Исследование по оценке эффективности и безопасности SAR125844 у пациентов с НМРЛ с усилением MET
Фаза II, открытое, одногрупповое исследование, оценивающее клиническую пользу SAR125844, вводимого в качестве единственного агента путем еженедельной внутривенной (в/в) инфузии, для лечения пациентов с запущенным предварительно леченным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), содержащим амплификацию гена MET
Основная цель:
Определить объективную скорость ответа (ЧОО).
Второстепенные цели:
Для оценки продолжительности ответа (ДР), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Оценить глобальный профиль безопасности. Для определения фармакокинетического профиля. Оценить клиническую полезность анализа флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) при отборе пациентов с амплификации гена мезенхимально-эпителиальной гибридизации (MET).
Для оценки симптомов рака легких, качества жизни, связанного со здоровьем, и удовлетворенности лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для 1 пациента будет включать период скрининга до 3 недель, 3-недельный(е) цикл(ы) лечения и период последующего наблюдения. Пациентов будут лечить в течение 6 циклов в случае отсутствия ответа, и лечение может быть продолжено после 6 циклов в случае частичного/полного ответа (PR/CR) или значительной клинической пользы до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, готовности прекратить лечение. лечения или до прекращения исследования спонсором. После завершения исследуемого лечения каждый пациент будет наблюдаться каждые 6 недель до смерти или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов, прекративших лечение в рамках исследования, документируется предшествовавшее прогрессирование заболевания, дата прогрессирования заболевания и информация о дальнейшем противоопухолевом лечении будут собраны при последующем посещении.
Дата отсечки соответствует дате, когда все пролеченные пациенты пройдут 3 оценки опухоли после исходного уровня или досрочно прекратят лечение по любой причине. По истечении установленного срока пациент может продолжать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента, при условии, что будет установлена клиническая польза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Investigational Site Number 056001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с прогрессирующим заболеванием во время или после первой или второй линии терапии, содержащей амплификацию гена MET, и с измеримым заболеванием по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Критерий исключения:
Пациент младше 18 лет. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2. Более 2 эпизодов прогрессирования заболевания на фоне противоопухолевой терапии. Период вымывания менее 3 недель после предшествующего лечения химиотерапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством или любым экспериментальным лечением.
Адекватные гематологические, печеночные, почечные, коагуляционные и метаболические функции. Отсутствие разрешения какой-либо специфической токсичности (за исключением алопеции), связанной с какой-либо предшествующей противораковой терапией, до степени ≤1 в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v.4.03.
Беременные или кормящие женщины. Пациентка с репродуктивным потенциалом без метода контрацепции. Симптоматическое метастазирование в головной мозг. Любое клинически значимое заболевание, кроме рака, которое может помешать безопасному проведению исследуемого лечения или риску токсичности.
Известная гиперчувствительность или любое нежелательное явление, связанное с вспомогательным веществом исследуемого препарата (Captisol®).
Предшествующее лечение любыми ингибиторами тирозинкиназы МЕТ (ИТК) или антителами против МЕТ (за исключением онартузумаба).
Пациенты, получающие мощный ингибитор CYP3A, если его нельзя отменить. Пациенты, получающие мощные и умеренные индукторы CYP3A, если их нельзя отменить.
Среднее удлинение интервала QTc >470 мсек.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 125844 юаней
Внутривенно еженедельно в дозе 570 мг/м^2 в течение не менее 18 недель.
|
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора. Способ применения: внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение объективной частоты ответов SAR125844 в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: каждые 6 недель до 34 месяцев
|
каждые 6 недель до 34 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
до 34 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 34 месяцев
|
до 34 месяцев
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 40 месяцев
|
до 40 месяцев
|
|
Оценка фармакокинетических параметров: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
|
Оценка фармакокинетических параметров: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
|
Оценка фармакокинетических параметров: общий клиренс (CL)
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
|
Оценка фармакокинетических параметров: период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
|
Оценка симптомов рака легких с помощью основного опросника качества жизни (QLQ-C30) +LC13
Временное ограничение: каждые 3 недели до 34 месяцев
|
каждые 3 недели до 34 месяцев
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью QLQ-C30/LC13
Временное ограничение: каждые 3 недели до 34 месяцев
|
каждые 3 недели до 34 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности лечением с помощью опросника удовлетворенности терапией рака
Временное ограничение: каждые 6 недель до 34 месяцев
|
каждые 6 недель до 34 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT14205
- 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1163-1136 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .