Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost SAR125844 u pacientů s NSCLC s MET amplifikací

23. února 2016 aktualizováno: Sanofi

Fáze II, otevřená, jednoramenná studie hodnotící klinický přínos SAR125844, podávaného jako jediné činidlo týdenní intravenózní (IV) infuzí, pro léčbu pacientů s pokročilým předléčeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s amplifikací genu MET

Primární cíl:

K určení míry objektivní odpovědi (ORR).

Sekundární cíle:

K posouzení trvání odpovědi (DR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).

Vyhodnotit globální bezpečnostní profil. Stanovení farmakokinetického profilu. Posoudit klinickou využitelnost testu fluorescenční in situ hybridizace (FISH) při výběru pacientů s amplifikací genu mezenchymálně-epiteliální hybridizace (MET).

Posoudit příznaky rakoviny plic, kvalitu života související se zdravím a spokojenost s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro 1 pacienta bude zahrnovat období screeningu až 3 týdny, 3týdenní léčebný cyklus (cykly) a období sledování. Pacienti budou léčeni po dobu 6 cyklů v případě, že není pozorována žádná odpověď, a léčba může pokračovat po 6 cyklech v případě částečné odpovědi/kompletní odpovědi (PR/CR) nebo významného klinického přínosu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ochoty přestat studijní léčbu nebo do ukončení studie sponzorem. Po dokončení studijní léčby bude každý pacient sledován každých 6 týdnů až do smrti nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří odešli ze studie, je zdokumentována předchozí progrese onemocnění, datum progrese onemocnění a další protinádorová léčba budou shromážděny při následné návštěvě.

Datum uzávěrky odpovídá datu, kdy všichni léčení pacienti podstoupí 3 vyšetření nádoru po výchozím stavu nebo předčasně ukončí léčbu bez ohledu na důvod. Po datu uzávěrky může pacient pokračovat v léčbě ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem, za předpokladu, že bude prokázán klinický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Investigational Site Number 056001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s progresivním onemocněním během nebo po terapii první nebo druhé linie obsahující amplifikaci genu MET as onemocněním měřitelným podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

Kritéria vyloučení:

Pacient mladší 18 let. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2. Více než 2 epizody progrese onemocnění při protinádorové léčbě. Vymývací období kratší než 3 týdny od předchozí léčby chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem nebo jakoukoli testovanou léčbou.

Přiměřené hematologické, jaterní, renální, koagulační a metabolické funkce. Žádné vymizení jakýchkoli specifických toxicit (kromě alopecie) souvisejících s jakoukoli předchozí protirakovinnou terapií na stupeň ≤1 podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.

Těhotné nebo kojící ženy. Pacientka s reprodukčním potenciálem bez metody antikoncepce. Symptomatická metastáza v mozku. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav jiný než rakovina, který by mohl narušovat bezpečné poskytování studijní léčby nebo riziko toxicity.

Známá přecitlivělost nebo jakákoli nežádoucí příhoda související s pomocnou látkou studovaného léku (Captisol®).

Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory tyrosinkinázy MET (TKI) nebo protilátkami proti MET (kromě onartuzumabu).

Pacienti léčení silným inhibitorem CYP3A, pokud jej nelze přerušit. Pacienti léčení silnými a středně silnými induktory CYP3A, pokud nelze léčbu přerušit.

Průměrné prodloužení QTc intervalu >470 msec.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR125844
Podává se intravenózně týdně v dávce 570 mg/m^2 po dobu nejméně 18 týdnů
Lék: SAR125844
Léková forma: Koncentrát pro přípravu roztoku Způsob podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení míry objektivní odpovědi SAR125844 podle RECIST 1.1
Časové okno: každých 6 týdnů až do 34 měsíců
každých 6 týdnů až do 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: až 34 měsíců
až 34 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: až 34 měsíců
až 34 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 40 měsíců
až 40 měsíců
Hodnocení farmakokinetických parametrů: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Hodnocení farmakokinetických parametrů: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Hodnocení farmakokinetických parametrů: celková clearance (CL)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Hodnocení farmakokinetických parametrů: poločas (t1/2)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Hodnocení symptomů rakoviny plic pomocí dotazníku Core Quality of Life (QLQ-C30) + LC13
Časové okno: každé 3 týdny až do 34 měsíců
každé 3 týdny až do 34 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí QLQ-C30/LC13
Časové okno: každé 3 týdny až do 34 měsíců
každé 3 týdny až do 34 měsíců
Hodnocení spokojenosti s léčbou dotazníkem spokojenosti s léčbou rakoviny
Časové okno: každých 6 týdnů až do 34 měsíců
každých 6 týdnů až do 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT14205
  • 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-1136 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR125844

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit