Um estudo avaliando a eficácia e segurança de SAR125844 em pacientes com NSCLC com amplificação de MET
Fase II, Open Label, estudo de braço único avaliando o benefício clínico de SAR125844, administrado como agente único por infusão intravenosa (IV) semanal, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) pré-tratado avançado que abriga amplificação do gene MET
Objetivo primário:
Para determinar a taxa de resposta objetiva (ORR).
Objetivos Secundários:
Avaliar a duração da resposta (DR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Avaliar o perfil de segurança global. Para determinar o perfil farmacocinético. Avaliar a utilidade clínica do ensaio de hibridação in situ fluorescente (FISH) na seleção de pacientes com amplificação do gene da hibridação mesenquimal-epitelial (MET).
Avaliar sintomas de câncer de pulmão, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração do estudo para 1 paciente incluirá um período de triagem de até 3 semanas, ciclo(s) de tratamento de 3 semanas e um período de acompanhamento. Os pacientes serão tratados por 6 ciclos caso nenhuma resposta seja observada, e o tratamento pode ser continuado além de 6 ciclos em caso de resposta parcial/completa (PR/CR) ou benefício clínico significativo até doença progressiva, toxicidade inaceitável, vontade de parar o tratamento do estudo ou até o término do estudo pelo patrocinador. Após a conclusão do tratamento do estudo, cada paciente será acompanhado a cada 6 semanas até a morte ou a data limite do estudo, o que ocorrer primeiro. Para pacientes que abandonaram o tratamento do estudo, a progressão da doença anterior é documentada, a data da progressão da doença e o tratamento anticancerígeno adicional serão coletados na visita de acompanhamento.
A data limite corresponde à data em que todos os pacientes tratados terão 3 avaliações tumorais pós-basais ou descontinuarão precocemente qualquer que seja o motivo. Além da data limite, o paciente pode continuar o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente, desde que o benefício clínico seja estabelecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Investigational Site Number 056001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático com doença progressiva durante ou após terapia de primeira ou segunda linha abrigando amplificação do gene MET e com doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Critério de exclusão:
Paciente menor de 18 anos. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2. Mais de 2 episódios de progressão da doença sob terapia anticancerígena. Período de wash out inferior a 3 semanas a partir do tratamento anterior com quimioterapia, radioterapia ou cirurgia ou qualquer tratamento experimental.
Funções hematológicas, hepáticas, renais, de coagulação e metabólicas adequadas. Nenhuma resolução de quaisquer toxicidades específicas (excluindo alopecia) relacionadas a qualquer terapia anti-câncer anterior para grau ≤1 de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.
Mulheres grávidas ou lactantes. Paciente com potencial reprodutivo sem método contraceptivo. Metástase cerebral sintomática. Qualquer condição médica clinicamente significativa, exceto câncer, que possa interferir na administração segura do tratamento do estudo ou no risco de toxicidade.
Hipersensibilidade conhecida ou qualquer evento adverso relacionado ao excipiente do medicamento em estudo (Captisol®).
Tratamento prévio com quaisquer Inibidores de Tirosina Quinase MET (TKIs) ou anticorpos anti-MET (excluindo onartuzumab).
Pacientes tratados com inibidor potente do CYP3A, a menos que possa ser descontinuado. Pacientes tratados com indutores potentes e moderados do CYP3A, a menos que possam ser descontinuados.
Prolongamento médio do intervalo QTc >470 mseg.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SAR125844
Administrado por via intravenosa semanalmente na dose de 570 mg/m^2 por pelo menos 18 semanas
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução Via de administração: intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação da taxa de resposta objetiva de SAR125844 conforme RECIST 1.1
Prazo: a cada 6 semanas até 34 meses
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a cada 6 semanas até 34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: até 34 meses
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até 34 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: até 34 meses
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até 34 meses
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Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 40 meses
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até 40 meses
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Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva (AUC)
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos: depuração total (CL)
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos: meia-vida (t1/2)
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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Avaliação dos sintomas do câncer de pulmão pelo questionário Core Quality of Life (QLQ-C30) +LC13
Prazo: a cada 3 semanas até 34 meses
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a cada 3 semanas até 34 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde pelo QLQ-C30/LC13
Prazo: a cada 3 semanas até 34 meses
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a cada 3 semanas até 34 meses
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Avaliação da satisfação com o tratamento pelo Questionário de Satisfação da Terapia do Câncer
Prazo: a cada 6 semanas até 34 meses
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a cada 6 semanas até 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT14205
- 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1163-1136 (OUTRO: UTN)
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