Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av två antegrade spolningsregimer hos barn inom ämnena

23 augusti 2019 uppdaterad av: Kim Jarczyk, Nemours Children's Clinic
Det finns ett kirurgiskt ingrepp för att hjälpa barn med svårbehandlad fekal inkontinens att få kontinens för avföring genom konstruktion av ett rör som förbinder bukväggen med tjocktarmen nära eller genom appendix. Detta rör möjliggör enkel administrering av lavemanglösning i den första delen av tjocktarmen. Att lägga lavemangslösning genom det röret in i tjocktarmen kallas antegrade kontinenslavemang (ACE) och har visat sig fungera bra för att hjälpa vissa men inte alla barn att förhindra avföringsolyckor. Syftet med denna studie är att jämföra en stor volym ACE-spolning med en saltvattenlösning som kallas normal koksaltlösning med en liten volym ACE-spolning med flytande glycerin. Syftet med denna studie är att: 1) hitta den mest effektiva dosen och spolningsfrekvensen för varje lösning som behövs för att förhindra avföringsolyckor; 2) jämför vilken lösning som ges i den bästa dosen har minst biverkningar och 3) för att avgöra om administrering av någon av ACE-spollösningarna orsakar elektrolytavvikelser eller påverkar kolonhälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fekal inkontinens efter toalettträningen är förödande för drabbade barn. Behandling med antegrade kontinenslavemang (ACE) som administreras genom en kateteriserbar stomi som kirurgiskt placeras i blindtarmen har hjälpt barn med svårbehandlad fekal inkontinens att uppnå kontinens för avföring. Det finns ett antal retrospektiva studier som visar den varierande effektiviteten av ACE-behandling. Denna variation kan bero på vad som används för att spola. Det finns inga prospektiva prövningar som utvärderar effektiviteten av olika spolningsregimer. Den kateteriserbara stomin som används för antegrad administrering av lavemanglösning görs ofta genom att föra ut blindtarmen genom bukväggen eller genom att placera en anordning (knapp) på hudnivå i blindtarmen. ACE-terapi administrering genom appendix eller in i blindtarmen har potential att orsaka kolondysfunktion. Effekterna av administrering av ACE på slemhinnans hälsa i tjocktarmen har inte undersökts. Denna pilotstudie kommer att jämföra en hög volym normal saltlösning (NS) spolning och en låg volym United States Pharmacopeia (USP) glycerin spolning. De primära syftena med studien är att jämföra vilken lösning, som ges vid en optimal dos och frekvens, som är associerad med färre biverkningar, samtidigt som den främjar den högre graden av fekal kontinens, och att avgöra om administrering av antegrade lavemanglösning genom en blindtarmsoperation/cekostomi orsakar elektrolytavvikelser eller påverkar tarmhälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Specialty Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att involvera tolv barn i åldrarna 3 till 12 år som rekryteras från subspecialitetskliniker vid Nemours Children's Subspecialty Care och Pediatric Spinal Defects Clinic i Jacksonville, Florida.
  • Barn kommer att väljas ut genom målinriktad provtagning och kommer att inkludera de som är planerade att ha en ACE-stomi och kommer att kräva regelbunden administrering av antegrad lavemang för att upprätthålla kontinens.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutna kommer att vara barn med redan existerande elektrolytobalans, kronisk hög rektaltonus, quadriplegi, njur- eller hjärtsjukdom, eller de som behöver profylaktisk antibiotika, inte kan kommunicera eller har betydande kognitiv försening som skulle störa deras förmåga att delta fullt ut i studien.
  • Föräldrar måste ha engelska språkkunskaper och vara villiga och kunna delta i administration eller tillsyn av spolningsregimen och datainsamling under minst 20 veckor i följd. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Preoperativ baslinjefas
Baslinjedata inklusive frekvens och svårighetsgrad av fekal nedsmutsning och frekvens och svårighetsgrad av buksmärtor samlades in under minst 2 veckor före kirurgisk konstruktion av ACE-stomi. Baslinjekalprotektin av avföring och serumelektrolyter samlades in i baslinjefasen innan den preoperativa tarmförberedelsen påbörjades. Preoperativa data fungerade som kontroll.
EXPERIMENTELL: Dos Response - NS och USP Glycerin - Första intervention
Initial spolning användes NS eller USP Glycerin randomiserat till behandlingssekvens. Startvolymen och administreringsfrekvensen för NS var 10 ml/kg och glycerin 20 ml administrerat varannan dag. NS-dosen titrerades i steg om 10 ml för att uppnå kontinens så att den inte översteg 500 ml dagligen för ett barn under fem år och 1000 ml dagligen för ett barn över 5 år. USP Glycerin titrerades i steg om 5 ml för att inte överskrida 50 ml dagligen. För biverkningar större än Wong Bailey Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) nivå 4, minskade NS med 2,5 mL/kg till den lägsta dosen på 5 mL/kg dagligen. USP Glycerin minskade i steg om 5 ml till den lägsta dosen på 5 ml dagligen. Om den maximala dosen inte resulterade i kontinens, om den dos som var nödvändig för att minimera biverkningar resulterade i fekal nedsmutsning, eller om det fanns biverkningar större än WBFPRS nivå 4 vid den lägsta administreringsdosen, testades barnet med den alternativa behandlingen och hoppade sedan av studien.
Läkemedel: Dos Response - NS och USP Glycerin - Första intervention
Denna studie använde en upprepad åtgärd, enstaka försökspersoner alternerande behandlingar A-B-C-B'-C'-B1' abstinensdesign där alla försökspersoner testades under alla förhållanden och varje individ agerade som hans eller hennes egen kontroll. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt antingen normal saltlösning eller USP-glycerin för att kontrollera ordningseffekter. Baslinjedata A fungerade som kontroll och erhölls preoperativt. B-C-armen utvärderade dos-responssamband och användes för att identifiera den lägsta doseringsvolymen och frekvensen av ACE-administrering av NS och USP Glycerin som var nödvändig för att främja fekal kontinens. När den optimala dosen identifierats fortsatte barnet på den dosen i 2 veckor för att säkerställa behandlingsstabilitet och effektivitet.
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridlösning, Glycerol, Glycerin
EXPERIMENTELL: NS och USP Glycerin - Effektivitet - Andra intervention
För att förhindra statistisk bias från försökspersonförlust på grund av behandlingsmisslyckande randomiserades varje barn till en andra behandlingssekvens när de uppnått kontinens vid optimal dosering med minimala biverkningar. Denna arm utvärderade den långsiktiga effektiviteten av NS och glycerin vid optimal dos och administreringsfrekvens under 4 veckor och tjänade som jämförelse mellan spollösningar. Studien avslutades med att barnet placerades tillbaka på 2 veckor efter den första spolningen i den randomiserade sekvensen.
Läkemedel: Effektivitet - NS och USP Glycerin - Andra interventionen
För att förhindra statistisk fördom från patientförlust på grund av behandlingsmisslyckande randomiserades varje barn till en andra behandlingssekvens när de har uppnått kontinens med minimala biverkningar vid optimal dosering. Den andra fasen B'-C'-B1' i studien jämförde de två regimer med optimal dos och administreringsfrekvens. Denna fas användes för att bekräfta effektiviteten av NS och USP Glycerin vid optimal dosering vid kontinens och för att bedöma biverkningar.
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridlösning, Glycerol, Glycerin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal nedsmutsning – antal deltagare som fick och bibehöll kontinens vid varje spolningsprogram
Tidsram: Datainsamling startade efter samtycke och procedurutbildning och samlades in dagligen från dag 1 under hela studien, i genomsnitt 135 dagar.
Fekal nedsmutsning definierades som icke-toalett-eliminering, vilket spårades och dokumenterades av föräldern/barnet som direkt händelseregistrering och räknades som antalet par underkläder/skyddsunderkläder smutsade med avföring per dag. Syftet med detta utfallsmått var att dokumentera antalet individer som fick kontinens på NS- och USP-glycerin. Beskrivande statistik var begränsad till procentandelen av det totala antalet deltagare som uppnådde kontinens vid varje spolningskur. Data beräknades för den sista datapunkten i slutfasen för både NS- och USP-glycerinspolningen.
Datainsamling startade efter samtycke och procedurutbildning och samlades in dagligen från dag 1 under hela studien, i genomsnitt 135 dagar.
Fekal nedsmutsning - kvantitativ räkning som visar antalet episoder av fekal inkontinens per dag på NS och USP glycerin
Tidsram: Datainsamlingen började efter samtycke och procedurutbildning och samlades in dagligen från dag 1 under hela studien, i genomsnitt 135 dagar.
Fekal nedsmutsning definierades som icke-toalett-eliminering, vilket spårades och dokumenterades av föräldern/barnet som direkt händelseregistrering och räknades som antalet par underkläder/skyddsunderkläder smutsade med avföring per dag. Beskrivande statistik inkluderade medelvärde och standardavvikelse. Inferentiell statistisk analys utfördes med användning av ett tvåsidigt, två-provs poolat varians t-test med en signifikansnivå inställd på 0,05, beräknad på data från den sista dagen av de avslutade NS- och USP-glycerinfaserna av studien. Effektanalys utförd med hjälp av data från denna studie med α = 0,5, potens av 0,80, korrelation mellan två medelvärden på .598, och effektstorlek på 1 554 uppskattade att en urvalsstorlek på 11 skulle behövas för att minimera risken för ett typ II-fel till (20 %).
Datainsamlingen började efter samtycke och procedurutbildning och samlades in dagligen från dag 1 under hela studien, i genomsnitt 135 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NS och USP Glycerin Flush Solution Doseringsfrekvens nödvändig för att uppnå kontinens
Tidsram: Frekvensen av administreringsdata samlades in som det totala antalet spolningar som tagits emot under de sista tre dagarna av varje doseringsfas för både NS och USP Glycerin och registrerades som antingen dagligen (1), varannan dag (2) eller var tredje dag
Frekvensen för administrering av spolning som var nödvändig för att uppnå kontinens registrerades som ett enda mått per försöksperson per spollösning som erhållits som antalet spolningar under de tre sista dagarna av varje doseringsfas och registrerades som antingen dagligen (1), varannan dag (2), eller var tredje dag (3). Ju högre värde, desto mindre frekvent spolning, desto bättre är det kliniska resultatet. Doseringsfrekvensen mättes med hjälp av direkt observationsregistrering utförd av föräldern eller barnet. Beskrivande analys inkluderade medelvärde och standardavvikelse. Inferentiell statistisk analys utfördes med användning av ett tvåsidigt, två-prov poolat varians t-test med en signifikansnivå satt till 0,05. Beskrivande och inferentiell statistik beräknades på data från den sista dagen av de avslutade NS- och USP-glycerinfaserna i studien.
Frekvensen av administreringsdata samlades in som det totala antalet spolningar som tagits emot under de sista tre dagarna av varje doseringsfas för både NS och USP Glycerin och registrerades som antingen dagligen (1), varannan dag (2) eller var tredje dag
Spolvolym
Tidsram: Data för analys samlades in från den sista spolningen av NS- och USP Glycerindoseringsfasen i studien
Spolvolymen mättes i ml/spolning med användning av en graderad cylinder och registrerades av föräldern eller barnet med varje spolning och beräknades senare i ml/kg. Data härledda från den sista spolningen av den avslutade doseringsfasen av både NS och USP Glycerin användes för att beräkna spolvolymen. Beskrivande analys inkluderade medelvärde, median, intervall och standardavvikelse. Rapporterade data exkluderar försökspersoner som misslyckats med att få och bibehålla kontinens på någon av spolningsregimerna.
Data för analys samlades in från den sista spolningen av NS- och USP Glycerindoseringsfasen i studien
Antal deltagare med någon elektrolytavvikelse
Tidsram: Insamlingsdatum inkluderade ett baslinjeprov (vecka 1) och vid slutförandet av doseringsspåret för både NS- och USP-glycerin för totalt 3 prover
Utvärderad effekt av NS och USP Glycerin antegrad flush på serumelektrolyter med hjälp av ett blodprov som kallas en Basic Metabolic Panel. Dataanalys begränsad till procentandelen av försökspersoner som visar någon elektrolytavvikelse på NS- eller USP-glycerin.
Insamlingsdatum inkluderade ett baslinjeprov (vecka 1) och vid slutförandet av doseringsspåret för både NS- och USP-glycerin för totalt 3 prover
Förändring i avföringskalprotektinnivåer bedömda genom att jämföra nivåer som erhållits efter avslutad NS- och USP-glycerindoseringsfas med baslinjevärde för varje försöksperson
Tidsram: Insamlingsdatum inkluderade ett baslinjeprov (vecka 1) och vid slutförandet av doseringsspåret för både NS- och USP-glycerin för totalt 3 prover
Kalprotektin av avföring användes för att utvärdera effekten av NS och USP Glycerin antegrad flush på kolonhälsan. Kalprotektinnivåer erhölls vid baslinjen och efter avslutad NS- och USP-glycerindoseringsfas i studien. Beskrivande dataanalys inkluderade medelvärde och standardavvikelse för varje spolningskur. Inferentiell statistisk analys utfördes med användning av ett tvåsidigt, två-prov poolat varians t-test med en signifikansnivå satt till 0,05. Både beskrivande och inferentiella dataanalyser beräknades på skillnaden i kalprotektinnivåer mellan prover erhållna vid baslinjen och prover erhållna efter fullbordandet av NS- och USP Glycerin-spolningen (värde vid slutförande av doseringsfasen - baslinjevärde). Antagandet var att längden på varje doseringsfas var tillräcklig för att uppnå en trovärdig aktiv tvättperiod och därför reflekterade nivåer som erhölls i slutet av en fas spolningsregimen påverkar kolonhälsan oavsett spolningsordning.
Insamlingsdatum inkluderade ett baslinjeprov (vecka 1) och vid slutförandet av doseringsspåret för både NS- och USP-glycerin för totalt 3 prover
Krampar Med Flush
Tidsram: Dataanalys slutfördes på data erhållna under den sista spolningen i både NS- och USP Glycerindoseringsfasen
Kramper med spolning mättes med hjälp av Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS). WBFPRS har genomgått omfattande tester och har väl etablerad psykometri i den pediatriska populationen. Skalan sträcker sig från 0 (mycket glad utan smärta) till 10 (den värre smärta man kan tänka sig). Varje smärtnivå är förknippad med ett ansiktsuttryck. Barnet uppmanas att välja det ansikte som bäst beskriver hans/hennes nivå av obehag (ordinaldata). Föräldern instruerades att ringa om barnet hade rodnadsrelaterat obehag större än 4 på WBFPRS. Dokumentation av smärtans svårighetsgrad fylldes i av föräldern och barnet på ett datainsamlingsformulär vid tidpunkten för händelsen. Beskrivande statistik inklusive medelvärde och standardavvikelse. Inferentiell statistisk analys utfördes med användning av ett tvåsidigt, två-prov poolat varians t-test med en signifikansnivå satt till 0,05. Beskrivande och inferentiell statistik beräknades på den sista datapunkten i doseringsfasen.
Dataanalys slutfördes på data erhållna under den sista spolningen i både NS- och USP Glycerindoseringsfasen
Antal deltagare som upplever vagala symtom med flush
Tidsram: Datainsamlingen började med den första spolningen som administrerades efter utskrivning från sjukhuset och samlades in vid varje efterföljande spolning genom avslutad studie, i genomsnitt 115 dagar.
Vagala symtom inklusive illamående, kräkningar, svettning, yrsel och blekhet noterades av föräldern. Föräldern fick i uppdrag att ringa om barnet hade några vagala symtom. Dokumentation av eventuella vagala symtom fylldes i av föräldern och barnet på ett datainsamlingsformulär vid tidpunkten för förekomsten. Data analyserades som en procentandel av försökspersoner som upplevde vagala symtom under spolning med NS- och USP-glycerin.
Datainsamlingen började med den första spolningen som administrerades efter utskrivning från sjukhuset och samlades in vid varje efterföljande spolning genom avslutad studie, i genomsnitt 115 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbetspartners

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly S Jarczyk, PhD, Nemours Children's Specialty Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ksj-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera