MET増幅を伴うNSCLC患者におけるSAR125844の有効性と安全性を評価する研究
MET遺伝子増幅を有する進行前治療済み非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療のための、週1回の静脈内（IV）注入による単剤投与によるSAR125844の臨床的利益を評価する第II相、非盲検、単群試験
第一目的：
客観的応答率 (ORR) を決定します。
副次的な目的:
奏効期間 (DR)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) を評価します。
グローバルな安全性プロファイルを評価します。 薬物動態プロファイルを決定する。 間葉上皮ハイブリダイゼーション (MET) 遺伝子増幅を有する患者の選択における蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) アッセイの臨床的有用性を評価すること。
肺がんの症状、健康関連の生活の質、治療の満足度を評価する。
調査の概要
詳細な説明
1人の患者の研究期間には、最大3週間のスクリーニング期間、3週間の治療サイクル、およびフォローアップ期間が含まれます。 反応が観察されない場合、患者は6サイクル治療され、部分反応/完全反応（PR / CR）または有意な臨床的利益の場合、疾患の進行、許容できない毒性、中止の意思があるまで、6サイクルを超えて治療を続けることができます研究治療または治験依頼者による研究終了まで。 研究治療の完了後、各患者は、死亡または研究のカットオフ日のいずれか早い方まで、6週間ごとに追跡されます。 病気の進行が記録される前に研究治療を中止した患者の場合、病気の進行日とさらなる抗がん治療はフォローアップ訪問で収集されます。
カットオフ日は、治療を受けたすべての患者がベースライン後の腫瘍評価を 3 回受けるか、何らかの理由で早期に中止する日付に対応します。 カットオフ日を過ぎても、患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の拒絶まで、臨床的利益が確立されるまで研究治療を続けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Investigational Site Number 056001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-転移性非小細胞肺癌患者で、MET遺伝子増幅を含む一次または二次治療中または治療後に進行性疾患を有し、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患を有する。
除外基準:
18歳未満の患者。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス >2。 抗がん剤治療中の病勢進行が2回以上。 -化学療法、放射線療法、手術、または治験薬による前治療から3週間未満のウォッシュアウト期間。
十分な血液、肝臓、腎臓、凝固、および代謝機能。 国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v.4.03によると、以前の抗がん療法に関連する特定の毒性（脱毛症を除く）がグレード1以下に解消されていない。
妊娠中または授乳中の女性。 -避妊方法なしで生殖能力のある患者。 症候性脳転移。 -研究治療の安全な実施または毒性のリスクを妨げる可能性がある、癌以外の臨床的に重要な病状。
-既知の過敏症または治験薬賦形剤（Captisol®）に関連する有害事象。
-METチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）または抗MET抗体（オナツズマブを除く）による以前の治療。
-強力なCYP3A阻害剤で治療されている患者は、中止できない場合を除きます。 -強力で中等度のCYP3A誘導剤で治療されている患者は、中止できない場合を除きます。
平均 QTc 間隔延長が 470 ミリ秒を超える。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR125844
570 mg/m^2 の用量で毎週静脈内に少なくとも 18 週間投与する
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剤形:原液 投与経路:静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 による SAR125844 の客観的応答率の決定
時間枠：6 週間ごとに 34 か月まで
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6 週間ごとに 34 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：34ヶ月まで
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34ヶ月まで
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全生存率
時間枠：34ヶ月まで
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34ヶ月まで
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有害事象のある患者の割合
時間枠：40ヶ月まで
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40ヶ月まで
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薬物動態パラメーターの評価: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3日まで
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3日まで
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薬物動態パラメーターの評価: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：3日まで
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3日まで
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薬物動態パラメーターの評価: 総クリアランス (CL)
時間枠：3日まで
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3日まで
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薬物動態パラメーターの評価: 半減期 (t1/2)
時間枠：3日まで
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3日まで
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コア クオリティ オブ ライフ アンケート (QLQ-C30) +LC13 による肺がんの症状の評価
時間枠：3 週間ごとに 34 か月まで
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3 週間ごとに 34 か月まで
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QLQ-C30/LC13による健康関連QOL評価
時間枠：3 週間ごとに 34 か月まで
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3 週間ごとに 34 か月まで
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がん治療満足度アンケートによる治療満足度の評価
時間枠：6 週間ごとに 34 か月まで
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6 週間ごとに 34 か月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT14205
- 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1163-1136 (他の：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAR125844の臨床試験
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Sanofi完了