Una comparación intrasujetos de dos regímenes de lavado anterógrado en niños
23 de agosto de 2019 actualizado por: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Existe un procedimiento quirúrgico para ayudar a los niños con incontinencia fecal intratable a lograr la continencia para las heces mediante la construcción de un tubo que conecta la pared abdominal con el colon cerca oa través del apéndice.
Este tubo permite una fácil administración de la solución de enema en la primera parte del colon.
Poner una solución de enema a través de ese tubo en el colon se llama enema de continencia anterógrada (ACE, por sus siglas en inglés) y se ha demostrado que funciona bien para ayudar a algunos, pero no a todos los niños, a prevenir accidentes con las heces.
El propósito de este estudio es comparar un lavado de ACE de gran volumen usando una solución de agua salada llamada solución salina normal con un lavado de ACE de pequeño volumen usando glicerina líquida.
Los objetivos de este estudio son: 1) encontrar la dosis y la frecuencia de lavado más efectivas de cada solución necesaria para prevenir accidentes con heces; 2) comparar qué solución administrada en la mejor dosis tiene menos efectos secundarios y 3) determinar si la administración de cualquiera de las soluciones de lavado ACE causa anomalías electrolíticas o afecta la salud del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La incontinencia fecal más allá del tiempo de entrenamiento para ir al baño es devastadora para los niños afectados.
La terapia de enema de continencia anterógrada (ECA) administrada a través de un estoma cateterizable colocado quirúrgicamente en el ciego ha ayudado a los niños con incontinencia fecal intratable a lograr la continencia fecal.
Hay una serie de estudios retrospectivos que demuestran las tasas variables de efectividad de la terapia ACE.
Esta variabilidad puede deberse a lo que se usa para descargar.
No hay ensayos prospectivos que evalúen la efectividad de diferentes regímenes de lavado.
El estoma cateterizable que se usa para la administración anterógrada de la solución de enema se hace con frecuencia sacando el apéndice a través de la pared abdominal o colocando un dispositivo a nivel de la piel (botón) en el ciego.
La administración de la terapia ACE a través del apéndice o en el ciego tiene el potencial de causar disfunción colónica.
No se han investigado los efectos de la administración de ACE en la salud de la mucosa colónica.
Este estudio piloto comparará un lavado con solución salina normal (NS) de alto volumen y un lavado con glicerina de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) de bajo volumen.
Los objetivos principales del estudio son comparar qué solución, administrada en una dosis y frecuencia óptimas, se asocia con menos efectos secundarios, mientras promueve un mayor grado de continencia fecal, y determinar si la administración de solución de enema anterógrado a través de una apendicostomía/cecostomía causa anomalías electrolíticas o afecta la salud intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio involucrará a doce niños de 3 a 12 años reclutados de clínicas de subespecialidades en Nemours Children's Subspecialty Care y la Clínica Pediátrica de Defectos de la Columna Vertebral en Jacksonville, Florida.
- Los niños se seleccionarán mediante un muestreo intencional e incluirán a aquellos que están programados para tener un estoma ACE y requerirán la administración regular de enema anterógrado para mantener la continencia.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los niños con desequilibrio electrolítico preexistente, tono rectal alto crónico, cuadriplejia, enfermedad renal o cardíaca, o aquellos que requieren antibióticos profilácticos, no pueden comunicarse o tienen un retraso cognitivo significativo que podría interferir con su capacidad para participar plenamente en el estudio.
- Los padres deben tener competencia en el idioma inglés y estar dispuestos y ser capaces de participar en la administración o supervisión del régimen de lavado y la recopilación de datos durante un mínimo de 20 semanas consecutivas. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Fase de referencia preoperatoria
Los datos de referencia, incluida la frecuencia y la gravedad de la suciedad fecal y la frecuencia y la gravedad del dolor abdominal, se recopilaron durante un mínimo de 2 semanas antes de la construcción quirúrgica del estoma ACE.
La calprotectina en heces de referencia y los electrolitos séricos se recogieron en la fase de referencia antes del inicio de la preparación intestinal preoperatoria.
Los datos preoperatorios sirvieron como control.
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EXPERIMENTAL: Respuesta a la dosis - Glicerina NS y USP - Primera intervención
El lavado inicial utilizó glicerina NS o USP aleatoriamente a la secuencia de tratamiento.
El volumen inicial y la frecuencia de administración de NS fue de 10 ml/kg y de glicerina de 20 ml en días alternos.
La dosis de NS se tituló en incrementos de 10 mL para lograr la continencia de modo que no excediera los 500 mL diarios para un niño menor de cinco años y los 1000 mL diarios para un niño mayor de 5 años.
La glicerina USP se tituló en incrementos de 5 ml para no exceder los 50 ml diarios.
Para los efectos secundarios mayores que el nivel 4 de la escala de calificación del dolor Wong Bailey Faces (WBFPRS), la NS se redujo en 2,5 ml/kg a la dosis más baja de 5 ml/kg al día.
La glicerina USP se redujo en incrementos de 5 ml a la dosis más baja de 5 ml diarios.
Si la dosis máxima no resultó en continencia, si la dosis necesaria para minimizar los efectos secundarios resultó en suciedad fecal, o si hubo efectos secundarios superiores al nivel 4 de WBFPRS en la dosis más baja de administración, se probó al niño con la terapia alternativa y luego abandonó el estudio.
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Este ensayo utilizó un diseño de abstinencia de medidas repetidas, sujetos individuales alternando los tratamientos A-B-C-B'-C'-B1' en el que todos los sujetos fueron evaluados en todas las condiciones y cada sujeto actuó como su propio control.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a solución salina normal o glicerina USP para controlar los efectos del orden.
Los datos de referencia A sirvieron como control y se obtuvieron antes de la operación.
El brazo B-C evaluó la relación dosis-respuesta y se utilizó para identificar el volumen de dosificación mínimo y la frecuencia de administración de ACE de NS y glicerina USP necesarios para promover la continencia fecal.
Cuando se identificó la dosis óptima, el niño continuó con esa dosis durante 2 semanas para asegurar la estabilidad y eficacia del tratamiento.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Glicerina NS y USP - Efectividad - Segunda Intervención
Para evitar el sesgo estadístico de la pérdida de sujetos debido al fracaso del tratamiento, cada niño fue aleatorizado a una segunda secuencia de tratamiento una vez que lograron la continencia con la dosis óptima con efectos secundarios mínimos. Este brazo evaluó la efectividad a largo plazo de NS y glicerina en dosis y frecuencia de administración óptimas. durante 4 semanas y sirvió como comparación entre soluciones de lavado.
El estudio concluyó con la reubicación del niño a las 2 semanas del lavado inicial en la secuencia aleatoria.
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Para evitar el sesgo estadístico de la pérdida de sujetos debido al fracaso del tratamiento, se aleatorizó a cada niño a una segunda secuencia de tratamiento una vez que lograron la continencia con efectos secundarios mínimos en la dosis óptima. La segunda fase B'-C'-B1' del estudio comparó los dos regímenes a la dosis y frecuencia de administración óptimas.
Esta fase se utilizó para confirmar la eficacia de la NS y la glicerina USP en dosis óptimas sobre la continencia y evaluar los efectos secundarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suciedad fecal: número de participantes que lograron y mantuvieron la continencia en cada régimen de lavado
Periodo de tiempo: La recopilación de datos comenzó después del consentimiento y la capacitación en procedimientos y se recopiló diariamente desde el día 1 durante la duración del estudio, un promedio de 135 días.
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La suciedad fecal se definió como la eliminación sin ir al baño, que fue rastreada y documentada por el padre/niño como un registro directo del evento y contada como el número de pares de ropa interior/ropa interior protectora ensuciados con heces por día.
El propósito de esta medida de resultado fue documentar el número de personas que obtuvieron continencia con glicerina NS y USP.
Las estadísticas descriptivas se limitaron al porcentaje del total de participantes que logró la continencia en cada régimen de lavado.
Los datos se calcularon en el último punto de datos en la fase final para el enjuague con glicerina NS y USP.
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La recopilación de datos comenzó después del consentimiento y la capacitación en procedimientos y se recopiló diariamente desde el día 1 durante la duración del estudio, un promedio de 135 días.
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Suciedad fecal - Recuento cuantitativo que detalla el número de episodios de incontinencia fecal por día en glicerina NS y USP
Periodo de tiempo: La recopilación de datos comenzó luego del consentimiento y la capacitación en procedimientos y se recopilaron diariamente desde el día 1 durante la duración del estudio, un promedio de 135 días.
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La suciedad fecal se definió como la eliminación sin ir al baño, que fue rastreada y documentada por el padre/niño como un registro directo del evento y contada como el número de pares de ropa interior/ropa interior protectora ensuciados con heces por día.
Las estadísticas descriptivas incluyeron media y desviación estándar.
El análisis estadístico inferencial se realizó mediante una prueba t de varianza agrupada de dos muestras y dos colas con un nivel de significancia establecido en 0,05, calculado sobre los datos del último día de las fases completas de NS y glicerina USP del estudio.
Análisis de poder realizado usando datos de este estudio con α = 0.5, poder de .80,
correlación entre dos medias de .598,
y el tamaño del efecto de 1.554 estimó que se necesitaría un tamaño de muestra de 11 para minimizar el riesgo de un error de Tipo II a (20%).
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La recopilación de datos comenzó luego del consentimiento y la capacitación en procedimientos y se recopilaron diariamente desde el día 1 durante la duración del estudio, un promedio de 135 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de dosificación de la solución de lavado de glicerina NS y USP necesaria para lograr la continencia
Periodo de tiempo: Los datos de frecuencia de administración se recopilaron como el número total de lavados recibidos durante los últimos tres días de cada fase de dosificación para NS y USP Glycerin y se registraron como diarios (1), cada dos días (2) o cada tercer día.
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La frecuencia de administración de descargas necesaria para lograr la continencia se registró como una medida única por sujeto por solución de descarga obtenida como el número de descargas en los últimos tres días de cada fase de dosificación y registrada como diaria (1), cada dos días (2), o cada tercer día (3).
Cuanto mayor sea el valor, menos frecuente será el rubor, mejor será el resultado clínico.
La frecuencia de dosificación se midió utilizando un registro de observación directo completado por el padre o el niño.
El análisis descriptivo incluyó media y desviación estándar.
El análisis estadístico inferencial se realizó utilizando una prueba t de varianza agrupada de dos muestras de dos colas con un nivel de significación establecido en 0,05.
Se calcularon estadísticas descriptivas e inferenciales sobre los datos del último día de las fases completas del estudio de NS y Glicerina USP.
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Los datos de frecuencia de administración se recopilaron como el número total de lavados recibidos durante los últimos tres días de cada fase de dosificación para NS y USP Glycerin y se registraron como diarios (1), cada dos días (2) o cada tercer día.
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Volumen de descarga
Periodo de tiempo: Los datos para el análisis se recopilaron del último lavado de la fase de dosificación de glicerina NS y USP del estudio
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El volumen de descarga se midió en ml/descarga con un cilindro graduado y el padre o el niño lo registraron con cada descarga y luego se calculó en ml/kg.
Los datos derivados del último lavado de la fase de dosificación completa de glicerina NS y USP se utilizaron para calcular el volumen de lavado.
El análisis descriptivo incluyó media, mediana, rango y desviación estándar.
Los datos informados excluyen a los sujetos que no lograron ganar ni mantener la continencia con ninguno de los dos regímenes de lavado.
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Los datos para el análisis se recopilaron del último lavado de la fase de dosificación de glicerina NS y USP del estudio
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Número de participantes con cualquier anomalía electrolítica
Periodo de tiempo: Las fechas de recolección incluyeron una muestra de referencia (semana 1) y al finalizar el seguimiento de dosificación para glicerina NS y USP para un total de 3 muestras
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Se evaluó el impacto del lavado anterógrado de glicerina NS y USP en los electrolitos séricos mediante un análisis de sangre llamado panel metabólico básico.
El análisis de datos se limita al porcentaje de sujetos que demuestran cualquier anomalía electrolítica en glicerina NS o USP.
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Las fechas de recolección incluyeron una muestra de referencia (semana 1) y al finalizar el seguimiento de dosificación para glicerina NS y USP para un total de 3 muestras
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Cambio en los niveles de calprotectina en heces evaluados mediante la comparación de los niveles obtenidos después de completar las fases de dosificación de glicerina NS y USP con el valor de referencia para cada sujeto
Periodo de tiempo: Las fechas de recolección incluyeron una muestra de referencia (semana 1) y al finalizar el seguimiento de dosificación para glicerina NS y USP para un total de 3 muestras
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La calprotectina fecal se usó para evaluar el impacto del lavado anterógrado de glicerina NS y USP en la salud del colon.
Los niveles de calprotectina se obtuvieron al inicio y después de completar la fase de dosificación de glicerina NS y USP del estudio.
El análisis descriptivo de los datos incluyó la media y la desviación estándar para cada régimen de lavado.
El análisis estadístico inferencial se realizó utilizando una prueba t de varianza agrupada de dos muestras de dos colas con un nivel de significación establecido en 0,05.
El análisis de datos tanto descriptivo como inferencial se calculó sobre la diferencia en los niveles de calprotectina entre las muestras obtenidas al inicio y las muestras obtenidas después de completar el enjuague con glicerina NS y USP (valor al completar la fase de dosificación - valor inicial).
La suposición fue que la duración de cada fase de dosificación fue suficiente para lograr un período de lavado activo creíble y, por lo tanto, los niveles obtenidos al final de una fase reflejaron los efectos del régimen de lavado en la salud del colon, independientemente del orden de lavado.
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Las fechas de recolección incluyeron una muestra de referencia (semana 1) y al finalizar el seguimiento de dosificación para glicerina NS y USP para un total de 3 muestras
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Calambres con rubor
Periodo de tiempo: El análisis de datos se completó con los datos obtenidos durante el último lavado en la fase de dosificación de glicerina NS y USP
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Los calambres con rubor se midieron utilizando la escala de calificación de dolor de Wong Baker Faces (WBFPRS).
El WBFPRS se ha sometido a pruebas exhaustivas y tiene una psicometría bien establecida en la población pediátrica.
La escala va de 0 (muy feliz sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Cada nivel de dolor está asociado con una expresión facial.
Se le pide al niño que elija la cara que mejor describa su nivel de malestar (datos ordinales).
Se le indicó al padre que llamara si el niño tenía molestias asociadas con el régimen de enjuague mayores a 4 en la WBFPRS.
La documentación de la gravedad del dolor fue completada por el padre y el niño en un formulario de recopilación de datos en el momento de la ocurrencia.
Estadísticas descriptivas que incluyen media y desviación estándar.
El análisis estadístico inferencial se realizó utilizando una prueba t de varianza agrupada de dos muestras de dos colas con un nivel de significación establecido en 0,05.
Se calcularon estadísticas descriptivas e inferenciales sobre el último punto de datos en la fase de dosificación.
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El análisis de datos se completó con los datos obtenidos durante el último lavado en la fase de dosificación de glicerina NS y USP
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Número de participantes que experimentaron síntomas vagales con rubor
Periodo de tiempo: La recopilación de datos comenzó con el primer lavado administrado después del alta del hospital y se recopiló con cada lavado posterior hasta la finalización del estudio, un promedio de 115 días.
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Los padres notaron síntomas vagales que incluyen náuseas, vómitos, sudoración, mareos y palidez.
Se le indicó al padre que llamara si el niño tenía algún síntoma vagal.
La documentación de cualquier síntoma vagal fue completada por el padre y el niño en un formulario de recopilación de datos en el momento de la ocurrencia.
Los datos se analizaron como porcentaje de sujetos que experimentaron síntomas vagales durante el enjuague con glicerina NS y USP.
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La recopilación de datos comenzó con el primer lavado administrado después del alta del hospital y se recopiló con cada lavado posterior hasta la finalización del estudio, un promedio de 115 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Manifestaciones de la piel
- Enrojecimiento
- Intestino neurogénico
- Incontinencia Fecal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes crioprotectores
- Soluciones farmacéuticas
- Glicerol
Otros números de identificación del estudio
- ksj-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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