Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wewnątrzobiektowe dwóch schematów płukania wstępnego u dzieci

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Istnieje zabieg chirurgiczny, który pomaga dzieciom z trudnym do opanowania nietrzymaniem stolca uzyskać wstrzemięźliwość stolca poprzez budowę rurki łączącej ścianę brzucha z okrężnicą w pobliżu wyrostka robaczkowego lub przez wyrostek robaczkowy. Ta rurka umożliwia łatwe podanie roztworu do lewatywy do pierwszej części jelita grubego. Wprowadzanie roztworu lewatywy przez tę rurkę do okrężnicy nazywa się antegrade continence enema (ACE) i wykazano, że działa dobrze, pomagając niektórym, ale nie wszystkim dzieciom, zapobiegać wypadkom stolca. Celem tego badania jest porównanie spłukiwania dużą objętością ACE przy użyciu roztworu słonej wody zwanej zwykłą solą fizjologiczną ze spłukiwaniem małą objętością ACE przy użyciu płynnej gliceryny. Celem tego badania jest: 1) znalezienie najskuteczniejszej dawki i częstotliwości spłukiwania każdego roztworu potrzebnych do zapobiegania wypadkom stolca; 2) porównać, który roztwór podany w najlepszej dawce ma najmniej skutków ubocznych i 3) określić, czy podanie któregoś z roztworów przepłukujących ACE powoduje zaburzenia elektrolitowe lub wpływa na zdrowie okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie stolca po okresie nauki korzystania z toalety jest druzgocące dla dotkniętych nim dzieci. Terapia antegrade continence enema (ACE) podawana przez cewnikowaną stomię chirurgicznie umieszczoną w jelicie ślepym pomogła dzieciom z trudnym do leczenia nietrzymaniem stolca osiągnąć wstrzemięźliwość stolca. Istnieje wiele badań retrospektywnych wykazujących zmienne wskaźniki skuteczności terapii ACE. Ta zmienność może wynikać z tego, co jest używane do spłukiwania. Nie ma prospektywnych badań oceniających skuteczność różnych schematów płukania. Cewnikowalna stomia stosowana do podawania roztworu do lewatywy jest często wykonywana przez wyprowadzenie wyrostka robaczkowego przez ścianę brzucha lub przez umieszczenie urządzenia (guzika) na poziomie skóry w jelicie ślepym. Podawanie ACE przez wyrostek robaczkowy lub do jelita ślepego może potencjalnie spowodować dysfunkcję okrężnicy. Nie badano wpływu podawania ACE na zdrowie błony śluzowej okrężnicy. W tym badaniu pilotażowym porównane zostanie przepłukanie dużą ilością normalnej soli fizjologicznej (NS) i przepłukanie gliceryną o małej objętości zgodnie z Farmakopeą Stanów Zjednoczonych (USP). Głównym celem badania jest porównanie, który roztwór, podawany w optymalnej dawce i z odpowiednią częstotliwością, wiąże się z mniejszą liczbą działań niepożądanych, przy jednoczesnym promowaniu wyższego stopnia trzymania stolca, oraz ustalenie, czy podanie roztworu do wlewu wstecznego przez wyrostek robaczkowy/cekostomię powoduje zaburzenia elektrolitowe lub wpływa na zdrowie jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Specialty Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to obejmie dwanaścioro dzieci w wieku od 3 do 12 lat rekrutowanych z podspecjalistycznych klinik w Nemours Children's Subspecialty Care i Pediatric Spinal Defects Clinic w Jacksonville na Florydzie.
  • Dzieci zostaną wybrane poprzez celowe pobieranie próbek i będą obejmowały dzieci, u których zaplanowano stomię ACE i które będą wymagały regularnego wykonywania lewatywy w celu utrzymania wstrzemięźliwości.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone zostaną dzieci z występującymi wcześniej zaburzeniami równowagi elektrolitowej, przewlekłym wysokim napięciem odbytu, porażeniem czterokończynowym, chorobami nerek lub serca lub dzieci wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii, niemogące komunikować się lub mające znaczne opóźnienia poznawcze, które mogłyby zakłócić ich zdolność do pełnego udziału w badaniu.
  • Rodzice muszą znać język angielski oraz być chętni i zdolni do uczestniczenia w podawaniu lub nadzorze schematu płukania i zbierania danych przez co najmniej 20 kolejnych tygodni. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Przedoperacyjna faza wyjściowa
Dane wyjściowe, w tym częstość i nasilenie zanieczyszczenia kałem oraz częstość i nasilenie bólu brzucha, zbierano przez co najmniej 2 tygodnie przed chirurgicznym wykonaniem stomii ACE. Wyjściowe kalprotektyny w kale i elektrolity w surowicy zebrano w fazie początkowej przed rozpoczęciem przedoperacyjnego przygotowania jelita. Dane przedoperacyjne służyły jako kontrola.
EKSPERYMENTALNY: Odpowiedź na dawkę — gliceryna NS i USP — pierwsza interwencja
Początkowe przepłukanie użyło gliceryny NS lub USP losowo przydzielonej do sekwencji leczenia. Początkowa objętość i częstość podawania NS wynosiła 10 ml/kg, a gliceryna 20 ml co drugi dzień. Dawkę NS miareczkowano co 10 ml w celu uzyskania wstrzemięźliwości, tak aby nie przekraczać 500 ml dziennie dla dziecka poniżej piątego roku życia i 1000 ml dziennie dla dziecka powyżej 5 roku życia. Glicerynę USP miareczkowano w odstępach co 5 ml, tak aby nie przekraczać 50 ml dziennie. W przypadku skutków ubocznych większych niż poziom 4 w Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga Baileya (WBFPRS), NS obniżono o 2,5 ml/kg do najniższej dawki 5 ml/kg dziennie. Gliceryna USP została zmniejszona w krokach co 5 ml do najniższej dawki 5 ml dziennie. Jeśli maksymalna dawka nie powodowała trzymania moczu, jeśli dawka niezbędna do zminimalizowania skutków ubocznych spowodowała zanieczyszczenie kałem lub jeśli wystąpiły działania niepożądane większe niż poziom 4 WBFPRS przy najniższej dawce podanej, dziecku poddano próbę alternatywnej terapii a następnie wypadła z badania.
Lek: Odpowiedź na dawkę — gliceryna NS i USP — pierwsza interwencja
W tej próbie stosowano powtarzane pomiary, naprzemienne leczenie pojedynczych osobników A-B-C-B'-C'-B1', w którym wszyscy badani byli testowani we wszystkich warunkach i każdy osobnik działał jako jego własna kontrola. Badani zostali losowo przydzieleni do normalnej soli fizjologicznej lub gliceryny USP, aby kontrolować efekty kolejności. Dane wyjściowe A służyły jako kontrola i zostały uzyskane przed operacją. Grupa B-C oceniała zależność dawka-odpowiedź i została wykorzystana do określenia minimalnej objętości dawkowania i częstotliwości podawania ACE NS i gliceryny USP niezbędnych do promowania trzymania stolca. Kiedy ustalono optymalną dawkę, dziecko kontynuowało tę dawkę przez 2 tygodnie, aby zapewnić stabilność i skuteczność leczenia.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu, gliceryna, gliceryna
EKSPERYMENTALNY: Gliceryna NS i USP - Skuteczność - Druga interwencja
Aby zapobiec stronniczości statystycznej wynikającej z utraty pacjenta z powodu niepowodzenia leczenia, każde dziecko zostało losowo przydzielone do drugiej sekwencji leczenia, gdy osiągnęło wstrzemięźliwość przy optymalnym dawkowaniu przy minimalnych skutkach ubocznych. W tej grupie oceniono długoterminową skuteczność NS i gliceryny w optymalnej dawce i częstości podawania przez 4 tygodnie i służył jako porównanie roztworów do przepłukiwania. Badanie zakończyło się umieszczeniem dziecka z powrotem na 2 tygodnie pierwszego rzutu w losowej kolejności.
Lek: Skuteczność - gliceryna NS i USP - druga interwencja
Aby zapobiec stronniczości statystycznej wynikającej z utraty pacjenta z powodu niepowodzenia leczenia, każde dziecko zostało losowo przydzielone do drugiej sekwencji leczenia po osiągnięciu wstrzemięźliwości przy minimalnych skutkach ubocznych przy optymalnym dawkowaniu. W drugiej fazie B'-C'-B1' badania porównano dwa schematy leczenia z optymalną dawką i częstotliwością podawania. Ta faza została wykorzystana do potwierdzenia skuteczności gliceryny NS i USP w optymalnym dawkowaniu na wstrzemięźliwość i do oceny skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu, gliceryna, gliceryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanieczyszczenie kałowe — liczba uczestniczek, które uzyskały i utrzymały wstrzemięźliwość podczas każdego schematu płukania
Ramy czasowe: Zbieranie danych rozpoczęło się po wyrażeniu zgody i szkoleniu proceduralnym i było zbierane codziennie od dnia 1 przez czas trwania badania, średnio 135 dni.
Zabrudzenie kałem zdefiniowano jako eliminację poza toaletą, która była śledzona i dokumentowana przez rodzica/dziecko jako bezpośredni zapis zdarzenia i liczona jako liczba par bielizny/bielizny ochronnej zabrudzonych kałem dziennie. Celem tego pomiaru wyniku było udokumentowanie liczby osób, które uzyskały wstrzemięźliwość na glicerynie NS i USP. Statystyki opisowe ograniczono do odsetka wszystkich uczestników, którzy osiągnęli wstrzemięźliwość przy każdym schemacie płukania. Dane obliczono na podstawie ostatniego punktu danych w fazie końcowej zarówno dla przepłukiwania gliceryną NS, jak i USP.
Zbieranie danych rozpoczęło się po wyrażeniu zgody i szkoleniu proceduralnym i było zbierane codziennie od dnia 1 przez czas trwania badania, średnio 135 dni.
Zanieczyszczenie kałowe — liczba ilościowa z wyszczególnieniem liczby epizodów nietrzymania stolca dziennie na glicerynie NS i USP
Ramy czasowe: Zbieranie danych rozpoczęło się po wyrażeniu zgody i szkoleniu proceduralnym i było zbierane codziennie od dnia 1 przez czas trwania badania, średnio 135 dni.
Zabrudzenie kałem zdefiniowano jako eliminację poza toaletą, która była śledzona i dokumentowana przez rodzica/dziecko jako bezpośredni zapis zdarzenia i liczona jako liczba par bielizny/bielizny ochronnej zabrudzonych kałem dziennie. Statystyki opisowe obejmowały średnią i odchylenie standardowe. Wnioskującą analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą dwustronnego, zbiorczego testu wariancji t dla dwóch prób z poziomem istotności ustalonym na 0,05, obliczonym na podstawie danych z ostatniego dnia zakończonych faz gliceryny NS i USP. Analiza mocy przeprowadzona na podstawie danych z tego badania z α = 0,5, moc 0,80, korelacja między dwiema średnimi 0,598, a wielkość efektu 1,554 oszacowała, że ​​do zminimalizowania ryzyka błędu typu II do (20%) potrzebna byłaby próba o wielkości 11.
Zbieranie danych rozpoczęło się po wyrażeniu zgody i szkoleniu proceduralnym i było zbierane codziennie od dnia 1 przez czas trwania badania, średnio 135 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NS i USP Roztwór do przepłukiwania gliceryną Częstotliwość dawkowania niezbędna do uzyskania wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: Dane dotyczące częstości podawania zostały zebrane jako całkowita liczba spłukań uzyskanych w ciągu ostatnich trzech dni każdej fazy dawkowania gliceryny NS i USP i odnotowane jako codziennie (1), co drugi dzień (2) lub co trzeci dzień
Częstotliwość spłukiwania konieczna do uzyskania wstrzemięźliwości rejestrowano jako pojedynczą miarkę na pacjenta na roztwór do przepłukiwania uzyskaną jako liczbę spłukań w ciągu ostatnich trzech dni każdej fazy dawkowania i rejestrowano jako codziennie (1), co drugi dzień (2) lub co trzeci dzień (3). Im większa wartość, tym rzadsze spłukiwanie, tym lepszy wynik kliniczny. Częstotliwość dawkowania mierzono za pomocą bezpośredniego zapisu obserwacyjnego prowadzonego przez rodzica lub dziecko. Analiza opisowa obejmowała średnią i odchylenie standardowe. Inferencyjną analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu dwustronnego testu t wariancji zbiorczej dla dwóch prób z poziomem istotności ustalonym na 0,05. Statystyki opisowe i wnioskowe obliczono na podstawie danych z ostatniego dnia zakończonych faz NS i USP gliceryny badania.
Dane dotyczące częstości podawania zostały zebrane jako całkowita liczba spłukań uzyskanych w ciągu ostatnich trzech dni każdej fazy dawkowania gliceryny NS i USP i odnotowane jako codziennie (1), co drugi dzień (2) lub co trzeci dzień
Objętość spłukiwania
Ramy czasowe: Dane do analizy zebrano z ostatniego przepłukania fazy dawkowania gliceryny NS i USP w badaniu
Objętość spłukiwanej wody mierzono w ml/spłukanie za pomocą cylindra miarowego i rejestrowano przez rodzica lub dziecko przy każdym spłukiwaniu, a następnie obliczano w ml/kg. Dane pochodzące z ostatniego spłukiwania zakończonej fazy dawkowania gliceryny NS i USP wykorzystano do obliczenia objętości spłukiwania. Analiza opisowa obejmowała średnią, medianę, zakres i odchylenie standardowe. Zgłoszone dane nie obejmują pacjentów, którym nie udało się uzyskać i utrzymać wstrzemięźliwości podczas stosowania któregokolwiek ze schematów płukania.
Dane do analizy zebrano z ostatniego przepłukania fazy dawkowania gliceryny NS i USP w badaniu
Liczba uczestników z jakimikolwiek zaburzeniami elektrolitowymi
Ramy czasowe: Daty pobrania obejmowały próbkę wyjściową (tydzień 1) oraz zakończenie ścieżki dawkowania gliceryny NS i USP dla łącznie 3 próbek
Oceniono wpływ NS i USP Glycerin antegrade na elektrolity w surowicy za pomocą badania krwi zwanego podstawowym panelem metabolicznym. Analiza danych ograniczona do odsetka osób wykazujących jakiekolwiek nieprawidłowości elektrolitowe w glicerynie NS lub USP.
Daty pobrania obejmowały próbkę wyjściową (tydzień 1) oraz zakończenie ścieżki dawkowania gliceryny NS i USP dla łącznie 3 próbek
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale oceniana poprzez porównanie poziomów uzyskanych po zakończeniu faz dawkowania gliceryny NS i USP z wartością wyjściową dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Daty pobrania obejmowały próbkę wyjściową (tydzień 1) oraz zakończenie ścieżki dawkowania gliceryny NS i USP dla łącznie 3 próbek
Kalprotektynę w kale wykorzystano do oceny wpływu spłukiwania wstecznego gliceryną NS i USP na zdrowie okrężnicy. Poziomy kalprotektyny uzyskano na początku badania i po zakończeniu fazy dawkowania gliceryny NS i USP. Opisowa analiza danych obejmowała średnią i odchylenie standardowe dla każdego schematu płukania. Inferencyjną analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu dwustronnego testu t wariancji zbiorczej dla dwóch prób z poziomem istotności ustalonym na 0,05. Zarówno opisową, jak i wnioskową analizę danych obliczono na podstawie różnicy poziomów kalprotektyny między próbkami uzyskanymi na linii podstawowej i próbkami uzyskanymi po zakończeniu przepłukiwania gliceryną NS i USP (wartość po zakończeniu fazy dawkowania - wartość linii podstawowej). Założono, że długość każdej fazy dawkowania była wystarczająca do osiągnięcia wiarygodnego aktywnego okresu wypłukiwania, a zatem poziomy uzyskane na końcu fazy odzwierciedlały wpływ schematu płukania na zdrowie okrężnicy, niezależnie od kolejności płukania.
Daty pobrania obejmowały próbkę wyjściową (tydzień 1) oraz zakończenie ścieżki dawkowania gliceryny NS i USP dla łącznie 3 próbek
Kurcze Z Flushem
Ramy czasowe: Analizę danych zakończono na danych uzyskanych podczas ostatniego spłukiwania zarówno w fazie dawkowania gliceryny NS, jak i USP
Skurcze z zaczerwienieniem mierzono za pomocą skali oceny bólu twarzy Wong Baker (WBFPRS). WBFPRS przeszedł szeroko zakrojone testy i ma dobrze ugruntowaną psychometrię w populacji pediatrycznej. Skala waha się od 0 (bardzo szczęśliwy bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Każdy poziom bólu jest powiązany z wyrazem twarzy. Dziecko jest proszone o wybranie twarzy, która najlepiej opisuje jego/jej poziom dyskomfortu (dane porządkowe). Rodzic został poinstruowany, aby zadzwonić, jeśli dziecko miało dyskomfort związany z reżimem płukania większy niż 4 na WBFPRS. Dokumentacja nasilenia bólu została wypełniona przez rodzica i dziecko na formularzu zbierania danych w momencie wystąpienia. Statystyki opisowe, w tym średnia i odchylenie standardowe. Inferencyjną analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu dwustronnego testu t wariancji zbiorczej dla dwóch prób z poziomem istotności ustalonym na 0,05. Statystyki opisowe i wnioskowe obliczono na podstawie ostatniego punktu danych w fazie dawkowania.
Analizę danych zakończono na danych uzyskanych podczas ostatniego spłukiwania zarówno w fazie dawkowania gliceryny NS, jak i USP
Liczba uczestników doświadczających objawów nerwu błędnego z zaczerwienieniem
Ramy czasowe: Zbieranie danych rozpoczęło się od pierwszego przepłukania po wypisie ze szpitala i było zbierane przy każdym kolejnym przepłukaniu aż do zakończenia badania, średnio 115 dni.
Objawy nerwu błędnego, w tym nudności, wymioty, pocenie się, zawroty głowy i bladość, zostały odnotowane przez rodzica. Rodzic został poinstruowany, aby dzwonić, jeśli dziecko ma jakiekolwiek objawy nerwu błędnego. Dokumentacja wszelkich objawów nerwu błędnego została wypełniona przez rodzica i dziecko na formularzu zbierania danych w momencie wystąpienia. Dane przeanalizowano jako odsetek osób doświadczających objawów nerwu błędnego podczas płukania gliceryną NS i USP.
Zbieranie danych rozpoczęło się od pierwszego przepłukania po wypisie ze szpitala i było zbierane przy każdym kolejnym przepłukaniu aż do zakończenia badania, średnio 115 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ksj-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj