Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af SAR125844 hos NSCLC-patienter med MET-amplifikation

23. februar 2016 opdateret af: Sanofi

Fase II, åbent, enkeltarmsstudie, der vurderer den kliniske fordel ved SAR125844, administreret som enkeltstof ved ugentlig intravenøs (IV) infusion, til behandling af patienter med avanceret forbehandlet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer MET-genamplifikation

Primært mål:

For at bestemme objektiv responsrate (ORR).

Sekundære mål:

For at vurdere varighed af respons (DR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

At evaluere den globale sikkerhedsprofil. For at bestemme farmakokinetisk profil. At vurdere den kliniske anvendelighed af fluorescens in situ hybridisering (FISH) assay i selektion af patienter med mesenchymal-epitelial hybridisering (MET) genamplifikation.

At vurdere lungekræftsymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og behandlingstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for 1 patient vil omfatte en screeningsperiode på op til 3 uger, en 3-ugers behandlingscyklus(er) og en opfølgningsperiode. Patienterne vil blive behandlet i 6 cyklusser i tilfælde af, at der ikke observeres respons, og behandlingen kan fortsættes ud over 6 cyklusser i tilfælde af delvis respons/komplet respons (PR/CR) eller signifikant klinisk fordel indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, vilje til at stoppe studiebehandlingen eller indtil studieafslutning af sponsor. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen vil hver patient blive fulgt hver 6. uge indtil dødsfald eller undersøgelsens cut-off dato, alt efter hvad der kommer først. For patienter, som forlod undersøgelsesbehandling, forudgående sygdomsprogression er dokumenteret, vil dato for sygdomsprogression og yderligere anticancerbehandling blive indsamlet ved opfølgningsbesøg.

Skæringsdatoen svarer til den dato, hvor alle de behandlede patienter vil have 3 tumorvurderinger efter baseline eller tidligt vil seponere uanset årsagen. Efter skæringsdatoen kan patienten fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afslag, forudsat at klinisk fordel er fastslået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Investigational Site Number 056001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Metastaserende ikke-småcellet lungecancerpatienter med progressiv sygdom under eller efter første- eller andenlinjebehandling, der huser MET-genamplifikation og med målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

Ekskluderingskriterier:

Patient under 18 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2. Mere end 2 episoder med sygdomsprogression under kræftbehandling. Udvaskningsperiode på mindre end 3 uger fra forudgående behandling med kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi eller anden undersøgelsesbehandling.

Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre-, koagulations- og metaboliske funktioner. Ingen opløsning af nogen specifik toksicitet (eksklusive alopeci) relateret til nogen tidligere anti-cancerterapi til grad ≤1 i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.

Gravide eller ammende kvinder. Patient med reproduktionspotentiale uden præventionsmetode. Symptomatisk hjernemetastase. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand end cancer, som kan forstyrre sikker levering af undersøgelsesbehandling eller risiko for toksicitet.

Kendt overfølsomhed eller enhver uønsket hændelse relateret til forsøgslægemidlets hjælpestof (Captisol®).

Forudgående behandling med enhver MET-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller anti-MET-antistoffer (undtagen onartuzumab).

Patienter behandlet med potent CYP3A-hæmmer, medmindre behandlingen kan seponeres. Patienter behandlet med potente og moderate CYP3A-inducere, medmindre behandlingen kan seponeres.

Gennemsnitlig forlængelse af QTc-interval >470 msek.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SAR125844
Indgivet intravenøst ​​ugentligt i en dosis på 570 mg/m^2 i mindst 18 uger
Medicin: SAR125844
Farmaceutisk form: Koncentrat til opløsning Indgivelsesvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af den objektive svarprocent på SAR125844 i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: hver 6. uge op til 34 måneder
hver 6. uge op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 34 måneder
op til 34 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 34 måneder
op til 34 måneder
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 40 måneder
op til 40 måneder
Vurdering af farmakokinetiske parametre: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Vurdering af farmakokinetiske parametre: areal under kurve (AUC)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Vurdering af farmakokinetiske parametre: total clearance (CL)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Vurdering af farmakokinetiske parametre: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Vurdering af lungekræftsymptomer ved hjælp af Core Quality of Life-spørgeskema (QLQ-C30) +LC13
Tidsramme: hver 3. uge op til 34 måneder
hver 3. uge op til 34 måneder
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved QLQ-C30/LC13
Tidsramme: hver 3. uge op til 34 måneder
hver 3. uge op til 34 måneder
Vurdering af behandlingstilfredshed ved Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: hver 6. uge op til 34 måneder
hver 6. uge op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (SKØN)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT14205
  • 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-1136 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma ondartet

Kliniske forsøg med SAR125844

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner