Tutkimus, jossa arvioidaan SAR125844:n tehoa ja turvallisuutta NSCLC-potilailla, joilla on MET-amplifikaatio
Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan SAR125844:n kliinistä hyötyä. SAR125844 annetaan yksittäisenä aineena viikoittain suonensisäisenä (IV) infuusiona, potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle kehitetty esikäsitelty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCMET)
Ensisijainen tavoite:
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittäminen.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioi vasteen kestoa (DR), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Arvioida maailmanlaajuista turvallisuusprofiilia. Farmakokineettisen profiilin määrittäminen. Arvioida fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -määrityksen kliinistä käyttökelpoisuutta potilaiden valinnassa, joilla on mesenkymaali-epiteelihybridisaatio (MET) -geenin monistus.
Arvioida keuhkosyövän oireita, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja hoitotyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden potilaan tutkimuksen kesto sisältää enintään 3 viikon seulontajakson, 3 viikon hoitojakson ja seurantajakson. Potilaita hoidetaan 6 sykliä, jos vastetta ei havaita, ja hoitoa voidaan jatkaa yli 6 sykliä, jos saavutetaan osittainen vaste/täydellinen vaste (PR/CR) tai merkittävä kliininen hyöty, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai halukkuus lopettaa. tutkimushoidon ajan tai kunnes sponsori päättää tutkimuksen. Tutkimushoidon päätyttyä kutakin potilasta seurataan 6 viikon välein kuolemaan saakka tai tutkimuksen päättymispäivään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilailta, jotka lopettivat tutkimushoidon, sairauden aiempi eteneminen on dokumentoitu, taudin etenemispäivämäärä ja lisäsyöpähoito kerätään seurantakäynnillä.
Katkaisupäivä vastaa päivämäärää, jolloin kaikille hoidetuille potilaille tehdään 3 perustason jälkeistä kasvainarviointia tai he lopettavat hoitonsa varhain syystä riippumatta. Määräajan jälkeen potilas voi jatkaa tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas kieltäytyy, mikäli kliininen hyöty on osoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Investigational Site Number 056001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joilla on etenevä sairaus ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana tai sen jälkeen, jossa on MET-geenin monistumista ja joilla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) 1.1.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas alle 18-vuotias. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila >2. Yli 2 taudin etenemisjaksoa syöpähoidon aikana. Alle 3 viikon pesujakso aikaisemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta tai leikkauksesta tai muusta tutkimushoidosta.
Riittävät hematologiset, maksan, munuaisten, hyytymisen ja aineenvaihdunnan toiminnot. Mikään aiempaan syövän vastaiseen hoitoon liittyvien spesifisten toksisuuksien (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ei ratkennut arvoon ≤1 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03 mukaisesti.
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Potilas, jolla on lisääntymiskyky ilman ehkäisymenetelmää. Oireellinen metastaasi aivoissa. Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet paitsi syöpä, jotka voivat häiritä tutkimushoidon turvallista toimittamista tai toksisuuden riskiä.
Tunnettu yliherkkyys tai mikä tahansa tutkimuslääkkeen apuaineeseen (Captisol®) liittyvä haittatapahtuma.
Aiempi hoito millä tahansa MET-tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) tai anti-MET-vasta-aineilla (pois lukien onartutsumabi).
Potilaat, joita hoidetaan voimakkaalla CYP3A:n estäjällä, ellei sitä voida keskeyttää. Potilaat, joita hoidetaan tehokkailla ja kohtalaisilla CYP3A:n indusoijilla, ellei sitä voida keskeyttää.
Keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen >470 ms.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAR125844
Annetaan suonensisäisesti viikoittain annoksella 570 mg/m^2 vähintään 18 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Konsentraatti liuosta varten Antoreitti: suonensisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAR125844:n objektiivisen vastenopeuden määrittäminen RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 6 viikon välein 34 kuukauteen asti
|
6 viikon välein 34 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 34 kuukautta
|
jopa 34 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
|
jopa 40 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
jopa 3 päivää
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
jopa 3 päivää
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi: kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
jopa 3 päivää
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
jopa 3 päivää
|
|
Keuhkosyövän oireiden arviointi Core Life Quality of Life -kyselylomakkeella (QLQ-C30) +LC13
Aikaikkuna: 3 viikon välein 34 kuukauteen asti
|
3 viikon välein 34 kuukauteen asti
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi QLQ-C30/LC13:lla
Aikaikkuna: 3 viikon välein 34 kuukauteen asti
|
3 viikon välein 34 kuukauteen asti
|
|
Hoitotyytyväisyyden arviointi Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikon välein 34 kuukauteen asti
|
6 viikon välein 34 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT14205
- 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1163-1136 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SAR125844
-
SanofiValmisPahanlaatuiset kiinteät kasvaimetRanska, Espanja, Yhdysvallat, Italia
-
SanofiValmisPahanlaatuinen kasvainKorean tasavalta, Japani