Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR125844 bei NSCLC-Patienten mit MET-Amplifikation

Einschlusskriterien:

Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit fortschreitender Erkrankung während oder nach einer Erst- oder Zweitlinientherapie mit MET-Genamplifikation und mit messbarer Erkrankung anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.

Ausschlusskriterien:

Patient unter 18 Jahren. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2. Mehr als 2 Episoden einer Krankheitsprogression unter Krebstherapie. Auswaschzeit von weniger als 3 Wochen nach vorheriger Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation oder einer Prüfbehandlung.

Angemessene hämatologische, hepatische, renale, Gerinnungs- und Stoffwechselfunktionen. Keine Auflösung spezifischer Toxizitäten (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤1 gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.

Schwangere oder stillende Frauen. Patientin mit reproduktivem Potenzial ohne Verhütungsmethode. Symptomatische Hirnmetastasen. Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand außer Krebs, der die sichere Verabreichung der Studienbehandlung oder das Toxizitätsrisiko beeinträchtigen könnte.

Bekannte Überempfindlichkeit oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Hilfsstoff des Studienmedikaments (Captisol®).

Vorherige Behandlung mit MET-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) oder Anti-MET-Antikörpern (außer Onartuzumab).

Patienten, die mit einem starken CYP3A-Hemmer behandelt werden, sofern dieser nicht abgesetzt werden kann. Patienten, die mit starken und mittelstarken CYP3A-Induktoren behandelt werden, sofern diese nicht abgesetzt werden können.

Mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls > 470 ms.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.