Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning innen emner av to antegrade spyleregimer hos barn

23. august 2019 oppdatert av: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Det er en kirurgisk prosedyre for å hjelpe barn med vanskelig avføringsinkontinens å få kontinens for avføring gjennom konstruksjon av et rør som forbinder bukveggen til tykktarmen nær eller gjennom blindtarmen. Dette røret tillater enkel administrering av klysterløsning inn i den første delen av tykktarmen. Å sette klysterløsning gjennom det røret inn i tykktarmen kalles et antegrade kontinensklyster (ACE) og har vist seg å fungere godt for å hjelpe noen, men ikke alle, barn med å forhindre avføringsulykker. Hensikten med denne studien er å sammenligne en ACE-spyling med stort volum ved bruk av en saltvannsløsning kalt normal saltvann med et lite volum ACE-spyling ved bruk av flytende glyserin. Målet med denne studien er å: 1) finne den mest effektive dosen og spylefrekvensen for hver løsning som er nødvendig for å forhindre avføringsulykker; 2) sammenligne hvilken løsning gitt i den beste dosen som har minst bivirkninger og 3) for å finne ut om administrering av en av ACE-skylleløsningene forårsaker elektrolyttavvik eller påvirker tykktarmshelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avføringsinkontinens etter toaletttreningstiden er ødeleggende for berørte barn. Antegrade kontinens klyster (ACE) terapi administrert gjennom en kateteriserbar stomi kirurgisk plassert i blindtarmen har hjulpet barn med vanskelig avføringsinkontinens å oppnå kontinens for avføring. Det finnes en rekke retrospektive studier som viser de variable effektivitetsratene for ACE-behandling. Denne variasjonen kan skyldes hva som brukes til å spyle. Det er ingen prospektive studier som evaluerer effektiviteten til forskjellige skylleregimer. Den kateteriserbare stomien som brukes til antegrad administrering av klysterløsning, lages ofte ved å føre blindtarmen ut gjennom bukveggen eller ved å plassere en enhet på hudnivå (knapp) inn i blindtarmen. ACE-behandling gjennom blindtarmen eller inn i blindtarmen har potensial til å forårsake dysfunksjon i tykktarmen. Effekten av ACE-administrasjon på tykktarmsslimhinnehelsen er ikke undersøkt. Denne pilotstudien vil sammenligne en skylling med høyt volum med normalt saltvann (NS) og et lavt volum United States Pharmacopeia (USP) glyserinspyling. Hovedmålene med studien er å sammenligne hvilken løsning, gitt i en optimal dose og frekvens, som er assosiert med færre bivirkninger, samtidig som den fremmer høyere grad av fekal kontinens, og å avgjøre om administrering av antegrad klysterløsning gjennom en appendikostomi/cekostomi forårsaker elektrolyttavvik eller påvirker tarmhelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil involvere tolv barn i alderen 3 til 12 år rekruttert fra subspesialitetsklinikker ved Nemours Children's Subspecialty Care og Pediatric Spinal Defects Clinic i Jacksonville, Florida.
  • Barn vil bli valgt ved målrettet prøvetaking og vil inkludere de som er planlagt å ha en ACE-stomi og vil kreve regelmessig antegrad klysteradministrasjon for å opprettholde kontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert vil være barn med eksisterende elektrolyttubalanse, kronisk høy rektal tonus, kvadriplegi, nyre- eller hjertesykdom, eller de som trenger profylaktisk antibiotika, ikke kan kommunisere eller har betydelig kognitiv forsinkelse som vil forstyrre deres evne til å delta fullt ut i studien.
  • Foreldre må ha engelsk språkkompetanse og være villige og i stand til å delta i administrasjon eller tilsyn med skylleregimet og datainnsamling i minimum 20 sammenhengende uker. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Preoperativ grunnlinjefase
Grunnlinjedata inkludert frekvens og alvorlighetsgrad av fekal tilsmussing og frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter ble samlet inn i minimum 2 uker før kirurgisk konstruksjon av ACE-stomi. Baseline avføring calprotectin og serumelektrolytter ble samlet i baseline-fasen før initiering av den preoperative tarmforberedelsen. Preoperative data fungerte som kontroll.
EKSPERIMENTELL: Doserespons - NS og USP Glycerin - Første intervensjon
Innledende spyling brukte NS eller USP Glycerin randomisert til behandlingssekvens. Startvolum og administreringsfrekvens for NS var 10 ml/kg og glyserin 20 ml administrert annenhver dag. NS-dosen ble titrert i trinn på 10 ml for å oppnå kontinens for ikke å overstige 500 ml daglig for et barn under fem år og 1000 ml daglig for et barn over 5 år. USP Glycerin ble titrert i trinn på 5 ml for ikke å overstige 50 ml daglig. For bivirkninger større enn Wong Bailey Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) nivå 4, ble NS redusert med 2,5 mL/kg til den laveste dosen på 5 mL/kg daglig. USP Glycerin ble redusert i trinn på 5 mL til den laveste dosen på 5 mL daglig. Hvis maksimal dose ikke resulterte i kontinens, hvis dosen som var nødvendig for å minimere bivirkninger resulterte i fekal tilsmussing, eller hvis det var bivirkninger større enn WBFPRS nivå 4 ved laveste administreringsdose, ble barnet testet med alternativ behandling og droppet deretter fra studiet.
Legemiddel: Doserespons - NS og USP Glycerin - Første intervensjon
Denne studien brukte en gjentatte tiltak, enkeltpersoner vekslet behandlinger A-B-C-B'-C'-B1' abstinensdesign der alle forsøkspersoner ble testet under alle forhold og hvert individ fungerte som hans eller hennes egen kontroll. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten normalt saltvann eller USP-glyserin for å kontrollere for ordenseffekter. Grunnlinjedata A fungerte som kontroll og ble innhentet preoperativt. B-C-armen evaluerte dose-responsforhold og ble brukt til å identifisere minimum doseringsvolum og frekvens av ACE-administrasjon av NS og USP Glycerin som er nødvendig for å fremme fekal kontinens. Når den optimale dosen ble identifisert, fortsatte barnet på den dosen i 2 uker for å sikre behandlingsstabilitet og effektivitet.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning, glyserol, glyserin
EKSPERIMENTELL: NS og USP Glyserin - Effektivitet - Andre intervensjon
For å forhindre statistisk skjevhet fra tap av forsøksperson på grunn av behandlingssvikt, ble hvert barn randomisert til en andre behandlingssekvens når de oppnådde kontinens ved optimal dosering med minimale bivirkninger. Denne armen evaluerte den langsiktige effektiviteten av NS og glyserin ved optimal dose og administreringsfrekvens i 4 uker og fungerte som sammenligning mellom spyleløsninger. Studien konkluderte med at barnet ble plassert tilbake på 2 uker etter den første flushen i randomisert sekvens.
Legemiddel: Effektivitet - NS og USP Glyserin - Andre intervensjon
For å forhindre statistisk skjevhet fra tap av forsøksperson på grunn av behandlingssvikt, ble hvert barn randomisert til en andre behandlingssekvens når de har oppnådd kontinens med minimale bivirkninger ved optimal dosering. Den andre fasen B'-C'-B1' av studien sammenlignet de to regimer med optimal dose og administreringsfrekvens. Denne fasen ble brukt til å bekrefte effektiviteten av NS og USP Glycerin ved optimal dosering på kontinens og vurdere bivirkninger.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning, glyserol, glyserin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal tilsmussing – antall deltakere som fikk og opprettholdt kontinens på hvert spyleregime
Tidsramme: Datainnsamlingen startet etter samtykke og prosedyreopplæring og ble samlet inn daglig fra dag 1 i løpet av studien, i gjennomsnitt 135 dager.
Fekal tilsmussing ble definert som ikke-toalett-eliminering, som ble sporet og dokumentert av foreldre/barn som direkte hendelsesregistrering og talt opp som antall par undertøy/beskyttende undertøy tilsmusset med avføring per dag. Hensikten med dette utfallsmålet var å dokumentere antall individer som fikk kontinens på NS og USP glyserin. Beskrivende statistikk var begrenset til prosentandelen av de totale deltakerne som oppnådde kontinens på hvert skylleregime. Data ble beregnet på det siste datapunktet i sluttfasen for både NS- og USP-glyserinspylingen.
Datainnsamlingen startet etter samtykke og prosedyreopplæring og ble samlet inn daglig fra dag 1 i løpet av studien, i gjennomsnitt 135 dager.
Fekal tilsmussing – kvantitativ telling som viser antall episoder med fekal inkontinens per dag på NS og USP glyserin
Tidsramme: Datainnsamlingen begynte etter samtykke og prosedyreopplæring og ble samlet inn daglig fra dag 1 i løpet av studien, i gjennomsnitt 135 dager.
Fekal tilsmussing ble definert som ikke-toalett-eliminering, som ble sporet og dokumentert av foreldre/barn som direkte hendelsesregistrering og talt opp som antall par undertøy/beskyttende undertøy tilsmusset med avføring per dag. Beskrivende statistikk inkluderte gjennomsnitt og standardavvik. Inferensiell statistisk analyse ble utført ved å bruke en to-halet, to-prøver sammenslått varians t-test med et signifikansnivå satt til 0,05, beregnet på data fra den siste dagen av de fullførte NS- og USP-glyserinfasene av studien. Effektanalyse utført ved bruk av data fra denne studien med α = 0,5, potens 0,80, korrelasjon mellom to gjennomsnitt på .598, og effektstørrelse på 1.554 estimerte at en prøvestørrelse på 11 ville være nødvendig for å minimere risikoen for en type II-feil til (20%).
Datainnsamlingen begynte etter samtykke og prosedyreopplæring og ble samlet inn daglig fra dag 1 i løpet av studien, i gjennomsnitt 135 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NS og USP Glycerin Flush Solution Doseringsfrekvens nødvendig for å oppnå kontinens
Tidsramme: Frekvens av administreringsdata ble samlet inn som totalt antall skyllinger mottatt i løpet av de siste tre dagene av hver doseringsfase for både NS og USP Glycerin og registrert som enten daglig (1), annenhver dag (2) eller hver tredje dag
Spyleadministrasjonsfrekvensen som var nødvendig for å oppnå kontinens ble registrert som et enkelt mål per forsøksperson per spyleløsning oppnådd som antall skyllinger i de siste tre dagene av hver doseringsfase og registrert som enten daglig (1), annenhver dag (2), eller hver tredje dag (3). Jo større verdi, jo sjeldnere skylling, jo bedre er det kliniske resultatet. Doseringsfrekvensen ble målt ved å bruke direkte observasjonsregistrering utført av forelderen eller barnet. Deskriptiv analyse inkluderte gjennomsnitt og standardavvik. Inferensiell statistisk analyse ble utført ved å bruke en to-halet, to-prøver sammenslått varians t-test med et signifikansnivå satt til 0,05. Beskrivende og konklusjonsstatistikk ble beregnet på data fra den siste dagen av de fullførte NS- og USP-glyserinfasene av studien.
Frekvens av administreringsdata ble samlet inn som totalt antall skyllinger mottatt i løpet av de siste tre dagene av hver doseringsfase for både NS og USP Glycerin og registrert som enten daglig (1), annenhver dag (2) eller hver tredje dag
Skyllevolum
Tidsramme: Data for analyse ble samlet inn fra siste skylling av NS- og USP-glyserindoseringsfasen av studien
Skyllevolum ble målt i ml/spyling ved bruk av en gradert sylinder og registrert av forelderen eller barnet med hver spyling og senere beregnet i ml/kg. Data hentet fra siste spyling av den fullførte doseringsfasen av både NS og USP Glycerin ble brukt for å beregne spylevolum. Beskrivende analyse inkluderte gjennomsnitt, median, rekkevidde og standardavvik. Rapporterte data ekskluderer forsøkspersoner som ikke klarte å oppnå og opprettholde kontinens på noen av skylleregimene.
Data for analyse ble samlet inn fra siste skylling av NS- og USP-glyserindoseringsfasen av studien
Antall deltakere med enhver elektrolyttavvik
Tidsramme: Innsamlingsdatoer inkluderte en baseline prøve (uke 1) og ved fullføring av doseringssporet for både NS og USP glyserin for totalt 3 prøver
Evaluert innvirkning av NS og USP Glycerin antegrad flush på serumelektrolytter ved hjelp av en blodprøve kalt Basic Metabolic Panel. Dataanalyse begrenset til prosentandelen av personer som viser elektrolyttavvik på NS- eller USP-glyserin.
Innsamlingsdatoer inkluderte en baseline prøve (uke 1) og ved fullføring av doseringssporet for både NS og USP glyserin for totalt 3 prøver
Endring i kalprotektinnivåer i avføring vurdert ved å sammenligne oppnådde nivåer etter fullføring av NS- og USP-glyserindoseringsfaser med basisverdien for hvert individ
Tidsramme: Innsamlingsdatoer inkluderte en baseline prøve (uke 1) og ved fullføring av doseringssporet for både NS og USP glyserin for totalt 3 prøver
Kalprotektin i avføring ble brukt til å evaluere effekten av NS og USP Glycerin antegrad flush på tykktarmshelsen. Kalprotektinnivåer ble oppnådd ved baseline og etter fullføring av NS- og USP-glyserindoseringsfasen av studien. Beskrivende dataanalyse inkluderte gjennomsnitt og standardavvik for hvert skylleregime. Inferensiell statistisk analyse ble utført ved å bruke en to-halet, to-prøver sammenslått varians t-test med et signifikansnivå satt til 0,05. Både beskrivende og inferensiell dataanalyse ble beregnet på forskjellen i kalprotektinnivåer mellom prøver oppnådd ved baseline og prøver oppnådd etter fullføring av NS og USP Glycerin flush (verdi ved fullføring av doseringsfase - baseline verdi). Forutsetningen var at lengden på hver doseringsfase var tilstrekkelig til å oppnå en troverdig aktiv utvaskingsperiode, og derfor reflekterte nivåer oppnådd ved slutten av en fase flushing-regimet påvirker kolonhelsen uavhengig av skyllerekkefølge.
Innsamlingsdatoer inkluderte en baseline prøve (uke 1) og ved fullføring av doseringssporet for både NS og USP glyserin for totalt 3 prøver
Kramper med flush
Tidsramme: Dataanalyse ble fullført på data innhentet under siste spyling i både NS- og USP-glyserindoseringsfasen
Kramper med flush ble målt ved å bruke Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS). WBFPRS har gjennomgått omfattende testing og har veletablert psykometri i den pediatriske befolkningen. Skalaen går fra 0 (veldig fornøyd uten smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg). Hvert smertenivå er assosiert med et ansiktsuttrykk. Barnet blir bedt om å velge det ansiktet som best beskriver hans/hennes nivå av ubehag (ordinære data). Forelderen ble bedt om å ringe hvis barnet hadde et rødmeregime-assosiert ubehag større enn 4 på WBFPRS. Dokumentasjon av smertens alvorlighetsgrad ble fylt ut av forelder og barn på et datainnsamlingsskjema på tidspunktet for forekomsten. Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik. Inferensiell statistisk analyse ble utført ved å bruke en to-halet, to-prøver sammenslått varians t-test med et signifikansnivå satt til 0,05. Beskrivende og inferensiell statistikk ble beregnet på det siste datapunktet i doseringsfasen.
Dataanalyse ble fullført på data innhentet under siste spyling i både NS- og USP-glyserindoseringsfasen
Antall deltakere som opplever vagale symptomer med flush
Tidsramme: Datainnsamlingen startet med den første spylingen som ble administrert etter utskrivning fra sykehuset og ble samlet inn med hver påfølgende spyling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 115 dager.
Vagale symptomer inkludert kvalme, oppkast, svette, svimmelhet og blekhet ble notert av forelderen. Forelderen ble bedt om å ringe hvis barnet hadde vagale symptomer. Dokumentasjon av eventuelle vagale symptomer ble fylt ut av forelder og barn på et datainnsamlingsskjema på tidspunktet for forekomsten. Data ble analysert som en prosentandel av personer som opplevde vagale symptomer under spyling med NS- og USP-glyserin.
Datainnsamlingen startet med den første spylingen som ble administrert etter utskrivning fra sykehuset og ble samlet inn med hver påfølgende spyling gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 115 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbeidspartnere

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ksj-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrogen tarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere