Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SAR125844 bij NSCLC-patiënten met MET-amplificatie

23 februari 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Fase II, open-label, eenarmige studie ter beoordeling van het klinische voordeel van SAR125844, toegediend als enkelvoudige stof door wekelijkse intraveneuze (IV) infusie, voor de behandeling van patiënten met geavanceerde voorbehandelde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met MET-genamplificatie

Hoofddoel:

Objectief responspercentage (ORR) bepalen.

Secundaire doelstellingen:

Om de duur van de respons (DR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te beoordelen.

Om het wereldwijde veiligheidsprofiel te evalueren. Om het farmacokinetisch profiel te bepalen. Om de klinische bruikbaarheid van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) assay te beoordelen bij de selectie van patiënten met mesenchymale-epitheliale hybridisatie (MET) genamplificatie.

Om symptomen van longkanker, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor 1 patiënt omvat een screeningperiode van maximaal 3 weken, een behandelingscyclus(sen) van 3 weken en een follow-upperiode. De patiënten zullen gedurende 6 cycli worden behandeld indien geen respons wordt waargenomen, en de behandeling kan worden voortgezet na 6 cycli in geval van gedeeltelijke respons/volledige respons (PR/CR) of significant klinisch voordeel tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, bereidheid om te stoppen de studiebehandeling of tot studiebeëindiging door sponsor. Na voltooiing van de studiebehandeling zal elke patiënt elke 6 weken worden gevolgd tot overlijden of de afsluitdatum van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten die de studiebehandeling hebben beëindigd, wordt de eerdere ziekteprogressie gedocumenteerd, de datum van ziekteprogressie en verdere antikankerbehandeling zal worden verzameld tijdens het vervolgbezoek.

De cut-off-datum komt overeen met de datum waarop alle behandelde patiënten 3 post-baseline tumorbeoordelingen zullen hebben of voortijdig zullen stoppen, ongeacht de reden. Na de sluitingsdatum kan de patiënt de studiebehandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt, op voorwaarde dat klinisch voordeel is vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, B-2650
        • Investigational Site Number 056001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met progressieve ziekte tijdens of na eerste- of tweedelijnstherapie die MET-genamplificatie herbergen en met meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt jonger dan 18 jaar. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2. Meer dan 2 episoden van ziekteprogressie onder behandeling tegen kanker. Wash-out periode van minder dan 3 weken vanaf eerdere behandeling met chemotherapie, radiotherapie of chirurgie of een onderzoeksbehandeling.

Adequate hematologische, lever-, nier-, stollings- en metabole functies. Geen oplossing van enige specifieke toxiciteit (exclusief alopecia) gerelateerd aan eerdere antikankertherapie tot graad ≤1 volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Patiënt met voortplantingsvermogen zonder anticonceptiemethode. Symptomatische hersenmetastasen. Elke andere klinisch significante medische aandoening dan kanker die de veilige aflevering van de studiebehandeling of het risico op toxiciteit zou kunnen verstoren.

Bekende overgevoeligheid of een bijwerking gerelateerd aan de hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel (Captisol®).

Voorafgaande behandeling met MET-tyrosinekinaseremmers (TKI's) of anti-MET-antilichamen (exclusief onartuzumab).

Patiënten die worden behandeld met krachtige CYP3A-remmers, tenzij de behandeling kan worden stopgezet. Patiënten die worden behandeld met krachtige en matige CYP3A-inductoren, tenzij de behandeling kan worden stopgezet.

Gemiddelde verlenging van het QTc-interval >470 msec.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAR125844
Wekelijks intraveneus toegediend in een dosis van 570 mg/m^2 gedurende ten minste 18 weken
Geneesmiddel: SAR125844
Farmaceutische vorm: Concentraat voor oplossing Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van het objectieve responspercentage van SAR125844 volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 34 maanden
elke 6 weken tot 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 34 maanden
tot 34 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: tot 34 maanden
tot 34 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 40 maanden
tot 40 maanden
Beoordeling van farmacokinetische parameters: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen
Beoordeling van farmacokinetische parameters: oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen
Beoordeling van farmacokinetische parameters: totale klaring (CL)
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen
Beoordeling van farmacokinetische parameters: halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen
Beoordeling van longkankersymptomen door middel van de vragenlijst Kernkwaliteit van leven (QLQ-C30) +LC13
Tijdsspanne: elke 3 weken tot 34 maanden
elke 3 weken tot 34 maanden
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door QLQ-C30/LC13
Tijdsspanne: elke 3 weken tot 34 maanden
elke 3 weken tot 34 maanden
Beoordeling van de tevredenheid over de behandeling door middel van de tevredenheidsvragenlijst voor kankertherapie
Tijdsspanne: elke 6 weken tot 34 maanden
elke 6 weken tot 34 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT14205
  • 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-1136 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasma kwaadaardig

Klinische onderzoeken op SAR125844

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren