Uma Comparação Entre Indivíduos de Dois Regimes de Lavagem Anterógrada em Crianças
23 de agosto de 2019 atualizado por: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Existe um procedimento cirúrgico para ajudar crianças com incontinência fecal intratável a ganhar continência para evacuar por meio da construção de um tubo que conecta a parede abdominal ao cólon próximo ou através do apêndice.
Este tubo permite a fácil administração da solução de enema na primeira parte do cólon.
Colocar solução de enema através desse tubo no cólon é chamado de enema de continência anterógrada (ACE) e tem demonstrado funcionar bem para ajudar algumas, mas nem todas as crianças a prevenir acidentes de fezes.
O objetivo deste estudo é comparar um fluxo de ECA de grande volume usando uma solução de água salgada chamada solução salina normal com um fluxo de ECA de pequeno volume usando glicerina líquida.
Os objetivos deste estudo são: 1) encontrar a dose mais eficaz e a frequência de descarga de cada solução necessária para prevenir acidentes de fezes; 2) comparar qual solução dada na melhor dose tem menos efeitos colaterais e 3) determinar se a administração de qualquer uma das soluções de lavagem ACE causa anormalidades eletrolíticas ou afeta a saúde do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A incontinência fecal após o tempo de treinamento do toalete é devastadora para as crianças afetadas.
A terapia de enema de continência anterógrada (ACE) administrada através de um estoma cateterizável colocado cirurgicamente no ceco ajudou crianças com incontinência fecal intratável a obter continência para evacuar.
Há uma série de estudos retrospectivos que demonstram as taxas variáveis de eficácia da terapia da ECA.
Essa variabilidade pode ser devido ao que é usado para lavar.
Não há estudos prospectivos avaliando a eficácia de diferentes esquemas de irrigação.
O estoma cateterizável utilizado para administração anterógrada de solução de enema é frequentemente feito trazendo o apêndice para fora pela parede abdominal ou colocando um dispositivo no nível da pele (botão) no ceco.
A administração da terapia ACE através do apêndice ou no ceco tem o potencial de causar disfunção colônica.
Os efeitos da administração de ACE na saúde da mucosa colônica não foram investigados.
Este estudo piloto irá comparar um fluxo de solução salina normal (NS) de alto volume e um fluxo de glicerina da United States Pharmacopeia (USP) de baixo volume.
Os principais objetivos do estudo são comparar qual solução, administrada em dose e frequência ideais, está associada a menos efeitos colaterais, ao mesmo tempo em que promove maior grau de continência fecal, e determinar se a administração de solução de enema anterógrado por meio de apendicostomia/cecostomia causa anormalidades eletrolíticas ou afeta a saúde intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo envolverá doze crianças com idades entre 3 e 12 anos, recrutadas em clínicas de subespecialidades do Nemours Children's Subspecialty Care e da Pediatric Spinal Defects Clinic em Jacksonville, Flórida.
- As crianças serão selecionadas por amostragem intencional e incluirão aquelas que estão programadas para ter um estoma ACE e precisarão de administração regular de enema anterógrado para manter a continência.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as crianças com desequilíbrio eletrolítico preexistente, tônus retal crônico elevado, quadriplegia, doença renal ou cardíaca ou aquelas que necessitam de antibióticos profiláticos, não conseguem se comunicar ou apresentam atraso cognitivo significativo que interferiria em sua capacidade de participar plenamente do estudo.
- Os pais devem ter competência no idioma inglês e estar dispostos e aptos a participar da administração ou supervisão do regime de descarga e coleta de dados por no mínimo 20 semanas consecutivas. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Fase de linha de base pré-operatória
Os dados da linha de base, incluindo frequência e gravidade da sujeira fecal e frequência e gravidade da dor abdominal, foram coletados por no mínimo 2 semanas antes da construção cirúrgica do estoma ACE.
A calprotectina fecal basal e os eletrólitos séricos foram coletados na fase basal antes do início da preparação intestinal pré-operatória.
Dados pré-operatórios serviram como controle.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Resposta à Dose - Glicerina NS e USP - Primeira Intervenção
Fluxo inicial usado NS ou glicerina USP randomizado para a sequência de tratamento.
O volume inicial e a frequência de administração para SN foi de 10mL/kg e glicerina 20mL administrados em dias alternados.
A dose de SN foi titulada em incrementos de 10 mL para atingir a continência, de modo a não exceder 500 mL diários para uma criança com menos de cinco anos de idade e 1000 mL diários para uma criança com mais de 5 anos de idade.
A glicerina USP foi titulada em incrementos de 5 mL para não exceder 50 mL diariamente.
Para efeitos colaterais superiores ao nível 4 da Wong Bailey Faces Pain Rating Scale (WBFPRS), a NS foi diminuída em 2,5 mL/kg para a dose mais baixa de 5 mL/kg diariamente.
A glicerina USP foi diminuída em incrementos de 5 mL até a dose mais baixa de 5 mL diariamente.
Se a dose máxima não resultasse em continência, se a dose necessária para minimizar os efeitos colaterais resultasse em sujeira fecal, ou se houvesse efeitos colaterais maiores do que o nível 4 de WBFPRS na dose mais baixa de administração, a criança era testada com a terapia alternativa e depois desistiu do estudo.
|
Este ensaio usou medidas repetidas, sujeitos únicos alternando tratamentos A-B-C-B'-C'-B1' design de retirada em que todos os sujeitos foram testados sob todas as condições e cada sujeito atuou como seu próprio controle.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para solução salina normal ou glicerina USP para controlar os efeitos de ordem.
Os dados da linha de base A serviram como controle e foram obtidos no pré-operatório.
O braço B-C avaliou a relação dose-resposta e foi usado para identificar o volume mínimo de dosagem e a frequência de administração de ACE de NS e Glicerina USP necessária para promover a continência fecal.
Quando a dose ideal foi identificada, a criança continuou com essa dose por 2 semanas para garantir a estabilidade e eficácia do tratamento.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Glicerina NS e USP - Eficácia - Segunda Intervenção
Para evitar o viés estatístico da perda do sujeito devido à falha do tratamento, cada criança foi randomizada para uma segunda sequência de tratamento assim que alcançou continência na dosagem ideal com efeitos colaterais mínimos. Este braço avaliou a eficácia a longo prazo de NS e glicerina na dose ideal e na frequência de administração por 4 semanas e serviu como comparação entre as soluções de lavagem.
O estudo foi concluído com a criança sendo colocada de volta em 2 semanas do fluxo inicial na sequência aleatória.
|
Para evitar o viés estatístico da perda de participantes devido à falha do tratamento, cada criança foi randomizada para uma segunda sequência de tratamento assim que atingiram a continência com efeitos colaterais mínimos na dosagem ideal. A segunda fase B'-C'-B1' do estudo comparou os dois regimes na dose ideal e frequência de administração.
Esta fase foi usada para confirmar a eficácia de NS e USP Glicerina na dosagem ideal na continência e avaliar os efeitos colaterais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sujeira Fecal - Número de Participantes que Ganharam e Mantiveram Continência em Cada Regime de Lavagem
Prazo: A coleta de dados começou após consentimento e treinamento de procedimentos e foi coletada diariamente desde o primeiro dia durante o estudo, uma média de 135 dias.
|
A sujidade fecal foi definida como a eliminação fora do banheiro, que foi rastreada e documentada pelos pais/filhos como registro direto do evento e contabilizada como o número de pares de roupas íntimas/roupas íntimas protetoras sujas com fezes por dia.
O objetivo desta medida de resultado foi documentar o número de indivíduos que ganharam continência com glicerina NS e USP.
A estatística descritiva foi limitada à porcentagem do total de participantes que atingiram a continência em cada esquema de irrigação.
Os dados foram calculados no último ponto de dados na fase final para ambos os fluxos de glicerina NS e USP.
|
A coleta de dados começou após consentimento e treinamento de procedimentos e foi coletada diariamente desde o primeiro dia durante o estudo, uma média de 135 dias.
|
|
Sujeira fecal - contagem quantitativa detalhando o número de episódios de incontinência fecal por dia em glicerina NS e USP
Prazo: A coleta de dados começou após consentimento e treinamento de procedimento e foi coletada diariamente desde o primeiro dia durante o estudo, uma média de 135 dias.
|
A sujidade fecal foi definida como a eliminação fora do banheiro, que foi rastreada e documentada pelos pais/filhos como registro direto do evento e contabilizada como o número de pares de roupas íntimas/roupas íntimas protetoras sujas com fezes por dia.
A estatística descritiva incluiu média e desvio padrão.
A análise estatística inferencial foi realizada usando um teste t de variância agrupada de duas amostras bicaudal com um nível de significância definido em 0,05, calculado nos dados do último dia das fases concluídas de NS e USP Glicerina do estudo.
Análise de poder conduzida usando dados deste estudo com α = 0,5, poder de 0,80,
correlação entre duas médias de 0,598,
e o tamanho do efeito de 1,554 estimou que um tamanho de amostra de 11 seria necessário para minimizar o risco de um erro Tipo II para (20%).
|
A coleta de dados começou após consentimento e treinamento de procedimento e foi coletada diariamente desde o primeiro dia durante o estudo, uma média de 135 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de dosagem da solução de lavagem de glicerina NS e USP necessária para alcançar a continência
Prazo: A frequência dos dados de administração foi coletada como o número total de descargas recebidas nos últimos três dias de cada fase de dosagem para glicerina NS e USP e registrada diariamente (1), em dias alternados (2) ou a cada três dias
|
A frequência de administração de descarga necessária para atingir a continência foi registrada como uma medida única por indivíduo por solução de lavagem obtida como o número de descargas nos últimos três dias de cada fase de dosagem e registrada como diariamente (1), em dias alternados (2) ou a cada três dias (3).
Quanto maior o valor, menos frequente o flush, melhor o resultado clínico.
A frequência de dosagem foi medida usando registro observacional direto completado pelos pais ou filhos.
A análise descritiva incluiu média e desvio padrão.
A análise estatística inferencial foi realizada usando um teste t de variância agrupada de duas amostras bicaudal com um nível de significância definido em 0,05.
Estatísticas descritivas e inferenciais foram calculadas nos dados do último dia das fases NS e USP Glicerina concluídas do estudo.
|
A frequência dos dados de administração foi coletada como o número total de descargas recebidas nos últimos três dias de cada fase de dosagem para glicerina NS e USP e registrada diariamente (1), em dias alternados (2) ou a cada três dias
|
|
Volume de descarga
Prazo: Os dados para análise foram coletados da última descarga da fase de dosagem de glicerina NS e USP do estudo
|
O volume da descarga foi medido em mL/lavagem usando um cilindro graduado e registrado pelos pais ou filhos a cada descarga e posteriormente calculado em mL/kg.
Os dados derivados do último fluxo da fase de dosagem completa de glicerina NS e USP foram usados para calcular o volume do fluxo.
A análise descritiva incluiu média, mediana, variação e desvio padrão.
Os dados relatados excluem indivíduos que falharam em ganhar e manter a continência em qualquer um dos regimes de irrigação.
|
Os dados para análise foram coletados da última descarga da fase de dosagem de glicerina NS e USP do estudo
|
|
Número de participantes com qualquer anormalidade eletrolítica
Prazo: As datas de coleta incluíram uma amostra de linha de base (semana 1) e na conclusão da trilha de dosagem para glicerina NS e USP para um total de 3 amostras
|
Impacto avaliado do flush anterógrado de glicerina NS e USP nos eletrólitos séricos usando um exame de sangue chamado painel metabólico básico.
A análise de dados limitou-se à porcentagem de indivíduos que demonstraram qualquer anormalidade eletrolítica na glicerina NS ou USP.
|
As datas de coleta incluíram uma amostra de linha de base (semana 1) e na conclusão da trilha de dosagem para glicerina NS e USP para um total de 3 amostras
|
|
Alteração nos níveis de calprotectina nas fezes avaliados por meio da comparação dos níveis obtidos após a conclusão das fases de dosagem de glicerina NS e USP com o valor da linha de base para cada indivíduo
Prazo: As datas de coleta incluíram uma amostra de linha de base (semana 1) e na conclusão da trilha de dosagem para glicerina NS e USP para um total de 3 amostras
|
A calprotectina fecal foi usada para avaliar o impacto da lavagem anterógrada de glicerina NS e USP na saúde colônica.
Os níveis de calprotectina foram obtidos na linha de base e após a conclusão da fase de dosagem de glicerina NS e USP do estudo.
A análise descritiva dos dados incluiu média e desvio padrão para cada esquema de irrigação.
A análise estatística inferencial foi realizada usando um teste t de variância agrupada de duas amostras bicaudal com um nível de significância definido em 0,05.
A análise de dados descritiva e inferencial foi calculada sobre a diferença nos níveis de calprotectina entre as amostras obtidas na linha de base e as amostras obtidas após a conclusão do flush de glicerina NS e USP (valor na conclusão da fase de dosagem - valor da linha de base).
A suposição era que a duração de cada fase de dosagem era suficiente para atingir um período de lavagem ativo confiável e, portanto, os níveis obtidos no final de uma fase refletiam os efeitos do regime de lavagem na saúde do cólon, independentemente da ordem de lavagem.
|
As datas de coleta incluíram uma amostra de linha de base (semana 1) e na conclusão da trilha de dosagem para glicerina NS e USP para um total de 3 amostras
|
|
Cólicas com descarga
Prazo: A análise de dados foi concluída nos dados obtidos durante o último flush na fase de dosagem de glicerina NS e USP
|
Cólicas com rubor foram medidas usando a Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong Baker (WBFPRS).
O WBFPRS passou por testes extensivos e tem psicometria bem estabelecida na população pediátrica.
A escala varia de 0 (muito feliz sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
Cada nível de dor está associado a uma expressão facial.
A criança é solicitada a escolher a face que melhor descreve seu nível de desconforto (dados ordinais).
Os pais foram instruídos a ligar se a criança apresentasse desconforto associado ao esquema de lavagem maior que 4 no WBFPRS.
A documentação da intensidade da dor foi preenchida pelo pai e pela criança em um formulário de coleta de dados no momento da ocorrência.
Estatísticas descritivas incluindo média e desvio padrão.
A análise estatística inferencial foi realizada usando um teste t de variância agrupada de duas amostras bicaudal com um nível de significância definido em 0,05.
Estatísticas descritivas e inferenciais foram calculadas no último ponto de dados na fase de dosagem.
|
A análise de dados foi concluída nos dados obtidos durante o último flush na fase de dosagem de glicerina NS e USP
|
|
Número de participantes com sintomas vagais com rubor
Prazo: A coleta de dados começou com o primeiro flush administrado após a alta do hospital e foi coletado com cada flush subseqüente até a conclusão do estudo, uma média de 115 dias.
|
Sintomas vagais incluindo náuseas, vômitos, sudorese, tontura e palidez foram observados pelos pais.
O pai foi instruído a ligar se a criança tivesse algum sintoma vagal.
A documentação de quaisquer sintomas vagais foi preenchida pelo pai e pela criança em um formulário de coleta de dados no momento da ocorrência.
Os dados foram analisados como uma porcentagem de indivíduos com sintomas vagais durante o flush com glicerina NS e USP.
|
A coleta de dados começou com o primeiro flush administrado após a alta do hospital e foi coletado com cada flush subseqüente até a conclusão do estudo, uma média de 115 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Large T, Szymanski KM, Whittam B, Misseri R, Chan KH, Kaefer M, Rink RC, Cain MP. Ambulatory patients with spina bifida are 50% more likely to be fecally continent than non-ambulatory patients, particularly after a MACE procedure. J Pediatr Urol. 2017 Feb;13(1):60.e1-60.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.06.019. Epub 2016 Aug 24.
- Aksnes G, Diseth TH, Helseth A, Edwin B, Stange M, Aafos G, Emblem R. Appendicostomy for antegrade enema: effects on somatic and psychosocial functioning in children with myelomeningocele. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):484-9. doi: 10.1542/peds.109.3.484.
- Andersson RE, Olaison G, Tysk C, Ekbom A. Appendectomy is followed by increased risk of Crohn's disease. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):40-6. doi: 10.1053/gast.2003.50021.
- Aspirot A, Fernandez S, Di Lorenzo C, Skaggs B, Mousa H. Antegrade enemas for defecation disorders: do they improve the colonic motility? J Pediatr Surg. 2009 Aug;44(8):1575-80. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.11.061.
- Bani-Hani AH, Cain MP, King S, Rink RC. Tap water irrigation and additives to optimize success with the Malone antegrade continence enema: the Indiana University algorithm. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1757-60; discussion 1760. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.074. Epub 2008 Aug 21.
- Balter M. Taking stock of the human microbiome and disease. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1246-7. doi: 10.1126/science.336.6086.1246. Epub 2012 Jun 6. No abstract available.
- Bazar KA, Lee PY, Joon Yun A. An "eye" in the gut: the appendix as a sentinel sensory organ of the immune intelligence network. Med Hypotheses. 2004;63(4):752-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.04.008.
- Becmeur F, Demarche M, Lacreuse I, Molinaro F, Kauffmann I, Moog R, Donnars F, Rebeuh J. Cecostomy button for antegrade enemas: survey of 29 patients. J Pediatr Surg. 2008 Oct;43(10):1853-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.03.043.
- Biglan A, Ary D, Wagenaar AC. The value of interrupted time-series experiments for community intervention research. Prev Sci. 2000 Mar;1(1):31-49. doi: 10.1023/a:1010024016308.
- Chertow GM, Brady HR. Hyponatraemia from tap-water enema. Lancet. 1994 Sep 10;344(8924):748. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92236-5. No abstract available.
- Chow, S., & Liu, J. (2014). Design and analysis of clinical trials: Concepts and methodologies (3rd ed.). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
- Chu DI, Balsara ZR, Routh JC, Ross SS, Wiener JS. Experience with glycerin for antegrade continence enema in patients with neurogenic bowel. J Urol. 2013 Feb;189(2):690-3. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.209. Epub 2012 Oct 8.
- Curry JI, Osborne A, Malone PS. The MACE procedure: experience in the United Kingdom. J Pediatr Surg. 1999 Feb;34(2):338-40. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90204-x.
- Dasso JF, Howell MD. Neonatal appendectomy impairs mucosal immunity in rabbits. Cell Immunol. 1997 Nov 25;182(1):29-37. doi: 10.1006/cimm.1997.1216.
- Dey R, Ferguson C, Kenny SE, Shankar KR, Coldicutt P, Baillie CT, Lamont GL, Lloyd DA, Losty PD, Turnock RR. After the honeymoon--medium-term outcome of antegrade continence enema procedure. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):65-8; discussion 65-8. doi: 10.1053/jpsu.2003.50012.
- Dolejs SC, Smith JK Jr, Sheplock J, Croffie JM, Rescorla FJ. Contemporary short- and long-term outcomes in patients with unremitting constipation and fecal incontinence treated with an antegrade continence enema. J Pediatr Surg. 2017 Jan;52(1):79-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.022. Epub 2016 Oct 27.
- Elder JH. Single subject experimentation for psychiatric nursing. Arch Psychiatr Nurs. 1997 Jun;11(3):133-8. doi: 10.1016/s0883-9417(97)80036-2.
- Forchielli ML, Walker WA. The role of gut-associated lymphoid tissues and mucosal defence. Br J Nutr. 2005 Apr;93 Suppl 1:S41-8. doi: 10.1079/bjn20041356.
- Gast, D.L. (2010). Single subjects research methodology in behavioral sciences. New York, NY: Routledge,Taylor & Francis Group
- Gebbers JO, Laissue JA. Bacterial translocation in the normal human appendix parallels the development of the local immune system. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1029:337-43. doi: 10.1196/annals.1309.015.
- Gomez R, Mousa H, Liem O, Hayes J, Di Lorenzo C. How do antegrade enemas work? Colonic motility in response to administration of normal saline solution into the proximal colon. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Dec;51(6):741-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181e75d18.
- Hartmann DP, Gottman JM, Jones RR, Gardner W, Kazdin AE, Vaught RS. Interrupted time-series analysis and its application to behavioral data. J Appl Behav Anal. 1980 Winter;13(4):543-59. doi: 10.1901/jaba.1980.13-543.
- Helikson MA, Parham WA, Tobias JD. Hypocalcemia and hyperphosphatemia after phosphate enema use in a child. J Pediatr Surg. 1997 Aug;32(8):1244-6. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90692-8.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Ismail EA, Al-Mutairi G, Al-Anzy H. A fatal small dose of phosphate enema in a young child with no renal or gastrointestinal abnormality. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Feb;30(2):220-1. doi: 10.1097/00005176-200002000-00025. No abstract available.
- Janosky, J.E., Leininger, S.L., Hoerger, M.P., & Libkuman, T.M. (2009). Single subjects designs in biomedicine. New York, NY: Springer Science + Business Media.
- Janszky I, Mukamal KJ, Dalman C, Hammar N, Ahnve S. Childhood appendectomy, tonsillectomy, and risk for premature acute myocardial infarction--a nationwide population-based cohort study. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2290-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehr137. Epub 2011 Jun 1.
- Jia W, Li H, Zhao L, Nicholson JK. Gut microbiota: a potential new territory for drug targeting. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):123-9. doi: 10.1038/nrd2505.
- Jones, B., & Kenward, M.G. (2003). Design and analysis of cross-over trials (2nd ed.). Boca Raton, FL: Chapman & Hall/CRC.
- Kaugars AS, Silverman A, Kinservik M, Heinze S, Reinemann L, Sander M, Schneider B, Sood M. Families' perspectives on the effect of constipation and fecal incontinence on quality of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Dec;51(6):747-52. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de0651.
- Kawanishi H. Immunocompetence of normal human appendiceal lymphoid cells: in vitro studies. Immunology. 1987 Jan;60(1):19-28.
- Kazdin, A.E. (2011). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings (2nd ed.). New York, NY: Oxford University Press.
- King SK, Sutcliffe JR, Southwell BR, Chait PG, Hutson JM. The antegrade continence enema successfully treats idiopathic slow-transit constipation. J Pediatr Surg. 2005 Dec;40(12):1935-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.08.011.
- Knox CA, Burkhart PV. Issues related to children participating in clinical research. J Pediatr Nurs. 2007 Aug;22(4):310-8. doi: 10.1016/j.pedn.2007.02.004.
- Levitt MA, Soffer SZ, Pena A. Continent appendicostomy in the bowel management of fecally incontinent children. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1630-3. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90470-x.
- Ma HH. An alternative method for quantitative synthesis of single-subject researches: percentage of data points exceeding the median. Behav Modif. 2006 Sep;30(5):598-617. doi: 10.1177/0145445504272974.
- Marshall J, Hutson JM, Anticich N, Stanton MP. Antegrade continence enemas in the treatment of slow-transit constipation. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1227-30. doi: 10.1053/jpsu.2001.25768.
- Matsuno D, Yamazaki Y, Shiroyanagi Y, Ueda N, Suzuki M, Nishi M, Hagiwara A, Ichiroku T. The role of the retrograde colonic enema in children with spina bifida: is it inferior to the antegrade continence enema? Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):529-33. doi: 10.1007/s00383-010-2585-6. Epub 2010 Mar 3.
- Nanigian DK, Nguyen T, Tanaka ST, Cambio A, DiGrande A, Kurzrock EA. Development and validation of the fecal incontinence and constipation quality of life measure in children with spina bifida. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1770-3; discussion 1773. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.103. Epub 2008 Aug 21.
- Nicholson JK, Holmes E, Kinross J, Burcelin R, Gibson G, Jia W, Pettersson S. Host-gut microbiota metabolic interactions. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1262-7. doi: 10.1126/science.1223813. Epub 2012 Jun 6.
- National Institutes of Health. (1998). Policy on inclusion of children as research subjects in clinical research. Bethesda, MD: National Institutes of Health.
- Noverr MC, Huffnagle GB. Does the microbiota regulate immune responses outside the gut? Trends Microbiol. 2004 Dec;12(12):562-8. doi: 10.1016/j.tim.2004.10.008.
- Ok JH, Kurzrock EA. Objective measurement of quality of life changes after ACE Malone using the FICQOL survey. J Pediatr Urol. 2011 Jun;7(3):389-93. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.02.012. Epub 2011 Apr 27.
- Peeraully MR, Lopes J, Wright A, Davies BW, Stewart RJ, Singh SS, More BB. Experience of the MACE procedure at a regional pediatric surgical unit: a 15-year retrospective review. Eur J Pediatr Surg. 2014 Feb;24(1):113-6. doi: 10.1055/s-0033-1357502. Epub 2014 Jan 17.
- Penders J, Stobberingh EE, van den Brandt PA, Thijs C. The role of the intestinal microbiota in the development of atopic disorders. Allergy. 2007 Nov;62(11):1223-36. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01462.x. Epub 2007 Aug 17.
- Piantadosi, S. (2005). Clinical trials: A methodologic perspective (2nd ed.). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
- Pieper P. Ethical perspectives of children's assent for research participation: deontology and on utilitarianism. Pediatr Nurs. 2008 Jul-Aug;34(4):319-23.
- Polit, D.F. (2010). Statistical and data analysis for nursing research (2nd ed.). New York, NY: Pearson.
- Portney, L.G., & Watkins, M.P. (2009). Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed.). Upper Saddle River, NJ: Pearson Prentice Hall.
- Randal Bollinger R, Barbas AS, Bush EL, Lin SS, Parker W. Biofilms in the large bowel suggest an apparent function of the human vermiform appendix. J Theor Biol. 2007 Dec 21;249(4):826-31. doi: 10.1016/j.jtbi.2007.08.032. Epub 2007 Sep 7.
- Randall J, Coyne P, Jaffray B. Follow up of children undergoing antegrade continent enema: experience of over two hundred cases. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1405-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.090.
- Rempher, K.J., & Silkman, C. (2007). How to appraise quantitative research articles. American Nurse Today, 2, 26-28.
- Schreiber CK, Stone AR. Fatal hypernatremia associated with the antegrade continence enema procedure. J Urol. 1999 Oct;162(4):1433; discussion 1433-4. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68331-0. No abstract available.
- Senn, S. (2002). Cross-over trials in clinical research (2nd ed.). West Sussex, England: John Wiley & Sons.
- Shuster JJ. Design and analysis of experiments. Methods Mol Biol. 2007;404:235-59. doi: 10.1007/978-1-59745-530-5_12.
- Shuster JJ. Student t-tests for potentially abnormal data. Stat Med. 2009 Jul 20;28(16):2170-84. doi: 10.1002/sim.3581.
- Siddiqui AA, Fishman SJ, Bauer SB, Nurko S. Long-term follow-up of patients after antegrade continence enema procedure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):574-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ff6042.
- Sinha CK, Grewal A, Ward HC. Antegrade continence enema (ACE): current practice. Pediatr Surg Int. 2008 Jun;24(6):685-8. doi: 10.1007/s00383-008-2130-z. Epub 2008 Apr 12.
- Smith HF, Fisher RE, Everett ML, Thomas AD, Bollinger RR, Parker W. Comparative anatomy and phylogenetic distribution of the mammalian cecal appendix. J Evol Biol. 2009 Oct;22(10):1984-99. doi: 10.1111/j.1420-9101.2009.01809.x. Epub 2009 Aug 12.
- Stenstrom P, Graneli C, Salo M, Hagelsteen K, Arnbjornsson E. Appendicostomy in preschool children with anorectal malformation: successful early bowel management with a high frequency of minor complications. Biomed Res Int. 2013;2013:297084. doi: 10.1155/2013/297084. Epub 2013 Sep 23.
- Thomas JC, Dietrich MS, Trusler L, DeMarco RT, Pope JC 4th, Brock JW 3rd, Adams MC. Continent catheterizable channels and the timing of their complications. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1816-20; discussion 1820. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00610-0.
- Tiryaki S, Ergun O, Celik A, Ulman I, Avanoglu A. Success of Malone's antegrade continence enema (MACE) from the patients' perspective. Eur J Pediatr Surg. 2010 Nov;20(6):405-7. doi: 10.1055/s-0030-1265156. Epub 2010 Oct 15.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Vande Velde S, Van Biervliet S, Van Renterghem K, Van Laecke E, Hoebeke P, Van Winckel M. Achieving fecal continence in patients with spina bifida: a descriptive cohort study. J Urol. 2007 Dec;178(6):2640-4; discussion 2644. doi: 10.1016/j.juro.2007.07.060. Epub 2007 Oct 22.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Yardley IE, Pauniaho SL, Baillie CT, Turnock RR, Coldicutt P, Lamont GL, Kenny SE. After the honeymoon comes divorce: long-term use of the antegrade continence enema procedure. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1274-6; discussion 1276-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.030.
- Yerkes EB, Rink RC, King S, Cain MP, Kaefer M, Casale AJ. Tap water and the Malone antegrade continence enema: a safe combination? J Urol. 2001 Oct;166(4):1476-8.
- Youssef NN, Barksdale Jr E, Griffiths JM, Flores AF, Di Lorenzo C. Management of intractable constipation with antegrade enemas in neurologically intact children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):402-5. doi: 10.1097/00005176-200204000-00016.
- Jarczyk, K.S. (2017). A within subjects comparison of two antegrade flushing regimens in children. University of Florida, Gainesville, FL. UFE0051658
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Manifestações de pele
- Lavagem
- Intestino Neurogênico
- Incontinência fecal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Crioprotetores
- Soluções Farmacêuticas
- Glicerol
Outros números de identificação do estudo
- ksj-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .