A 어린이의 두 가지 선행 홍조 요법의 피험자 내 비교
2019년 8월 23일 업데이트: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
난치성 변실금이 있는 소아가 충수돌기 부근이나 충수돌기를 통해 복벽과 결장을 연결하는 관을 만들어 배변을 자제할 수 있도록 돕는 외과적 절차가 있습니다.
이 튜브를 사용하면 결장의 첫 번째 부분에 관장액을 쉽게 투여할 수 있습니다.
이 튜브를 통해 관장 용액을 결장으로 주입하는 것을 전행 요실금 관장(ACE)이라고 하며 일부 어린이가 대변 사고를 예방하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 일반 식염수라는 염수 용액을 사용하는 대용량 ACE 플러시와 액체 글리세린을 사용하는 소량의 ACE 플러시를 비교하는 것입니다.
이 연구의 목적은 1) 대변 사고를 예방하기 위해 필요한 각 용액의 가장 효과적인 용량과 플러시 빈도를 찾는 것입니다. 2) 부작용이 가장 적은 최적의 용량을 비교하고 3) ACE 플러싱 용액 중 하나를 투여하여 전해질 이상을 유발하는지 또는 결장 건강에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
배변 훈련 시간이 지난 변실금은 영향을 받은 어린이에게 치명적입니다.
맹장에 외과적으로 배치된 카테터 삽입 가능한 기공을 통해 시행되는 전방 요실금 관장(ACE) 요법은 난치성 변실금이 있는 소아가 대변을 참는 데 도움이 되었습니다.
ACE 요법의 다양한 효과율을 보여주는 많은 후향적 연구가 있습니다.
이 가변성은 플러시에 사용되는 것에 기인할 수 있습니다.
다양한 홍조 요법의 효과를 평가하는 전향적 임상시험은 없습니다.
관장액의 전방 투여에 사용되는 카테터 삽입 가능한 기공은 맹장을 복벽을 통해 빼내거나 맹장에 피부 높이 장치(버튼)를 삽입하여 만드는 경우가 많습니다.
맹장이나 맹장을 통한 ACE 요법 투여는 결장 기능 장애를 일으킬 가능성이 있습니다.
결장 점막 건강에 대한 ACE 투여의 효과는 조사되지 않았습니다.
이 파일럿 연구는 고용량의 일반 식염수(NS) 플러시와 저용량 미국 약전(USP) 글리세린 플러시를 비교합니다.
이 연구의 주요 목적은 최적의 용량과 빈도로 제공되는 솔루션이 부작용이 적고 대변 자제력을 높이는지 비교하고 충수 절제술/맹장 절개술을 통한 관장 솔루션 투여가 원인인지 확인하는 것입니다. 전해질 이상 또는 장 건강에 영향을 미칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Specialty Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 플로리다 주 잭슨빌에 있는 Nemours Children's Subspecialty Care 및 Pediatric Spinal Defects Clinic의 전문 클리닉에서 모집된 3세에서 12세 사이의 12명의 어린이가 참여합니다.
- 어린이는 의도적 표본 추출로 선택되며 ACE 장루를 가질 예정인 어린이를 포함하고 요실금을 유지하기 위해 정기적인 전방 관장 투여가 필요합니다.
제외 기준:
- 기존의 전해질 불균형, 만성 높은 직장 긴장도, 사지 마비, 신장 또는 심장 질환이 있거나 예방적 항생제가 필요하거나 의사소통이 불가능하거나 연구에 완전히 참여하는 능력을 방해할 상당한 인지 지연이 있는 어린이는 제외됩니다.
- 학부모는 영어 능력이 있어야 하며 최소 연속 20주 동안 홍조 요법 및 데이터 수집의 관리 또는 감독에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 수술 전 기준 단계
ACE 기공의 수술적 구성 최소 2주 전에 배설물 오염의 빈도 및 중증도, 복통의 빈도 및 중증도를 포함한 기본 데이터를 수집했습니다.
기준 대변 칼프로텍틴 및 혈청 전해질은 수술 전 장 준비를 시작하기 전 기준 단계에서 수집되었습니다.
수술 전 데이터가 대조군으로 사용되었습니다.
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실험적: 용량 반응 - NS 및 USP 글리세린 - 첫 개입
NS 또는 USP 글리세린을 치료 순서에 무작위로 사용한 초기 플러시.
NS에 대한 시작 용량 및 투여 빈도는 10mL/kg이었고 글리세린 20mL는 격일로 투여되었습니다.
NS 용량은 5세 미만 어린이의 경우 매일 500mL, 5세 이상의 어린이의 경우 매일 1000mL를 초과하지 않도록 요실금을 달성하기 위해 10mL 증분으로 적정했습니다.
USP 글리세린은 매일 50mL를 초과하지 않도록 5mL씩 적정했습니다.
WBFPRS(Wong Bailey Faces Pain Rating Scale) 레벨 4보다 큰 부작용의 경우, NS는 매일 2.5mL/kg 감소하여 최저 용량인 5mL/kg으로 감소했습니다.
USP 글리세린은 매일 5mL의 최저 용량으로 5mL씩 감소했습니다.
최대 용량이 요실금을 초래하지 않은 경우, 부작용을 최소화하는 데 필요한 용량이 대변 오염을 초래한 경우, 또는 가장 낮은 투여 용량에서 WBFPRS 레벨 4보다 큰 부작용이 있는 경우, 소아는 대체 요법을 시도했습니다. 그리고 연구에서 떨어졌습니다.
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이 시험은 모든 대상이 모든 조건 하에서 테스트되고 각 대상이 자신의 제어로 작용하는 반복 측정, 단일 대상 교대 치료 A-B-C-B'-C'-B1' 철회 디자인을 사용했습니다.
피험자들은 질서 효과를 통제하기 위해 일반 식염수 또는 USP 글리세린에 무작위로 배정되었습니다.
기준선 데이터 A는 대조군으로 사용되었으며 수술 전 획득되었습니다.
B-C 부문은 용량-반응 관계를 평가하고 대변 자제를 촉진하는 데 필요한 NS 및 USP 글리세린의 최소 투여량과 ACE 투여 빈도를 확인하는 데 사용되었습니다.
최적의 용량이 확인되면 치료 안정성과 효과를 보장하기 위해 아동은 2주 동안 해당 용량을 계속 사용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: NS 및 USP 글리세린 - 효과 - 두 번째 개입
치료 실패로 인한 피험자 손실로 인한 통계적 편향을 방지하기 위해 각 어린이는 최소한의 부작용으로 최적 용량으로 금욕을 달성한 후 두 번째 치료 순서로 무작위 배정되었습니다. 이 부문은 최적 용량 및 투여 빈도에서 NS 및 글리세린의 장기적 효과를 평가했습니다. 4주 동안 플러시 솔루션 간의 비교 역할을 했습니다.
이 연구는 아이가 무작위 순서로 초기 플러시의 2주에 다시 배치되는 것으로 결론지었습니다.
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치료 실패로 인한 피험자 손실로 인한 통계적 편향을 방지하기 위해 각 어린이는 최적의 투여량에 대한 부작용을 최소화하면서 요실금을 달성한 후 무작위로 두 번째 치료 순서로 배정되었습니다. 이 연구의 두 번째 단계 B'-C'-B1'은 두 최적의 용량 및 투여 빈도로 요법.
이 단계는 요실금에 대한 최적 투여량에서 NS 및 USP 글리세린의 효과를 확인하고 부작용을 평가하는 데 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배설물 오염 - 각 홍조 요법에서 자제력을 얻고 유지한 참가자 수
기간: 데이터 수집은 동의 및 절차 교육 후에 시작되었으며 평균 135일의 연구 기간 동안 1일부터 매일 수집되었습니다.
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대변 더러움은 비화장실 배설로 정의되었으며, 이는 부모/자녀가 직접 이벤트 기록으로 추적하고 문서화했으며 하루에 대변으로 더러워진 속옷/보호용 속옷의 수로 집계되었습니다.
이 결과 측정의 목적은 NS 및 USP 글리세린에 대한 자제력을 얻은 개인의 수를 문서화하는 것이었습니다.
설명적 통계는 각 홍조 요법에서 금욕을 달성한 전체 참가자의 비율로 제한되었습니다.
데이터는 NS 및 USP 글리세린 플러시 모두에 대한 최종 단계의 마지막 데이터 포인트에서 계산되었습니다.
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데이터 수집은 동의 및 절차 교육 후에 시작되었으며 평균 135일의 연구 기간 동안 1일부터 매일 수집되었습니다.
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대변 오염 - NS 및 USP 글리세린에 대한 일일 대변실금 에피소드 수를 자세히 설명하는 정량적 카운트
기간: 데이터 수집은 동의 및 절차 교육 후 시작되었으며 평균 135일의 연구 기간 동안 1일부터 매일 수집되었습니다.
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대변 더러움은 비화장실 배설로 정의되었으며, 이는 부모/자녀가 직접 이벤트 기록으로 추적하고 문서화했으며 하루에 대변으로 더러워진 속옷/보호용 속옷의 수로 집계되었습니다.
기술 통계에는 평균 및 표준 편차가 포함됩니다.
추론 통계 분석은 연구의 완료된 NS 및 USP 글리세린 단계의 마지막 날 데이터에서 계산된 유의 수준이 0.05로 설정된 양측, 두 표본 통합 분산 t 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
α = 0.5, 검정력 .80,
.598의 두 평균 간의 상관관계,
1.554의 효과 크기는 유형 II 오류의 위험을 (20%)로 최소화하기 위해 11의 표본 크기가 필요할 것으로 추정했습니다.
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데이터 수집은 동의 및 절차 교육 후 시작되었으며 평균 135일의 연구 기간 동안 1일부터 매일 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금을 달성하는 데 필요한 NS 및 USP 글리세린 플러시 솔루션 투약 빈도
기간: 투여 빈도 데이터는 NS 및 USP 글리세린 모두에 대한 각 투여 단계의 마지막 3일 동안 수신된 총 홍조 횟수로 수집되었으며 매일(1), 격일(2) 또는 3일마다로 기록되었습니다.
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요실금을 달성하는 데 필요한 플러시 투여 빈도는 각 투여 단계의 마지막 3일 동안 플러시 횟수로 얻은 플러시 용액당 피험자당 단일 측정값으로 기록되었으며 매일(1), 격일로(2) 또는 3일마다(3).
값이 클수록 플러시 빈도가 적을수록 임상 결과가 좋습니다.
투약 빈도는 부모 또는 자녀가 작성한 직접 관찰 기록을 사용하여 측정되었습니다.
기술 분석에는 평균 및 표준 편차가 포함되었습니다.
추론 통계 분석은 유의 수준이 0.05로 설정된 양측, 두 표본 통합 분산 t 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
기술 및 추론 통계는 연구의 완료된 NS 및 USP 글리세린 단계의 마지막 날의 데이터에 대해 계산되었습니다.
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투여 빈도 데이터는 NS 및 USP 글리세린 모두에 대한 각 투여 단계의 마지막 3일 동안 수신된 총 홍조 횟수로 수집되었으며 매일(1), 격일(2) 또는 3일마다로 기록되었습니다.
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플러시 볼륨
기간: 분석을 위한 데이터는 연구의 NS 및 USP 글리세린 투여 단계의 마지막 플러시에서 수집되었습니다.
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플러시 볼륨은 눈금이 매겨진 실린더를 사용하여 mL/플러시 단위로 측정되었고 부모 또는 자녀가 각 플러시를 기록하고 나중에 mL/kg으로 계산되었습니다.
NS 및 USP 글리세린의 완료된 투약 단계의 마지막 플러시에서 파생된 데이터를 사용하여 플러시 볼륨을 계산했습니다.
기술 분석에는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차가 포함됩니다.
보고된 데이터는 어느 홍조 요법에서도 자제력을 얻지 못하고 유지하지 못한 피험자를 제외합니다.
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분석을 위한 데이터는 연구의 NS 및 USP 글리세린 투여 단계의 마지막 플러시에서 수집되었습니다.
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전해질 이상이 있는 참가자 수
기간: 수집 날짜에는 총 3개의 샘플에 대한 NS 및 USP 글리세린 모두에 대한 기준선 샘플(1주) 및 투약 추적 완료 시점이 포함되었습니다.
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기본 대사 패널이라는 혈액 검사를 사용하여 NS 및 USP 글리세린 전조 홍조가 혈청 전해질에 미치는 영향을 평가했습니다.
데이터 분석은 NS 또는 USP 글리세린에서 전해질 이상을 나타내는 피험자의 비율로 제한됩니다.
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수집 날짜에는 총 3개의 샘플에 대한 NS 및 USP 글리세린 모두에 대한 기준선 샘플(1주) 및 투약 추적 완료 시점이 포함되었습니다.
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NS 및 USP 글리세린 투여 단계 완료 후 얻은 수치를 각 피험자에 대한 기준치와 비교하여 평가한 대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 수집 날짜에는 총 3개의 샘플에 대한 NS 및 USP 글리세린 모두에 대한 기준선 샘플(1주) 및 투약 추적 완료 시점이 포함되었습니다.
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대변 칼프로텍틴은 결장 건강에 대한 NS 및 USP 글리세린 전조성 홍조의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
칼프로텍틴 수준은 연구의 기준선 및 NS 및 USP 글리세린 투약 단계 완료 후에 획득되었습니다.
설명 데이터 분석에는 각 세척 요법에 대한 평균 및 표준 편차가 포함되었습니다.
추론 통계 분석은 유의 수준이 0.05로 설정된 양측, 두 표본 통합 분산 t 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
기준선에서 얻은 샘플과 NS 및 USP 글리세린 플러시 완료 후 얻은 샘플 간의 칼프로텍틴 수준의 차이에 대해 기술 및 추론 데이터 분석을 모두 계산했습니다(투여 단계 완료 시 값 - 기준선 값).
각 투약 단계의 길이는 신뢰할 수 있는 활성 세척 기간을 달성하기에 충분하고 따라서 단계의 끝에서 얻은 수준은 세척 순서에 관계없이 결장 건강에 영향을 미친다고 가정했습니다.
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수집 날짜에는 총 3개의 샘플에 대한 NS 및 USP 글리세린 모두에 대한 기준선 샘플(1주) 및 투약 추적 완료 시점이 포함되었습니다.
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플러시로 경련
기간: NS 및 USP 글리세린 투여 단계 모두에서 마지막 세척 동안 얻은 데이터에 대한 데이터 분석이 완료되었습니다.
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홍조를 동반한 경련은 WBFPRS(Wong Baker Faces Pain Rating Scale)를 사용하여 측정했습니다.
WBFPRS는 광범위한 테스트를 거쳤으며 소아 인구에서 잘 확립된 심리 측정법을 가지고 있습니다.
척도 범위는 0(통증 없이 매우 행복함)에서 10(상상할 수 있는 더 심한 통증)까지입니다.
각 통증 수준은 얼굴 표정과 관련이 있습니다.
아이는 자신의 불편함 수준을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하도록 요청받습니다(서수 데이터).
자녀가 WBFPRS에서 4보다 큰 홍조 요법 관련 불편이 있는 경우 부모에게 전화하도록 지시했습니다.
통증 중증도의 문서화는 발생 시점의 데이터 수집 양식에서 부모와 자녀가 완료했습니다.
평균 및 표준 편차를 포함한 기술 통계.
추론 통계 분석은 유의 수준이 0.05로 설정된 양측, 두 표본 통합 분산 t 테스트를 사용하여 수행되었습니다.
투약 단계의 마지막 데이터 포인트에서 기술 및 추론 통계를 계산했습니다.
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NS 및 USP 글리세린 투여 단계 모두에서 마지막 세척 동안 얻은 데이터에 대한 데이터 분석이 완료되었습니다.
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홍조와 함께 미주신경 증상을 경험한 참가자 수
기간: 데이터 수집은 병원에서 퇴원한 후 실시한 첫 번째 홍조로 시작하여 평균 115일 동안 연구가 완료될 때까지 모든 후속 홍조에서 수집되었습니다.
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메스꺼움, 구토, 발한, 현기증, 창백함을 포함한 미주신경 증상이 부모에 의해 기록되었습니다.
아이가 미주 신경 증상이 있으면 전화하도록 부모에게 지시했습니다.
모든 미주신경 증상의 문서화는 발생 시점의 데이터 수집 양식에서 부모와 자녀가 완료했습니다.
데이터는 NS 및 USP 글리세린으로 플러시하는 동안 미주 신경 증상을 경험하는 피험자의 백분율로 분석되었습니다.
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데이터 수집은 병원에서 퇴원한 후 실시한 첫 번째 홍조로 시작하여 평균 115일 동안 연구가 완료될 때까지 모든 후속 홍조에서 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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