Une comparaison intra-sujets de deux régimes de rinçage antérograde chez les enfants
23 août 2019 mis à jour par: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Il existe une intervention chirurgicale pour aider les enfants atteints d'incontinence fécale réfractaire à gagner en continence pour les selles grâce à la construction d'un tube qui relie la paroi abdominale au côlon près ou à travers l'appendice.
Ce tube permet une administration facile de la solution de lavement dans la première partie du côlon.
L'introduction d'une solution de lavement à travers ce tube dans le côlon s'appelle un lavement de continence antérograde (ACE) et s'est avéré efficace pour aider certains enfants, mais pas tous, à prévenir les accidents de selles.
Le but de cette étude est de comparer un rinçage ACE à grand volume utilisant une solution d'eau salée appelée solution saline normale avec un rinçage ACE à petit volume utilisant de la glycérine liquide.
Les objectifs de cette étude sont de : 1) trouver la dose la plus efficace et la fréquence de rinçage de chaque solution nécessaire pour prévenir les accidents de selles ; 2) comparer quelle solution administrée à la meilleure dose a le moins d'effets secondaires et 3) déterminer si l'administration de l'une des solutions de rinçage ACE provoque des anomalies électrolytiques ou affecte la santé du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'incontinence fécale après l'apprentissage de la propreté est dévastatrice pour les enfants touchés.
La thérapie par lavement de continence antégrade (ACE) administrée par une stomie cathétérisable placée chirurgicalement dans le caecum a aidé les enfants souffrant d'incontinence fécale réfractaire à atteindre la continence pour les selles.
Il existe un certain nombre d'études rétrospectives démontrant les taux d'efficacité variables de la thérapie ACE.
Cette variabilité peut être due à ce qui est utilisé pour rincer.
Il n'y a pas d'essais prospectifs évaluant l'efficacité de différents schémas de rinçage.
La stomie cathétérisable utilisée pour l'administration antérograde de la solution de lavement est souvent réalisée en faisant sortir l'appendice à travers la paroi abdominale ou en plaçant un dispositif au niveau de la peau (bouton) dans le caecum.
L'administration d'un traitement par ACE à travers l'appendice ou dans le caecum a le potentiel de provoquer un dysfonctionnement du côlon.
Les effets de l'administration d'ECA sur la santé de la muqueuse colique n'ont pas été étudiés.
Cette étude pilote comparera un rinçage à volume élevé de solution saline normale (NS) et un rinçage à faible volume de glycérine de la United States Pharmacopeia (USP).
Les principaux objectifs de l'étude sont de comparer quelle solution, administrée à une dose et à une fréquence optimales, est associée à moins d'effets secondaires, tout en favorisant le degré plus élevé de continence fécale, et de déterminer si l'administration d'une solution de lavement antérograde par une appendicostomie/cécostomie provoque anomalies électrolytiques ou affecte la santé intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Specialty Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude impliquera douze enfants âgés de 3 à 12 ans recrutés dans des cliniques de surspécialité au Nemours Children's Subspecialty Care et à la Pediatric Spinal Defects Clinic de Jacksonville, en Floride.
- Les enfants seront sélectionnés par échantillonnage raisonné et comprendront ceux qui doivent subir une stomie ACE et qui nécessiteront une administration régulière de lavement antérograde pour maintenir la continence.
Critère d'exclusion:
- Seront exclus les enfants présentant un déséquilibre électrolytique préexistant, un tonus rectal élevé chronique, une quadriplégie, une maladie rénale ou cardiaque, ou ceux qui nécessitent des antibiotiques prophylactiques, ne peuvent pas communiquer ou ont un retard cognitif important qui interférerait avec leur capacité à participer pleinement à l'étude.
- Les parents doivent maîtriser l'anglais et être disposés et capables de participer à l'administration ou à la surveillance du régime de rinçage et de la collecte de données pendant au moins 20 semaines consécutives. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Phase de base préopératoire
Les données de base, y compris la fréquence et la gravité des salissures fécales et la fréquence et la gravité des douleurs abdominales, ont été recueillies pendant au moins 2 semaines avant la construction chirurgicale de la stomie ACE.
La calprotectine des selles et les électrolytes sériques de base ont été recueillis dans la phase de base avant le début de la préparation préopératoire de l'intestin.
Les données préopératoires ont servi de contrôle.
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EXPÉRIMENTAL: Réponse à la dose - Glycérine NS et USP - Première intervention
Le rinçage initial a utilisé de la glycérine NS ou USP randomisée selon la séquence de traitement.
Le volume de départ et la fréquence d'administration pour le NS étaient de 10 ml/kg et la glycérine de 20 ml administrée tous les deux jours.
La dose NS a été titrée par incréments de 10 ml pour atteindre la continence afin de ne pas dépasser 500 ml par jour pour un enfant de moins de cinq ans et 1000 ml par jour pour un enfant de plus de 5 ans.
USP Glycerin a été titré par incréments de 5 ml afin de ne pas dépasser 50 ml par jour.
Pour les effets secondaires supérieurs au niveau 4 de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Bailey Faces (WBFPRS), le NS a été réduit de 2,5 mL/kg jusqu'à la dose la plus faible de 5 mL/kg par jour.
La glycérine USP a été diminuée par incréments de 5 ml jusqu'à la dose la plus faible de 5 ml par jour.
Si la dose maximale n'a pas entraîné de continence, si la dose nécessaire pour minimiser les effets secondaires a entraîné des salissures fécales, ou s'il y avait des effets secondaires supérieurs au niveau WBFPRS 4 à la dose d'administration la plus faible, l'enfant a été testé sur le traitement alternatif puis abandonné de l'étude.
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Cet essai a utilisé des mesures répétées, des sujets uniques alternant les traitements A-B-C-B'-C'-B1' dans lequel tous les sujets ont été testés dans toutes les conditions et chaque sujet a agi comme son propre témoin.
Les sujets ont été assignés au hasard à une solution saline normale ou à de la glycérine USP pour contrôler les effets d'ordre.
Les données de base A ont servi de contrôle et ont été obtenues en préopératoire.
Le bras B-C a évalué la relation dose-réponse et a été utilisé pour identifier le volume de dosage minimal et la fréquence d'administration d'ACE de glycérine NS et USP nécessaires pour favoriser la continence fécale.
Lorsque la dose optimale a été identifiée, l'enfant a continué à prendre cette dose pendant 2 semaines pour assurer la stabilité et l'efficacité du traitement.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Glycérine NS et USP - Efficacité - Deuxième intervention
Pour éviter les biais statistiques dus à la perte du sujet en raison de l'échec du traitement, chaque enfant a été randomisé pour une deuxième séquence de traitement une fois qu'il a atteint la continence avec une dose optimale avec des effets secondaires minimes. Ce bras a évalué l'efficacité à long terme de la NS et de la glycérine à une dose et une fréquence d'administration optimales. pendant 4 semaines et a servi de comparaison entre les solutions de rinçage.
L'étude s'est terminée par le retour de l'enfant à 2 semaines du flush initial dans la séquence randomisée.
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Pour éviter les biais statistiques liés à la perte du sujet en raison de l'échec du traitement, chaque enfant a été randomisé pour une deuxième séquence de traitement une fois qu'il a atteint la continence avec des effets secondaires minimes sur le dosage optimal. La deuxième phase B'-C'-B1' de l'étude a comparé les deux schémas thérapeutiques à la dose et à la fréquence d'administration optimales.
Cette phase a été utilisée pour confirmer l'efficacité de la glycérine NS et USP à un dosage optimal sur la continence et évaluer les effets secondaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Souillure fécale - Nombre de participants qui ont gagné et maintenu la continence à chaque régime de rinçage
Délai: La collecte de données a commencé après le consentement et la formation procédurale et a été collectée quotidiennement à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne de 135 jours.
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Les salissures fécales ont été définies comme une élimination hors toilettes, qui a été suivie et documentée par le parent/enfant en tant qu'enregistrement direct des événements et comptée comme le nombre de paires de sous-vêtements/sous-vêtements de protection souillés de selles par jour.
Le but de cette mesure de résultat était de documenter le nombre de personnes qui ont gagné en continence avec la glycérine NS et USP.
Les statistiques descriptives se limitaient au pourcentage du nombre total de participants ayant atteint la continence à chaque régime de rinçage.
Les données ont été calculées sur le dernier point de données de la phase finale pour le rinçage à la glycérine NS et USP.
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La collecte de données a commencé après le consentement et la formation procédurale et a été collectée quotidiennement à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne de 135 jours.
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Souillure fécale - Compte quantitatif détaillant le nombre d'épisodes d'incontinence fécale par jour sur la glycérine NS et USP
Délai: La collecte de données a commencé après le consentement et la formation procédurale et a été collectée quotidiennement à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne de 135 jours.
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Les salissures fécales ont été définies comme une élimination hors toilettes, qui a été suivie et documentée par le parent/enfant en tant qu'enregistrement direct des événements et comptée comme le nombre de paires de sous-vêtements/sous-vêtements de protection souillés de selles par jour.
Les statistiques descriptives comprenaient la moyenne et l'écart type.
L'analyse statistique inférentielle a été réalisée à l'aide d'un test t de variance groupée à deux échantillons et à deux queues avec un niveau de signification fixé à 0,05, calculé sur les données du dernier jour des phases NS et USP Glycérine terminées de l'étude.
Analyse de puissance réalisée à partir des données de cette étude avec α = 0,5, puissance de 0,80,
corrélation entre deux moyennes de 0,598,
et une taille d'effet de 1,554 a estimé qu'une taille d'échantillon de 11 serait nécessaire pour minimiser le risque d'erreur de type II à (20%).
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La collecte de données a commencé après le consentement et la formation procédurale et a été collectée quotidiennement à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude, soit une moyenne de 135 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de dosage de la solution de rinçage à la glycérine NS et USP nécessaire pour atteindre la continence
Délai: La fréquence des données d'administration a été collectée comme le nombre total de bouffées de chaleur reçues au cours des trois derniers jours de chaque phase de dosage pour la glycérine NS et USP et enregistrée comme quotidienne (1), tous les deux jours (2) ou tous les trois jours
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La fréquence d'administration de rinçage nécessaire pour atteindre la continence a été enregistrée comme une mesure unique par sujet par solution de rinçage obtenue en tant que nombre de rinçages au cours des trois derniers jours de chaque phase de dosage et enregistrée comme quotidienne (1), tous les deux jours (2), ou tous les trois jours (3).
Plus la valeur est élevée, moins le flush est fréquent, meilleur est le résultat clinique.
La fréquence de dosage a été mesurée à l'aide d'un enregistrement d'observation directe effectué par le parent ou l'enfant.
L'analyse descriptive comprenait la moyenne et l'écart type.
L'analyse statistique inférentielle a été réalisée à l'aide d'un test t de variance groupée à deux échantillons et à deux queues avec un niveau de signification fixé à 0,05.
Des statistiques descriptives et inférentielles ont été calculées sur les données du dernier jour des phases NS et USP Glycérine terminées de l'étude.
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La fréquence des données d'administration a été collectée comme le nombre total de bouffées de chaleur reçues au cours des trois derniers jours de chaque phase de dosage pour la glycérine NS et USP et enregistrée comme quotidienne (1), tous les deux jours (2) ou tous les trois jours
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Volume de chasse
Délai: Les données pour l'analyse ont été recueillies à partir du dernier rinçage de la phase de dosage de la glycérine NS et USP de l'étude
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Le volume de chasse a été mesuré en mL/chasse à l'aide d'un cylindre gradué et enregistré par le parent ou l'enfant à chaque chasse et ensuite calculé en mL/kg.
Les données dérivées du dernier rinçage de la phase de dosage terminée de la glycérine NS et USP ont été utilisées pour calculer le volume de rinçage.
L'analyse descriptive comprenait la moyenne, la médiane, la plage et l'écart type.
Les données rapportées excluent les sujets qui n'ont pas réussi à gagner et à maintenir la continence sur l'un ou l'autre régime de rinçage.
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Les données pour l'analyse ont été recueillies à partir du dernier rinçage de la phase de dosage de la glycérine NS et USP de l'étude
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Nombre de participants présentant une anomalie électrolytique
Délai: Les dates de collecte comprenaient un échantillon de base (semaine 1) et à la fin du parcours de dosage pour la glycérine NS et USP pour un total de 3 échantillons
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Impact évalué du rinçage antérograde NS et USP Glycerin sur les électrolytes sériques à l'aide d'un test sanguin appelé Basic Metabolic Panel.
Analyse des données limitée au pourcentage de sujets présentant une anomalie électrolytique sur la glycérine NS ou USP.
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Les dates de collecte comprenaient un échantillon de base (semaine 1) et à la fin du parcours de dosage pour la glycérine NS et USP pour un total de 3 échantillons
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Changement des niveaux de calprotectine dans les selles évalués en comparant les niveaux obtenus après l'achèvement des phases de dosage de la glycérine NS et USP avec la valeur de base pour chaque sujet
Délai: Les dates de collecte comprenaient un échantillon de base (semaine 1) et à la fin du parcours de dosage pour la glycérine NS et USP pour un total de 3 échantillons
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La calprotectine des selles a été utilisée pour évaluer l'impact du rinçage antérograde à la glycérine NS et USP sur la santé du côlon.
Les niveaux de calprotectine ont été obtenus au départ et après l'achèvement de la phase de dosage de la glycérine NS et USP de l'étude.
L'analyse des données descriptives comprenait la moyenne et l'écart type pour chaque régime de rinçage.
L'analyse statistique inférentielle a été réalisée à l'aide d'un test t de variance groupée à deux échantillons et à deux queues avec un niveau de signification fixé à 0,05.
L'analyse des données descriptives et inférentielles a été calculée sur la différence des niveaux de calprotectine entre les échantillons obtenus au départ et les échantillons obtenus après l'achèvement du rinçage à la glycérine NS et USP (valeur à la fin de la phase de dosage - valeur de référence).
L'hypothèse était que la durée de chaque phase de dosage était suffisante pour obtenir une période de sevrage actif crédible et, par conséquent, les niveaux obtenus à la fin d'une phase reflétaient les effets du régime de rinçage sur la santé du côlon, quel que soit l'ordre de rinçage.
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Les dates de collecte comprenaient un échantillon de base (semaine 1) et à la fin du parcours de dosage pour la glycérine NS et USP pour un total de 3 échantillons
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Crampes avec chasse d'eau
Délai: L'analyse des données a été achevée sur les données obtenues lors du dernier rinçage dans les phases de dosage de la glycérine NS et USP
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Les crampes avec flush ont été mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker Faces (WBFPRS).
Le WBFPRS a fait l'objet de tests approfondis et possède une psychométrie bien établie dans la population pédiatrique.
L'échelle va de 0 (très heureux sans douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
Chaque niveau de douleur est associé à une expression faciale.
L'enfant est invité à choisir le visage qui décrit le mieux son niveau d'inconfort (données ordinales).
Le parent a reçu l'instruction d'appeler si l'enfant avait un inconfort associé au régime de bouffées vasomotrices supérieur à 4 sur le WBFPRS.
La documentation de la gravité de la douleur a été remplie par le parent et l'enfant sur un formulaire de collecte de données au moment de l'événement.
Statistiques descriptives incluant la moyenne et l'écart type.
L'analyse statistique inférentielle a été réalisée à l'aide d'un test t de variance groupée à deux échantillons et à deux queues avec un niveau de signification fixé à 0,05.
Des statistiques descriptives et inférentielles ont été calculées sur le dernier point de données de la phase de dosage.
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L'analyse des données a été achevée sur les données obtenues lors du dernier rinçage dans les phases de dosage de la glycérine NS et USP
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Nombre de participants présentant des symptômes vagaux avec flush
Délai: La collecte de données a commencé avec le premier rinçage administré après la sortie de l'hôpital et a été recueillie à chaque rinçage ultérieur jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 115 jours.
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Des symptômes vagaux, notamment des nausées, des vomissements, des sueurs, des étourdissements et une pâleur, ont été notés par le parent.
Le parent a été chargé d'appeler si l'enfant avait des symptômes vagaux.
La documentation de tout symptôme vagal a été remplie par le parent et l'enfant sur un formulaire de collecte de données au moment de l'événement.
Les données ont été analysées en tant que pourcentage de sujets présentant des symptômes vagaux lors d'un rinçage avec de la glycérine NS et USP.
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La collecte de données a commencé avec le premier rinçage administré après la sortie de l'hôpital et a été recueillie à chaque rinçage ultérieur jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 115 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Manifestations cutanées
- Rinçage
- Intestin neurogène
- Incontinence fécale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents cryoprotecteurs
- Solutions pharmaceutiques
- Glycérol
Autres numéros d'identification d'étude
- ksj-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .