Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du SAR125844 chez les patients atteints de NSCLC avec amplification MET

23 février 2016 mis à jour par: Sanofi

Étude de phase II, ouverte, à un seul bras évaluant le bénéfice clinique du SAR125844, administré en tant qu'agent unique par perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) prétraité avancé hébergeant l'amplification du gène MET

Objectif principal:

Pour déterminer le taux de réponse objectif (ORR).

Objectifs secondaires :

Évaluer la durée de la réponse (DR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).

Évaluer le profil de sécurité global. Déterminer le profil pharmacocinétique. Évaluer l'utilité clinique du test d'hybridation in situ par fluorescence (FISH) dans la sélection des patients présentant une amplification du gène d'hybridation mésenchymateuse-épithéliale (MET).

Évaluer les symptômes du cancer du poumon, la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction face au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour 1 patient comprendra une période de sélection pouvant aller jusqu'à 3 semaines, un ou plusieurs cycles de traitement de 3 semaines et une période de suivi. Les patients seront traités pendant 6 cycles en cas d'absence de réponse, et le traitement pourra être poursuivi au-delà de 6 cycles en cas de réponse partielle/réponse complète (RP/RC) ou de bénéfice clinique significatif jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, volonté d'arrêter. le traitement de l'étude ou jusqu'à la fin de l'étude par le sponsor. Après la fin du traitement à l'étude, chaque patient sera suivi toutes les 6 semaines jusqu'à son décès ou jusqu'à la date limite de l'étude, selon la première éventualité. Pour les patients qui ont arrêté le traitement de l'étude, la progression antérieure de la maladie est documentée, la date de progression de la maladie et le traitement anticancéreux ultérieur seront recueillis lors de la visite de suivi.

La date butoir correspond à la date à laquelle tous les patients traités auront 3 bilans tumoraux post-initiaux ou arrêteront prématurément quelle qu'en soit la raison. Au-delà de la date limite, le patient peut poursuivre le traitement de l'étude jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient, à condition que le bénéfice clinique soit établi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Investigational Site Number 056001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique présentant une maladie évolutive pendant ou après un traitement de première ou de deuxième intention hébergeant une amplification du gène MET et présentant une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.

Critère d'exclusion:

Patient de moins de 18 ans. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2. Plus de 2 épisodes de progression de la maladie sous traitement anticancéreux. Période de sevrage de moins de 3 semaines après un traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie ou tout traitement expérimental.

Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales, de coagulation et métaboliques adéquates. Aucune résolution de toute toxicité spécifique (à l'exclusion de l'alopécie) liée à un traitement anticancéreux antérieur à un grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v.4.03.

Femmes enceintes ou allaitantes. Patient avec potentiel de reproduction sans méthode de contraception. Métastases cérébrales symptomatiques. Toute condition médicale cliniquement significative autre que le cancer qui pourrait interférer avec l'administration sûre du traitement à l'étude ou le risque de toxicité.

Hypersensibilité connue ou tout événement indésirable lié à l'excipient du médicament à l'étude (Captisol®).

Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) MET ou des anticorps anti-MET (à l'exception de l'onartuzumab).

Patients traités par un inhibiteur puissant du CYP3A à moins qu'il ne puisse être interrompu. Patients traités par des inducteurs puissants et modérés du CYP3A, sauf s'ils peuvent être interrompus.

Allongement moyen de l'intervalle QTc > 470 msec.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SAR125844
Administré par voie intraveineuse chaque semaine à la dose de 570 mg/m^2 pendant au moins 18 semaines
Médicament: SAR125844
Forme pharmaceutique : Solution à diluer Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination du taux de réponse objectif de SAR125844 selon RECIST 1.1
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 34 mois
toutes les 6 semaines jusqu'à 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: jusqu'à 34 mois
jusqu'à 34 mois
Taux de survie global
Délai: jusqu'à 34 mois
jusqu'à 34 mois
Proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 40 mois
jusqu'à 40 mois
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques : clairance totale (CL)
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques : demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 3 jours
jusqu'à 3 jours
Évaluation des symptômes du cancer du poumon par le questionnaire Core Quality of Life (QLQ-C30) +LC13
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à 34 mois
toutes les 3 semaines jusqu'à 34 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé par QLQ-C30/LC13
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à 34 mois
toutes les 3 semaines jusqu'à 34 mois
Évaluation de la satisfaction du traitement par le questionnaire de satisfaction du traitement du cancer
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à 34 mois
toutes les 6 semaines jusqu'à 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT14205
  • 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-1136 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SAR125844

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner