Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de SAR125844 en pacientes con NSCLC con amplificación MET
Estudio de fase II, abierto, de un solo brazo que evalúa el beneficio clínico de SAR125844, administrado como agente único mediante infusión intravenosa (IV) semanal, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) pretratado avanzado que presenta amplificación del gen MET
Objetivo primario:
Para determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Objetivos secundarios:
Para evaluar la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
Evaluar el perfil de seguridad global. Para determinar el perfil farmacocinético. Evaluar la utilidad clínica del ensayo de hibridación fluorescente in situ (FISH) en la selección de pacientes con amplificación del gen de hibridación mesenquimatosa-epitelial (MET).
Evaluar los síntomas del cáncer de pulmón, la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración del estudio para 1 paciente incluirá un período de selección de hasta 3 semanas, un ciclo de tratamiento de 3 semanas y un período de seguimiento. Los pacientes serán tratados durante 6 ciclos en caso de que no se observe respuesta, y el tratamiento puede continuar más allá de los 6 ciclos en caso de respuesta parcial/respuesta completa (RP/RC) o beneficio clínico significativo hasta que la enfermedad progrese, toxicidad inaceptable, disposición a detenerse. el tratamiento del estudio o hasta la finalización del estudio por parte del patrocinador. Después de completar el tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de cada paciente cada 6 semanas hasta la muerte o la fecha límite del estudio, lo que ocurra primero. Para los pacientes que abandonaron el tratamiento del estudio, se documenta la progresión previa de la enfermedad, la fecha de la progresión de la enfermedad y el tratamiento contra el cáncer adicional se recopilarán en la visita de seguimiento.
La fecha de corte corresponde a la fecha en la que todos los pacientes tratados tendrán 3 valoraciones post-basales del tumor o abandonarán de forma anticipada cualquiera que sea el motivo. Más allá de la fecha límite, el paciente puede continuar el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el rechazo del paciente, siempre que se establezca el beneficio clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Investigational Site Number 056001
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con enfermedad progresiva durante o después de la terapia de primera o segunda línea que albergan amplificación del gen MET y con enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Criterio de exclusión:
Paciente menor de 18 años. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2. Más de 2 episodios de progresión de la enfermedad bajo tratamiento antineoplásico. Período de lavado de menos de 3 semanas desde el tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia o cirugía o cualquier tratamiento en investigación.
Funciones hematológicas, hepáticas, renales, de coagulación y metabólicas adecuadas. Sin resolución de ninguna toxicidad específica (excluyendo la alopecia) relacionada con cualquier terapia anticancerígena previa a un grado ≤1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v.4.03.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Paciente con potencial reproductivo sin método anticonceptivo. Metástasis cerebral sintomática. Cualquier condición médica clínicamente significativa distinta del cáncer que podría interferir con la administración segura del tratamiento del estudio o el riesgo de toxicidad.
Hipersensibilidad conocida o cualquier evento adverso relacionado con el excipiente del fármaco del estudio (Captisol®).
Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de MET o anticuerpos anti-MET (excepto onartuzumab).
Pacientes tratados con un inhibidor potente de CYP3A a menos que se pueda suspender. Pacientes tratados con inductores potentes y moderados de CYP3A a menos que se pueda suspender.
Prolongación media del intervalo QTc >470 mseg.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SAR125844
Administrado por vía intravenosa semanalmente a la dosis de 570 mg/m^2 durante al menos 18 semanas
|
Forma farmacéutica:Concentrado para solución Vía de administración: intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación de la tasa de respuesta objetiva de SAR125844 según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta los 34 meses
|
cada 6 semanas hasta los 34 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
|
hasta 34 meses
|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 34 meses
|
hasta 34 meses
|
|
Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 40 meses
|
hasta 40 meses
|
|
Evaluación de parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
hasta 3 días
|
|
Evaluación de parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
hasta 3 días
|
|
Evaluación de parámetros farmacocinéticos: aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
hasta 3 días
|
|
Evaluación de parámetros farmacocinéticos: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
hasta 3 días
|
|
Evaluación de los síntomas del cáncer de pulmón mediante el cuestionario Core Quality of Life (QLQ-C30) +LC13
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta los 34 meses
|
cada 3 semanas hasta los 34 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud por QLQ-C30/LC13
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta los 34 meses
|
cada 3 semanas hasta los 34 meses
|
|
Evaluación de la satisfacción con el tratamiento mediante el Cuestionario de Satisfacción con la Terapia del Cáncer
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta los 34 meses
|
cada 6 semanas hasta los 34 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT14205
- 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1163-1136 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SAR125844
-
SanofiTerminadoTumores sólidos malignosFrancia, España, Estados Unidos, Italia
-
SanofiTerminadoNeoplasia malignaCorea, república de, Japón