一项评估 SAR125844 在 MET 扩增的 NSCLC 患者中的疗效和安全性的研究
II 期、开放标签、单臂研究评估 SAR125844 的临床益处，每周静脉内 (IV) 输注作为单一药物，用于治疗具有 MET 基因扩增的晚期预处理非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
主要目标：
确定客观缓解率 (ORR)。
次要目标：
评估反应持续时间 (DR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
评估全球安全概况。 确定药代动力学特征。 评估荧光原位杂交 (FISH) 测定在选择具有间充质-上皮杂交 (MET) 基因扩增的患者中的临床效用。
评估肺癌症状、健康相关生活质量和治疗满意度。
研究概览
详细说明
1 名患者的研究持续时间将包括长达 3 周的筛选期、3 周的治疗周期和随访期。 如果没有观察到反应，患者将接受 6 个周期的治疗，如果部分反应/完全反应 (PR/CR) 或显着的临床获益，治疗可以继续超过 6 个周期，直到疾病进展、不可接受的毒性、愿意停止研究治疗或直到赞助商终止研究。 研究治疗完成后，每 6 周对每位患者进行一次随访，直至死亡或研究截止日期，以先到者为准。 对于停止研究治疗的患者，记录了之前的疾病进展，将在随访中收集疾病进展和进一步抗癌治疗的日期。
截止日期对应于所有接受治疗的患者将进行 3 次基线后肿瘤评估或无论出于何种原因将提前终止的日期。 在截止日期之后，患者可以继续研究治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者拒绝，前提是临床获益已确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Edegem、比利时、B-2650
- Investigational Site Number 056001
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
转移性非小细胞肺癌患者在一线或二线治疗期间或之后患有进行性疾病，携带 MET 基因扩增，并且根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 具有可测量的疾病。
排除标准：
患者未满 18 岁。 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2。 在抗癌治疗下疾病进展超过 2 次。 从以前的化疗、放疗或手术或任何研究性治疗开始的清洗期少于 3 周。
足够的血液学、肝、肾、凝血和代谢功能。 根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v.4.03，与任何既往抗癌治疗相关的任何特定毒性（不包括脱发）均未消退至 ≤1 级。
孕妇或哺乳期妇女。 没有避孕方法的具有生殖潜力的患者。 有症状的脑转移。 除癌症外可能干扰研究治疗的安全实施或毒性风险的任何具有临床意义的医学病症。
与研究药物赋形剂 (Captisol®) 相关的已知超敏反应或任何不良事件。
先前使用任何 MET 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 或抗 MET 抗体（不包括 onartuzumab）进行治疗。
接受强效 CYP3A 抑制剂治疗的患者，除非可以停药。 接受强效和中度 CYP3A 诱导剂治疗的患者，除非可以停药。
平均 QTc 间期延长 >470 毫秒。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR125844
每周以 570 mg/m^2 的剂量静脉注射至少 18 周
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剂型：浓缩溶液给药途径：静脉内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1 确定 SAR125844 的客观缓解率
大体时间：每 6 周一次，最长 34 个月
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每 6 周一次，最长 34 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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总生存率
大体时间：长达 34 个月
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长达 34 个月
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发生不良事件的患者比例
大体时间：长达 40 个月
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长达 40 个月
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药代动力学参数评估：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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药代动力学参数评估：曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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药代动力学参数评估：总清除率 (CL)
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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药代动力学参数评估：半衰期 (t1/2)
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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通过核心生活质量问卷 (QLQ-C30) +LC13 评估肺癌症状
大体时间：每 3 周一次，最多 34 个月
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每 3 周一次，最多 34 个月
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QLQ-C30/LC13评估健康相关生活质量
大体时间：每 3 周一次，最多 34 个月
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每 3 周一次，最多 34 个月
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通过癌症治疗满意度问卷评估治疗满意度
大体时间：每 6 周一次，最长 34 个月
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每 6 周一次，最长 34 个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACT14205
- 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER 个)
- U1111-1163-1136 (其他：UTN)
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