Een vergelijking binnen de proefpersonen van twee antegrade spoelregimes bij kinderen
23 augustus 2019 bijgewerkt door: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Er is een chirurgische procedure om kinderen met hardnekkige fecale incontinentie te helpen continentie voor ontlasting te krijgen door de constructie van een buis die de buikwand verbindt met de dikke darm nabij of door de appendix.
Met deze tube kan de klysma-oplossing gemakkelijk in het eerste deel van de dikke darm worden toegediend.
Het aanbrengen van een klysma-oplossing door die buis in de dikke darm wordt een antegrade continentie-klysma (ACE) genoemd en het is aangetoond dat het goed werkt bij het helpen van sommige, maar niet alle kinderen om stoelgangongelukken te voorkomen.
Het doel van deze studie is het vergelijken van een ACE-spoeling met een groot volume met behulp van een zoutwateroplossing die normale zoutoplossing wordt genoemd, met een ACE-spoeling met een klein volume met vloeibare glycerine.
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het vinden van de meest effectieve dosis en spoelfrequentie van elke oplossing die nodig is om stoelgangongelukken te voorkomen; 2) vergelijk welke oplossing die in de beste dosis wordt gegeven de minste bijwerkingen heeft en 3) om te bepalen of toediening van een van de ACE-spoeloplossingen elektrolytafwijkingen veroorzaakt of de gezondheid van de dikke darm aantast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fecale incontinentie voorbij de tijd van zindelijkheidstraining is verwoestend voor getroffen kinderen.
Antegrade continentie-klysma (ACE)-therapie, toegediend via een katheteriseerbare stoma die chirurgisch in de blindedarm is geplaatst, heeft kinderen met hardnekkige fecale incontinentie geholpen om continentie voor ontlasting te bereiken.
Er zijn een aantal retrospectieve onderzoeken die de variabele effectiviteitspercentages van ACE-therapie aantonen.
Deze variabiliteit kan te wijten zijn aan wat wordt gebruikt om door te spoelen.
Er zijn geen prospectieve onderzoeken die de effectiviteit van verschillende spoelregimes evalueren.
De katheteriseerbare stoma die wordt gebruikt voor de antegrade toediening van klysma-oplossing wordt vaak gemaakt door de appendix door de buikwand naar buiten te brengen of door een apparaat (knop) op huidniveau in de blindedarm te plaatsen.
Toediening van ACE-therapie via de appendix of in de blindedarm kan disfunctie van de dikke darm veroorzaken.
De effecten van ACE-toediening op de gezondheid van het colonslijmvlies zijn niet onderzocht.
Deze pilootstudie zal een spoeling met normale zoutoplossing (NS) met een hoog volume vergelijken met een spoeling met glycerine uit de United States Pharmacopeia (USP) met een laag volume.
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn om te vergelijken welke oplossing, gegeven in een optimale dosis en frequentie, gepaard gaat met minder bijwerkingen, terwijl de hogere mate van fecale continentie wordt bevorderd, en om te bepalen of toediening van een antegrade klysma-oplossing via een appendicostomie/cecostomie veroorzaakt elektrolytenafwijkingen of beïnvloedt de darmgezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Specialty Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij deze studie zullen twaalf kinderen van 3 tot 12 jaar betrokken zijn, gerekruteerd uit subspecialiteitsklinieken bij Nemours Children's Subspecialty Care en de Pediatric Spinal Defects Clinic in Jacksonville, Florida.
- Kinderen zullen worden geselecteerd door middel van een doelgerichte bemonstering en zullen kinderen omvatten die een ACE-stoma hebben gepland en die regelmatige antegrade klysma-toediening nodig hebben om continentie te behouden.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten zijn kinderen met een reeds bestaande verstoring van de elektrolytenbalans, chronische hoge rectale tonus, quadriplegie, nier- of hartaandoeningen, of kinderen die profylactische antibiotica nodig hebben, niet kunnen communiceren of een significante cognitieve achterstand hebben die hun vermogen om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren.
- Ouders moeten de Engelse taal beheersen en bereid en in staat zijn om gedurende minimaal 20 opeenvolgende weken deel te nemen aan de toediening van of het toezicht op het spoelregime en de gegevensverzameling. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Preoperatieve basislijnfase
Uitgangsgegevens, waaronder frequentie en ernst van fecale vervuiling en frequentie en ernst van buikpijn, werden verzameld gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de chirurgische constructie van de ACE-stoma.
Basislijn ontlasting calprotectine en serumelektrolyten werden verzameld in de basislijnfase voorafgaand aan de start van de preoperatieve darmvoorbereiding.
Preoperatieve gegevens dienden als controle.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosisrespons - NS en USP Glycerine - Eerste interventie
Eerste spoeling gebruikte NS of USP Glycerine gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde.
Het startvolume en de toedieningsfrequentie voor NS was 10 ml/kg en glycerine 20 ml om de dag toegediend.
De NS-dosis werd getitreerd in stappen van 10 ml om continentie te bereiken, zodat niet meer dan 500 ml per dag werd ingenomen voor een kind jonger dan vijf jaar en 1000 ml per dag voor een kind ouder dan 5 jaar.
USP Glycerine werd getitreerd in stappen van 5 ml om de dagelijkse hoeveelheid van 50 ml niet te overschrijden.
Voor bijwerkingen groter dan Wong Bailey Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) niveau 4, werd NS verlaagd met 2,5 ml/kg tot de laagste dosis van 5 ml/kg per dag.
USP Glycerine werd verlaagd in stappen van 5 ml tot de laagste dosis van 5 ml per dag.
Als de maximale dosis niet leidde tot continentie, als de dosis die nodig was om de bijwerkingen te minimaliseren, leidde tot fecale vervuiling, of als er bijwerkingen waren die groter waren dan WBFPRS-niveau 4 bij de laagste toedieningsdosis, werd het kind uitgeprobeerd met de alternatieve therapie. en stopte toen met de studie.
|
Deze proef maakte gebruik van herhaalde metingen, afzonderlijke proefpersonen die de behandelingen A-B-C-B'-C'-B1' afwisselden, waarin alle proefpersonen onder alle omstandigheden werden getest en elke proefpersoon fungeerde als zijn of haar eigen controle.
De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan normale zoutoplossing of USP-glycerine om te controleren op volgorde-effecten.
Basislijngegevens A dienden als controle en werden preoperatief verkregen.
De B-C-arm evalueerde de dosis-responsrelatie en werd gebruikt om het minimale doseringsvolume en de frequentie van ACE-toediening van NS en USP Glycerine te identificeren die nodig zijn om fecale continentie te bevorderen.
Toen de optimale dosis was vastgesteld, bleef het kind die dosis gedurende 2 weken gebruiken om de stabiliteit en effectiviteit van de behandeling te verzekeren.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: NS en USP Glycerine - Effectiviteit - Tweede interventie
Om statistische vertekening van het verlies van proefpersonen als gevolg van falen van de behandeling te voorkomen, werd elk kind gerandomiseerd naar een tweede behandelingsreeks zodra ze continentie bereikten met optimale dosering met minimale bijwerkingen. Deze arm evalueerde de effectiviteit op lange termijn van NS en glycerine bij optimale dosis en toedieningsfrequentie gedurende 4 weken en diende als vergelijking tussen spoeloplossingen.
De studie eindigde met het terugplaatsen van het kind op 2 weken na de eerste spoeling in de gerandomiseerde volgorde.
|
Om statistische vertekening door verlies van proefpersonen als gevolg van falen van de behandeling te voorkomen, werd elk kind gerandomiseerd naar een tweede behandelingsreeks zodra ze continentie hadden bereikt met minimale bijwerkingen bij optimale dosering. De tweede fase B'-C'-B1' van het onderzoek vergeleek de twee regimes met een optimale dosis en toedieningsfrequentie.
Deze fase werd gebruikt om de effectiviteit van NS en USP Glycerine bij optimale dosering op continentie te bevestigen en bijwerkingen te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale vervuiling - Aantal deelnemers dat continentie bereikte en behield bij elk spoelregime
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens begon na toestemming en procedurele training en werd dagelijks verzameld vanaf dag 1 voor de duur van het onderzoek, gemiddeld 135 dagen.
|
Fecale vervuiling werd gedefinieerd als niet-toiletverwijdering, die door de ouder/kind werd gevolgd en gedocumenteerd als directe registratie van gebeurtenissen en opgeteld als het aantal paren ondergoed/beschermende onderkleding dat per dag met ontlasting was vervuild.
Het doel van deze uitkomstmaat was het documenteren van het aantal personen dat continentie bereikte op NS en USP glycerine.
Beschrijvende statistieken waren beperkt tot het percentage van het totale aantal deelnemers dat continentie bereikte bij elk spoelregime.
Gegevens werden berekend op het laatste gegevenspunt in de laatste fase voor zowel de NS- als de USP-glycerinespoeling.
|
Het verzamelen van gegevens begon na toestemming en procedurele training en werd dagelijks verzameld vanaf dag 1 voor de duur van het onderzoek, gemiddeld 135 dagen.
|
|
Fecale vervuiling - Kwantitatieve telling met details over het aantal afleveringen van fecale incontinentie per dag op NS en USP Glycerine
Tijdsspanne: Het verzamelen van gegevens begon na toestemming en procedurele training en werd dagelijks verzameld vanaf dag 1 voor de duur van het onderzoek, gemiddeld 135 dagen.
|
Fecale vervuiling werd gedefinieerd als niet-toiletverwijdering, die door de ouder/kind werd gevolgd en gedocumenteerd als directe registratie van gebeurtenissen en opgeteld als het aantal paren ondergoed/beschermende onderkleding dat per dag met ontlasting was vervuild.
Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelde en standaarddeviatie.
Inferentiële statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een tweezijdige gepoolde variantie t-test met twee steekproeven met een significantieniveau van 0,05, berekend op basis van de gegevens van de laatste dag van de voltooide NS- en USP-glycerinefasen van het onderzoek.
Vermogensanalyse uitgevoerd met gegevens uit dit onderzoek met α = 0,5, vermogen van 0,80,
correlatie tussen twee gemiddelden van .598,
en een effectgrootte van 1.554 geschatte een steekproefomvang van 11 zou nodig zijn om het risico op een Type II-fout te minimaliseren tot (20%).
|
Het verzamelen van gegevens begon na toestemming en procedurele training en werd dagelijks verzameld vanaf dag 1 voor de duur van het onderzoek, gemiddeld 135 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NS en USP Glycerine Flush Solution Doseringsfrequentie noodzakelijk om continentie te bereiken
Tijdsspanne: Frequentie van toedieningsgegevens werden verzameld als het totale aantal ontvangen flushes gedurende de laatste drie dagen van elke doseringsfase voor zowel NS als USP Glycerine en geregistreerd als dagelijks (1), om de dag (2) of om de derde dag
|
De frequentie van de spoeling die nodig was om continentie te bereiken, werd geregistreerd als een enkele maat per proefpersoon per spoeloplossing die werd verkregen als het aantal spoelingen in de laatste drie dagen van elke doseringsfase en geregistreerd als dagelijks (1), om de dag (2) of elke derde dag (3).
Hoe groter de waarde, hoe minder frequent de flush, hoe beter de klinische uitkomst.
De doseringsfrequentie werd gemeten met behulp van directe observatieregistratie voltooid door de ouder of het kind.
Beschrijvende analyse omvatte gemiddelde en standaarddeviatie.
Inferentiële statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een tweezijdige gepoolde variantie-t-test met twee steekproeven met een significantieniveau van 0,05.
Beschrijvende en inferentiële statistieken werden berekend op basis van de gegevens van de laatste dag van de voltooide NS- en USP-glycerinefasen van het onderzoek.
|
Frequentie van toedieningsgegevens werden verzameld als het totale aantal ontvangen flushes gedurende de laatste drie dagen van elke doseringsfase voor zowel NS als USP Glycerine en geregistreerd als dagelijks (1), om de dag (2) of om de derde dag
|
|
Spoelvolume
Tijdsspanne: Gegevens voor analyse werden verzameld van de laatste spoeling van de NS- en USP Glycerine-doseringsfase van het onderzoek
|
Het spoelvolume werd gemeten in ml/spoeling met behulp van een maatcilinder en door de ouder of het kind bij elke spoeling geregistreerd en later berekend in ml/kg.
Gegevens afkomstig van de laatste spoeling van de voltooide doseringsfase van zowel NS als USP Glycerine werden gebruikt om het spoelvolume te berekenen.
Beschrijvende analyse omvatte gemiddelde, mediaan, bereik en standaarddeviatie.
Gerapporteerde gegevens sluiten proefpersonen uit die er niet in slaagden om continentie te bereiken en te behouden bij geen van beide spoelregimes.
|
Gegevens voor analyse werden verzameld van de laatste spoeling van de NS- en USP Glycerine-doseringsfase van het onderzoek
|
|
Aantal deelnemers met een elektrolytafwijking
Tijdsspanne: Verzameldata omvatten een basislijnmonster (week 1) en bij voltooiing van het doseringstraject voor zowel NS- als USP-glycerine voor in totaal 3 monsters
|
Geëvalueerde impact van NS en USP Glycerine antegrade flush op serumelektrolyten met behulp van een bloedtest genaamd Basic Metabolic Panel.
Gegevensanalyse beperkt tot het percentage proefpersonen dat enige elektrolytenafwijking op NS- of USP-glycerine aantoont.
|
Verzameldata omvatten een basislijnmonster (week 1) en bij voltooiing van het doseringstraject voor zowel NS- als USP-glycerine voor in totaal 3 monsters
|
|
Verandering in calprotectinespiegels in de ontlasting beoordeeld door middel van het vergelijken van verkregen niveaus na voltooiing van de NS- en USP-doseringsfasen voor glycerine met de basislijnwaarde voor elke proefpersoon
Tijdsspanne: Verzameldata omvatten een basislijnmonster (week 1) en bij voltooiing van het doseringstraject voor zowel NS- als USP-glycerine voor in totaal 3 monsters
|
Ontlasting calprotectine werd gebruikt om de impact van NS en USP Glycerine antegrade spoeling op de gezondheid van de dikke darm te evalueren.
Calprotectinespiegels werden verkregen bij baseline en na voltooiing van de NS- en USP-glycerinedoseringsfase van het onderzoek.
Beschrijvende gegevensanalyse omvatte gemiddelde en standaarddeviatie voor elk spoelregime.
Inferentiële statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een tweezijdige gepoolde variantie-t-test met twee steekproeven met een significantieniveau van 0,05.
Zowel de beschrijvende als de verklarende data-analyse werd berekend op basis van het verschil in calprotectinespiegels tussen monsters verkregen bij baseline en monsters verkregen na voltooiing van de NS- en USP-glycerinespoeling (waarde bij voltooiing van de doseringsfase - basiswaarde).
De aanname was dat de duur van elke doseringsfase voldoende was om een geloofwaardige actieve wash-outperiode te bereiken en daarom weerspiegelden de niveaus die aan het einde van een fase werden verkregen de effecten van het spoelregime op de gezondheid van de dikke darm, ongeacht de spoelvolgorde.
|
Verzameldata omvatten een basislijnmonster (week 1) en bij voltooiing van het doseringstraject voor zowel NS- als USP-glycerine voor in totaal 3 monsters
|
|
Krampen met Flush
Tijdsspanne: Gegevensanalyse werd voltooid op gegevens verkregen tijdens de laatste spoeling in zowel de NS- als de USP Glycerine-doseringsfase
|
Kramp met flush werd gemeten met behulp van de Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS).
De WBFPRS is uitgebreid getest en heeft een gevestigde psychometrie in de pediatrische populatie.
De schaal loopt van 0 (zeer gelukkig zonder pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Elk pijnniveau wordt geassocieerd met een gezichtsuitdrukking.
Het kind wordt gevraagd het gezicht te kiezen dat zijn/haar mate van ongemak het beste beschrijft (ordinale gegevens).
De ouder kreeg de instructie om te bellen als het kind last had van een doorspoelregime-geassocieerd ongemak groter dan een 4 op de WBFPRS.
Documentatie van de ernst van de pijn werd ingevuld door de ouder en het kind op een formulier voor het verzamelen van gegevens op het moment van optreden.
Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelde en standaarddeviatie.
Inferentiële statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een tweezijdige gepoolde variantie-t-test met twee steekproeven met een significantieniveau van 0,05.
Beschrijvende en inferentiële statistieken werden berekend op het laatste gegevenspunt in de doseringsfase.
|
Gegevensanalyse werd voltooid op gegevens verkregen tijdens de laatste spoeling in zowel de NS- als de USP Glycerine-doseringsfase
|
|
Aantal deelnemers dat vagale symptomen ervaart met Flush
Tijdsspanne: De gegevensverzameling begon met de eerste spoeling die werd toegediend na ontslag uit het ziekenhuis en werd verzameld bij elke volgende spoeling tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 115 dagen.
|
Vagale symptomen zoals misselijkheid, braken, zweten, duizeligheid en bleekheid werden opgemerkt door de ouder.
De ouder kreeg de opdracht om te bellen als het kind vagale symptomen had.
Documentatie van eventuele vagale symptomen werd op het moment van optreden door de ouder en het kind ingevuld op een gegevensverzamelingsformulier.
Gegevens werden geanalyseerd als een percentage proefpersonen die vagale symptomen ervoeren tijdens spoeling met NS en USP-glycerine.
|
De gegevensverzameling begon met de eerste spoeling die werd toegediend na ontslag uit het ziekenhuis en werd verzameld bij elke volgende spoeling tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 115 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Large T, Szymanski KM, Whittam B, Misseri R, Chan KH, Kaefer M, Rink RC, Cain MP. Ambulatory patients with spina bifida are 50% more likely to be fecally continent than non-ambulatory patients, particularly after a MACE procedure. J Pediatr Urol. 2017 Feb;13(1):60.e1-60.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.06.019. Epub 2016 Aug 24.
- Aksnes G, Diseth TH, Helseth A, Edwin B, Stange M, Aafos G, Emblem R. Appendicostomy for antegrade enema: effects on somatic and psychosocial functioning in children with myelomeningocele. Pediatrics. 2002 Mar;109(3):484-9. doi: 10.1542/peds.109.3.484.
- Andersson RE, Olaison G, Tysk C, Ekbom A. Appendectomy is followed by increased risk of Crohn's disease. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):40-6. doi: 10.1053/gast.2003.50021.
- Aspirot A, Fernandez S, Di Lorenzo C, Skaggs B, Mousa H. Antegrade enemas for defecation disorders: do they improve the colonic motility? J Pediatr Surg. 2009 Aug;44(8):1575-80. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.11.061.
- Bani-Hani AH, Cain MP, King S, Rink RC. Tap water irrigation and additives to optimize success with the Malone antegrade continence enema: the Indiana University algorithm. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1757-60; discussion 1760. doi: 10.1016/j.juro.2008.04.074. Epub 2008 Aug 21.
- Balter M. Taking stock of the human microbiome and disease. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1246-7. doi: 10.1126/science.336.6086.1246. Epub 2012 Jun 6. No abstract available.
- Bazar KA, Lee PY, Joon Yun A. An "eye" in the gut: the appendix as a sentinel sensory organ of the immune intelligence network. Med Hypotheses. 2004;63(4):752-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.04.008.
- Becmeur F, Demarche M, Lacreuse I, Molinaro F, Kauffmann I, Moog R, Donnars F, Rebeuh J. Cecostomy button for antegrade enemas: survey of 29 patients. J Pediatr Surg. 2008 Oct;43(10):1853-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.03.043.
- Biglan A, Ary D, Wagenaar AC. The value of interrupted time-series experiments for community intervention research. Prev Sci. 2000 Mar;1(1):31-49. doi: 10.1023/a:1010024016308.
- Chertow GM, Brady HR. Hyponatraemia from tap-water enema. Lancet. 1994 Sep 10;344(8924):748. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92236-5. No abstract available.
- Chow, S., & Liu, J. (2014). Design and analysis of clinical trials: Concepts and methodologies (3rd ed.). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
- Chu DI, Balsara ZR, Routh JC, Ross SS, Wiener JS. Experience with glycerin for antegrade continence enema in patients with neurogenic bowel. J Urol. 2013 Feb;189(2):690-3. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.209. Epub 2012 Oct 8.
- Curry JI, Osborne A, Malone PS. The MACE procedure: experience in the United Kingdom. J Pediatr Surg. 1999 Feb;34(2):338-40. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90204-x.
- Dasso JF, Howell MD. Neonatal appendectomy impairs mucosal immunity in rabbits. Cell Immunol. 1997 Nov 25;182(1):29-37. doi: 10.1006/cimm.1997.1216.
- Dey R, Ferguson C, Kenny SE, Shankar KR, Coldicutt P, Baillie CT, Lamont GL, Lloyd DA, Losty PD, Turnock RR. After the honeymoon--medium-term outcome of antegrade continence enema procedure. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):65-8; discussion 65-8. doi: 10.1053/jpsu.2003.50012.
- Dolejs SC, Smith JK Jr, Sheplock J, Croffie JM, Rescorla FJ. Contemporary short- and long-term outcomes in patients with unremitting constipation and fecal incontinence treated with an antegrade continence enema. J Pediatr Surg. 2017 Jan;52(1):79-83. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.10.022. Epub 2016 Oct 27.
- Elder JH. Single subject experimentation for psychiatric nursing. Arch Psychiatr Nurs. 1997 Jun;11(3):133-8. doi: 10.1016/s0883-9417(97)80036-2.
- Forchielli ML, Walker WA. The role of gut-associated lymphoid tissues and mucosal defence. Br J Nutr. 2005 Apr;93 Suppl 1:S41-8. doi: 10.1079/bjn20041356.
- Gast, D.L. (2010). Single subjects research methodology in behavioral sciences. New York, NY: Routledge,Taylor & Francis Group
- Gebbers JO, Laissue JA. Bacterial translocation in the normal human appendix parallels the development of the local immune system. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1029:337-43. doi: 10.1196/annals.1309.015.
- Gomez R, Mousa H, Liem O, Hayes J, Di Lorenzo C. How do antegrade enemas work? Colonic motility in response to administration of normal saline solution into the proximal colon. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Dec;51(6):741-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181e75d18.
- Hartmann DP, Gottman JM, Jones RR, Gardner W, Kazdin AE, Vaught RS. Interrupted time-series analysis and its application to behavioral data. J Appl Behav Anal. 1980 Winter;13(4):543-59. doi: 10.1901/jaba.1980.13-543.
- Helikson MA, Parham WA, Tobias JD. Hypocalcemia and hyperphosphatemia after phosphate enema use in a child. J Pediatr Surg. 1997 Aug;32(8):1244-6. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90692-8.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
- Ismail EA, Al-Mutairi G, Al-Anzy H. A fatal small dose of phosphate enema in a young child with no renal or gastrointestinal abnormality. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Feb;30(2):220-1. doi: 10.1097/00005176-200002000-00025. No abstract available.
- Janosky, J.E., Leininger, S.L., Hoerger, M.P., & Libkuman, T.M. (2009). Single subjects designs in biomedicine. New York, NY: Springer Science + Business Media.
- Janszky I, Mukamal KJ, Dalman C, Hammar N, Ahnve S. Childhood appendectomy, tonsillectomy, and risk for premature acute myocardial infarction--a nationwide population-based cohort study. Eur Heart J. 2011 Sep;32(18):2290-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehr137. Epub 2011 Jun 1.
- Jia W, Li H, Zhao L, Nicholson JK. Gut microbiota: a potential new territory for drug targeting. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):123-9. doi: 10.1038/nrd2505.
- Jones, B., & Kenward, M.G. (2003). Design and analysis of cross-over trials (2nd ed.). Boca Raton, FL: Chapman & Hall/CRC.
- Kaugars AS, Silverman A, Kinservik M, Heinze S, Reinemann L, Sander M, Schneider B, Sood M. Families' perspectives on the effect of constipation and fecal incontinence on quality of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Dec;51(6):747-52. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de0651.
- Kawanishi H. Immunocompetence of normal human appendiceal lymphoid cells: in vitro studies. Immunology. 1987 Jan;60(1):19-28.
- Kazdin, A.E. (2011). Single-case research designs: Methods for clinical and applied settings (2nd ed.). New York, NY: Oxford University Press.
- King SK, Sutcliffe JR, Southwell BR, Chait PG, Hutson JM. The antegrade continence enema successfully treats idiopathic slow-transit constipation. J Pediatr Surg. 2005 Dec;40(12):1935-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.08.011.
- Knox CA, Burkhart PV. Issues related to children participating in clinical research. J Pediatr Nurs. 2007 Aug;22(4):310-8. doi: 10.1016/j.pedn.2007.02.004.
- Levitt MA, Soffer SZ, Pena A. Continent appendicostomy in the bowel management of fecally incontinent children. J Pediatr Surg. 1997 Nov;32(11):1630-3. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90470-x.
- Ma HH. An alternative method for quantitative synthesis of single-subject researches: percentage of data points exceeding the median. Behav Modif. 2006 Sep;30(5):598-617. doi: 10.1177/0145445504272974.
- Marshall J, Hutson JM, Anticich N, Stanton MP. Antegrade continence enemas in the treatment of slow-transit constipation. J Pediatr Surg. 2001 Aug;36(8):1227-30. doi: 10.1053/jpsu.2001.25768.
- Matsuno D, Yamazaki Y, Shiroyanagi Y, Ueda N, Suzuki M, Nishi M, Hagiwara A, Ichiroku T. The role of the retrograde colonic enema in children with spina bifida: is it inferior to the antegrade continence enema? Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):529-33. doi: 10.1007/s00383-010-2585-6. Epub 2010 Mar 3.
- Nanigian DK, Nguyen T, Tanaka ST, Cambio A, DiGrande A, Kurzrock EA. Development and validation of the fecal incontinence and constipation quality of life measure in children with spina bifida. J Urol. 2008 Oct;180(4 Suppl):1770-3; discussion 1773. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.103. Epub 2008 Aug 21.
- Nicholson JK, Holmes E, Kinross J, Burcelin R, Gibson G, Jia W, Pettersson S. Host-gut microbiota metabolic interactions. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1262-7. doi: 10.1126/science.1223813. Epub 2012 Jun 6.
- National Institutes of Health. (1998). Policy on inclusion of children as research subjects in clinical research. Bethesda, MD: National Institutes of Health.
- Noverr MC, Huffnagle GB. Does the microbiota regulate immune responses outside the gut? Trends Microbiol. 2004 Dec;12(12):562-8. doi: 10.1016/j.tim.2004.10.008.
- Ok JH, Kurzrock EA. Objective measurement of quality of life changes after ACE Malone using the FICQOL survey. J Pediatr Urol. 2011 Jun;7(3):389-93. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.02.012. Epub 2011 Apr 27.
- Peeraully MR, Lopes J, Wright A, Davies BW, Stewart RJ, Singh SS, More BB. Experience of the MACE procedure at a regional pediatric surgical unit: a 15-year retrospective review. Eur J Pediatr Surg. 2014 Feb;24(1):113-6. doi: 10.1055/s-0033-1357502. Epub 2014 Jan 17.
- Penders J, Stobberingh EE, van den Brandt PA, Thijs C. The role of the intestinal microbiota in the development of atopic disorders. Allergy. 2007 Nov;62(11):1223-36. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01462.x. Epub 2007 Aug 17.
- Piantadosi, S. (2005). Clinical trials: A methodologic perspective (2nd ed.). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
- Pieper P. Ethical perspectives of children's assent for research participation: deontology and on utilitarianism. Pediatr Nurs. 2008 Jul-Aug;34(4):319-23.
- Polit, D.F. (2010). Statistical and data analysis for nursing research (2nd ed.). New York, NY: Pearson.
- Portney, L.G., & Watkins, M.P. (2009). Foundations of clinical research: Applications to practice (3rd ed.). Upper Saddle River, NJ: Pearson Prentice Hall.
- Randal Bollinger R, Barbas AS, Bush EL, Lin SS, Parker W. Biofilms in the large bowel suggest an apparent function of the human vermiform appendix. J Theor Biol. 2007 Dec 21;249(4):826-31. doi: 10.1016/j.jtbi.2007.08.032. Epub 2007 Sep 7.
- Randall J, Coyne P, Jaffray B. Follow up of children undergoing antegrade continent enema: experience of over two hundred cases. J Pediatr Surg. 2014 Sep;49(9):1405-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.02.090.
- Rempher, K.J., & Silkman, C. (2007). How to appraise quantitative research articles. American Nurse Today, 2, 26-28.
- Schreiber CK, Stone AR. Fatal hypernatremia associated with the antegrade continence enema procedure. J Urol. 1999 Oct;162(4):1433; discussion 1433-4. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68331-0. No abstract available.
- Senn, S. (2002). Cross-over trials in clinical research (2nd ed.). West Sussex, England: John Wiley & Sons.
- Shuster JJ. Design and analysis of experiments. Methods Mol Biol. 2007;404:235-59. doi: 10.1007/978-1-59745-530-5_12.
- Shuster JJ. Student t-tests for potentially abnormal data. Stat Med. 2009 Jul 20;28(16):2170-84. doi: 10.1002/sim.3581.
- Siddiqui AA, Fishman SJ, Bauer SB, Nurko S. Long-term follow-up of patients after antegrade continence enema procedure. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 May;52(5):574-80. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ff6042.
- Sinha CK, Grewal A, Ward HC. Antegrade continence enema (ACE): current practice. Pediatr Surg Int. 2008 Jun;24(6):685-8. doi: 10.1007/s00383-008-2130-z. Epub 2008 Apr 12.
- Smith HF, Fisher RE, Everett ML, Thomas AD, Bollinger RR, Parker W. Comparative anatomy and phylogenetic distribution of the mammalian cecal appendix. J Evol Biol. 2009 Oct;22(10):1984-99. doi: 10.1111/j.1420-9101.2009.01809.x. Epub 2009 Aug 12.
- Stenstrom P, Graneli C, Salo M, Hagelsteen K, Arnbjornsson E. Appendicostomy in preschool children with anorectal malformation: successful early bowel management with a high frequency of minor complications. Biomed Res Int. 2013;2013:297084. doi: 10.1155/2013/297084. Epub 2013 Sep 23.
- Thomas JC, Dietrich MS, Trusler L, DeMarco RT, Pope JC 4th, Brock JW 3rd, Adams MC. Continent catheterizable channels and the timing of their complications. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1816-20; discussion 1820. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00610-0.
- Tiryaki S, Ergun O, Celik A, Ulman I, Avanoglu A. Success of Malone's antegrade continence enema (MACE) from the patients' perspective. Eur J Pediatr Surg. 2010 Nov;20(6):405-7. doi: 10.1055/s-0030-1265156. Epub 2010 Oct 15.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Vande Velde S, Van Biervliet S, Van Renterghem K, Van Laecke E, Hoebeke P, Van Winckel M. Achieving fecal continence in patients with spina bifida: a descriptive cohort study. J Urol. 2007 Dec;178(6):2640-4; discussion 2644. doi: 10.1016/j.juro.2007.07.060. Epub 2007 Oct 22.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Yardley IE, Pauniaho SL, Baillie CT, Turnock RR, Coldicutt P, Lamont GL, Kenny SE. After the honeymoon comes divorce: long-term use of the antegrade continence enema procedure. J Pediatr Surg. 2009 Jun;44(6):1274-6; discussion 1276-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.02.030.
- Yerkes EB, Rink RC, King S, Cain MP, Kaefer M, Casale AJ. Tap water and the Malone antegrade continence enema: a safe combination? J Urol. 2001 Oct;166(4):1476-8.
- Youssef NN, Barksdale Jr E, Griffiths JM, Flores AF, Di Lorenzo C. Management of intractable constipation with antegrade enemas in neurologically intact children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):402-5. doi: 10.1097/00005176-200204000-00016.
- Jarczyk, K.S. (2017). A within subjects comparison of two antegrade flushing regimens in children. University of Florida, Gainesville, FL. UFE0051658
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Manifestaties van de huid
- Doorspoelen
- Neurogene darm
- Fecale incontinentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Cryoprotectieve middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Glycerol
Andere studie-ID-nummers
- ksj-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurogene darm
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken