MET 증폭을 사용하는 NSCLC 환자에서 SAR125844의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
MET 유전자 증폭을 보유한 진행성 전처리 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위해 주간 정맥 주사(IV)에 의해 단일 제제로 투여되는 SAR125844의 임상적 이점을 평가하는 2상, 공개 라벨, 단일군 연구
주요 목표:
객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해.
보조 목표:
반응 기간(DR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
글로벌 안전성 프로필을 평가합니다. 약동학 프로파일을 결정하기 위해. 중간엽-상피 혼성화(MET) 유전자 증폭이 있는 환자의 선택에서 형광 제자리 혼성화(FISH) 분석의 임상적 유용성을 평가합니다.
폐암 증상, 건강 관련 삶의 질 및 치료 만족도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1명의 환자에 대한 연구 기간은 최대 3주의 스크리닝 기간, 3주의 치료 주기(들) 및 후속 기간을 포함할 것입니다. 환자는 반응이 관찰되지 않는 경우 6주기 동안 치료를 받으며, 부분 반응/완전 반응(PR/CR) 또는 유의미한 임상적 이점이 있는 경우 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 중단 의사가 있을 때까지 6주기를 넘어 치료를 계속할 수 있습니다. 연구 치료 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지. 연구 치료 완료 후 각 환자는 사망 또는 연구 마감일 중 먼저 도래하는 날짜까지 6주마다 추적됩니다. 질병 진행 이전에 연구 치료를 중단한 환자의 경우 질병 진행 날짜 및 추가 항암 치료가 후속 방문에서 수집됩니다.
컷오프 날짜는 치료받은 모든 환자가 3회의 기준선 이후 종양 평가를 받거나 이유가 무엇이든 조기에 중단하는 날짜에 해당합니다. 마감일 이후에 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 임상적 이점이 확립될 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Investigational Site Number 056001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
MET 유전자 증폭을 포함하는 1차 또는 2차 요법 중 또는 이후에 진행성 질환이 있고 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 의해 측정 가능한 질환이 있는 전이성 비소세포 폐암 환자 1.1.
제외 기준:
18세 미만 환자. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2. 항암 요법 중 2회 이상의 질병 진행 에피소드. 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 또는 조사적 치료를 통한 이전 치료로부터 3주 미만의 휴약 기간.
적절한 혈액, 간, 신장, 응고 및 대사 기능. NCI CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4.03에 따라 이전 항암 요법과 관련된 특정 독성(탈모 제외)이 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 피임법 없이 가임능력이 있는 환자. 증상이 있는 뇌 전이. 연구 치료제의 안전한 전달 또는 독성 위험을 방해할 수 있는 암 이외의 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태.
연구 약물 부형제(Captisol®)와 관련된 알려진 과민성 또는 모든 부작용.
MET 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 항-MET 항체(onartuzumab 제외)를 사용한 사전 치료.
중단할 수 없는 한 강력한 CYP3A 억제제로 치료받은 환자. 중단할 수 없는 한 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제로 치료받은 환자.
평균 QTc 간격 연장 >470msec.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR125844
최소 18주 동안 매주 570mg/m^2의 용량으로 정맥 주사
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제형: 용액용 농축액 투여 경로: 정맥내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따른 SAR125844의 객관적 반응률 결정
기간: 최대 34개월까지 6주마다
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최대 34개월까지 6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존율
기간: 최대 34개월
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최대 34개월
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전반적인 생존율
기간: 최대 34개월
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최대 34개월
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 최대 40개월
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최대 40개월
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약동학 파라미터의 평가: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 3일
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최대 3일
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약동학적 매개변수의 평가: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 3일
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최대 3일
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약동학적 매개변수의 평가: 총 청소율(CL)
기간: 최대 3일
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최대 3일
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약동학 파라미터의 평가: 반감기(t1/2)
기간: 최대 3일
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최대 3일
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핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30) +LC13에 의한 폐암 증상 평가
기간: 최대 34개월까지 3주마다
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최대 34개월까지 3주마다
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QLQ-C30/LC13에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 최대 34개월까지 3주마다
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최대 34개월까지 3주마다
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암치료만족도 설문지를 통한 치료만족도 평가
기간: 최대 34개월까지 6주마다
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최대 34개월까지 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT14205
- 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1163-1136 (다른: UTN)
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SAR125844에 대한 임상 시험
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Sanofi완전한