Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til SAR125844 hos NSCLC-pasienter med MET-amplifikasjon

23. februar 2016 oppdatert av: Sanofi

Fase II, åpen etikett, enkeltarmsstudie som vurderer den kliniske fordelen av SAR125844, administrert som enkeltmiddel ved ukentlig intravenøs (IV) infusjon, for behandling av pasienter med avansert forhåndsbehandlet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder MET-genamplifikasjon

Hovedmål:

For å bestemme objektiv responsrate (ORR).

Sekundære mål:

For å vurdere varighet av respons (DR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

For å evaluere global sikkerhetsprofil. For å bestemme farmakokinetisk profil. For å vurdere klinisk nytte av fluorescens in situ hybridisering (FISH) assay i seleksjon av pasienter med mesenkymal-epitelial hybridisering (MET) genamplifikasjon.

For å vurdere lungekreftsymptomer, helserelatert livskvalitet og behandlingstilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for 1 pasient vil inkludere en screeningperiode på opptil 3 uker, en 3-ukers behandlingssyklus(er) og en oppfølgingsperiode. Pasientene vil bli behandlet i 6 sykluser i tilfelle ingen respons observeres, og behandlingen kan fortsette utover 6 sykluser i tilfelle delvis respons/fullstendig respons (PR/CR) eller signifikant klinisk fordel inntil progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, vilje til å stoppe studiebehandlingen eller inntil studieavslutning av sponsor. Etter at studiebehandlingen er fullført, vil hver pasient bli fulgt hver 6. uke frem til dødsfall eller studiens stansdato, avhengig av hva som kommer først. For pasienter som sluttet i studiebehandling før sykdomsprogresjon er dokumentert, vil dato for sykdomsprogresjon og videre kreftbehandling samles inn i oppfølgingsbesøk.

Skjæringsdatoen tilsvarer datoen da alle de behandlede pasientene vil ha 3 tumorvurderinger etter baseline eller vil avbryte tidlig uansett årsak. Etter fristen kan pasienten fortsette studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens avslag, forutsatt at klinisk nytte er fastslått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Investigational Site Number 056001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter med progredierende sykdom under eller etter første- eller andrelinjebehandling som huser MET-genamplifikasjon og med målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.

Ekskluderingskriterier:

Pasient under 18 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2. Mer enn 2 episoder med sykdomsprogresjon under kreftbehandling. Utvaskingsperiode på mindre enn 3 uker fra tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller, kirurgi eller annen undersøkelsesbehandling.

Tilstrekkelige hematologiske, lever-, nyre-, koagulasjons- og metabolske funksjoner. Ingen oppløsning av noen spesifikke toksisiteter (unntatt alopeci) relatert til tidligere anti-kreftbehandling til grad ≤1 i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.

Gravide eller ammende kvinner. Pasient med reproduksjonspotensial uten prevensjonsmetode. Symptomatisk hjernemetastase. Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand bortsett fra kreft som kan forstyrre sikker levering av studiebehandling eller risiko for toksisitet.

Kjent overfølsomhet eller enhver uønsket hendelse relatert til hjelpestoffet i studien (Captisol®).

Tidligere behandling med MET-tyrosinkinase-hemmere (TKI) eller anti-MET-antistoffer (unntatt onartuzumab).

Pasienter behandlet med potent CYP3A-hemmer med mindre den kan seponeres. Pasienter behandlet med potente og moderate CYP3A-induktorer med mindre behandlingen kan seponeres.

Gjennomsnittlig QTc-intervallforlengelse >470 msek.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SAR125844
Gis intravenøst ​​ukentlig i dosen 570 mg/m^2 i minst 18 uker
Legemiddel: SAR125844
Farmasøytisk form: Konsentrat til oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastsettelse av objektiv responsrate på SAR125844 i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: hver 6. uke opp til 34 måneder
hver 6. uke opp til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 34 måneder
opptil 34 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 34 måneder
opptil 34 måneder
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 40 måneder
opptil 40 måneder
Vurdering av farmakokinetiske parametere: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager
Vurdering av farmakokinetiske parametere: areal under kurve (AUC)
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager
Vurdering av farmakokinetiske parametere: total clearance (CL)
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager
Vurdering av farmakokinetiske parametere: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager
Vurdering av lungekreftsymptomer ved hjelp av Core Quality of Life-spørreskjema (QLQ-C30) +LC13
Tidsramme: hver 3. uke opp til 34 måneder
hver 3. uke opp til 34 måneder
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved QLQ-C30/LC13
Tidsramme: hver 3. uke opp til 34 måneder
hver 3. uke opp til 34 måneder
Vurdering av behandlingstilfredshet ved Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: hver 6. uke opp til 34 måneder
hver 6. uke opp til 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT14205
  • 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-1136 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma ondartet

Kliniske studier på SAR125844

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere