Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух режимов антеградной промывки у детей внутри субъектов

23 августа 2019 г. обновлено: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Существует хирургическая процедура, помогающая детям с трудноизлечимым недержанием кала добиться удержания стула за счет создания трубки, которая соединяет брюшную стенку с толстой кишкой рядом с аппендиксом или через него. Эта трубка позволяет легко вводить раствор для клизмы в первую часть толстой кишки. Введение раствора клизмы через эту трубку в толстую кишку называется клизмой для антеградного удержания мочи (ACE). Было показано, что она хорошо помогает некоторым, но не всем детям, предотвращать нарушения стула. Целью данного исследования является сравнение промывания ACE большим объемом с использованием раствора соленой воды, называемого нормальным физиологическим раствором, с промыванием ACE небольшим объемом с использованием жидкого глицерина. Целями этого исследования являются: 1) найти наиболее эффективную дозу и частоту промывания каждого раствора, необходимые для предотвращения несчастных случаев со стулом; 2) сравнить, какой раствор, введенный в наилучшей дозе, имеет наименьшие побочные эффекты, и 3) определить, вызывает ли введение любого из растворов для промывания АПФ нарушение электролитного баланса или влияет на здоровье толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недержание кала после приучения к туалету губительно для больных детей. Антеградная клизма для удержания мочи (ACE), проводимая через катетеризуемую стому, хирургически помещаемую в слепую кишку, помогла детям с трудноизлечимым недержанием кала добиться удержания стула. Существует ряд ретроспективных исследований, демонстрирующих переменную эффективность терапии АПФ. Эта изменчивость может быть связана с тем, что используется для промывки. Проспективных исследований, оценивающих эффективность различных режимов промывания, не проводилось. Катетеризуемая стома, используемая для антеградного введения раствора клизмы, часто делается путем вывода червеобразного отростка через брюшную стенку или путем размещения приспособления на уровне кожи (кнопки) в слепой кишке. Введение АПФ через аппендикс или в слепую кишку может вызвать дисфункцию толстой кишки. Влияние приема АПФ на состояние слизистой оболочки толстой кишки не изучалось. В этом экспериментальном исследовании будет проведено сравнение промывания большим объемом физиологического раствора (NS) и промывания глицерином малого объема согласно Фармакопее США (USP). Основные цели исследования — сравнить, какой раствор, вводимый в оптимальной дозе и с частотой, связан с меньшим количеством побочных эффектов, при этом способствуя более высокой степени удержания кала, и определить, вызывает ли введение раствора антеградной клизмы через аппендикостому/цекостомию. нарушения электролитного баланса или влияет на здоровье кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В этом исследовании примут участие двенадцать детей в возрасте от 3 до 12 лет, набранных из профильных клиник Детского специализированного центра Nemours и Детской клиники дефектов позвоночника в Джексонвилле, Флорида.
  • Дети будут отобраны путем целенаправленного отбора проб и будут включать тех, у кого запланирована стома ACE и которым требуется регулярное введение антеградной клизмы для поддержания удержания мочи.

Критерий исключения:

  • Исключаются дети с ранее существовавшим дисбалансом электролитов, хроническим высоким ректальным тонусом, квадриплегией, почечными или сердечными заболеваниями, а также дети, которым требуется профилактическое назначение антибиотиков, которые не могут общаться или имеют значительную задержку когнитивных функций, которая может помешать их способности в полной мере участвовать в исследовании.
  • Родители должны владеть английским языком и быть готовыми и способными участвовать в администрировании или надзоре за режимом промывания и сбором данных в течение как минимум 20 недель подряд. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Предоперационная базовая фаза
Исходные данные, включая частоту и тяжесть фекальных загрязнений, а также частоту и тяжесть болей в животе, собирали как минимум за 2 недели до хирургического создания стомы ACE. Исходный кальпротектин стула и электролиты сыворотки были собраны в исходной фазе до начала предоперационной подготовки кишечника. Предоперационные данные служили контролем.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза-ответ - NS и USP Глицерин - первое вмешательство
В начальной промывке использовали NS или глицерин USP, рандомизированные последовательности лечения. Начальный объем и частота введения НС составляли 10 мл/кг, а глицерин — 20 мл через день. Дозу NS титровали с шагом 10 мл для достижения воздержания, чтобы не превышать 500 мл в день для ребенка в возрасте до пяти лет и 1000 мл в день для ребенка старше 5 лет. Глицерин USP титровали с шагом 5 мл, чтобы не превышать 50 мл в день. Для побочных эффектов, превышающих уровень 4 рейтинговой шкалы оценки боли лица Вонга Бейли (WBFPRS), НС снижали на 2,5 мл/кг до самой низкой дозы 5 мл/кг в день. Глицерин USP уменьшали с шагом 5 мл до самой низкой дозы 5 мл в день. Если максимальная доза не приводила к удержанию мочи, если доза, необходимая для минимизации побочных эффектов, приводила к загрязнению фекалиями, или если побочные эффекты превышали уровень 4 по шкале WBFPRS при введении самой низкой дозы, ребенка исследовали на альтернативной терапии. а потом выпал из учебы.
Лекарство: Доза-ответ - NS и USP Глицерин - первое вмешательство
В этом испытании использовались повторные измерения, схема отмены с чередованием отдельных субъектов A-B-C-B'-C'-B1', в которой все субъекты были протестированы во всех условиях, и каждый субъект действовал в качестве своего собственного контроля. Субъекты были случайным образом распределены либо к нормальному физиологическому раствору, либо к глицерину USP для контроля эффектов порядка. Исходные данные А служили контролем и были получены до операции. Группа B-C оценивала зависимость доза-реакция и использовалась для определения минимального объема дозирования и частоты введения АПФ NS и глицерина USP, необходимых для стимулирования удержания кала. Когда была определена оптимальная доза, ребенок продолжал принимать эту дозу в течение 2 недель, чтобы гарантировать стабильность и эффективность лечения.
Другие имена:
  • 0,9% раствор натрия хлорида, глицерин, глицерин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NS и USP Glycerin - Эффективность - Второе вмешательство
Чтобы предотвратить статистическую погрешность из-за потери субъекта из-за неэффективности лечения, каждый ребенок был рандомизирован для второй последовательности лечения, как только они достигли воздержания при оптимальной дозировке с минимальными побочными эффектами. В этой группе оценивали долгосрочную эффективность НС и глицерина при оптимальной дозе и частоте введения. в течение 4 недель и служило сравнением промывочных растворов. Исследование завершилось тем, что ребенка вернули на 2 недели после первоначального прилива в рандомизированной последовательности.
Лекарство: Эффективность - NS и USP Глицерин - второе вмешательство
Чтобы предотвратить статистическую погрешность, связанную с потерей пациентов из-за неэффективности лечения, каждый ребенок был рандомизирован для второй последовательности лечения после того, как у них было достигнуто воздержание с минимальными побочными эффектами при оптимальной дозировке. Вторая фаза исследования B'-C'-B1' сравнила два режимы с оптимальной дозой и частотой введения. Эта фаза использовалась для подтверждения эффективности NS и глицерина USP при оптимальной дозировке при удержании мочи и оценки побочных эффектов.
Другие имена:
  • 0,9% раствор натрия хлорида, глицерин, глицерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Загрязнение фекалиями — количество участников, которые обрели и сохранили воздержание при каждом режиме промывания
Временное ограничение: Сбор данных начался после согласия и процедурного обучения и собирался ежедневно, начиная с 1-го дня, на протяжении всего исследования, в среднем 135 дней.
Фекальное загрязнение определялось как не связанное с туалетом выделение, которое отслеживалось и документировалось родителем/ребенком как прямая запись события и подсчитывалось как количество пар нижнего белья/защитного нижнего белья, испачканных фекалиями в день. Цель этой оценки исхода заключалась в том, чтобы задокументировать количество лиц, которые обрели воздержание при приеме NS и глицерина USP. Описательная статистика была ограничена процентом от общего числа участников, достигших воздержания при каждом режиме промывания. Данные рассчитывали по последней точке данных на заключительной фазе как для NS, так и для USP промывки глицерином.
Сбор данных начался после согласия и процедурного обучения и собирался ежедневно, начиная с 1-го дня, на протяжении всего исследования, в среднем 135 дней.
Загрязнение фекалиями - количественный подсчет количества эпизодов недержания кала в день при приеме NS и USP глицерина
Временное ограничение: Сбор данных начался после согласия и процедурного обучения и собирался ежедневно с 1-го дня на протяжении всего исследования, в среднем 135 дней.
Фекальное загрязнение определялось как не связанное с туалетом выделение, которое отслеживалось и документировалось родителем/ребенком как прямая запись события и подсчитывалось как количество пар нижнего белья/защитного нижнего белья, испачканных фекалиями в день. Описательная статистика включала среднее значение и стандартное отклонение. Выводной статистический анализ был выполнен с использованием двустороннего t-критерия объединенной дисперсии для двух выборок с уровнем значимости, установленным на уровне 0,05, рассчитанным по данным последнего дня завершенных фаз NS и USP Glycerin исследования. Анализ мощности, проведенный с использованием данных этого исследования с α = 0,5, мощностью 0,80, корреляция между двумя средними значениями 0,598, и размер эффекта 1,554, по оценкам, размер выборки 11 потребуется, чтобы свести к минимуму риск ошибки типа II до (20%).
Сбор данных начался после согласия и процедурного обучения и собирался ежедневно с 1-го дня на протяжении всего исследования, в среднем 135 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NS и USP Частота дозирования раствора глицерина для промывания, необходимая для достижения удержания мочи
Временное ограничение: Данные о частоте введения собирали как общее количество приливов, полученных за последние три дня каждой фазы дозирования как для NS, так и для USP глицерина, и регистрировали как ежедневно (1), через день (2) или каждый третий день.
Частота введения промываний, необходимая для достижения воздержания, регистрировалась как однократное измерение на субъекта на раствор для промывания, полученное как количество промываний за последние три дня каждой фазы дозирования, и регистрировалось как ежедневно (1), через день (2) или каждый третий день (3). Чем больше значение, тем реже приливы, тем лучше клинический результат. Частота дозирования измерялась с помощью прямой записи наблюдения, выполненной родителем или ребенком. Описательный анализ включал среднее значение и стандартное отклонение. Выводной статистический анализ был выполнен с использованием двустороннего t-критерия объединенной дисперсии для двух выборок с уровнем значимости, установленным на уровне 0,05. Описательную и логическую статистику рассчитывали по данным последнего дня завершенных фаз NS и USP Glycerin исследования.
Данные о частоте введения собирали как общее количество приливов, полученных за последние три дня каждой фазы дозирования как для NS, так и для USP глицерина, и регистрировали как ежедневно (1), через день (2) или каждый третий день.
Объем слива
Временное ограничение: Данные для анализа были собраны при последней промывке NS и фазы дозирования глицерина USP в исследовании.
Объем смыва измерялся в мл на смыв с помощью мерного цилиндра и записывался родителем или ребенком при каждом смыве, а затем рассчитывался в мл/кг. Данные, полученные из последней промывки завершенной фазы дозирования как NS, так и глицерина USP, использовались для расчета объема промывки. Описательный анализ включал среднее значение, медиану, диапазон и стандартное отклонение. Представленные данные не включают субъектов, которым не удалось добиться и поддерживать воздержание при любом из режимов промывания.
Данные для анализа были собраны при последней промывке NS и фазы дозирования глицерина USP в исследовании.
Количество участников с любой электролитной аномалией
Временное ограничение: Даты сбора включали исходный образец (неделя 1) и по завершении дозирования глицерина как для NS, так и для USP, всего 3 образца.
Оценивали влияние NS и USP антеградного промывания глицерином на электролиты сыворотки с использованием анализа крови, называемого базовой метаболической панелью. Анализ данных ограничен процентом субъектов, демонстрирующих какие-либо нарушения электролитного баланса при приеме глицерина NS или USP.
Даты сбора включали исходный образец (неделя 1) и по завершении дозирования глицерина как для NS, так и для USP, всего 3 образца.
Изменение уровней кальпротектина в стуле, оцененное путем сравнения уровней, полученных после завершения фаз дозирования глицерина NS и USP, с исходным значением для каждого субъекта
Временное ограничение: Даты сбора включали исходный образец (неделя 1) и по завершении дозирования глицерина как для NS, так и для USP, всего 3 образца.
Кальпротектин стула использовали для оценки влияния NS и USP антеградного прилива глицерина на здоровье толстой кишки. Уровни кальпротектина были получены на исходном уровне и после завершения фазы исследования дозирования NS и USP глицерина. Описательный анализ данных включал среднее значение и стандартное отклонение для каждого режима промывки. Выводной статистический анализ был выполнен с использованием двустороннего t-критерия объединенной дисперсии для двух выборок с уровнем значимости, установленным на уровне 0,05. Как описательный, так и логический анализ данных рассчитывали по разнице в уровнях кальпротектина между образцами, полученными на исходном уровне, и образцами, полученными после завершения промывания глицерином NS и USP (значение на момент завершения фазы дозирования - исходное значение). Предполагалось, что продолжительность каждой фазы дозирования была достаточной для достижения достоверного активного периода вымывания, и, следовательно, уровни, полученные в конце фазы, отражали влияние режима промывания на здоровье толстой кишки независимо от порядка промывания.
Даты сбора включали исходный образец (неделя 1) и по завершении дозирования глицерина как для NS, так и для USP, всего 3 образца.
Спазмы с флешем
Временное ограничение: Анализ данных был завершен на основе данных, полученных во время последней промывки в фазе дозирования глицерина как в NS, так и в USP.
Спазмы с приливами крови измеряли с использованием шкалы оценки боли лица Вонга Бейкера (WBFPRS). WBFPRS прошел всестороннее тестирование и хорошо зарекомендовал себя в педиатрической популяции. Шкала варьируется от 0 (очень счастлив без боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить). Каждый уровень боли связан с выражением лица. Ребенка просят выбрать лицо, которое лучше всего описывает его уровень дискомфорта (порядковые данные). Родитель был проинструктирован звонить, если у ребенка дискомфорт, связанный с режимом промывания, превышает 4 балла по шкале WBFPRS. Документация тяжести боли была заполнена родителем и ребенком в форме сбора данных во время возникновения. Описательная статистика, включая среднее значение и стандартное отклонение. Выводной статистический анализ был выполнен с использованием двустороннего t-критерия объединенной дисперсии для двух выборок с уровнем значимости, установленным на уровне 0,05. Описательную и логическую статистику рассчитывали по последней точке данных на этапе дозирования.
Анализ данных был завершен на основе данных, полученных во время последней промывки в фазе дозирования глицерина как в NS, так и в USP.
Количество участников, испытывающих симптомы блуждающего нерва с приливами
Временное ограничение: Сбор данных начинался с первой промывки после выписки из больницы и собирался при каждой последующей промывке до завершения исследования, в среднем через 115 дней.
Родители отмечали вагусные симптомы, включая тошноту, рвоту, потливость, головокружение и бледность. Родителям было приказано позвонить, если у ребенка появятся какие-либо симптомы блуждающего нерва. Документирование любых вагусных симптомов было заполнено родителем и ребенком в форме сбора данных во время возникновения. Данные анализировали как процент субъектов, испытывающих симптомы блуждающего нерва во время прилива NS и глицерином USP.
Сбор данных начинался с первой промывки после выписки из больницы и собирался при каждой последующей промывке до завершения исследования, в среднем через 115 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Соавторы

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ksj-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться