A Srovnání dvou antegrádních splachovacích režimů u dětí v rámci subjektů
23. srpna 2019 aktualizováno: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Existuje chirurgický postup, který pomáhá dětem s neřešitelnou fekální inkontinencí získat kontinenci na stolici pomocí konstrukce trubice, která spojuje břišní stěnu s tlustým střevem poblíž nebo přes slepé střevo.
Tato sonda umožňuje snadné podání roztoku klystýru do první části tlustého střeva.
Zavedení roztoku klystýru touto hadičkou do tlustého střeva se nazývá antegrádní klystýr pro kontinenci (ACE) a ukázalo se, že dobře funguje při předcházení nehodám se stolicí některým, ale ne všem dětem.
Účelem této studie je porovnat velké objemové proplachování ACE pomocí roztoku slané vody nazývané normální fyziologický roztok s malým objemem proplachování ACE pomocí tekutého glycerinu.
Cíle této studie jsou: 1) najít nejúčinnější dávku a frekvenci splachování každého roztoku potřebnou k prevenci nehod se stolicí; 2) porovnat, který roztok podávaný v nejlepší dávce má nejméně vedlejších účinků a 3) určit, zda podávání některého z ACE proplachovacích roztoků způsobuje abnormality elektrolytů nebo ovlivňuje zdraví tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fekální inkontinence po nácviku na toaletu je pro postižené děti zničující.
Léčba antegrádním klystýrem (ACE) podávaná katetrizační stomií chirurgicky umístěnou do slepého střeva pomohla dětem s neřešitelnou fekální inkontinencí dosáhnout kontinence na stolici.
Existuje řada retrospektivních studií prokazujících proměnlivé míry účinnosti terapie ACE.
Tato variabilita může být způsobena tím, co se používá ke splachování.
Neexistují žádné prospektivní studie hodnotící účinnost různých režimů proplachování.
Katetrizovatelná stomie používaná pro antegrádní podání roztoku klystýru se často provádí vytažením apendixu ven přes břišní stěnu nebo umístěním zařízení na úrovni kůže (tlačítka) do céka.
Podání terapie ACE přes apendix nebo do slepého střeva může způsobit dysfunkci tlustého střeva.
Účinky podávání ACE na zdraví sliznice tlustého střeva nebyly zkoumány.
Tato pilotní studie porovná vysokoobjemové proplachování normálním fyziologickým roztokem (NS) a nízkoobjemové proplachování glycerinem podle lékopisu United States Pharmacopeia (USP).
Primárním cílem studie je porovnat, který roztok, podávaný v optimální dávce a frekvenci, je spojen s menším počtem vedlejších účinků a zároveň podporovat vyšší stupeň fekální kontinence, a určit, zda podávání roztoku antegrádního klystýru prostřednictvím apendikostomie/cekostomie způsobuje abnormality elektrolytů nebo ovlivňují zdraví střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Specialty Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zahrnovat dvanáct dětí ve věku 3 až 12 let rekrutovaných ze specializovaných klinik v Nemours Children's Subspecialty Care a Pediatric Spinal Defects Clinic v Jacksonville na Floridě.
- Děti budou vybrány účelovým odběrem vzorků a budou zahrnovat ty, u kterých je plánována ACE stomie a budou vyžadovat pravidelné podávání antegrádního klystýru k udržení kontinence.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny budou děti s již existující nerovnováhou elektrolytů, chronickým vysokým rektálním tonusem, kvadruplegií, onemocněním ledvin nebo srdce nebo děti, které vyžadují profylaktická antibiotika, nemohou komunikovat nebo mají významné kognitivní zpoždění, které by narušilo jejich schopnost plně se zapojit do studie.
- Rodiče musí ovládat anglický jazyk a být ochotni a schopni se podílet na správě nebo dohledu nad režimem proplachování a sběru dat po dobu minimálně 20 po sobě jdoucích týdnů. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Předoperační základní fáze
Základní údaje včetně frekvence a závažnosti fekálního znečištění a frekvence a závažnosti bolesti břicha byly shromažďovány po dobu minimálně 2 týdnů před chirurgickou konstrukcí ACE stomie.
Základní hladina kalprotektinu ve stolici a sérové elektrolyty byly odebrány v základní fázi před zahájením předoperační přípravy střeva.
Předoperační data sloužila jako kontrola.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková odezva - NS a USP Glycerin - první intervence
Počáteční proplach použil NS nebo USP Glycerin randomizovaný do léčebné sekvence.
Počáteční objem a frekvence podávání pro NS byly 10 ml/kg a glycerin 20 ml podávaný každý druhý den.
Dávka NS byla titrována v krocích po 10 ml, aby bylo dosaženo kontinence tak, aby nepřesáhla 500 ml denně pro dítě do pěti let a 1000 ml denně pro dítě starší 5 let.
USP Glycerin byl titrován v krocích po 5 ml tak, aby nepřesáhl 50 ml denně.
Pro vedlejší účinky vyšší než Wong Bailey Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) úroveň 4 se NS snížil o 2,5 ml/kg na nejnižší dávku 5 ml/kg denně.
USP Glycerin byl snižován v 5ml přírůstcích na nejnižší dávku 5 ml denně.
Pokud maximální dávka nevedla ke kontinenci, pokud dávka nezbytná k minimalizaci vedlejších účinků vedla ke znečištění stolice nebo pokud byly vedlejší účinky vyšší než úroveň 4 WBFPRS při nejnižší dávce podání, bylo dítě zkoušeno na alternativní terapii a pak vypadl ze studia.
|
Tato studie používala opakovaná opatření, jednotlivé subjekty střídaly léčbu A-B-C-B'-C'-B1' abstinenční schéma, ve kterém byli všichni jedinci testováni za všech podmínek a každý subjekt působil jako jeho nebo její vlastní kontrola.
Subjekty byly náhodně přiřazeny buď k normálnímu fyziologickému roztoku nebo glycerinu podle USP pro kontrolu účinků pořadí.
Výchozí data A sloužila jako kontrola a byla získána před operací.
Rameno B-C hodnotilo vztah mezi dávkou a odezvou a bylo použito k identifikaci minimálního dávkovaného objemu a frekvence podávání ACE NS a USP glycerinu nezbytných k podpoře fekální kontinence.
Když byla identifikována optimální dávka, dítě pokračovalo v této dávce po dobu 2 týdnů, aby byla zajištěna stabilita a účinnost léčby.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NS a USP Glycerin - Účinnost - Druhá intervence
Aby se zabránilo statistickému zkreslení způsobenému ztrátou subjektu v důsledku selhání léčby, bylo každé dítě randomizováno do druhé léčebné sekvence, jakmile dosáhlo kontinence při optimálním dávkování s minimálními vedlejšími účinky. Tato větev hodnotila dlouhodobou účinnost NS a glycerinu při optimální dávce a frekvenci podávání po dobu 4 týdnů a sloužila jako srovnání mezi proplachovacími roztoky.
Studie skončila tím, že dítě bylo umístěno zpět po 2 týdnech počátečního výplachu v randomizované sekvenci.
|
Aby se zabránilo statistickému zkreslení způsobenému ztrátou subjektu v důsledku selhání léčby, bylo každé dítě randomizováno do druhé léčebné sekvence, jakmile dosáhlo kontinence s minimálními vedlejšími účinky na optimální dávkování. Druhá fáze B'-C'-B1' studie porovnávala tyto dvě režimy při optimální dávce a frekvenci podávání.
Tato fáze byla použita k potvrzení účinnosti NS a USP Glycerinu při optimálním dávkování na kontinenci a posouzení vedlejších účinků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální znečištění – počet účastníků, kteří získali a udrželi kontinenci v každém režimu proplachování
Časové okno: Sběr dat začal po souhlasu a procedurálním školení a byl shromažďován denně od 1. dne po dobu trvání studie, v průměru 135 dní.
|
Fekální znečištění bylo definováno jako vyloučení mimo toaletu, které bylo sledováno a dokumentováno rodičem/dítětem jako přímý záznam události a počítáno jako počet párů spodního prádla/ochranného prádla znečištěného stolicí za den.
Účelem tohoto výsledného měření bylo zdokumentovat počet jedinců, kteří získali kontinenci na NS a USP glycerinu.
Popisná statistika byla omezena na procento z celkového počtu účastníků, kteří dosáhli kontinence při každém proplachovacím režimu.
Data byla vypočtena v posledním datovém bodu v konečné fázi jak pro NS, tak pro USP glycerin flush.
|
Sběr dat začal po souhlasu a procedurálním školení a byl shromažďován denně od 1. dne po dobu trvání studie, v průměru 135 dní.
|
|
Fekální znečištění – kvantitativní počet uvádějící počet epizod fekální inkontinence za den u NS a USP glycerinu
Časové okno: Sběr dat začal po souhlasu a procedurálním školení a byl shromažďován denně od 1. dne po dobu trvání studie, v průměru 135 dní.
|
Fekální znečištění bylo definováno jako vyloučení mimo toaletu, které bylo sledováno a dokumentováno rodičem/dítětem jako přímý záznam události a počítáno jako počet párů spodního prádla/ochranného prádla znečištěného stolicí za den.
Popisné statistiky zahrnovaly průměr a standardní odchylku.
Inferenční statistická analýza byla provedena pomocí dvoustranného, dvouvzorkového sdruženého rozptylového t testu s hladinou významnosti nastavenou na 0,05, vypočítanou na datech z posledního dne dokončených NS a USP Glycerinových fází studie.
Výkonová analýza provedená s použitím dat z této studie s α = 0,5, mocninou 0,80,
korelace mezi dvěma průměry 0,598,
a velikost účinku 1,554 odhaduje, že k minimalizaci rizika chyby typu II na (20 %) bude zapotřebí velikost vzorku 11.
|
Sběr dat začal po souhlasu a procedurálním školení a byl shromažďován denně od 1. dne po dobu trvání studie, v průměru 135 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dávkování glycerinového proplachovacího roztoku NS a USP nezbytná k dosažení kontinence
Časové okno: Údaje o frekvenci podávání byly shromážděny jako celkový počet výplachů přijatých za poslední tři dny každé dávkovací fáze pro NS i USP glycerin a byly zaznamenány buď denně (1), každý druhý den (2) nebo každý třetí den.
|
Frekvence podávání výplachů nezbytná k dosažení kontinence byla zaznamenána jako jediná míra na subjekt na výplachový roztok, získaná jako počet výplachů v posledních třech dnech každé dávkovací fáze a zaznamenána buď denně (1), každý druhý den (2), nebo každý třetí den (3).
Čím vyšší je hodnota, tím méně časté je zarudnutí, tím lepší je klinický výsledek.
Frekvence dávkování byla měřena pomocí přímého pozorovacího záznamu provedeného rodičem nebo dítětem.
Popisná analýza zahrnovala průměr a standardní odchylku.
Inferenční statistická analýza byla provedena pomocí dvoustranného, dvouvzorkového souhrnného testu rozptylu t s hladinou významnosti nastavenou na 0,05.
Deskriptivní a inferenční statistiky byly vypočteny na datech z posledního dne dokončených NS a USP Glycerinových fází studie.
|
Údaje o frekvenci podávání byly shromážděny jako celkový počet výplachů přijatých za poslední tři dny každé dávkovací fáze pro NS i USP glycerin a byly zaznamenány buď denně (1), každý druhý den (2) nebo každý třetí den.
|
|
Flush Volume
Časové okno: Data pro analýzu byla shromážděna z posledního proplachu NS a USP fáze dávkování glycerinu studie
|
Objem spláchnutí byl měřen v ml/spláchnutí pomocí odměrného válce a rodič nebo dítě jej zaznamenal s každým spláchnutím a později vypočítal v ml/kg.
Data odvozená z posledního spláchnutí dokončené dávkovací fáze NS i USP glycerinu byla použita k výpočtu objemu spláchnutí.
Popisná analýza zahrnovala průměr, medián, rozsah a standardní odchylku.
Hlášená data nezahrnují subjekty, kterým se nepodařilo získat a udržet kontinenci v žádném režimu proplachování.
|
Data pro analýzu byla shromážděna z posledního proplachu NS a USP fáze dávkování glycerinu studie
|
|
Počet účastníků s jakoukoli abnormalitou elektrolytů
Časové okno: Termíny odběru zahrnovaly základní vzorek (1. týden) a po dokončení dávkovací stopy pro NS i USP glycerin pro celkem 3 vzorky
|
Vyhodnocen dopad NS a USP Glycerin antegrádního proplachu na sérové elektrolyty pomocí krevního testu zvaného Basic Metabolic Panel.
Analýza dat omezená na procento subjektů prokazujících jakoukoli abnormalitu elektrolytů na NS nebo USP glycerinu.
|
Termíny odběru zahrnovaly základní vzorek (1. týden) a po dokončení dávkovací stopy pro NS i USP glycerin pro celkem 3 vzorky
|
|
Změna hladin kalprotektinu ve stolici hodnocená porovnáním hladin získaných po dokončení fází dávkování glycerinu NS a USP s výchozí hodnotou pro každého subjektu
Časové okno: Termíny odběru zahrnovaly základní vzorek (1. týden) a po dokončení dávkovací stopy pro NS i USP glycerin pro celkem 3 vzorky
|
Kalprotektin ve stolici byl použit k vyhodnocení dopadu NS a USP Glycerin antegrádní flush na zdraví tlustého střeva.
Hladiny kalprotektinu byly získány na začátku studie a po dokončení NS a USP fáze dávkování glycerinu.
Popisná analýza dat zahrnovala průměr a standardní odchylku pro každý režim proplachování.
Inferenční statistická analýza byla provedena pomocí dvoustranného, dvouvzorkového souhrnného testu rozptylu t s hladinou významnosti nastavenou na 0,05.
Jak deskriptivní, tak inferenční analýza dat byla vypočtena na základě rozdílu v hladinách kalprotektinu mezi vzorky získanými na začátku a vzorky získanými po dokončení NS a USP glycerinového proplachu (hodnota při dokončení dávkovací fáze - výchozí hodnota).
Předpokladem bylo, že délka každé dávkovači fáze byla dostatečná k dosažení věrohodného aktivního vymývacího období, a proto hladiny získané na konci fáze odrážely účinky režimu vyplachování na zdraví tlustého střeva bez ohledu na pořadí vyplachování.
|
Termíny odběru zahrnovaly základní vzorek (1. týden) a po dokončení dávkovací stopy pro NS i USP glycerin pro celkem 3 vzorky
|
|
Křeče S Flush
Časové okno: Analýza dat byla dokončena na datech získaných během posledního spláchnutí ve fázi dávkování NS i USP glycerinu
|
Křeče s proplachováním byly měřeny pomocí Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS).
WBFPRS prošel rozsáhlým testováním a má dobře zavedenou psychometrii v dětské populaci.
Stupnice se pohybuje od 0 (velmi šťastný bez bolesti) do 10 (horší bolest, kterou si lze představit).
Každá úroveň bolesti je spojena s výrazem obličeje.
Dítě je požádáno, aby si vybralo obličej, který nejlépe popisuje jeho/její míru nepohodlí (ordinální údaje).
Rodič byl instruován, aby zavolal, pokud mělo dítě diskomfort spojený s režimem proplachování větší než 4 na WBFPRS.
Dokumentaci závažnosti bolesti vyplnili rodič a dítě na formuláři pro sběr dat v době výskytu.
Popisná statistika včetně průměru a směrodatné odchylky.
Inferenční statistická analýza byla provedena pomocí dvoustranného, dvouvzorkového souhrnného testu rozptylu t s hladinou významnosti nastavenou na 0,05.
Popisné a inferenční statistiky byly vypočteny v posledním datovém bodu ve fázi dávkování.
|
Analýza dat byla dokončena na datech získaných během posledního spláchnutí ve fázi dávkování NS i USP glycerinu
|
|
Počet účastníků pociťujících vagové příznaky s návalem horka
Časové okno: Sběr dat začal prvním výplachem provedeným po propuštění z nemocnice a byl shromažďován při každém dalším výplachu až po dokončení studie, v průměru 115 dní.
|
Rodiče zaznamenali vagové příznaky včetně nevolnosti, zvracení, pocení, závratí a bledosti.
Rodič byl instruován, aby zavolal, pokud by dítě mělo nějaké vagové příznaky.
Dokumentace jakýchkoli vagových příznaků byla vyplněna rodiči a dítětem na formuláři pro sběr dat v době výskytu.
Data byla analyzována jako procento subjektů pociťujících vagové symptomy během návalů NS a USP glycerinu.
|
Sběr dat začal prvním výplachem provedeným po propuštění z nemocnice a byl shromažďován při každém dalším výplachu až po dokončení studie, v průměru 115 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Large T, Szymanski KM, Whittam B, Misseri R, Chan KH, Kaefer M, Rink RC, Cain MP. Ambulatory patients with spina bifida are 50% more likely to be fecally continent than non-ambulatory patients, particularly after a MACE procedure. J Pediatr Urol. 2017 Feb;13(1):60.e1-60.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.06.019. Epub 2016 Aug 24.
- Aksnes G, Diseth TH, Helseth A, Edwin B, Stange M, Aafos G, Emblem R. Appendicostomy for antegrade enema: effects on somatic and psychosocial functioning in children with myelomeningocele. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):484-9. doi: 10.1542/peds.109.3.484.
- Andersson RE, Olaison G, Tysk C, Ekbom A. Appendectomy is followed by increased risk of Crohn's disease. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):40-6. doi: 10.1053/gast.2003.50021.
- Aspirot A, Fernandez S, Di Lorenzo C, Skaggs B, Mousa H. Antegrade enemas for defecation disorders: do they improve the colonic motility? J Pediatr Surg. 2009 Aug;44(8):1575-80. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.11.061.
- Bani-Hani AH, Cain MP, King S, Rink RC. Tap water irrigation and additives to optimize success with the Malone antegrade continence enema: the Indiana University algorithm. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1757-60; discussion 1760. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.074. Epub 2008 Aug 21.
- Balter M. Taking stock of the human microbiome and disease. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1246-7. doi: 10.1126/science.336.6086.1246. Epub 2012 Jun 6. No abstract available.
- Bazar KA, Lee PY, Joon Yun A. An "eye" in the gut: the appendix as a sentinel sensory organ of the immune intelligence network. Med Hypotheses. 2004;63(4):752-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.04.008.
- Becmeur F, Demarche M, Lacreuse I, Molinaro F, Kauffmann I, Moog R, Donnars F, Rebeuh J. Cecostomy button for antegrade enemas: survey of 29 patients. J Pediatr Surg. 2008 Oct;43(10):1853-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.03.043.
- Biglan A, Ary D, Wagenaar AC. The value of interrupted time-series experiments for community intervention research. Prev Sci. 2000 Mar;1(1):31-49. doi: 10.1023/a:1010024016308.
- Chertow GM, Brady HR. Hyponatraemia from tap-water enema. Lancet. 1994 Sep 10;344(8924):748. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92236-5. No abstract available.
- Chow, S., & Liu, J. (2014). Design and analysis of clinical trials: Concepts and methodologies (3rd ed.). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
- Chu DI, Balsara ZR, Routh JC, Ross SS, Wiener JS. Experience with glycerin for antegrade continence enema in patients with neurogenic bowel. J Urol. 2013 Feb;189(2):690-3. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.209. Epub 2012 Oct 8.
- Curry JI, Osborne A, Malone PS. The MACE procedure: experience in the United Kingdom. J Pediatr Surg. 1999 Feb;34(2):338-40. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90204-x.
- Dasso JF, Howell MD. Neonatal appendectomy impairs mucosal immunity in rabbits. Cell Immunol. 1997 Nov 25;182(1):29-37. doi: 10.1006/cimm.1997.1216.
- Dey R, Ferguson C, Kenny SE, Shankar KR, Coldicutt P, Baillie CT, Lamont GL, Lloyd DA, Losty PD, Turnock RR. After the honeymoon--medium-term outcome of antegrade continence enema procedure. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):65-8; discussion 65-8. doi: 10.1053/jpsu.2003.50012.
- Dolejs SC, Smith JK Jr, Sheplock J, Croffie JM, Rescorla FJ. Contemporary short- and long-term outcomes in patients with unremitting constipation and fecal incontinence treated with an antegrade continence enema. J Pediatr Surg. 2017 Jan;52(1):79-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.022. Epub 2016 Oct 27.
- Elder JH. Single subject experimentation for psychiatric nursing. Arch Psychiatr Nurs. 1997 Jun;11(3):133-8. doi: 10.1016/s0883-9417(97)80036-2.
- Forchielli ML, Walker WA. The role of gut-associated lymphoid tissues and mucosal defence. Br J Nutr. 2005 Apr;93 Suppl 1:S41-8. doi: 10.1079/bjn20041356.
- Gast, D.L. (2010). Single subjects research methodology in behavioral sciences. New York, NY: Routledge,Taylor & Francis Group
- Gebbers JO, Laissue JA. Bacterial translocation in the normal human appendix parallels the development of the local immune system. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1029:337-43. doi: 10.1196/annals.1309.015.
- Gomez R, Mousa H, Liem O, Hayes J, Di Lorenzo C. How do antegrade enemas work? Colonic motility in response to administration of normal saline solution into the proximal colon. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Dec;51(6):741-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181e75d18.
- Hartmann DP, Gottman JM, Jones RR, Gardner W, Kazdin AE, Vaught RS. Interrupted time-series analysis and its application to behavioral data. J Appl Behav Anal. 1980 Winter;13(4):543-59. doi: 10.1901/jaba.1980.13-543.
- Helikson MA, Parham WA, Tobias JD. Hypocalcemia and hyperphosphatemia after phosphate enema use in a child. J Pediatr Surg. 1997 Aug;32(8):1244-6. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90692-8.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Ismail EA, Al-Mutairi G, Al-Anzy H. A fatal small dose of phosphate enema in a young child with no renal or gastrointestinal abnormality. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Feb;30(2):220-1. doi: 10.1097/00005176-200002000-00025. No abstract available.
- Janosky, J.E., Leininger, S.L., Hoerger, M.P., & Libkuman, T.M. (2009). Single subjects designs in biomedicine. New York, NY: Springer Science + Business Media.
- Janszky I, Mukamal KJ, Dalman C, Hammar N, Ahnve S. Childhood appendectomy, tonsillectomy, and risk for premature acute myocardial infarction--a nationwide population-based cohort study. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2290-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehr137. Epub 2011 Jun 1.
- Jia W, Li H, Zhao L, Nicholson JK. Gut microbiota: a potential new territory for drug targeting. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):123-9. doi: 10.1038/nrd2505.
- Jones, B., & Kenward, M.G. (2003). Design and analysis of cross-over trials (2nd ed.). Boca Raton, FL: Chapman & Hall/CRC.
- Kaugars AS, Silverman A, Kinservik M, Heinze S, Reinemann L, Sander M, Schneider B, Sood M. Families' perspectives on the effect of constipation and fecal incontinence on quality of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Dec;51(6):747-52. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de0651.
- Kawanishi H. Immunocompetence of normal human appendiceal lymphoid cells: in vitro studies. Immunology. 1987 Jan;60(1):19-28.
- Kazdin, A.E. (2011). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings (2nd ed.). New York, NY: Oxford University Press.
- King SK, Sutcliffe JR, Southwell BR, Chait PG, Hutson JM. The antegrade continence enema successfully treats idiopathic slow-transit constipation. J Pediatr Surg. 2005 Dec;40(12):1935-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.08.011.
- Knox CA, Burkhart PV. Issues related to children participating in clinical research. J Pediatr Nurs. 2007 Aug;22(4):310-8. doi: 10.1016/j.pedn.2007.02.004.
- Levitt MA, Soffer SZ, Pena A. Continent appendicostomy in the bowel management of fecally incontinent children. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1630-3. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90470-x.
- Ma HH. An alternative method for quantitative synthesis of single-subject researches: percentage of data points exceeding the median. Behav Modif. 2006 Sep;30(5):598-617. doi: 10.1177/0145445504272974.
- Marshall J, Hutson JM, Anticich N, Stanton MP. Antegrade continence enemas in the treatment of slow-transit constipation. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1227-30. doi: 10.1053/jpsu.2001.25768.
- Matsuno D, Yamazaki Y, Shiroyanagi Y, Ueda N, Suzuki M, Nishi M, Hagiwara A, Ichiroku T. The role of the retrograde colonic enema in children with spina bifida: is it inferior to the antegrade continence enema? Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):529-33. doi: 10.1007/s00383-010-2585-6. Epub 2010 Mar 3.
- Nanigian DK, Nguyen T, Tanaka ST, Cambio A, DiGrande A, Kurzrock EA. Development and validation of the fecal incontinence and constipation quality of life measure in children with spina bifida. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1770-3; discussion 1773. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.103. Epub 2008 Aug 21.
- Nicholson JK, Holmes E, Kinross J, Burcelin R, Gibson G, Jia W, Pettersson S. Host-gut microbiota metabolic interactions. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1262-7. doi: 10.1126/science.1223813. Epub 2012 Jun 6.
- National Institutes of Health. (1998). Policy on inclusion of children as research subjects in clinical research. Bethesda, MD: National Institutes of Health.
- Noverr MC, Huffnagle GB. Does the microbiota regulate immune responses outside the gut? Trends Microbiol. 2004 Dec;12(12):562-8. doi: 10.1016/j.tim.2004.10.008.
- Ok JH, Kurzrock EA. Objective measurement of quality of life changes after ACE Malone using the FICQOL survey. J Pediatr Urol. 2011 Jun;7(3):389-93. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.02.012. Epub 2011 Apr 27.
- Peeraully MR, Lopes J, Wright A, Davies BW, Stewart RJ, Singh SS, More BB. Experience of the MACE procedure at a regional pediatric surgical unit: a 15-year retrospective review. Eur J Pediatr Surg. 2014 Feb;24(1):113-6. doi: 10.1055/s-0033-1357502. Epub 2014 Jan 17.
- Penders J, Stobberingh EE, van den Brandt PA, Thijs C. The role of the intestinal microbiota in the development of atopic disorders. Allergy. 2007 Nov;62(11):1223-36. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01462.x. Epub 2007 Aug 17.
- Piantadosi, S. (2005). Clinical trials: A methodologic perspective (2nd ed.). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
- Pieper P. Ethical perspectives of children's assent for research participation: deontology and on utilitarianism. Pediatr Nurs. 2008 Jul-Aug;34(4):319-23.
- Polit, D.F. (2010). Statistical and data analysis for nursing research (2nd ed.). New York, NY: Pearson.
- Portney, L.G., & Watkins, M.P. (2009). Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed.). Upper Saddle River, NJ: Pearson Prentice Hall.
- Randal Bollinger R, Barbas AS, Bush EL, Lin SS, Parker W. Biofilms in the large bowel suggest an apparent function of the human vermiform appendix. J Theor Biol. 2007 Dec 21;249(4):826-31. doi: 10.1016/j.jtbi.2007.08.032. Epub 2007 Sep 7.
- Randall J, Coyne P, Jaffray B. Follow up of children undergoing antegrade continent enema: experience of over two hundred cases. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1405-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.090.
- Rempher, K.J., & Silkman, C. (2007). How to appraise quantitative research articles. American Nurse Today, 2, 26-28.
- Schreiber CK, Stone AR. Fatal hypernatremia associated with the antegrade continence enema procedure. J Urol. 1999 Oct;162(4):1433; discussion 1433-4. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68331-0. No abstract available.
- Senn, S. (2002). Cross-over trials in clinical research (2nd ed.). West Sussex, England: John Wiley & Sons.
- Shuster JJ. Design and analysis of experiments. Methods Mol Biol. 2007;404:235-59. doi: 10.1007/978-1-59745-530-5_12.
- Shuster JJ. Student t-tests for potentially abnormal data. Stat Med. 2009 Jul 20;28(16):2170-84. doi: 10.1002/sim.3581.
- Siddiqui AA, Fishman SJ, Bauer SB, Nurko S. Long-term follow-up of patients after antegrade continence enema procedure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):574-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ff6042.
- Sinha CK, Grewal A, Ward HC. Antegrade continence enema (ACE): current practice. Pediatr Surg Int. 2008 Jun;24(6):685-8. doi: 10.1007/s00383-008-2130-z. Epub 2008 Apr 12.
- Smith HF, Fisher RE, Everett ML, Thomas AD, Bollinger RR, Parker W. Comparative anatomy and phylogenetic distribution of the mammalian cecal appendix. J Evol Biol. 2009 Oct;22(10):1984-99. doi: 10.1111/j.1420-9101.2009.01809.x. Epub 2009 Aug 12.
- Stenstrom P, Graneli C, Salo M, Hagelsteen K, Arnbjornsson E. Appendicostomy in preschool children with anorectal malformation: successful early bowel management with a high frequency of minor complications. Biomed Res Int. 2013;2013:297084. doi: 10.1155/2013/297084. Epub 2013 Sep 23.
- Thomas JC, Dietrich MS, Trusler L, DeMarco RT, Pope JC 4th, Brock JW 3rd, Adams MC. Continent catheterizable channels and the timing of their complications. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1816-20; discussion 1820. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00610-0.
- Tiryaki S, Ergun O, Celik A, Ulman I, Avanoglu A. Success of Malone's antegrade continence enema (MACE) from the patients' perspective. Eur J Pediatr Surg. 2010 Nov;20(6):405-7. doi: 10.1055/s-0030-1265156. Epub 2010 Oct 15.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Vande Velde S, Van Biervliet S, Van Renterghem K, Van Laecke E, Hoebeke P, Van Winckel M. Achieving fecal continence in patients with spina bifida: a descriptive cohort study. J Urol. 2007 Dec;178(6):2640-4; discussion 2644. doi: 10.1016/j.juro.2007.07.060. Epub 2007 Oct 22.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Yardley IE, Pauniaho SL, Baillie CT, Turnock RR, Coldicutt P, Lamont GL, Kenny SE. After the honeymoon comes divorce: long-term use of the antegrade continence enema procedure. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1274-6; discussion 1276-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.030.
- Yerkes EB, Rink RC, King S, Cain MP, Kaefer M, Casale AJ. Tap water and the Malone antegrade continence enema: a safe combination? J Urol. 2001 Oct;166(4):1476-8.
- Youssef NN, Barksdale Jr E, Griffiths JM, Flores AF, Di Lorenzo C. Management of intractable constipation with antegrade enemas in neurologically intact children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):402-5. doi: 10.1097/00005176-200204000-00016.
- Jarczyk, K.S. (2017). A within subjects comparison of two antegrade flushing regimens in children. University of Florida, Gainesville, FL. UFE0051658
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Kožní projevy
- Proplachování
- Neurogenní střevo
- Fekální inkontinence
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Kryoprotektivní látky
- Farmaceutická řešení
- Glycerol
Další identifikační čísla studie
- ksj-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .