用量は、5 歳未満の子供の場合は 1 日 500 mL、5 歳以上の子供の場合は 1 日 1000 mL を超えないように、禁制を達成するために 10 mL ずつ増量されました。
USP グリセリンは、毎日 50 mL を超えないように 5 mL ずつ滴定されました。
Wong Bailey Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) レベル 4 を超える副作用については、NS を 2.5 mL/kg ずつ減量し、1 日 5 mL/kg の最低用量にしました。
USP グリセリンは、1 日 5 mL の最低用量まで 5 mL ずつ減量されました。
最大用量で失禁が起こらなかった場合、副作用を最小限に抑えるために必要な用量で糞便の汚れが生じた場合、または最低用量の投与で WBFPRS レベル 4 を超える副作用があった場合、その子供は代替療法を試されました。そして、研究から落ちました。
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この試験では、反復測定、単一の被験者が交互に治療を行う A-B-C-B'-C'-B1' 離脱デザインを使用しました。このデザインでは、すべての被験者がすべての条件下でテストされ、各被験者が自分のコントロールとして行動しました。
被験者は、順序効果を制御するために、通常の生理食塩水または USP グリセリンのいずれかに無作為に割り当てられました。
ベースライン データ A はコントロールとして機能し、術前に取得されました。
B-C アームは用量反応関係を評価し、糞便自制を促進するために必要な NS および USP グリセリンの ACE 投与の最小投与量と頻度を特定するために使用されました。
最適な用量が特定されると、治療の安定性と有効性を確保するために、子供はその用量を 2 週間続けました。
他の名前：
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実験的：NS および USP グリセリン - 有効性 - 2 回目の介入
治療の失敗による被験者の喪失による統計的偏りを防ぐために、副作用を最小限に抑えて最適な投薬量で自制を達成したら、各子供を 2 番目の治療シーケンスに無作為に割り付けました。 4週間、フラッシュソリューション間の比較として機能しました。
この研究は、子供が無作為化された順序で最初のフラッシュの2週間に戻されたことで結論付けられました.
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治療の失敗による被験者の喪失による統計的偏りを防ぐために、各子供は、最適な投与量で最小限の副作用で自制を達成したら、2番目の治療シーケンスに無作為に割り付けられました。最適な用量と投与頻度でのレジメン。
このフェーズは、失禁に対する最適な投与量での NS および USP グリセリンの有効性を確認し、副作用を評価するために使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の汚れ - 各フラッシングレジメンで自制を獲得および維持した参加者の数
時間枠：データ収集は、同意と手順のトレーニング後に開始され、研究期間中、平均 135 日間、1 日目から毎日収集されました。
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糞便の汚れは、トイレ以外の排泄として定義され、親/子供によって直接のイベント記録として追跡および文書化され、1日あたりの糞で汚れた下着/保護下着のペアの数として集計されました.
この結果測定の目的は、NS および USP グリセリンで自制を得た個人の数を記録することでした。
記述統計は、各潮紅レジメンで自制を達成した全参加者のパーセンテージに限定されていました。
データは、NS および USP グリセリン フラッシュの両方について、最終フェーズの最後のデータ ポイントで計算されました。
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データ収集は、同意と手順のトレーニング後に開始され、研究期間中、平均 135 日間、1 日目から毎日収集されました。
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便の汚れ - NS および USP グリセリンの 1 日あたりの便失禁のエピソード数を詳述する定量的カウント
時間枠：データ収集は、同意と手順のトレーニングに続いて開始され、研究期間中、平均 135 日間、1 日目から毎日収集されました。
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糞便の汚れは、トイレ以外の排泄として定義され、親/子供によって直接のイベント記録として追跡および文書化され、1日あたりの糞で汚れた下着/保護下着のペアの数として集計されました.
記述統計には、平均と標準偏差が含まれていました。
推論統計分析は、試験の完了した NS および USP グリセリン フェーズの最終日のデータに基づいて計算された、有意水準が 0.05 に設定された両側 2 サンプル プール分散 t 検定を使用して達成されました。
α = 0.5、検出力0.80、
.598 の 2 つの平均間の相関、
1.554 の効果サイズは、タイプ II のエラーのリスクを (20%) に最小化するために 11 のサンプル サイズが必要であると推定しました。
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データ収集は、同意と手順のトレーニングに続いて開始され、研究期間中、平均 135 日間、1 日目から毎日収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NS および USP グリセリン フラッシュ ソリューション 禁制を達成するために必要な投与頻度
時間枠：投与頻度データは、NS および USP グリセリンの両方について、各投与フェーズの最後の 3 日間に受けた紅潮の総数として収集され、毎日 (1)、1 日おき (2)、または 3 日おきとして記録されました。
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自制を達成するために必要なフラッシュ投与頻度は、各投与段階の最後の 3 日間のフラッシュ回数として得られたフラッシュ溶液ごとの被験者ごとの単一測定として記録され、毎日 (1)、隔日 (2)、または3日おき（3）。
値が大きいほど、フラッシュの頻度が低くなり、臨床転帰が良好になります。
投与頻度は、親または子供によって完成された直接観察記録を使用して測定されました。
記述的分析には、平均と標準偏差が含まれていました。
推定統計分析は、有意水準を 0.05 に設定した両側 2 サンプルプール分散 t 検定を使用して達成されました。
記述統計と推論統計は、試験の完了した NS および USP グリセリン フェーズの最終日のデータで計算されました。
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投与頻度データは、NS および USP グリセリンの両方について、各投与フェーズの最後の 3 日間に受けた紅潮の総数として収集され、毎日 (1)、1 日おき (2)、または 3 日おきとして記録されました。
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フラッシュ量
時間枠：分析用のデータは、研究の NS および USP グリセリン投与フェーズの最後のフラッシュから収集されました。
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メスシリンダーを使用してフラッシュ量をmL/フラッシュで測定し、フラッシュごとに親または子供が記録し、後でmL/kgで計算した。
NS グリセリンと USP グリセリンの両方の完了した投与フェーズの最後のフラッシュから得られたデータを使用して、フラッシュ ボリュームを計算しました。
記述的分析には、平均、中央値、範囲、および標準偏差が含まれていました。
報告されたデータは、どちらのフラッシング レジメンでも自制を獲得および維持できなかった被験者を除外しています。
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分析用のデータは、研究の NS および USP グリセリン投与フェーズの最後のフラッシュから収集されました。
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電解質異常のある参加者数
時間枠：収集日には、ベースライン サンプル (1 週目) と、合計 3 つのサンプルの NS および USP グリセリンの両方の投与追跡の完了時が含まれます。
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Basic Metabolic Panelと呼ばれる血液検査を使用して、血清電解質に対するNSおよびUSPグリセリン・アンテグレード・フラッシュの影響を評価しました。
データ分析は、NS または USP グリセリンの電解質異常を示す被験者の割合に限定されています。
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収集日には、ベースライン サンプル (1 週目) と、合計 3 つのサンプルの NS および USP グリセリンの両方の投与追跡の完了時が含まれます。
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NSおよびUSPグリセリン投与フェーズの完了後に得られたレベルを各被験者のベースライン値と比較することで評価された便カルプロテクチンレベルの変化
時間枠：収集日には、ベースライン サンプル (1 週目) と、合計 3 つのサンプルの NS および USP グリセリンの両方の投与追跡の完了時が含まれます。
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便カルプロテクチンを使用して、結腸の健康に対する NS および USP グリセリン順行性フラッシュの影響を評価しました。
カルプロテクチンのレベルは、ベースライン時と、研究の NS および USP グリセリン投与段階の完了後に得られました。
記述データ分析には、各フラッシュ療法の平均および標準偏差が含まれていました。
推定統計分析は、有意水準を 0.05 に設定した両側 2 サンプルプール分散 t 検定を使用して達成されました。
ベースラインで得られたサンプルと、NS および USP グリセリン フラッシュの完了後に得られたサンプルとの間のカルプロテクチン レベルの差について、記述的および推論的データ分析の両方を計算しました (投与段階の完了時の値 - ベースライン値)。
各投与段階の長さは、信頼できる有効なウォッシュアウト期間を達成するのに十分であり、したがって、段階の終わりに得られたレベルは、フラッシュの順序に関係なく、フラッシュ療法が結腸の健康に影響を与えることを反映していると仮定しました。
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収集日には、ベースライン サンプル (1 週目) と、合計 3 つのサンプルの NS および USP グリセリンの両方の投与追跡の完了時が含まれます。
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フラッシュでけいれん
時間枠：データ分析は、NS および USP グリセリン投与フェーズの両方で最後のフラッシュ中に得られたデータで完了しました。
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紅潮を伴うけいれんは、Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) を使用して測定されました。
WBFPRS は広範なテストを受けており、小児集団における心理測定が十分に確立されています。
スケールの範囲は 0 (痛みがなければ非常に満足) から 10 (想像できるよりひどい痛み) までです。
各痛みのレベルは、顔の表情に関連付けられています。
子供は、自分の不快感のレベルを最もよく表している顔を選択するように求められます (順序データ)。
子供が WBFPRS で 4 を超える潮紅レジメンに関連する不快感を持っている場合、親は電話するように指示されました。
痛みの重症度の文書化は、発生時にデータ収集フォームで親と子によって完了されました。
平均および標準偏差を含む記述統計。
推定統計分析は、有意水準を 0.05 に設定した両側 2 サンプルプール分散 t 検定を使用して達成されました。
投与段階の最後のデータポイントで、記述統計および推測統計を計算した。
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データ分析は、NS および USP グリセリン投与フェーズの両方で最後のフラッシュ中に得られたデータで完了しました。
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紅潮を伴う迷走神経症状を経験している参加者の数
時間枠：データ収集は、退院後に投与された最初のフラッシュから開始し、研究が完了するまで、平均115日間、その後のすべてのフラッシュで収集されました。
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親は、吐き気、嘔吐、発汗、めまい、蒼白などの迷走神経症状を指摘した。
親は、子供に迷走神経の症状があれば電話するように指示されました。
迷走神経症状の文書化は、発生時に親と子によってデータ収集フォームに記入されました。
データは、NS および USP グリセリンによるフラッシュ中に迷走神経症状を経験した被験者のパーセンテージとして分析されました。
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データ収集は、退院後に投与された最初のフラッシュから開始し、研究が完了するまで、平均115日間、その後のすべてのフラッシュで収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly S Jarczyk, PhD、Nemours Children's Specialty Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月9日
一次修了 (実際)
2017年3月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。