Un confronto tra soggetti di due regimi di lavaggio anterogrado nei bambini
23 agosto 2019 aggiornato da: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Esiste una procedura chirurgica per aiutare i bambini con incontinenza fecale intrattabile a ottenere la continenza per le feci attraverso la costruzione di un tubo che collega la parete addominale al colon vicino o attraverso l'appendice.
Questo tubo consente una facile somministrazione della soluzione per clistere nella prima parte del colon.
Mettere la soluzione di clistere attraverso quel tubo nel colon è chiamato clistere di continenza anterograda (ACE) e ha dimostrato di funzionare bene nell'aiutare alcuni ma non tutti i bambini a prevenire gli incidenti con le feci.
Lo scopo di questo studio è confrontare un lavaggio ACE di grande volume utilizzando una soluzione di acqua salata chiamata soluzione salina normale con un lavaggio ACE di piccolo volume utilizzando glicerina liquida.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) trovare la dose più efficace e la frequenza di lavaggio di ciascuna soluzione necessaria per prevenire gli incidenti con le feci; 2) confrontare quale soluzione somministrata alla dose migliore ha gli effetti collaterali minori e 3) determinare se la somministrazione di una delle soluzioni di lavaggio ACE provoca anomalie elettrolitiche o influisce sulla salute del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incontinenza fecale oltre il tempo dell'addestramento alla toilette è devastante per i bambini colpiti.
La terapia del clistere di continenza anterograda (ACE) somministrata attraverso uno stoma cateterizzabile posizionato chirurgicamente nel cieco ha aiutato i bambini con incontinenza fecale intrattabile a raggiungere la continenza per le feci.
Esistono numerosi studi retrospettivi che dimostrano i tassi variabili di efficacia della terapia con ACE.
Questa variabilità può essere dovuta a ciò che viene utilizzato per lavare.
Non ci sono studi prospettici che valutino l'efficacia dei diversi regimi di lavaggio.
Lo stoma cateterizzabile utilizzato per la somministrazione anterograda della soluzione del clistere viene spesso realizzato facendo uscire l'appendice attraverso la parete addominale o inserendo un dispositivo a livello della pelle (bottone) nel cieco.
La somministrazione di ACE terapia attraverso l'appendice o nel cieco può causare disfunzione del colon.
Gli effetti della somministrazione di ACE sulla salute della mucosa del colon non sono stati studiati.
Questo studio pilota metterà a confronto un lavaggio con soluzione fisiologica (NS) ad alto volume e un lavaggio con glicerina a basso volume della Farmacopea degli Stati Uniti (USP).
Gli obiettivi primari dello studio sono confrontare quale soluzione, somministrata a una dose e frequenza ottimali, sia associata a minori effetti collaterali, promuovendo al contempo il grado più elevato di continenza fecale, e determinare se la somministrazione di una soluzione di clistere anterogrado attraverso un'appendicostomia/cecostomia causi anomalie elettrolitiche o influenza la salute dell'intestino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Specialty Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio coinvolgerà dodici bambini di età compresa tra 3 e 12 anni reclutati dalle cliniche di sottospecialità presso la Nemours Children's Subspecialty Care e la Pediatric Spinal Defects Clinic di Jacksonville, in Florida.
- I bambini saranno selezionati mediante campionamento intenzionale e includeranno quelli che sono programmati per avere uno stoma ACE e richiederanno una regolare somministrazione di clistere anterogrado per mantenere la continenza.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini con squilibrio elettrolitico preesistente, tono rettale elevato cronico, tetraplegia, malattie renali o cardiache o coloro che richiedono antibiotici profilattici, non possono comunicare o hanno un ritardo cognitivo significativo che interferirebbe con la loro capacità di partecipare pienamente allo studio.
- I genitori devono avere una conoscenza della lingua inglese ed essere disposti e in grado di partecipare all'amministrazione o alla supervisione del regime di lavaggio e alla raccolta dei dati per un minimo di 20 settimane consecutive. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Fase basale preoperatoria
I dati basali, inclusa la frequenza e la gravità della sporcizia fecale e la frequenza e la gravità del dolore addominale, sono stati raccolti per un minimo di 2 settimane prima della costruzione chirurgica dello stoma ACE.
La calprotectina fecale basale e gli elettroliti sierici sono stati raccolti nella fase basale prima dell'inizio della preparazione intestinale preoperatoria.
I dati preoperatori servivano da controllo.
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SPERIMENTALE: Risposta alla dose - Glicerina NS e USP - Primo intervento
Il lavaggio iniziale ha utilizzato NS o USP Glicerina randomizzati in base alla sequenza di trattamento.
Il volume iniziale e la frequenza di somministrazione per NS erano 10 ml/kg e glicerina 20 ml somministrati a giorni alterni.
La dose di NS è stata titolata con incrementi di 10 ml per raggiungere la continenza in modo da non superare i 500 ml al giorno per un bambino di età inferiore ai cinque anni e i 1000 ml al giorno per un bambino di età superiore ai 5 anni.
La glicerina USP è stata titolata con incrementi di 5 ml in modo da non superare i 50 ml al giorno.
Per gli effetti collaterali superiori al livello 4 della Wong Bailey Faces Pain Rating Scale (WBFPRS), l'NS è stato ridotto di 2,5 ml/kg fino alla dose più bassa di 5 ml/kg al giorno.
La glicerina USP è stata ridotta con incrementi di 5 ml fino alla dose più bassa di 5 ml al giorno.
Se la dose massima non ha portato alla continenza, se la dose necessaria per ridurre al minimo gli effetti collaterali ha provocato sporcizia fecale, o se si sono verificati effetti collaterali superiori al livello WBFPRS 4 alla dose più bassa di somministrazione, il bambino è stato sottoposto a sperimentazione con la terapia alternativa e poi abbandonato dallo studio.
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Questo studio ha utilizzato misure ripetute, singoli soggetti alternando trattamenti A-B-C-B'-C'-B1' disegno di astinenza in cui tutti i soggetti sono stati testati in tutte le condizioni e ogni soggetto ha agito come proprio controllo.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale alla soluzione salina normale o alla glicerina USP per controllare gli effetti dell'ordine.
I dati di riferimento A sono serviti come controllo e sono stati ottenuti prima dell'intervento.
Il braccio B-C ha valutato la relazione dose-risposta ed è stato utilizzato per identificare il volume di dosaggio minimo e la frequenza della somministrazione di ACE di NS e glicerina USP necessari per promuovere la continenza fecale.
Una volta identificata la dose ottimale, il bambino ha continuato con quella dose per 2 settimane per assicurare la stabilità e l'efficacia del trattamento.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: NS e USP Glicerina - Efficacia - Secondo intervento
Per evitare distorsioni statistiche dovute alla perdita di soggetti dovuta al fallimento del trattamento, ogni bambino è stato randomizzato a una seconda sequenza di trattamento una volta raggiunta la continenza al dosaggio ottimale con effetti collaterali minimi. Questo braccio ha valutato l'efficacia a lungo termine di NS e glicerina alla dose ottimale e alla frequenza di somministrazione per 4 settimane ed è servito come confronto tra le soluzioni di risciacquo.
Lo studio si è concluso con il ricollocamento del bambino a 2 settimane dal lavaggio iniziale nella sequenza randomizzata.
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Per evitare distorsioni statistiche dovute alla perdita di soggetti dovuta al fallimento del trattamento, ogni bambino è stato randomizzato a una seconda sequenza di trattamento dopo aver raggiunto la continenza con effetti collaterali minimi al dosaggio ottimale. La seconda fase B'-C'-B1' dello studio ha confrontato i due regimi a dose e frequenza di somministrazione ottimali.
Questa fase è stata utilizzata per confermare l'efficacia di NS e USP glicerina a dosaggio ottimale sulla continenza e valutare gli effetti collaterali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sporco fecale - Numero di partecipanti che hanno ottenuto e mantenuto la continenza in ciascun regime di lavaggio
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è iniziata dopo il consenso e la formazione procedurale ed è stata raccolta giornalmente dal giorno 1 per la durata dello studio, una media di 135 giorni.
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La sporcizia fecale è stata definita come eliminazione non igienica, tracciata e documentata dal genitore/bambino come registrazione diretta dell'evento e conteggiata come il numero di paia di biancheria intima/indumenti intimi protettivi sporchi di feci al giorno.
Lo scopo di questa misura di esito era documentare il numero di individui che hanno ottenuto la continenza con NS e glicerina USP.
Le statistiche descrittive erano limitate alla percentuale del totale dei partecipanti che hanno raggiunto la continenza con ciascun regime di lavaggio.
I dati sono stati calcolati sull'ultimo punto dati nella fase finale sia per il lavaggio con glicerina NS che per quello USP.
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La raccolta dei dati è iniziata dopo il consenso e la formazione procedurale ed è stata raccolta giornalmente dal giorno 1 per la durata dello studio, una media di 135 giorni.
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Insudiciamento fecale - Conteggio quantitativo che dettaglia il numero di episodi di incontinenza fecale al giorno con glicerina NS e USP
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è iniziata dopo il consenso e la formazione procedurale ed è stata raccolta giornalmente dal giorno 1 per la durata dello studio, una media di 135 giorni.
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La sporcizia fecale è stata definita come eliminazione non igienica, tracciata e documentata dal genitore/bambino come registrazione diretta dell'evento e conteggiata come il numero di paia di biancheria intima/indumenti intimi protettivi sporchi di feci al giorno.
Le statistiche descrittive includevano la media e la deviazione standard.
L'analisi statistica inferenziale è stata eseguita utilizzando un test t della varianza aggregata a due code e due campioni con un livello di significatività impostato a 0,05, calcolato sui dati dell'ultimo giorno delle fasi completate dello studio NS e USP Glicerina.
Analisi della potenza condotta utilizzando i dati di questo studio con α = 0,5, potenza di 0,80,
correlazione tra due medie di .598,
e la dimensione dell'effetto di 1,554 ha stimato che sarebbe necessaria una dimensione del campione di 11 per ridurre al minimo il rischio di un errore di tipo II a (20%).
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La raccolta dei dati è iniziata dopo il consenso e la formazione procedurale ed è stata raccolta giornalmente dal giorno 1 per la durata dello studio, una media di 135 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di dosaggio della soluzione di lavaggio con glicerina NS e USP necessaria per raggiungere la continenza
Lasso di tempo: I dati sulla frequenza di somministrazione sono stati raccolti come numero totale di lavaggi ricevuti negli ultimi tre giorni di ciascuna fase di somministrazione sia per NS che per USP Glicerina e registrati come giornalieri (1), a giorni alterni (2) o ogni tre giorni
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La frequenza di somministrazione delle vampate necessaria per raggiungere la continenza è stata registrata come singola misura per soggetto per soluzione di lavaggio, ottenuta come numero di vampate negli ultimi tre giorni di ciascuna fase di somministrazione e registrata come giornaliera (1), a giorni alterni (2) o ogni tre giorni (3).
Maggiore è il valore, minore è la frequenza del lavaggio, migliore è l'esito clinico.
La frequenza di somministrazione è stata misurata utilizzando la registrazione osservativa diretta completata dal genitore o dal bambino.
L'analisi descrittiva includeva la media e la deviazione standard.
L'analisi statistica inferenziale è stata eseguita utilizzando un test t della varianza aggregata a due code e due campioni con un livello di significatività fissato a 0,05.
Le statistiche descrittive e inferenziali sono state calcolate sui dati dell'ultimo giorno delle fasi NS e USP Glycerin completate dello studio.
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I dati sulla frequenza di somministrazione sono stati raccolti come numero totale di lavaggi ricevuti negli ultimi tre giorni di ciascuna fase di somministrazione sia per NS che per USP Glicerina e registrati come giornalieri (1), a giorni alterni (2) o ogni tre giorni
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Volume a filo
Lasso di tempo: I dati per l'analisi sono stati raccolti dall'ultimo lavaggio della fase di dosaggio della glicerina NS e USP dello studio
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Il volume di risciacquo è stato misurato in ml/lavaggio utilizzando un cilindro graduato e registrato dal genitore o dal bambino ad ogni lavaggio e successivamente calcolato in ml/kg.
Per calcolare il volume di lavaggio sono stati utilizzati i dati derivati dall'ultimo lavaggio della fase di dosaggio completata sia di NS che di glicerina USP.
L'analisi descrittiva includeva media, mediana, intervallo e deviazione standard.
I dati riportati escludono i soggetti che non sono riusciti a ottenere e mantenere la continenza con entrambi i regimi di lavaggio.
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I dati per l'analisi sono stati raccolti dall'ultimo lavaggio della fase di dosaggio della glicerina NS e USP dello studio
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Numero di partecipanti con qualsiasi anomalia elettrolitica
Lasso di tempo: Le date di raccolta includevano un campione al basale (settimana 1) e al completamento del percorso di dosaggio per glicerina sia NS che USP per un totale di 3 campioni
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Impatto valutato del lavaggio anterogrado della glicerina NS e USP sugli elettroliti sierici utilizzando un esame del sangue chiamato pannello metabolico di base.
Analisi dei dati limitata alla percentuale di soggetti che hanno dimostrato qualsiasi anomalia elettrolitica su NS o glicerina USP.
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Le date di raccolta includevano un campione al basale (settimana 1) e al completamento del percorso di dosaggio per glicerina sia NS che USP per un totale di 3 campioni
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Variazione dei livelli di calprotectina nelle feci valutata confrontando i livelli ottenuti dopo il completamento delle fasi di dosaggio della glicerina NS e USP con il valore basale per ciascun soggetto
Lasso di tempo: Le date di raccolta includevano un campione al basale (settimana 1) e al completamento del percorso di dosaggio per glicerina sia NS che USP per un totale di 3 campioni
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La calprotectina fecale è stata utilizzata per valutare l'impatto del lavaggio anterogrado con glicerina NS e USP sulla salute del colon.
I livelli di calprotectina sono stati ottenuti al basale e dopo il completamento della fase di dosaggio della glicerina NS e USP dello studio.
L'analisi descrittiva dei dati includeva la media e la deviazione standard per ciascun regime di lavaggio.
L'analisi statistica inferenziale è stata eseguita utilizzando un test t della varianza aggregata a due code e due campioni con un livello di significatività fissato a 0,05.
L'analisi dei dati sia descrittivi che inferenziali è stata calcolata sulla differenza nei livelli di calprotectina tra i campioni ottenuti al basale e i campioni ottenuti dopo il completamento del lavaggio con glicerina NS e USP (valore al completamento della fase di somministrazione - valore basale).
Il presupposto era che la durata di ciascuna fase di dosaggio fosse sufficiente per ottenere un credibile periodo di washout attivo e quindi i livelli ottenuti alla fine di una fase riflettevano gli effetti del regime di lavaggio sulla salute del colon indipendentemente dall'ordine di lavaggio.
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Le date di raccolta includevano un campione al basale (settimana 1) e al completamento del percorso di dosaggio per glicerina sia NS che USP per un totale di 3 campioni
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Crampi con rossore
Lasso di tempo: L'analisi dei dati è stata completata sui dati ottenuti durante l'ultimo lavaggio in entrambe le fasi di dosaggio della glicerina NS e USP
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I crampi con arrossamento sono stati misurati utilizzando la Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS).
Il WBFPRS è stato sottoposto a test approfonditi e ha una psicometria ben consolidata nella popolazione pediatrica.
La scala va da 0 (molto felice senza dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Ogni livello di dolore è associato a un'espressione facciale.
Al bambino viene chiesto di scegliere il volto che meglio descrive il suo livello di disagio (dati ordinali).
Il genitore è stato incaricato di chiamare se il bambino aveva un disagio associato al regime di lavaggio maggiore di 4 sul WBFPRS.
La documentazione della gravità del dolore è stata completata dal genitore e dal bambino su un modulo di raccolta dati al momento dell'evento.
Statistiche descrittive incluse media e deviazione standard.
L'analisi statistica inferenziale è stata eseguita utilizzando un test t della varianza aggregata a due code e due campioni con un livello di significatività fissato a 0,05.
Le statistiche descrittive e inferenziali sono state calcolate sull'ultimo punto dati nella fase di dosaggio.
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L'analisi dei dati è stata completata sui dati ottenuti durante l'ultimo lavaggio in entrambe le fasi di dosaggio della glicerina NS e USP
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Numero di partecipanti che hanno manifestato sintomi vagali con rossore
Lasso di tempo: La raccolta dei dati è iniziata con il primo lavaggio somministrato dopo la dimissione dall'ospedale ed è stata raccolta con ogni lavaggio successivo fino al completamento dello studio, una media di 115 giorni.
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Sintomi vagali tra cui nausea, vomito, sudorazione, vertigini e pallore sono stati notati dal genitore.
Il genitore è stato incaricato di chiamare se il bambino avesse avuto sintomi vagali.
La documentazione di eventuali sintomi vagali è stata completata dal genitore e dal bambino su un modulo di raccolta dati al momento dell'evento.
I dati sono stati analizzati come percentuale di soggetti che hanno manifestato sintomi vagali durante il lavaggio con NS e glicerina USP.
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La raccolta dei dati è iniziata con il primo lavaggio somministrato dopo la dimissione dall'ospedale ed è stata raccolta con ogni lavaggio successivo fino al completamento dello studio, una media di 115 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Large T, Szymanski KM, Whittam B, Misseri R, Chan KH, Kaefer M, Rink RC, Cain MP. Ambulatory patients with spina bifida are 50% more likely to be fecally continent than non-ambulatory patients, particularly after a MACE procedure. J Pediatr Urol. 2017 Feb;13(1):60.e1-60.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.06.019. Epub 2016 Aug 24.
- Aksnes G, Diseth TH, Helseth A, Edwin B, Stange M, Aafos G, Emblem R. Appendicostomy for antegrade enema: effects on somatic and psychosocial functioning in children with myelomeningocele. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):484-9. doi: 10.1542/peds.109.3.484.
- Andersson RE, Olaison G, Tysk C, Ekbom A. Appendectomy is followed by increased risk of Crohn's disease. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):40-6. doi: 10.1053/gast.2003.50021.
- Aspirot A, Fernandez S, Di Lorenzo C, Skaggs B, Mousa H. Antegrade enemas for defecation disorders: do they improve the colonic motility? J Pediatr Surg. 2009 Aug;44(8):1575-80. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.11.061.
- Bani-Hani AH, Cain MP, King S, Rink RC. Tap water irrigation and additives to optimize success with the Malone antegrade continence enema: the Indiana University algorithm. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1757-60; discussion 1760. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.074. Epub 2008 Aug 21.
- Balter M. Taking stock of the human microbiome and disease. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1246-7. doi: 10.1126/science.336.6086.1246. Epub 2012 Jun 6. No abstract available.
- Bazar KA, Lee PY, Joon Yun A. An "eye" in the gut: the appendix as a sentinel sensory organ of the immune intelligence network. Med Hypotheses. 2004;63(4):752-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.04.008.
- Becmeur F, Demarche M, Lacreuse I, Molinaro F, Kauffmann I, Moog R, Donnars F, Rebeuh J. Cecostomy button for antegrade enemas: survey of 29 patients. J Pediatr Surg. 2008 Oct;43(10):1853-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.03.043.
- Biglan A, Ary D, Wagenaar AC. The value of interrupted time-series experiments for community intervention research. Prev Sci. 2000 Mar;1(1):31-49. doi: 10.1023/a:1010024016308.
- Chertow GM, Brady HR. Hyponatraemia from tap-water enema. Lancet. 1994 Sep 10;344(8924):748. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92236-5. No abstract available.
- Chow, S., & Liu, J. (2014). Design and analysis of clinical trials: Concepts and methodologies (3rd ed.). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
- Chu DI, Balsara ZR, Routh JC, Ross SS, Wiener JS. Experience with glycerin for antegrade continence enema in patients with neurogenic bowel. J Urol. 2013 Feb;189(2):690-3. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.209. Epub 2012 Oct 8.
- Curry JI, Osborne A, Malone PS. The MACE procedure: experience in the United Kingdom. J Pediatr Surg. 1999 Feb;34(2):338-40. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90204-x.
- Dasso JF, Howell MD. Neonatal appendectomy impairs mucosal immunity in rabbits. Cell Immunol. 1997 Nov 25;182(1):29-37. doi: 10.1006/cimm.1997.1216.
- Dey R, Ferguson C, Kenny SE, Shankar KR, Coldicutt P, Baillie CT, Lamont GL, Lloyd DA, Losty PD, Turnock RR. After the honeymoon--medium-term outcome of antegrade continence enema procedure. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):65-8; discussion 65-8. doi: 10.1053/jpsu.2003.50012.
- Dolejs SC, Smith JK Jr, Sheplock J, Croffie JM, Rescorla FJ. Contemporary short- and long-term outcomes in patients with unremitting constipation and fecal incontinence treated with an antegrade continence enema. J Pediatr Surg. 2017 Jan;52(1):79-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.022. Epub 2016 Oct 27.
- Elder JH. Single subject experimentation for psychiatric nursing. Arch Psychiatr Nurs. 1997 Jun;11(3):133-8. doi: 10.1016/s0883-9417(97)80036-2.
- Forchielli ML, Walker WA. The role of gut-associated lymphoid tissues and mucosal defence. Br J Nutr. 2005 Apr;93 Suppl 1:S41-8. doi: 10.1079/bjn20041356.
- Gast, D.L. (2010). Single subjects research methodology in behavioral sciences. New York, NY: Routledge,Taylor & Francis Group
- Gebbers JO, Laissue JA. Bacterial translocation in the normal human appendix parallels the development of the local immune system. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1029:337-43. doi: 10.1196/annals.1309.015.
- Gomez R, Mousa H, Liem O, Hayes J, Di Lorenzo C. How do antegrade enemas work? Colonic motility in response to administration of normal saline solution into the proximal colon. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Dec;51(6):741-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181e75d18.
- Hartmann DP, Gottman JM, Jones RR, Gardner W, Kazdin AE, Vaught RS. Interrupted time-series analysis and its application to behavioral data. J Appl Behav Anal. 1980 Winter;13(4):543-59. doi: 10.1901/jaba.1980.13-543.
- Helikson MA, Parham WA, Tobias JD. Hypocalcemia and hyperphosphatemia after phosphate enema use in a child. J Pediatr Surg. 1997 Aug;32(8):1244-6. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90692-8.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Ismail EA, Al-Mutairi G, Al-Anzy H. A fatal small dose of phosphate enema in a young child with no renal or gastrointestinal abnormality. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Feb;30(2):220-1. doi: 10.1097/00005176-200002000-00025. No abstract available.
- Janosky, J.E., Leininger, S.L., Hoerger, M.P., & Libkuman, T.M. (2009). Single subjects designs in biomedicine. New York, NY: Springer Science + Business Media.
- Janszky I, Mukamal KJ, Dalman C, Hammar N, Ahnve S. Childhood appendectomy, tonsillectomy, and risk for premature acute myocardial infarction--a nationwide population-based cohort study. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2290-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehr137. Epub 2011 Jun 1.
- Jia W, Li H, Zhao L, Nicholson JK. Gut microbiota: a potential new territory for drug targeting. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):123-9. doi: 10.1038/nrd2505.
- Jones, B., & Kenward, M.G. (2003). Design and analysis of cross-over trials (2nd ed.). Boca Raton, FL: Chapman & Hall/CRC.
- Kaugars AS, Silverman A, Kinservik M, Heinze S, Reinemann L, Sander M, Schneider B, Sood M. Families' perspectives on the effect of constipation and fecal incontinence on quality of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Dec;51(6):747-52. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de0651.
- Kawanishi H. Immunocompetence of normal human appendiceal lymphoid cells: in vitro studies. Immunology. 1987 Jan;60(1):19-28.
- Kazdin, A.E. (2011). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings (2nd ed.). New York, NY: Oxford University Press.
- King SK, Sutcliffe JR, Southwell BR, Chait PG, Hutson JM. The antegrade continence enema successfully treats idiopathic slow-transit constipation. J Pediatr Surg. 2005 Dec;40(12):1935-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.08.011.
- Knox CA, Burkhart PV. Issues related to children participating in clinical research. J Pediatr Nurs. 2007 Aug;22(4):310-8. doi: 10.1016/j.pedn.2007.02.004.
- Levitt MA, Soffer SZ, Pena A. Continent appendicostomy in the bowel management of fecally incontinent children. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1630-3. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90470-x.
- Ma HH. An alternative method for quantitative synthesis of single-subject researches: percentage of data points exceeding the median. Behav Modif. 2006 Sep;30(5):598-617. doi: 10.1177/0145445504272974.
- Marshall J, Hutson JM, Anticich N, Stanton MP. Antegrade continence enemas in the treatment of slow-transit constipation. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1227-30. doi: 10.1053/jpsu.2001.25768.
- Matsuno D, Yamazaki Y, Shiroyanagi Y, Ueda N, Suzuki M, Nishi M, Hagiwara A, Ichiroku T. The role of the retrograde colonic enema in children with spina bifida: is it inferior to the antegrade continence enema? Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):529-33. doi: 10.1007/s00383-010-2585-6. Epub 2010 Mar 3.
- Nanigian DK, Nguyen T, Tanaka ST, Cambio A, DiGrande A, Kurzrock EA. Development and validation of the fecal incontinence and constipation quality of life measure in children with spina bifida. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1770-3; discussion 1773. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.103. Epub 2008 Aug 21.
- Nicholson JK, Holmes E, Kinross J, Burcelin R, Gibson G, Jia W, Pettersson S. Host-gut microbiota metabolic interactions. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1262-7. doi: 10.1126/science.1223813. Epub 2012 Jun 6.
- National Institutes of Health. (1998). Policy on inclusion of children as research subjects in clinical research. Bethesda, MD: National Institutes of Health.
- Noverr MC, Huffnagle GB. Does the microbiota regulate immune responses outside the gut? Trends Microbiol. 2004 Dec;12(12):562-8. doi: 10.1016/j.tim.2004.10.008.
- Ok JH, Kurzrock EA. Objective measurement of quality of life changes after ACE Malone using the FICQOL survey. J Pediatr Urol. 2011 Jun;7(3):389-93. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.02.012. Epub 2011 Apr 27.
- Peeraully MR, Lopes J, Wright A, Davies BW, Stewart RJ, Singh SS, More BB. Experience of the MACE procedure at a regional pediatric surgical unit: a 15-year retrospective review. Eur J Pediatr Surg. 2014 Feb;24(1):113-6. doi: 10.1055/s-0033-1357502. Epub 2014 Jan 17.
- Penders J, Stobberingh EE, van den Brandt PA, Thijs C. The role of the intestinal microbiota in the development of atopic disorders. Allergy. 2007 Nov;62(11):1223-36. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01462.x. Epub 2007 Aug 17.
- Piantadosi, S. (2005). Clinical trials: A methodologic perspective (2nd ed.). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
- Pieper P. Ethical perspectives of children's assent for research participation: deontology and on utilitarianism. Pediatr Nurs. 2008 Jul-Aug;34(4):319-23.
- Polit, D.F. (2010). Statistical and data analysis for nursing research (2nd ed.). New York, NY: Pearson.
- Portney, L.G., & Watkins, M.P. (2009). Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed.). Upper Saddle River, NJ: Pearson Prentice Hall.
- Randal Bollinger R, Barbas AS, Bush EL, Lin SS, Parker W. Biofilms in the large bowel suggest an apparent function of the human vermiform appendix. J Theor Biol. 2007 Dec 21;249(4):826-31. doi: 10.1016/j.jtbi.2007.08.032. Epub 2007 Sep 7.
- Randall J, Coyne P, Jaffray B. Follow up of children undergoing antegrade continent enema: experience of over two hundred cases. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1405-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.090.
- Rempher, K.J., & Silkman, C. (2007). How to appraise quantitative research articles. American Nurse Today, 2, 26-28.
- Schreiber CK, Stone AR. Fatal hypernatremia associated with the antegrade continence enema procedure. J Urol. 1999 Oct;162(4):1433; discussion 1433-4. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68331-0. No abstract available.
- Senn, S. (2002). Cross-over trials in clinical research (2nd ed.). West Sussex, England: John Wiley & Sons.
- Shuster JJ. Design and analysis of experiments. Methods Mol Biol. 2007;404:235-59. doi: 10.1007/978-1-59745-530-5_12.
- Shuster JJ. Student t-tests for potentially abnormal data. Stat Med. 2009 Jul 20;28(16):2170-84. doi: 10.1002/sim.3581.
- Siddiqui AA, Fishman SJ, Bauer SB, Nurko S. Long-term follow-up of patients after antegrade continence enema procedure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):574-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ff6042.
- Sinha CK, Grewal A, Ward HC. Antegrade continence enema (ACE): current practice. Pediatr Surg Int. 2008 Jun;24(6):685-8. doi: 10.1007/s00383-008-2130-z. Epub 2008 Apr 12.
- Smith HF, Fisher RE, Everett ML, Thomas AD, Bollinger RR, Parker W. Comparative anatomy and phylogenetic distribution of the mammalian cecal appendix. J Evol Biol. 2009 Oct;22(10):1984-99. doi: 10.1111/j.1420-9101.2009.01809.x. Epub 2009 Aug 12.
- Stenstrom P, Graneli C, Salo M, Hagelsteen K, Arnbjornsson E. Appendicostomy in preschool children with anorectal malformation: successful early bowel management with a high frequency of minor complications. Biomed Res Int. 2013;2013:297084. doi: 10.1155/2013/297084. Epub 2013 Sep 23.
- Thomas JC, Dietrich MS, Trusler L, DeMarco RT, Pope JC 4th, Brock JW 3rd, Adams MC. Continent catheterizable channels and the timing of their complications. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1816-20; discussion 1820. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00610-0.
- Tiryaki S, Ergun O, Celik A, Ulman I, Avanoglu A. Success of Malone's antegrade continence enema (MACE) from the patients' perspective. Eur J Pediatr Surg. 2010 Nov;20(6):405-7. doi: 10.1055/s-0030-1265156. Epub 2010 Oct 15.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Vande Velde S, Van Biervliet S, Van Renterghem K, Van Laecke E, Hoebeke P, Van Winckel M. Achieving fecal continence in patients with spina bifida: a descriptive cohort study. J Urol. 2007 Dec;178(6):2640-4; discussion 2644. doi: 10.1016/j.juro.2007.07.060. Epub 2007 Oct 22.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Yardley IE, Pauniaho SL, Baillie CT, Turnock RR, Coldicutt P, Lamont GL, Kenny SE. After the honeymoon comes divorce: long-term use of the antegrade continence enema procedure. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1274-6; discussion 1276-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.030.
- Yerkes EB, Rink RC, King S, Cain MP, Kaefer M, Casale AJ. Tap water and the Malone antegrade continence enema: a safe combination? J Urol. 2001 Oct;166(4):1476-8.
- Youssef NN, Barksdale Jr E, Griffiths JM, Flores AF, Di Lorenzo C. Management of intractable constipation with antegrade enemas in neurologically intact children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):402-5. doi: 10.1097/00005176-200204000-00016.
- Jarczyk, K.S. (2017). A within subjects comparison of two antegrade flushing regimens in children. University of Florida, Gainesville, FL. UFE0051658
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Manifestazioni cutanee
- Risciacquo
- Intestino neurogeno
- Incontinenza fecale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti crioprotettivi
- Soluzioni farmaceutiche
- Glicerolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ksj-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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