儿童两种顺行冲洗方案的受试者内部比较
2019年8月23日 更新者：Kim Jarczyk、Nemours Children's Clinic
有一种外科手术可以帮助患有顽固性大便失禁的儿童通过建造一根将腹壁连接到阑尾附近或通过阑尾的结肠的管子来控制大便。
该管可以轻松地将灌肠液注入结肠的第一部分。
将灌肠液通过该管放入结肠称为顺行失禁灌肠 (ACE)，并且已被证明可以很好地帮助一些但不是所有儿童预防大便事故。
本研究的目的是比较使用称为生理盐水的盐水的大容量 ACE 冲洗与使用液体甘油的小容量 ACE 冲洗。
本研究的目的是：1) 找到预防大便意外所需的每种溶液的最有效剂量和冲洗频率； 2) 比较以最佳剂量给予的哪种溶液副作用最小，以及 3) 确定使用任一种 ACE 冲洗溶液是否会导致电解质异常或影响结肠健康。
研究概览
详细说明
排便训练后的大便失禁对受影响的儿童来说是毁灭性的。
顺行失禁灌肠 (ACE) 疗法通过手术放置在盲肠中的可导尿造口进行，已帮助患有顽固性大便失禁的儿童实现大便失禁。
有许多回顾性研究证明了 ACE 治疗的不同有效性。
这种可变性可能是由于用于冲洗的物质。
没有评估不同冲洗方案有效性的前瞻性试验。
用于灌肠液顺行给药的可导尿造口通常是通过将阑尾从腹壁引出或通过将皮肤水平装置（按钮）放入盲肠来制成的。
ACE 治疗通过阑尾或进入盲肠给药有可能导致结肠功能障碍。
尚未研究 ACE 给药对结肠粘膜健康的影响。
该初步研究将比较高容量生理盐水 (NS) 冲洗和低容量美国药典 (USP) 甘油冲洗。
该研究的主要目的是比较以最佳剂量和频率给予的哪种溶液与较少的副作用相关，同时促进更高程度的大便控制，并确定通过阑尾造口术/盲肠造口术进行顺行灌肠溶液是否会导致电解质异常或影响肠道健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Specialty Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 这项研究将涉及从 Nemours Children's Subspecialty Care 的亚专科诊所和佛罗里达州杰克逊维尔的小儿脊柱缺陷诊所招募的 12 名 3 至 12 岁的儿童。
- 将通过有目的的抽样来选择儿童，其中包括那些计划进行 ACE 造口并且需要定期顺行灌肠以维持自制的儿童。
排除标准：
- 被排除在外的是先前存在电解质失衡、慢性直肠张力高、四肢瘫痪、肾脏或心脏病的儿童，或者需要预防性抗生素、无法交流或有显着的认知延迟会影响他们充分参与研究的能力的儿童。
- 父母必须具备英语语言能力，并且愿意并能够至少连续 20 周参与管理或监督冲洗方案和数据收集。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：术前基线阶段
在手术构建 ACE 造口之前至少收集 2 周的基线数据，包括粪便污染的频率和严重程度以及腹痛的频率和严重程度。
在术前肠道准备开始之前的基线阶段收集基线粪便钙卫蛋白和血清电解质。
术前数据作为对照。
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实验性的：剂量反应 - NS 和 USP 甘油 - 首次干预
初始冲洗使用随机分配给治疗顺序的 NS 或 USP 甘油。
NS 的起始体积和给药频率为 10mL/kg，甘油 20mL 每隔一天给药一次。
NS 剂量以 10 mL 的增量滴定以实现节制，以便 5 岁以下儿童每天不超过 500 mL，5 岁以上儿童每天不超过 1000 mL。
USP 甘油以 5 mL 的增量滴定，以免每天超过 50 mL。
对于大于 Wong Bailey 面部疼痛评定量表 (WBFPRS) 4 级的副作用，NS 每天减少 2.5 mL/kg 至最低剂量 5 mL/kg。
USP 甘油以 5 mL 的增量减少至每天 5 mL 的最低剂量。
如果最大剂量没有导致失禁，如果最小化副作用所需的剂量导致粪便污染，或者如果在最低给药剂量下副作用大于 WBFPRS 4 级，则该儿童将接受替代疗法试验然后退出研究。
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该试验采用重复测量，单个受试者交替治疗 A-B-C-B'-C'-B1' 戒断设计，其中所有受试者在所有条件下进行测试，每个受试者作为他或她自己的对照。
受试者被随机分配到生理盐水或 USP 甘油中以控制顺序效应。
基线数据 A 作为对照，是在术前获得的。
B-C 组评估了剂量反应关系，并用于确定促进大便节制所需的 NS 和 USP 甘油的 ACE 给药的最小剂量和频率。
当确定了最佳剂量后，孩子继续服用该剂量 2 周，以确保治疗的稳定性和有效性。
其他名称：
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实验性的：NS 和 USP 甘油 - 有效性 - 第二次干预
为了防止因治疗失败而导致受试者丢失的统计偏差，一旦每个孩子达到最佳剂量的节制且副作用最小，他们就会被随机分配到第二个治疗序列。该组评估了 NS 和甘油在最佳剂量和给药频率下的长期有效性4 周，并用作冲洗溶液之间的比较。
研究结束时，孩子被放回到随机序列中初始冲洗后的 2 周。
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为了防止因治疗失败而导致受试者丢失的统计偏差，每个孩子一旦达到节制且对最佳剂量的副作用最小，就会被随机分配到第二个治疗序列 该研究的第二阶段 B'-C'-B1' 比较了这两个最佳剂量和给药频率的方案。
该阶段用于确认 NS 和 USP 甘油在最佳剂量下对节制的有效性并评估副作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便污染 - 在每个冲洗方案中获得并保持失禁的参与者人数
大体时间：数据收集在同意和程序培训后开始，并在研究期间从第 1 天开始每天收集，平均 135 天。
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粪便污染被定义为非厕所消除，父母/孩子将其跟踪和记录为直接事件记录，并计算为每天被粪便弄脏的内衣/防护内衣的数量。
该结果测量的目的是记录使用 NS 和 USP 甘油实现节制的人数。
描述性统计仅限于在每个冲洗方案中实现节制的参与者总数的百分比。
数据是根据 NS 和 USP 甘油冲洗的最后阶段的最后一个数据点计算的。
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数据收集在同意和程序培训后开始，并在研究期间从第 1 天开始每天收集，平均 135 天。
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粪便污染 - 详细说明 NS 和 USP 甘油每天大便失禁发作次数的定量计数
大体时间：数据收集在同意和程序培训后开始，并在研究期间从第 1 天开始每天收集，平均 135 天。
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粪便污染被定义为非厕所消除，父母/孩子将其跟踪和记录为直接事件记录，并计算为每天被粪便弄脏的内衣/防护内衣的数量。
描述性统计包括均值和标准差。
推论统计分析是使用双尾、双样本合并方差 t 检验完成的，显着性水平设置为 0.05，根据完成的 NS 和 USP 甘油阶段研究的最后一天的数据计算。
使用本研究的数据进行功效分析，α = 0.5，功效为 0.80，
两个平均值之间的相关性为 .598，
和 1.554 的影响大小估计需要 11 的样本大小才能将 II 类错误的风险降至 (20%)。
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数据收集在同意和程序培训后开始，并在研究期间从第 1 天开始每天收集，平均 135 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NS 和 USP 甘油冲洗溶液给药频率是实现节制所必需的
大体时间：给药频率数据收集为在 NS 和 USP 甘油的每个给药阶段的最后三天收到的冲洗总数，并记录为每天 (1)、每隔一天 (2) 或每三天
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实现节制所需的冲洗给药频率记录为每个受试者每种冲洗溶液的单一测量，获得为每个给药阶段最后三天的冲洗次数，并记录为每天 (1)、每隔一天 (2) 或每三天 (3)。
值越大，冲洗的频率越低，临床结果越好。
使用由父母或孩子完成的直接观察记录来测量给药频率。
描述性分析包括均值和标准差。
使用显着性水平设置为 0.05 的双尾、两个样本合并方差 t 检验完成推论统计分析。
根据完成的 NS 和 USP 甘油阶段研究的最后一天的数据计算描述性和推论性统计数据。
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给药频率数据收集为在 NS 和 USP 甘油的每个给药阶段的最后三天收到的冲洗总数，并记录为每天 (1)、每隔一天 (2) 或每三天
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冲水量
大体时间：用于分析的数据是从研究的 NS 和 USP 甘油给药阶段的最后一次冲洗中收集的
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使用量筒以 mL/flush 为单位测量冲洗量，每次冲洗时由父母或儿童记录，然后以 mL/kg 计算。
来自 NS 和 USP 甘油的完成给药阶段的最后一次冲洗的数据用于计算冲洗量。
描述性分析包括均值、中值、范围和标准差。
报告的数据不包括在任一冲洗方案中未能获得和维持节制的受试者。
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用于分析的数据是从研究的 NS 和 USP 甘油给药阶段的最后一次冲洗中收集的
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任何电解质异常的参与者人数
大体时间：收集日期包括基线样本（第 1 周）和 NS 和 USP 甘油剂量试验完成时，总共 3 个样本
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使用称为基础代谢组的血液测试评估 NS 和 USP 甘油顺行冲洗对血清电解质的影响。
数据分析仅限于在 NS 或 USP 甘油上表现出任何电解质异常的受试者百分比。
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收集日期包括基线样本（第 1 周）和 NS 和 USP 甘油剂量试验完成时，总共 3 个样本
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通过将完成 NS 和 USP 甘油给药阶段后获得的水平与每个受试者的基线值进行比较，评估粪便钙卫蛋白水平的变化
大体时间：收集日期包括基线样本（第 1 周）和 NS 和 USP 甘油剂量试验完成时，总共 3 个样本
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粪便钙卫蛋白用于评估 NS 和 USP 甘油顺行冲洗对结肠健康的影响。
在基线和完成研究的 NS 和 USP 甘油给药阶段后获得钙卫蛋白水平。
描述性数据分析包括每个冲洗方案的平均值和标准偏差。
使用显着性水平设置为 0.05 的双尾、两个样本合并方差 t 检验完成推论统计分析。
描述性和推论性数据分析均根据基线获得的样品与完成 NS 和 USP 甘油冲洗后获得的样品之间钙卫蛋白水平的差异进行计算（给药阶段完成时的值 - 基线值）。
假设每个给药阶段的长度足以实现可靠的主动清除期，因此在一个阶段结束时获得的水平反映冲洗方案影响结肠健康，而不管冲洗顺序如何。
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收集日期包括基线样本（第 1 周）和 NS 和 USP 甘油剂量试验完成时，总共 3 个样本
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潮红抽筋
大体时间：在 NS 和 USP 甘油给药阶段的最后一次冲洗期间获得的数据完成了数据分析
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使用 Wong Baker 面部疼痛评定量表 (WBFPRS) 测量伴有潮红的痉挛。
WBFPRS 已经过广泛的测试，并在儿科人群中建立了良好的心理测量学。
等级范围从 0（非常快乐，没有疼痛）到 10（可以想象到的更严重的疼痛）。
每个疼痛级别都与面部表情相关联。
要求孩子选择最能描述他/她的不适程度的面孔（顺序数据）。
如果孩子在 WBFPRS 上有大于 4 的与潮红方案相关的不适，父母被指示打电话。
疼痛严重程度的记录由父母和孩子在发生时在数据收集表上完成。
描述性统计，包括均值和标准差。
使用显着性水平设置为 0.05 的双尾、两个样本合并方差 t 检验完成推论统计分析。
对给药阶段的最后一个数据点计算描述性和推论性统计。
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在 NS 和 USP 甘油给药阶段的最后一次冲洗期间获得的数据完成了数据分析
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出现潮红迷走神经症状的参与者人数
大体时间：数据收集从出院后进行的第一次冲洗开始，并在每次后续冲洗时收集，直至研究完成，平均需要 115 天。
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父母注意到迷走神经症状，包括恶心、呕吐、出汗、头晕和苍白。
如果孩子有任何迷走神经症状，家长会被告知要打电话。
任何迷走神经症状的记录由父母和孩子在发生时在数据收集表上完成。
数据被分析为在用 NS 和 USP 甘油冲洗期间经历迷走神经症状的受试者的百分比。
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数据收集从出院后进行的第一次冲洗开始，并在每次后续冲洗时收集，直至研究完成，平均需要 115 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly S Jarczyk, PhD、Nemours Children's Specialty Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月9日
初级完成 (实际的)
2017年3月28日
研究完成 (实际的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月23日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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