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Ein intrasubjektiver Vergleich zweier antegrader Spülschemata bei Kindern

23. August 2019 aktualisiert von: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Es gibt ein chirurgisches Verfahren, um Kindern mit hartnäckiger Stuhlinkontinenz zu helfen, Kontinenz für den Stuhlgang zu erlangen, indem ein Schlauch konstruiert wird, der die Bauchdecke mit dem Dickdarm in der Nähe oder durch den Blinddarm verbindet. Dieses Röhrchen ermöglicht eine einfache Verabreichung der Klistierlösung in den ersten Teil des Dickdarms. Das Einbringen einer Einlauflösung durch diesen Schlauch in den Dickdarm wird als antegrader Kontinenzeinlauf (ACE) bezeichnet und hat sich als gut erwiesen, um einigen, aber nicht allen Kindern zu helfen, Stuhlunfälle zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es, eine großvolumige ACE-Spülung mit einer Salzwasserlösung namens normaler Kochsalzlösung mit einer kleinvolumigen ACE-Spülung mit flüssigem Glycerin zu vergleichen. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Finden der effektivsten Dosis und Spülhäufigkeit jeder Lösung, die benötigt wird, um Stuhlunfälle zu verhindern; 2) zu vergleichen, welche Lösung mit der besten Dosis die geringsten Nebenwirkungen hat und 3) um festzustellen, ob die Verabreichung einer der ACE-Spüllösungen Elektrolytanomalien verursacht oder die Darmgesundheit beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz nach dem Toilettentraining ist für betroffene Kinder verheerend. Die Therapie mit antegradem Kontinenzeinlauf (ACE), die durch ein katheterisierbares Stoma verabreicht wird, das chirurgisch im Blinddarm platziert wurde, hat Kindern mit hartnäckiger Stuhlinkontinenz geholfen, Stuhlkontinenz zu erreichen. Es gibt eine Reihe retrospektiver Studien, die die unterschiedlichen Wirksamkeitsraten der ACE-Therapie belegen. Diese Variabilität kann darauf zurückzuführen sein, was zum Spülen verwendet wird. Es gibt keine prospektiven Studien zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Spülschemata. Das katheterisierbare Stoma, das für die antegrade Verabreichung einer Klistierlösung verwendet wird, wird häufig hergestellt, indem der Blinddarm durch die Bauchdecke herausgeführt wird oder indem eine Vorrichtung auf Hautniveau (Knopf) in den Blinddarm eingeführt wird. Die Verabreichung einer ACE-Therapie durch den Blinddarm oder in den Blinddarm kann möglicherweise eine Dysfunktion des Dickdarms verursachen. Die Auswirkungen der ACE-Verabreichung auf die Gesundheit der Dickdarmschleimhaut wurden nicht untersucht. Diese Pilotstudie vergleicht eine großvolumige Spülung mit normaler Kochsalzlösung (NS) und eine geringvolumige Glycerinspülung gemäß United States Pharmacopeia (USP). Die Hauptziele der Studie sind der Vergleich, welche Lösung bei optimaler Dosis und Häufigkeit mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist und gleichzeitig einen höheren Grad an fäkaler Kontinenz fördert, und um festzustellen, ob die Verabreichung einer antegraden Einlauflösung durch eine Blinddarm-/Zökostomie verursacht wird Elektrolytanomalien oder beeinträchtigt die Darmgesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie werden zwölf Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren teilnehmen, die aus Spezialkliniken der Nemours Children's Subspecialty Care und der Pediatric Spinal Defects Clinic in Jacksonville, Florida, rekrutiert werden.
  • Die Kinder werden durch gezielte Probenentnahme ausgewählt und umfassen diejenigen, die ein ACE-Stoma haben sollen und die eine regelmäßige antegrade Einlaufverabreichung benötigen, um die Kontinenz aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Kinder mit vorbestehendem Elektrolytungleichgewicht, chronisch hohem Rektaltonus, Tetraplegie, Nieren- oder Herzerkrankungen oder solche, die prophylaktische Antibiotika benötigen, nicht kommunizieren können oder eine erhebliche kognitive Verzögerung haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, vollständig an der Studie teilzunehmen.
  • Die Eltern müssen über Englischkenntnisse verfügen und bereit und in der Lage sein, sich an der Verwaltung oder Überwachung des Spülschemas und der Datenerfassung für mindestens 20 aufeinanderfolgende Wochen zu beteiligen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Präoperative Baseline-Phase
Grundliniendaten, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad von fäkalen Verschmutzungen und Häufigkeit und Schweregrad von Bauchschmerzen, wurden mindestens 2 Wochen vor der chirurgischen Anlage des ACE-Stomas erhoben. Baseline Stuhl-Calprotectin und Serumelektrolyte wurden in der Baseline-Phase vor Beginn der präoperativen Darmvorbereitung gesammelt. Als Kontrolle dienten präoperative Daten.
EXPERIMENTAL: Dosis-Wirkungs-Verhältnis – NS und USP Glycerin – Erste Intervention
Anfängliche Spülung mit NS- oder USP-Glycerin, randomisiert zur Behandlungssequenz. Das Anfangsvolumen und die Verabreichungshäufigkeit für NS betrug 10 ml/kg und für Glycerin 20 ml, die jeden zweiten Tag verabreicht wurden. Die NS-Dosis wurde in 10-ml-Schritten titriert, um Kontinenz zu erreichen, sodass 500 ml täglich für ein Kind unter fünf Jahren und 1000 ml täglich für ein Kind über 5 Jahren nicht überschritten wurden. USP Glycerin wurde in 5-ml-Schritten titriert, um 50 ml täglich nicht zu überschreiten. Bei Nebenwirkungen, die größer als Level 4 der Wong Bailey Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) waren, wurde NS um 2,5 ml/kg auf die niedrigste Dosis von 5 ml/kg täglich verringert. USP Glycerin wurde in 5-ml-Schritten auf die niedrigste Dosis von 5 ml täglich verringert. Wenn die maximale Dosis nicht zu Kontinenz führte, wenn die zur Minimierung von Nebenwirkungen erforderliche Dosis zu einer fäkalen Verschmutzung führte oder wenn bei der niedrigsten Verabreichungsdosis Nebenwirkungen größer als WBFPRS-Level 4 auftraten, wurde das Kind mit der alternativen Therapie getestet und brach dann das Studium ab.
Arzneimittel: Dosis-Wirkungs-Verhältnis – NS und USP Glycerin – Erste Intervention
Diese Studie verwendete ein Entzugsdesign mit wiederholten Messungen und abwechselnden Behandlungen A-B-C-B'-C'-B1' bei einzelnen Probanden, bei dem alle Probanden unter allen Bedingungen getestet wurden und jeder Proband als seine oder ihre eigene Kontrolle fungierte. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder normaler Kochsalzlösung oder USP-Glycerin zugeteilt, um die Ordnungseffekte zu kontrollieren. Basisdaten A dienten als Kontrolle und wurden präoperativ erhoben. Der B-C-Arm bewertete die Dosis-Wirkungs-Beziehung und wurde verwendet, um das minimale Dosierungsvolumen und die Häufigkeit der ACE-Verabreichung von NS- und USP-Glycerin zu identifizieren, die zur Förderung der fäkalen Kontinenz erforderlich sind. Als die optimale Dosis ermittelt wurde, setzte das Kind diese Dosis 2 Wochen lang fort, um die Stabilität und Wirksamkeit der Behandlung sicherzustellen.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung, Glycerin, Glycerin
EXPERIMENTAL: NS und USP Glycerin – Wirksamkeit – Zweite Intervention
Um eine statistische Verzerrung durch den Verlust von Probanden aufgrund eines Behandlungsversagens zu vermeiden, wurde jedes Kind randomisiert einer zweiten Behandlungssequenz zugeteilt, sobald es bei optimaler Dosierung mit minimalen Nebenwirkungen Kontinenz erreicht hatte. Dieser Arm bewertete die langfristige Wirksamkeit von NS und Glycerin bei optimaler Dosierung und Verabreichungshäufigkeit für 4 Wochen und diente als Vergleich zwischen Spüllösungen. Die Studie endete damit, dass das Kind 2 Wochen nach der ersten Spülung in der randomisierten Reihenfolge wieder eingesetzt wurde.
Arzneimittel: Wirksamkeit - NS und USP Glycerin - Zweite Intervention
Um eine statistische Verzerrung durch den Verlust von Probanden aufgrund eines Behandlungsversagens zu vermeiden, wurde jedes Kind randomisiert einer zweiten Behandlungssequenz zugeteilt, sobald es Kontinenz mit minimalen Nebenwirkungen bei optimaler Dosierung erreicht hatte. In der zweiten Phase B'-C'-B1' der Studie wurden die beiden verglichen Behandlungsschemata bei optimaler Dosis und Verabreichungshäufigkeit. Diese Phase wurde verwendet, um die Wirksamkeit von NS- und USP-Glycerin bei optimaler Dosierung auf Kontinenz zu bestätigen und Nebenwirkungen zu bewerten.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung, Glycerin, Glycerin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Verschmutzung – Anzahl der Teilnehmer, die bei jeder Spülung Kontinenz erlangten und aufrechterhielten
Zeitfenster: Die Datenerhebung begann nach Einwilligung und Verfahrensschulung und wurde täglich ab Tag 1 für die Dauer der Studie, durchschnittlich 135 Tage, erhoben.
Kotverunreinigung wurde definiert als Nicht-Toiletten-Entleerung, die von Eltern/Kind als direkte Ereigniserfassung verfolgt und dokumentiert und als Anzahl der mit Stuhl verunreinigten Paar Unterwäsche/Schutzunterwäsche pro Tag gezählt wurde. Der Zweck dieser Ergebnismessung bestand darin, die Anzahl der Personen zu dokumentieren, die unter NS- und USP-Glycerin Kontinenz erlangten. Die deskriptiven Statistiken waren auf den Prozentsatz aller Teilnehmer beschränkt, die bei jedem Spülschema Kontinenz erreichten. Die Daten wurden am letzten Datenpunkt in der Endphase sowohl für die NS- als auch für die USP-Glycerinspülung berechnet.
Die Datenerhebung begann nach Einwilligung und Verfahrensschulung und wurde täglich ab Tag 1 für die Dauer der Studie, durchschnittlich 135 Tage, erhoben.
Stuhlverschmutzung – Quantitative Zählung, die die Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz pro Tag auf NS- und USP-Glycerin angibt
Zeitfenster: Die Datenerhebung begann nach Einwilligung und Verfahrensschulung und wurde täglich ab Tag 1 für die Dauer der Studie, durchschnittlich 135 Tage, erhoben.
Kotverunreinigung wurde definiert als Nicht-Toiletten-Entleerung, die von Eltern/Kind als direkte Ereigniserfassung verfolgt und dokumentiert und als Anzahl der mit Stuhl verunreinigten Paar Unterwäsche/Schutzunterwäsche pro Tag gezählt wurde. Deskriptive Statistiken umfassten Mittelwert und Standardabweichung. Die statistische Inferenzanalyse wurde unter Verwendung eines zweiseitigen gepoolten Varianz-t-Tests mit zwei Stichproben mit einem auf 0,05 festgelegten Signifikanzniveau durchgeführt, der anhand der Daten vom letzten Tag der abgeschlossenen NS- und USP-Glycerinphasen der Studie berechnet wurde. Power-Analyse durchgeführt unter Verwendung von Daten aus dieser Studie mit α = 0,5, Power von 0,80, Korrelation zwischen zwei Mittelwerten von 0,598, und einer Effektgröße von 1,554 geschätzt, wäre eine Stichprobengröße von 11 erforderlich, um das Risiko eines Typ-II-Fehlers auf (20 %) zu minimieren.
Die Datenerhebung begann nach Einwilligung und Verfahrensschulung und wurde täglich ab Tag 1 für die Dauer der Studie, durchschnittlich 135 Tage, erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NS- und USP-Dosierungshäufigkeit von Glycerin-Spüllösung, die zum Erreichen von Kontinenz erforderlich ist
Zeitfenster: Die Daten zur Verabreichungshäufigkeit wurden als Gesamtzahl der über die letzten drei Tage jeder Dosierungsphase erhaltenen Spülungen sowohl für NS- als auch für USP-Glycerin erfasst und entweder täglich (1), jeden zweiten Tag (2) oder jeden dritten Tag aufgezeichnet
Die zum Erreichen der Kontinenz erforderliche Häufigkeit der Spülungen wurde als Einzelmessung pro Person und Spüllösung aufgezeichnet, die als Anzahl der Spülungen in den letzten drei Tagen jeder Dosierungsphase erhalten wurde, und entweder als täglich (1), jeden zweiten Tag (2) oder aufgezeichnet jeden dritten Tag (3). Je größer der Wert, desto seltener die Spülung, desto besser das klinische Ergebnis. Die Dosierungshäufigkeit wurde anhand direkter Beobachtungsaufzeichnungen gemessen, die von den Eltern oder dem Kind durchgeführt wurden. Die deskriptive Analyse umfasste den Mittelwert und die Standardabweichung. Inferenzstatistische Analyse wurde unter Verwendung eines zweiseitigen gepoolten Varianz-t-Tests mit zwei Stichproben mit einem auf 0,05 eingestellten Signifikanzniveau durchgeführt. Anhand der Daten vom letzten Tag der abgeschlossenen NS- und USP-Glycerinphasen der Studie wurden beschreibende und inferentielle Statistiken berechnet.
Die Daten zur Verabreichungshäufigkeit wurden als Gesamtzahl der über die letzten drei Tage jeder Dosierungsphase erhaltenen Spülungen sowohl für NS- als auch für USP-Glycerin erfasst und entweder täglich (1), jeden zweiten Tag (2) oder jeden dritten Tag aufgezeichnet
Spülvolumen
Zeitfenster: Daten für die Analyse wurden von der letzten Spülung der NS- und USP-Glycerin-Dosierungsphase der Studie gesammelt
Das Spülvolumen wurde in ml/Spülung unter Verwendung eines Messzylinders gemessen und von den Eltern oder dem Kind bei jeder Spülung aufgezeichnet und später in ml/kg berechnet. Daten, die von der letzten Spülung der abgeschlossenen Dosierungsphase sowohl von NS- als auch von USP-Glycerin stammen, wurden verwendet, um das Spülvolumen zu berechnen. Die deskriptive Analyse umfasste Mittelwert, Median, Bereich und Standardabweichung. Die berichteten Daten schließen Probanden aus, die bei keinem der beiden Spülschemata Kontinenz erlangten und aufrechterhielten.
Daten für die Analyse wurden von der letzten Spülung der NS- und USP-Glycerin-Dosierungsphase der Studie gesammelt
Anzahl der Teilnehmer mit einer Elektrolytanomalie
Zeitfenster: Die Entnahmedaten umfassten eine Grundlinienprobe (Woche 1) und den Abschluss der Dosierungsreihe für sowohl NS- als auch USP-Glycerin für insgesamt 3 Proben
Bewertete Auswirkungen von antegradem NS- und USP-Glycerinspülen auf Serumelektrolyte unter Verwendung eines Bluttests, der als Basic Metabolic Panel bezeichnet wird. Die Datenanalyse ist auf den Prozentsatz der Probanden beschränkt, die eine Elektrolytanomalie bei NS- oder USP-Glycerin zeigen.
Die Entnahmedaten umfassten eine Grundlinienprobe (Woche 1) und den Abschluss der Dosierungsreihe für sowohl NS- als auch USP-Glycerin für insgesamt 3 Proben
Veränderung der Calprotectin-Spiegel im Stuhl, bewertet durch Vergleich der nach Abschluss der NS- und USP-Glycerin-Dosierungsphasen erhaltenen Werte mit dem Ausgangswert für jeden Probanden
Zeitfenster: Die Entnahmedaten umfassten eine Grundlinienprobe (Woche 1) und den Abschluss der Dosierungsreihe für sowohl NS- als auch USP-Glycerin für insgesamt 3 Proben
Stuhl-Calprotectin wurde verwendet, um die Auswirkung von NS- und USP-Glycerin antegrader Spülung auf die Darmgesundheit zu bewerten. Die Calprotectin-Spiegel wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der NS- und USP-Glycerin-Dosierungsphase der Studie ermittelt. Die deskriptive Datenanalyse umfasste den Mittelwert und die Standardabweichung für jedes Spülschema. Inferenzstatistische Analyse wurde unter Verwendung eines zweiseitigen gepoolten Varianz-t-Tests mit zwei Stichproben mit einem auf 0,05 eingestellten Signifikanzniveau durchgeführt. Sowohl die deskriptive als auch die schlussfolgernde Datenanalyse wurde anhand der Differenz der Calprotectin-Spiegel zwischen Proben, die zu Studienbeginn erhalten wurden, und Proben, die nach Abschluss der NS- und USP-Glycerinspülung erhalten wurden (Wert bei Abschluss der Dosierungsphase – Basislinienwert), berechnet. Die Annahme war, dass die Länge jeder Dosierungsphase ausreicht, um eine glaubwürdige aktive Auswaschphase zu erreichen, und dass daher die am Ende einer Phase erhaltenen Werte die Auswirkungen des Spülschemas auf die Darmgesundheit unabhängig von der Spülreihenfolge widerspiegeln.
Die Entnahmedaten umfassten eine Grundlinienprobe (Woche 1) und den Abschluss der Dosierungsreihe für sowohl NS- als auch USP-Glycerin für insgesamt 3 Proben
Krämpfe mit Flush
Zeitfenster: Die Datenanalyse wurde mit Daten abgeschlossen, die während der letzten Spülung sowohl in der NS- als auch in der USP-Glycerin-Dosierungsphase erhalten wurden
Krämpfe mit Flush wurden mit der Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) gemessen. Das WBFPRS wurde umfangreichen Tests unterzogen und hat sich in der pädiatrischen Population als psychometrisch gut etabliert. Die Skala reicht von 0 (sehr glücklich ohne Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Jeder Schmerzstufe ist ein Gesichtsausdruck zugeordnet. Das Kind wird gebeten, das Gesicht zu wählen, das sein/ihr Unbehagen am besten beschreibt (Ordnungsdaten). Der Elternteil wurde angewiesen, anzurufen, wenn das Kind Beschwerden im Zusammenhang mit der Spülung von mehr als 4 auf dem WBFPRS hatte. Die Dokumentation der Schmerzstärke wurde zum Zeitpunkt des Auftretens von Eltern und Kind auf einem Erhebungsbogen ausgefüllt. Beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwert und Standardabweichung. Inferenzstatistische Analyse wurde unter Verwendung eines zweiseitigen gepoolten Varianz-t-Tests mit zwei Stichproben mit einem auf 0,05 eingestellten Signifikanzniveau durchgeführt. Für den letzten Datenpunkt in der Dosierungsphase wurden deskriptive und inferentielle Statistiken berechnet.
Die Datenanalyse wurde mit Daten abgeschlossen, die während der letzten Spülung sowohl in der NS- als auch in der USP-Glycerin-Dosierungsphase erhalten wurden
Anzahl der Teilnehmer mit vagalen Symptomen bei Flush
Zeitfenster: Die Datensammlung begann mit der ersten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreichten Spülung und wurde mit jeder nachfolgenden Spülung bis zum Abschluss der Studie erfasst, durchschnittlich 115 Tage lang.
Vagale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schwindel und Blässe wurden von den Eltern festgestellt. Die Eltern wurden angewiesen, anzurufen, wenn das Kind irgendwelche vagalen Symptome hatte. Die Dokumentation aller vagalen Symptome wurde von den Eltern und dem Kind zum Zeitpunkt des Auftretens auf einem Datenerhebungsformular ausgefüllt. Die Daten wurden als Prozentsatz der Probanden analysiert, bei denen vagale Symptome während der Spülung mit NS- und USP-Glycerin auftraten.
Die Datensammlung begann mit der ersten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreichten Spülung und wurde mit jeder nachfolgenden Spülung bis zum Abschluss der Studie erfasst, durchschnittlich 115 Tage lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ksj-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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