Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning inden for emner af to antegrade skylningsregimer hos børn

23. august 2019 opdateret af: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Der er en kirurgisk procedure for at hjælpe børn med vanskelig fækal inkontinens med at få kontinens for afføring gennem konstruktion af et rør, der forbinder bugvæggen med tyktarmen nær eller gennem blindtarmen. Dette rør tillader nem administration af lavementopløsning i den første del af tyktarmen. At putte lavementopløsning gennem det rør ind i tyktarmen kaldes et antegrad kontinencelavement (ACE) og har vist sig at fungere godt til at hjælpe nogle, men ikke alle børn, med at forhindre afføringsulykker. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et stort volumen ACE-skyl ved hjælp af en saltvandsopløsning kaldet normalt saltvand med et lille volumen ACE-skyl ved hjælp af flydende glycerin. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) finde den mest effektive dosis og skyllefrekvens for hver løsning, der er nødvendig for at forhindre afføringsulykker; 2) sammenligne hvilken opløsning givet i den bedste dosis har de mindste bivirkninger og 3) for at afgøre, om administration af en af ​​ACE-skylleopløsningerne forårsager elektrolytabnormiteter eller påvirker tyktarmens sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal inkontinens efter toilettræningens tid er ødelæggende for berørte børn. Behandling med ACE-behandling (Antegrade Continence Enema) administreret gennem en kateteriserbar stomi, kirurgisk placeret i blindtarmen, har hjulpet børn med vanskelig fækal inkontinens med at opnå kontinens for afføring. Der er en række retrospektive undersøgelser, der viser de variable effektivitetsrater af ACE-behandling. Denne variation kan skyldes, hvad der bruges til at skylle. Der er ingen prospektive forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​forskellige skylningsregimer. Den kateteriserbare stomi, der bruges til antegrad administration af lavementopløsning, fremstilles ofte ved at bringe blindtarmen ud gennem bugvæggen eller ved at placere en anordning (knap) i hudniveau i blindtarmen. Administration af ACE-terapi gennem blindtarmen eller ind i blindtarmen har potentiale til at forårsage dysfunktion i tyktarmen. Virkningerne af ACE-administration på tyktarmens slimhindesundhed er ikke blevet undersøgt. Denne pilotundersøgelse vil sammenligne en skyl med højt volumen normal saltvand (NS) og en lav volumen United States Pharmacopeia (USP) glycerin skylning. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne, hvilken opløsning, givet i en optimal dosis og hyppighed, der er forbundet med færre bivirkninger, samtidig med at den fremmer den højere grad af fækal kontinens, og at afgøre, om administration af antegrade lavementopløsninger gennem en appendikostomi/cecostomi forårsager elektrolytabnormiteter eller påvirker tarmsundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil involvere tolv børn i alderen 3 til 12 år rekrutteret fra subspecialklinikker på Nemours Children's Subspecialty Care og Pediatric Spinal Defects Clinic i Jacksonville, Florida.
  • Børn vil blive udvalgt ved formålsbestemt prøveudtagning og vil omfatte dem, der er planlagt til at have en ACE-stomi og vil kræve regelmæssig administration af antegrad lavement for at opretholde kontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket vil være børn med allerede eksisterende elektrolytubalance, kronisk høj rektal tonus, quadriplegi, nyre- eller hjertesygdom, eller dem, der har behov for profylaktisk antibiotika, ikke kan kommunikere eller har betydelig kognitiv forsinkelse, der ville forstyrre deres evne til fuldt ud at deltage i undersøgelsen.
  • Forældre skal have engelsk sprogkompetence og være villige og i stand til at deltage i administration eller tilsyn med skyllekuren og dataindsamling i minimum 20 sammenhængende uger. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Præoperativ baseline fase
Baselinedata, inklusive hyppighed og sværhedsgrad af fækal tilsmudsning og hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter, blev indsamlet i mindst 2 uger før kirurgisk konstruktion af ACE-stomi. Baseline afføringscalprotectin og serumelektrolytter blev opsamlet i baselinefasen før påbegyndelse af den præoperative tarmforberedelse. Præoperative data fungerede som kontrol.
EKSPERIMENTEL: Dosisrespons - NS og USP Glycerin - Første indgreb
Indledende flush brugt NS eller USP Glycerin randomiseret til behandlingssekvens. Startvolumen og administrationshyppighed for NS var 10 ml/kg og glycerin 20 ml administreret hver anden dag. NS-dosen blev titreret i trin på 10 ml for at opnå kontinens for ikke at overstige 500 ml dagligt for et barn under fem år og 1000 ml dagligt for et barn over 5 år. USP Glycerin blev titreret i trin på 5 ml for ikke at overstige 50 ml dagligt. For bivirkninger større end Wong Bailey Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) niveau 4, blev NS reduceret med 2,5 ml/kg til den laveste dosis på 5 ml/kg dagligt. USP Glycerin blev reduceret i trin på 5 ml til den laveste dosis på 5 ml dagligt. Hvis den maksimale dosis ikke resulterede i kontinens, hvis den nødvendige dosis for at minimere bivirkninger resulterede i fækal tilsmudsning, eller hvis der var bivirkninger større end WBFPRS niveau 4 ved den laveste administrationsdosis, blev barnet afprøvet på den alternative behandling og faldt derefter fra studiet.
Medicin: Dosisrespons - NS og USP Glycerin - Første indgreb
Dette forsøg brugte et gentagne mål, hvor enkelte forsøgspersoner skiftede behandlinger A-B-C-B'-C'-B1' abstinensdesign, hvor alle forsøgspersoner blev testet under alle forhold, og hvert individ fungerede som hans eller hendes egen kontrol. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt enten normalt saltvand eller USP-glycerin for at kontrollere for ordenseffekter. Basislinjedata A fungerede som kontrol og blev opnået præoperativt. B-C-armen evaluerede dosis-respons-forhold og blev brugt til at identificere minimumsdoseringsvolumen og frekvensen af ​​ACE-administration af NS og USP Glycerin, der er nødvendig for at fremme fækal kontinens. Når den optimale dosis var identificeret, fortsatte barnet med denne dosis i 2 uger for at sikre behandlingsstabilitet og effektivitet.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning, Glycerol, Glycerin
EKSPERIMENTEL: NS og USP Glycerin - Effektivitet - Anden intervention
For at forhindre statistisk skævhed på grund af tab af forsøgsperson på grund af behandlingssvigt, blev hvert barn randomiseret til en anden behandlingssekvens, når de opnåede kontinens ved optimal dosering med minimale bivirkninger. Denne arm evaluerede den langsigtede effektivitet af NS og glycerin ved optimal dosis og administrationsfrekvens i 4 uger og tjente som sammenligning mellem skylleopløsninger. Undersøgelsen sluttede med, at barnet blev sat tilbage på 2 uger efter den indledende skylning i randomiseret rækkefølge.
Medicin: Effektivitet - NS og USP Glycerin - Anden intervention
For at forhindre statistisk skævhed på grund af tab af forsøgsperson på grund af behandlingssvigt, blev hvert barn randomiseret til en anden behandlingssekvens, når de har opnået kontinens med minimale bivirkninger ved optimal dosering. Den anden fase B'-C'-B1' af undersøgelsen sammenlignede de to regimer ved optimal dosis og administrationshyppighed. Denne fase blev brugt til at bekræfte effektiviteten af ​​NS og USP Glycerin ved optimal dosering på kontinens og vurdere bivirkninger.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning, Glycerol, Glycerin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal tilsmudsning - Antal deltagere, der fik og vedligeholdt kontinens på hver skyllekur
Tidsramme: Dataindsamlingen startede efter samtykke og proceduretræning og blev indsamlet dagligt fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 135 dage.
Fækal snavs blev defineret som ikke-toilet-eliminering, som blev sporet og dokumenteret af forælderen/barnet som direkte hændelsesregistrering og talt som antallet af par undertøj/beskyttende undertøj tilsmudset med afføring pr. dag. Formålet med dette resultatmål var at dokumentere antallet af individer, der fik kontinens på NS og USP glycerin. Beskrivende statistik var begrænset til procentdelen af ​​de samlede deltagere, der opnåede kontinens på hver skyllekur. Data blev beregnet på det sidste datapunkt i slutfasen for både NS- og USP-glycerinskylningen.
Dataindsamlingen startede efter samtykke og proceduretræning og blev indsamlet dagligt fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 135 dage.
Fækal tilsmudsning - Kvantitativ optælling med detaljer om antallet af episoder med fækal inkontinens pr. dag på NS og USP glycerin
Tidsramme: Dataindsamlingen begyndte efter samtykke og proceduretræning og blev indsamlet dagligt fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 135 dage.
Fækal snavs blev defineret som ikke-toilet-eliminering, som blev sporet og dokumenteret af forælderen/barnet som direkte hændelsesregistrering og talt som antallet af par undertøj/beskyttende undertøj tilsmudset med afføring pr. dag. Beskrivende statistik inkluderede middelværdi og standardafvigelse. Inferentiel statistisk analyse blev udført under anvendelse af en to-halet, to-prøve poolet varians t-test med et signifikansniveau sat til 0,05, beregnet på data fra den sidste dag af de afsluttede NS- og USP-glycerinfaser af undersøgelsen. Effektanalyse udført ved hjælp af data fra denne undersøgelse med α = 0,5, potens af 0,80, korrelation mellem to middelværdier på .598, og effektstørrelse på 1.554 estimeret, at en stikprøvestørrelse på 11 ville være nødvendig for at minimere risikoen for en type II-fejl til (20%).
Dataindsamlingen begyndte efter samtykke og proceduretræning og blev indsamlet dagligt fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 135 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NS og USP Glycerin Flush Solution Doseringsfrekvens nødvendig for at opnå kontinens
Tidsramme: Frekvensen af ​​administrationsdata blev indsamlet som det samlede antal skylninger modtaget over de sidste tre dage af hver doseringsfase for både NS og USP Glycerin og registreret som enten dagligt (1), hver anden dag (2) eller hver tredje dag
Hyppigheden af ​​skylleadministration, der var nødvendig for at opnå kontinens, blev registreret som et enkelt mål pr. forsøgsperson pr. skylleopløsning opnået som antallet af skylninger i de sidste tre dage af hver doseringsfase og registreret som enten dagligt (1), hver anden dag (2) eller hver tredje dag (3). Jo større værdi, jo mindre hyppig skylning, jo bedre er det kliniske resultat. Doseringshyppigheden blev målt ved hjælp af direkte observationsregistrering udført af forælderen eller barnet. Deskriptiv analyse inkluderede middelværdi og standardafvigelse. Inferentiel statistisk analyse blev udført under anvendelse af en to-halet, to-prøve poolet varians t-test med et signifikansniveau sat til 0,05. Beskrivende og inferentielle statistikker blev beregnet på data fra den sidste dag af de afsluttede NS- og USP-glycerinfaser af undersøgelsen.
Frekvensen af ​​administrationsdata blev indsamlet som det samlede antal skylninger modtaget over de sidste tre dage af hver doseringsfase for både NS og USP Glycerin og registreret som enten dagligt (1), hver anden dag (2) eller hver tredje dag
Skyllevolumen
Tidsramme: Data til analyse blev indsamlet fra den sidste skylning af NS og USP Glycerin doseringsfasen af ​​undersøgelsen
Skyllevolumen blev målt i ml/skyl ved anvendelse af en gradueret cylinder og registreret af forælderen eller barnet med hver skylning og senere beregnet i ml/kg. Data afledt fra den sidste skylning af den afsluttede doseringsfase af både NS og USP Glycerin blev brugt til at beregne skyllevolumen. Beskrivende analyse inkluderede middelværdi, median, interval og standardafvigelse. Rapporterede data ekskluderer forsøgspersoner, der ikke opnåede og bevarede kontinens på nogen af ​​skylningsregimerne.
Data til analyse blev indsamlet fra den sidste skylning af NS og USP Glycerin doseringsfasen af ​​undersøgelsen
Antal deltagere med enhver elektrolytabnormitet
Tidsramme: Indsamlingsdatoer inkluderede en basislinjeprøve (uge 1) og ved afslutningen af ​​doseringssporet for både NS- og USP-glycerin for i alt 3 prøver
Evalueret indvirkning af NS og USP Glycerin antegrad flush på serumelektrolytter ved hjælp af en blodprøve kaldet et Basic Metabolic Panel. Dataanalyse begrænset til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser enhver elektrolytabnormitet på NS- eller USP-glycerin.
Indsamlingsdatoer inkluderede en basislinjeprøve (uge 1) og ved afslutningen af ​​doseringssporet for både NS- og USP-glycerin for i alt 3 prøver
Ændring i afføringscalprotectinniveauer vurderet ved at sammenligne opnåede niveauer efter afslutning af NS- og USP-glycerindoseringsfaser med basisværdien for hvert individ
Tidsramme: Indsamlingsdatoer inkluderede en basislinjeprøve (uge 1) og ved afslutningen af ​​doseringssporet for både NS- og USP-glycerin for i alt 3 prøver
Afføringscalprotectin blev brugt til at evaluere virkningen af ​​NS og USP Glycerin antegrad flush på tyktarmens sundhed. Calprotectin-niveauer blev opnået ved baseline og efter afslutning af NS- og USP Glycerin-doseringsfasen af ​​undersøgelsen. Beskrivende dataanalyse inkluderede middelværdi og standardafvigelse for hver skyllekur. Inferentiel statistisk analyse blev udført under anvendelse af en to-halet, to-prøve poolet varians t-test med et signifikansniveau sat til 0,05. Både beskrivende og inferentiel dataanalyse blev beregnet på forskellen i calprotectinniveauer mellem prøver opnået ved baseline og prøver opnået efter afslutningen af ​​NS og USP Glycerin flush (værdi ved afslutning af doseringsfase - basislinjeværdi). Antagelsen var, at længden af ​​hver doseringsfase var tilstrækkelig til at opnå en troværdig aktiv udvaskningsperiode, og derfor afspejlede niveauer opnået ved slutningen af ​​en fase skylningsregimets effekt på tyktarmens sundhed uanset skyllerækkefølgen.
Indsamlingsdatoer inkluderede en basislinjeprøve (uge 1) og ved afslutningen af ​​doseringssporet for både NS- og USP-glycerin for i alt 3 prøver
Kramper med flush
Tidsramme: Dataanalyse blev afsluttet på data opnået under den sidste skylning i både NS og USP Glycerin doseringsfasen
Kramper med flush blev målt ved hjælp af Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS). WBFPRS har gennemgået omfattende tests og har veletableret psykometri i den pædiatriske population. Skalaen går fra 0 (meget glad uden smerte) til 10 (den værre smerte man kan forestille sig). Hvert smerteniveau er forbundet med et ansigtsudtryk. Barnet bliver bedt om at vælge det ansigt, der bedst beskriver hans/hendes niveau af ubehag (ordinære data). Forælderen blev bedt om at ringe, hvis barnet havde et rødmeregime-associeret ubehag større end 4 på WBFPRS. Dokumentation af smertens sværhedsgrad blev udfyldt af forælder og barn på en dataindsamlingsformular på tidspunktet for hændelsen. Beskrivende statistik inklusive middelværdi og standardafvigelse. Inferentiel statistisk analyse blev udført under anvendelse af en to-halet, to-prøve poolet varians t-test med et signifikansniveau sat til 0,05. Beskrivende og inferentiel statistik blev beregnet på det sidste datapunkt i doseringsfasen.
Dataanalyse blev afsluttet på data opnået under den sidste skylning i både NS og USP Glycerin doseringsfasen
Antal deltagere, der oplever vagale symptomer med flush
Tidsramme: Dataindsamling startede med den første skylning, der blev administreret efter udskrivning fra hospitalet og blev indsamlet med hver efterfølgende skylning gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 115 dage.
Vagale symptomer inklusive kvalme, opkastning, svedtendens, svimmelhed og bleghed blev noteret af forælderen. Forælderen blev bedt om at ringe, hvis barnet havde vagale symptomer. Dokumentation af eventuelle vagale symptomer blev udfyldt af forælderen og barnet på en dataindsamlingsformular på tidspunktet for forekomsten. Data blev analyseret som en procentdel af forsøgspersoner, der oplevede vagale symptomer under skylning med NS- og USP-glycerin.
Dataindsamling startede med den første skylning, der blev administreret efter udskrivning fra hospitalet og blev indsamlet med hver efterfølgende skylning gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 115 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (SKØN)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ksj-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen tarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner