Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két antegrád kipirulási rend összehasonlítása az alanyokon belül gyermekeknél

2019. augusztus 23. frissítette: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Létezik egy sebészeti eljárás, amely segíti a kezelhetetlen széklet-inkontinenciában szenvedő gyermekek széklettartását egy cső felépítésével, amely összeköti a hasfalat a vastagbéllel a vakbél közelében vagy azon keresztül. Ez a cső lehetővé teszi a beöntés oldat könnyű bejuttatását a vastagbél első részébe. A beöntés oldatának ezen a csövön keresztül történő bejutását a vastagbélbe antegrád kontinencia beöntésnek (ACE) nevezik, és kimutatták, hogy néhány, de nem minden gyermeknek jól segít megelőzni a székletbaleseteket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a normál sóoldatnak nevezett sós vizes oldatot használó nagy térfogatú ACE-öblítést egy kis térfogatú ACE-öblítéssel folyékony glicerint használva. A tanulmány célja: 1) megtalálni a székletbalesetek megelőzéséhez szükséges egyes megoldások leghatékonyabb dózisát és öblítési gyakoriságát; 2) hasonlítsa össze, hogy melyik, a legjobb dózisban adott oldatnak van a legkevesebb mellékhatása, és 3) állapítsa meg, hogy az ACE öblítő oldatok valamelyikének beadása okoz-e elektrolit-rendellenességet vagy befolyásolja-e a vastagbél egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széklet-inkontinencia a vécéedzés után pusztító hatással van az érintett gyermekekre. Az antegrád kontinencia beöntés (ACE) terápia, amelyet a vakbélbe sebészileg behelyezett katéterezhető sztómán keresztül adnak be, segített a kezelhetetlen széklet inkontinenciában szenvedő gyermekeknek elérni a széklet kontinencia szintjét. Számos retrospektív tanulmány bizonyítja az ACE-terápia változó hatékonysági arányát. Ez a változékonyság annak tudható be, amit az öblítésre használnak. Nincsenek olyan prospektív vizsgálatok, amelyek értékelnék a különböző öblítési rendek hatékonyságát. A beöntésoldat antegrád beadására használt katéterezhető sztómát gyakran úgy készítik el, hogy a vakbelet a hasfalon keresztül kivezetik, vagy bőrszintű eszközt (gombot) helyeznek a vakbélbe. Az ACE-terápia a vakbélen keresztül vagy a vakbélbe történő beadása vastagbél diszfunkciót okozhat. Az ACE beadásának a vastagbél nyálkahártya egészségére gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták. Ez a kísérleti tanulmány összehasonlítja a nagy mennyiségű normál sóoldattal (NS) végzett öblítést és az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) kis térfogatú glicerines öblítését. A vizsgálat elsődleges célja annak összehasonlítása, hogy az optimális dózisban és gyakorisággal adott oldat mely kevesebb mellékhatással jár, miközben elősegíti a székletkontinencia magasabb fokát, valamint annak megállapítása, hogy az antegrád beöntés oldat appendicostomián/cekostómián keresztül történő beadása okoz-e. elektrolit-rendellenességek, vagy befolyásolják a bélrendszer egészségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Specialty Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a tanulmányban tizenkét, 3 és 12 év közötti gyermeket vonnak be, akiket a Nemours Children's Subspecialty Care és a floridai Jacksonville-i Pediatric Spinal Defects Clinic szubspecialitású klinikáiról vettek fel.
  • A gyermekeket szándékos mintavétellel választják ki, és azok közé tartoznak azok, akiknek ACE-sztómát terveznek, és rendszeres antegrád beöntésre lesz szükségük a kontinencia fenntartásához.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a gyermekeket, akiknek már fennálló elektrolit-egyensúly-zavara, krónikusan magas végbéltónusa, quadriplegiája, vese- vagy szívbetegsége van, vagy akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük, nem tudnak kommunikálni, vagy jelentős kognitív késleltetésük van, ami akadályozná abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban.
  • A szülőknek rendelkezniük kell angol nyelvtudással, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük részt venni az öblítési rend és az adatgyűjtés adminisztrációjában vagy felügyeletében, legalább 20 egymást követő héten keresztül. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Preoperatív alapfázis
Az alapadatokat, beleértve a széklet szennyeződésének gyakoriságát és súlyosságát, valamint a hasi fájdalom gyakoriságát és súlyosságát, legalább 2 héttel az ACE sztóma műtéti felépítése előtt gyűjtötték. A kiindulási széklet kalprotektint és a szérum elektrolitokat az alapfázisban összegyűjtöttük a preoperatív bélpreparáció megkezdése előtt. A műtét előtti adatok szolgáltak kontrollként.
KÍSÉRLETI: Dózisválasz – NS és USP Glicerin – Első beavatkozás
A kezdeti öblítés NS vagy USP glicerint használt, randomizált kezelési sorrendbe. Az NS kiindulási térfogata és beadási gyakorisága 10 ml/kg, a glicerin pedig 20 ml volt, minden második napon beadva. Az NS dózisát 10 ml-es lépésekben titráltuk a kontinencia elérése érdekében, hogy ne haladja meg a napi 500 ml-t öt évnél fiatalabb gyermekeknél és a napi 1000 ml-t 5 évnél idősebb gyermekeknél. Az USP glicerint 5 ml-es lépésekben titráltuk, hogy ne haladja meg a napi 50 ml-t. A Wong Bailey Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) 4-es szintjénél nagyobb mellékhatások esetén az NS 2,5 ml/ttkg-mal csökkent a legalacsonyabb, napi 5 ml/kg dózisra. Az USP glicerint 5 ml-es lépésekben csökkentették a legalacsonyabb, napi 5 ml-es dózisra. Ha a maximális adag nem eredményezett kontinenciát, ha a mellékhatások minimalizálásához szükséges adag széklet szennyeződést eredményezett, vagy ha a legkisebb adagolásnál a WBFPRS 4-es szintnél nagyobb mellékhatások jelentkeztek, a gyermeket alternatív terápiával próbálták ki. majd kiesett a dolgozószobából.
Drog: Dózisválasz – NS és USP Glicerin – Első beavatkozás
Ebben a kísérletben ismételt méréseket alkalmaztak, ahol az egyes alanyok váltogatták az A-B-C-B'-C'-B1' kezelések elvonási tervét, amelyben az összes alanyt minden körülmények között tesztelték, és minden alany a saját kontrolljaként működött. Az alanyokat véletlenszerűen beosztották normál sóoldathoz vagy USP glicerinhez, hogy ellenőrizzék a sorrendi hatásokat. A kiindulási adatok A szolgáltak kontrollként, és a műtét előtt szereztük be. A B-C kar értékelte a dózis-válasz összefüggést, és arra használták, hogy meghatározzák az NS és az USP glicerin ACE-kezelésének minimális adagolási mennyiségét és gyakoriságát, amely szükséges a széklet kontinencia elősegítéséhez. Amikor az optimális dózist megállapították, a gyermek 2 hétig folytatta ezt az adagot, hogy biztosítsa a kezelés stabilitását és hatékonyságát.
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid oldat, glicerin, glicerin
KÍSÉRLETI: NS és USP Glicerin – Hatékonyság – Második beavatkozás
A kezelés sikertelensége miatti veszteségből eredő statisztikai torzítás elkerülése érdekében minden gyermeket véletlenszerűen besoroltak egy második kezelési szekvenciába, miután az optimális adagolás mellett kontinenciát értek el minimális mellékhatásokkal. Ez a kar az NS és a glicerin hosszú távú hatékonyságát értékelte optimális dózis és beadási gyakoriság mellett. 4 hétig, és összehasonlításként szolgált az öblítőoldatok között. A vizsgálat azzal zárult, hogy a gyermeket a véletlenszerű sorrendben a kezdeti öblítés után 2 héttel visszahelyezték.
Drog: Hatékonyság - NS és USP Glicerin - Második beavatkozás
A kezelés sikertelensége miatti veszteségből adódó statisztikai torzítás elkerülése érdekében minden gyermeket véletlenszerűen besoroltak egy második kezelési szekvenciába, miután az optimális adagolás mellett minimális mellékhatásokkal kontinenciát értek el. A vizsgálat második B'-C'-B1' fázisa összehasonlította a két kezelést optimális dózissal és adagolási gyakorisággal. Ezt a fázist használták az NS és az USP glicerin hatékonyságának megerősítésére a kontinencia esetén optimális adagolás mellett, és értékelték a mellékhatásokat.
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid oldat, glicerin, glicerin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Székletszennyeződés – Azon résztvevők száma, akik az egyes öblítési ciklusokon kontinenst értek el és tartottak fenn
Időkeret: Az adatgyűjtés a beleegyezés és az eljárási képzés után kezdődött, és az 1. naptól naponta gyűjtöttük a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 135 napig.
A székletszennyeződést nem WC-eltakarításként határozták meg, amelyet a szülő/gyermek közvetlen eseményrögzítésként nyomon követett és dokumentált, és a széklettel szennyezett fehérnemű/védő alsónemű párok számát naponta. Ennek az eredménymérőnek az volt a célja, hogy dokumentálja azoknak az egyéneknek a számát, akik NS és USP glicerin hatására kontinensre jutottak. A leíró statisztikák a résztvevők százalékos arányára korlátozódtak, akik kontinenst értek el az egyes öblítési sémák során. Az adatokat a végső fázis utolsó adatpontján számítottuk ki mind az NS, mind az USP glicerinöblítésre.
Az adatgyűjtés a beleegyezés és az eljárási képzés után kezdődött, és az 1. naptól naponta gyűjtöttük a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 135 napig.
Székletszennyeződés – Kvantitatív számlálás, amely részletezi a széklet inkontinencia epizódjainak számát naponta NS és USP glicerin esetén
Időkeret: Az adatgyűjtés a beleegyezés és az eljárási képzés után kezdődött, és az 1. naptól naponta gyűjtötték a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 135 napig.
A székletszennyeződést nem WC-eltakarításként határozták meg, amelyet a szülő/gyermek közvetlen eseményrögzítésként nyomon követett és dokumentált, és a széklettel szennyezett fehérnemű/védő alsónemű párok számát naponta. A leíró statisztikák az átlagot és a szórást tartalmazták. A következtető statisztikai elemzést kétvégű, kétmintás összevont variancia t teszttel végeztük, 0,05-re beállított szignifikanciaszinttel, amelyet a vizsgálat befejezett NS és USP glicerin fázisának utolsó napjáról számítottunk ki. A teljesítményelemzés ennek a tanulmánynak a felhasználásával készült, α = 0,5, 0,80 teljesítmény, korreláció a 0,598 két átlaga között, és hatásmérete 1,554 becslések szerint 11-es mintanagyságra lenne szükség ahhoz, hogy a II. típusú hiba kockázatát (20%-ra) csökkentsük.
Az adatgyűjtés a beleegyezés és az eljárási képzés után kezdődött, és az 1. naptól naponta gyűjtötték a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 135 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontinencia eléréséhez szükséges NS és USP glicerin öblítő oldat adagolási gyakorisága
Időkeret: Az adagolás gyakoriságára vonatkozó adatokat az egyes adagolási fázisok utolsó három napjában kapott öblítések teljes számaként gyűjtöttük össze mind az NS, mind az USP glicerin esetében, és naponta (1), minden második napon (2) vagy minden harmadik napon rögzítettük.
A kontinencia eléréséhez szükséges öblítés beadási gyakoriságát alanyonként és öblítési oldatonként egyetlen mérésként rögzítettük, amelyet az egyes adagolási fázisok utolsó három napjában az öblítések számaként kaptunk, és naponta (1), minden második napon (2), vagy minden harmadik napon (3). Minél nagyobb az érték, minél ritkább az öblítés, annál jobb a klinikai kimenetel. Az adagolás gyakoriságát a szülő vagy gyermek által végzett közvetlen megfigyelési felvétel segítségével mértük. A leíró elemzés az átlagot és a szórást tartalmazta. A következtetési statisztikai elemzést kétvégű, kétmintás összevont variancia-t teszttel végeztük, 0,05-re beállított szignifikanciaszinttel. A leíró és következtetéses statisztikákat a vizsgálat befejezett NS és USP Glycerin fázisának utolsó napjáról számítottuk.
Az adagolás gyakoriságára vonatkozó adatokat az egyes adagolási fázisok utolsó három napjában kapott öblítések teljes számaként gyűjtöttük össze mind az NS, mind az USP glicerin esetében, és naponta (1), minden második napon (2) vagy minden harmadik napon rögzítettük.
Öblítési hangerő
Időkeret: Az elemzéshez szükséges adatokat a vizsgálat NS és USP glicerin adagolási fázisának utolsó öblítéséből gyűjtöttük
M Mind az NS, mind az USP Glycerin befejezett adagolási fázisának utolsó öblítéséből származó adatokat használtuk az öblítési térfogat kiszámításához. A leíró elemzés az átlagot, a mediánt, a tartományt és a szórást tartalmazta. A közölt adatok nem tartalmazzák azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek nem sikerült elérniük és fenntartani a kontinensüket egyik öblítési rendnél sem.
Az elemzéshez szükséges adatokat a vizsgálat NS és USP glicerin adagolási fázisának utolsó öblítéséből gyűjtöttük
Bármilyen elektrolit-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A gyűjtés dátumai tartalmaztak egy kiindulási mintát (1. hét), valamint az NS és USP glicerin adagolási nyomvonalának befejezésekor összesen 3 mintát.
Az NS és az USP Glycerin antegrade flush hatásának értékelése a szérum elektrolitokra egy Basic Metabolic Panel nevű vérvizsgálat segítségével. Az adatok elemzése azon alanyok százalékára korlátozódik, akik elektrolit-rendellenességet mutattak az NS vagy USP glicerinnel.
A gyűjtés dátumai tartalmaztak egy kiindulási mintát (1. hét), valamint az NS és USP glicerin adagolási nyomvonalának befejezésekor összesen 3 mintát.
A széklet kalprotektinszintjének változása az NS és az USP glicerin adagolási fázisok befejezése után kapott szintek és az egyes alanyok kiindulási értékének összehasonlításával értékelve
Időkeret: A gyűjtés dátumai tartalmaztak egy kiindulási mintát (1. hét), valamint az NS és USP glicerin adagolási nyomvonalának befejezésekor összesen 3 mintát.
A széklet kalprotektint használtuk az NS és az USP Glycerin antegrade flush vastagbél egészségére gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A kalprotektinszinteket a vizsgálat kezdetén és az NS és USP glicerin adagolási fázisának befejezése után határoztuk meg. A leíró adatelemzés az egyes öblítési sémák átlagát és szórását tartalmazta. A következtetési statisztikai elemzést kétvégű, kétmintás összevont variancia-t teszttel végeztük, 0,05-re beállított szignifikanciaszinttel. Mind a leíró, mind a következtetéses adatelemzést az alapvonalon vett minták és az NS és USP glicerinöblítés befejezése után kapott minták kalprotektinszintjének különbségére számítottuk (érték az adagolási fázis befejezésekor – alapvonal érték). Feltételezték, hogy az egyes adagolási fázisok hossza elegendő volt egy hiteles aktív kimosódási periódus eléréséhez, ezért a fázis végén kapott szintek tükrözik a kiöblítési rend hatását a vastagbél egészségére, függetlenül az öblítés sorrendjétől.
A gyűjtés dátumai tartalmaztak egy kiindulási mintát (1. hét), valamint az NS és USP glicerin adagolási nyomvonalának befejezésekor összesen 3 mintát.
Görcsölés Flush-val
Időkeret: Az adatok elemzése az utolsó öblítés során kapott adatokkal készült, mind az NS, mind az USP glicerin adagolási fázisban
Az öblítéssel járó görcsöket a Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) segítségével mértük. A WBFPRS kiterjedt tesztelésen ment keresztül, és jól bevált pszichometriával rendelkezik a gyermekpopulációban. A skála 0-tól (nagyon boldog fájdalom nélkül) 10-ig (az elképzelhető rosszabb fájdalom) terjed. Minden fájdalomszinthez egy-egy arckifejezés kapcsolódik. A gyermeket arra kérik, hogy válassza ki azt az arcot, amely a legjobban leírja a kényelmetlenség szintjét (soradat). A szülőt arra utasították, hogy hívjon, ha a gyermek öblítéssel kapcsolatos kellemetlenségei nagyobbak, mint 4 a WBFPRS-en. A fájdalom súlyosságának dokumentálását a szülő és a gyermek az előfordulás időpontjában adatgyűjtő űrlapon töltötte ki. Leíró statisztikák, beleértve az átlagot és a szórást. A következtetési statisztikai elemzést kétvégű, kétmintás összevont variancia-t teszttel végeztük, 0,05-re beállított szignifikanciaszinttel. A leíró és következtetéses statisztikákat az adagolási fázis utolsó adatpontjára számítottuk.
Az adatok elemzése az utolsó öblítés során kapott adatokkal készült, mind az NS, mind az USP glicerin adagolási fázisban
Azon résztvevők száma, akiknél vagális tünetek jelentkeztek bőrpírral
Időkeret: Az adatgyűjtés a kórházból való kibocsátás utáni első öblítéssel kezdődött, és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 115 napon keresztül, minden következő öblítéssel gyűjtötték.
A szülő olyan vagális tüneteket észlelt, mint a hányinger, hányás, izzadás, szédülés és sápadtság. A szülőt utasították, hogy hívjon, ha a gyermeknek bármilyen vagus tünetei vannak. Az esetleges vagus tüneteket a szülő és a gyermek az előfordulás időpontjában adatgyűjtő űrlapon dokumentálta. Az adatokat az NS és USP glicerinnel végzett öblítés során vagus tüneteket tapasztaló alanyok százalékában elemeztük.
Az adatgyűjtés a kórházból való kibocsátás utáni első öblítéssel kezdődött, és a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 115 napon keresztül, minden következő öblítéssel gyűjtötték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Együttműködők

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ksj-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel