Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektivitet och säkerhet för SAR125844 hos NSCLC-patienter med MET-förstärkning

23 februari 2016 uppdaterad av: Sanofi

Fas II, öppen etikett, enarmsstudie som bedömer den kliniska nyttan av SAR125844, administrerat som enskilt medel genom intravenös (IV) infusion varje vecka, för behandling av patienter med avancerad förbehandlad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som innehåller MET-genförstärkning

Huvudmål:

För att bestämma objektiv svarsfrekvens (ORR).

Sekundära mål:

För att bedöma responsens varaktighet (DR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

För att utvärdera global säkerhetsprofil. För att bestämma farmakokinetisk profil. För att bedöma klinisk användbarhet av fluorescens in situ hybridisering (FISH) analys vid urval av patienter med mesenkymal-epitelial hybridisering (MET) genamplifiering.

Att bedöma lungcancersymptom, hälsorelaterad livskvalitet och behandlingstillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet för 1 patient kommer att inkludera en screeningperiod på upp till 3 veckor, en 3-veckors behandlingscykel(er) och en uppföljningsperiod. Patienterna kommer att behandlas i 6 cykler om inget svar observeras, och behandlingen kan fortsätta efter 6 cykler i händelse av partiell respons/fullständig respons (PR/CR) eller signifikant klinisk nytta tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, vilja att sluta studiebehandlingen eller tills studien avslutas av sponsor. Efter avslutad studiebehandling kommer varje patient att följas var 6:e ​​vecka fram till dödsfallet eller studiens stoppdatum, beroende på vilket som inträffar först. För patienter som avbröt studiebehandlingen har tidigare sjukdomsprogression dokumenterats, datum för sjukdomsprogression och ytterligare anticancerbehandling kommer att samlas in i uppföljningsbesöket.

Slutdatumet motsvarar det datum då alla behandlade patienter kommer att ha tre tumörbedömningar efter baslinjen eller kommer att avbryta behandlingen i förtid, oavsett orsak. Efter slutdatumet kan patienten fortsätta studiebehandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens vägran, förutsatt att klinisk nytta har fastställts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Investigational Site Number 056001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter med progressiv sjukdom under eller efter första eller andra linjens terapi som hyser MET-genamplifiering och med mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.

Exklusions kriterier:

Patient yngre än 18 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2. Mer än 2 episoder av sjukdomsprogression under anticancerterapi. Uttvättningsperiod på mindre än 3 veckor från tidigare behandling med kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi eller någon utredningsbehandling.

Adekvata hematologiska, lever-, njur-, koagulations- och metaboliska funktioner. Ingen upplösning av några specifika toxiciteter (exklusive alopeci) relaterad till någon tidigare anti-cancerterapi till grad ≤1 enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.

Gravida eller ammande kvinnor. Patient med reproduktionspotential utan preventivmedel. Symtomatisk hjärnmetastasering. Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd förutom cancer som kan störa säker leverans av studiebehandling eller risk för toxicitet.

Känd överkänslighet eller någon biverkning relaterad till studieläkemedlets hjälpämne (Captisol®).

Tidigare behandling med någon MET-tyrosinkinashämmare (TKI) eller anti-MET-antikroppar (exklusive onartuzumab).

Patienter som behandlas med potent CYP3A-hämmare såvida den inte kan avbrytas. Patienter som behandlas med potenta och måttliga CYP3A-inducerare om inte behandlingen kan avbrytas.

Genomsnittlig QTc-intervallförlängning >470 msek.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SAR125844
Ges intravenöst varje vecka i dosen 570 mg/m^2 i minst 18 veckor
Läkemedel: SAR125844
Läkemedelsform: Koncentrat till lösning Administreringssätt: intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av den objektiva svarsfrekvensen SAR125844 enligt RECIST 1.1
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 34 månader
var 6:e ​​vecka upp till 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: upp till 34 månader
upp till 34 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 34 månader
upp till 34 månader
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 40 månader
upp till 40 månader
Bedömning av farmakokinetiska parametrar: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 3 dagar
upp till 3 dagar
Bedömning av farmakokinetiska parametrar: area under curve (AUC)
Tidsram: upp till 3 dagar
upp till 3 dagar
Bedömning av farmakokinetiska parametrar: total clearance (CL)
Tidsram: upp till 3 dagar
upp till 3 dagar
Bedömning av farmakokinetiska parametrar: halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 3 dagar
upp till 3 dagar
Bedömning av lungcancersymtom med hjälp av Core Quality of Life-enkät (QLQ-C30) +LC13
Tidsram: var tredje vecka upp till 34 månader
var tredje vecka upp till 34 månader
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet av QLQ-C30/LC13
Tidsram: var tredje vecka upp till 34 månader
var tredje vecka upp till 34 månader
Bedömning av behandlingstillfredsställelse genom Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 34 månader
var 6:e ​​vecka upp till 34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT14205
  • 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-1136 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Malignt

Kliniska prövningar på SAR125844

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera