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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di SAR125844 nei pazienti con NSCLC con amplificazione MET

23 febbraio 2016 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo per valutare il beneficio clinico di SAR125844, somministrato come agente singolo mediante infusione endovenosa (IV) settimanale, per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato pretrattato che ospita l'amplificazione genica MET

Obiettivo primario:

Per determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR).

Obiettivi secondari:

Per valutare la durata della risposta (DR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Valutare il profilo di sicurezza globale. Per determinare il profilo farmacocinetico. Valutare l'utilità clinica del saggio di ibridazione in situ fluorescente (FISH) nella selezione di pazienti con amplificazione del gene di ibridazione epiteliale mesenchimale (MET).

Per valutare i sintomi del cancro del polmone, la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per 1 paziente includerà un periodo di screening fino a 3 settimane, uno o più cicli di trattamento di 3 settimane e un periodo di follow-up. I pazienti saranno trattati per 6 cicli nel caso in cui non si osservi alcuna risposta e il trattamento può essere continuato oltre i 6 cicli in caso di risposta parziale/risposta completa (PR/CR) o beneficio clinico significativo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, volontà di interrompere il trattamento in studio o fino alla conclusione dello studio da parte dello sponsor. Dopo il completamento del trattamento in studio, ciascun paziente verrà seguito ogni 6 settimane fino al decesso o alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio, è documentata una precedente progressione della malattia, la data della progressione della malattia e l'ulteriore trattamento antitumorale saranno raccolti durante la visita di follow-up.

La data limite corrisponde alla data in cui tutti i pazienti trattati avranno 3 valutazioni tumorali post-basale o interromperanno anticipatamente qualunque sia il motivo. Oltre la data limite, il paziente può continuare il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente, a condizione che venga stabilito il beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Investigational Site Number 056001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con malattia progressiva durante o dopo la terapia di prima o seconda linea con amplificazione del gene MET e con malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

Criteri di esclusione:

Paziente di età inferiore a 18 anni. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2. Più di 2 episodi di progressione della malattia in terapia antitumorale. Periodo di wash out inferiore a 3 settimane dal precedente trattamento con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico o qualsiasi trattamento sperimentale.

Adeguate funzioni ematologiche, epatiche, renali, della coagulazione e metaboliche. Nessuna risoluzione di alcuna tossicità specifica (esclusa l'alopecia) correlata a qualsiasi precedente terapia antitumorale al grado ≤1 secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v.4.03.

Donne incinte o che allattano. Paziente con potenziale riproduttivo senza metodo contraccettivo. Metastasi cerebrali sintomatiche. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa diversa dal cancro che potrebbe interferire con la consegna sicura del trattamento in studio o il rischio di tossicità.

Ipersensibilità nota o qualsiasi evento avverso correlato all'eccipiente del farmaco in studio (Captisol®).

Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della tirosin-chinasi (TKI) MET o anticorpi anti-MET (escluso onartuzumab).

Pazienti trattati con un potente inibitore del CYP3A a meno che non possa essere interrotto. Pazienti trattati con induttori potenti e moderati del CYP3A a meno che non possa essere interrotto.

Prolungamento medio dell'intervallo QTc >470 msec.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SAR125844
Dato per via endovenosa settimanalmente alla dose di 570 mg/m^2 per almeno 18 settimane
Droga: SAR125844
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del tasso di risposta obiettiva di SAR125844 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 34 mesi
ogni 6 settimane fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
fino a 34 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 34 mesi
fino a 34 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
fino a 40 mesi
Valutazione dei parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni
Valutazione dei parametri farmacocinetici: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni
Valutazione dei parametri farmacocinetici: clearance totale (CL)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni
Valutazione dei parametri farmacocinetici: emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni
Valutazione dei sintomi del cancro del polmone mediante il questionario Core Quality of Life (QLQ-C30) +LC13
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino a 34 mesi
ogni 3 settimane fino a 34 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante QLQ-C30/LC13
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino a 34 mesi
ogni 3 settimane fino a 34 mesi
Valutazione della soddisfazione del trattamento mediante questionario sulla soddisfazione della terapia del cancro
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 34 mesi
ogni 6 settimane fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT14205
  • 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-1136 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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