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腫瘍患者の化学療法処方エラーの予測の強化

2015年5月1日 更新者:hadeer ehab

がん患者の処方エラーの予測を強化するための横断的研究

これは、化学療法を受けていることが証明された悪性疾患を有する入院患者および外来患者の無作為標本を調査する横断研究であり、研究開始から 6 か月間、アイン シャムス大学教育病院の腫瘍科を訪れます。 処方エラーに対するいくつかの危険因子の影響が研究されます。これらの危険因子には以下が含まれます: 腫瘍の種類、がんの病期、併存疾患の種類、投薬の種類、抗がん治療の種類、異常な検査データの数、異常な検査データの種類、治療計画に含まれる薬剤の数、化学療法投与後の副作用の数、患者の年齢、抗がん剤の投与頻度、投与経路。

患者の特性、頻度、種類、および投薬過誤の分類を説明するために、要約統計が実行されます。および投薬エラーが発生する頻度。

収集したデータにロジスティック回帰を適用して、(カテゴリカル、連続、または離散) である危険因子と (カテゴリカル) である処方エラーとの間の予測関係を実行します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、病院の倫理委員会に従って実施されます。 年齢、がんの診断、がんの病期、併存疾患、抗がん治療の内容、併存疾患の治療薬、検査値の異常に関するデータが収集されます。データは医療記録のレビューから収集されます。入院以来の患者の投薬オーダーが見直されます。

薬物は、「活性剤」(がんおよび/または治療関連の症状を治療するための薬として定義)または「併存疾患を治療するための薬」のいずれかに分類されます。 併存疾患は、薬理学的治療を必要とする非がんの臨床状態として定義されます。

処方エラーは次のように分類されます。

  • 不適切な投薬:指示された投薬は、適応症、患者固有の変数、または臨床状態に基づいて、患者にとって適切ではありませんでした。
  • 投薬省略エラー: 治療を受けていない、または不適切な治療が処方された適応症を持つ患者。
  • 投与エラー: 抗悪性腫瘍薬の 5% を超える投与量の不足または過剰。
  • 投与省略:薬の投与量が特定されていません。
  • 不適切な治療期間: 適切な停止時間なしに処方された薬。
  • 潜在的な薬物間相互作用: 別の薬物と一緒に投与した場合の薬物の効果の変更。
  • 重複処方:同じ病状または異なる病状を治療するために、同じクラスの 2 つ以上の薬が処方されます。
  • 投与の省略または不適切な経路: 患者の臨床状態への不特定の経路、間違った経路、または不適切な経路。
  • 不適切な薬剤注入速度: 静脈内経路を介して投与された薬剤の誤った注入速度。

処方エラーは、以下を利用して特定されます。

  1. Ain shams 大学病院の臨床腫瘍学ガイドライン。
  2. BCがん機構(BCCA)がん治療薬マニュアル
  3. .Web サイトの化学計算機 (線量計算のエラーを識別するために使用されます)。

4- .Drugs.com (薬物間相互作用、投与経路の誤り、投与量の誤り、および注入速度の誤りを特定するために使用されます)。

5-- pubmed. および Science Direct による化学療法処方エラー記事の手動検索。

処方エラーは、科学的証拠に基づいて 3 つのレベルに分類されます。

  1. 確立: 大規模な臨床試験によってエラーが確認されました。
  2. 可能性あり: 発生する可能性が高いが、決定的なランダム化臨床試験がないエラー。
  3. 疑わしい: エラーが発生する可能性があります。症例報告から得られたデータ。 エラーの科学的証拠を確認するために、研究者は、BC Cancer Agency、pubmed、science direct、および医学雑誌の文献を検索して、エラーの科学的証拠を確認する必要があります。 1から3までの科学的根拠のある投薬過誤を電子メールで医師に報告する。

潜在的なエラーが永久的な損傷または死亡のリスクにつながる可能性がある場合、処方エラーの重大度をランク付けします。中程度、エラーの臨床的結果が治療を必要とする場合。またはマイナー、エラーからの臨床効果が小さいかまったくないと予想される場合。

臨床薬剤師は、処方エラーに対する次の危険因子の影響について議論し、研究します。

  • 腫瘍の種類 (乳がん、リンパ腫および骨髄腫、肺がん、泌尿生殖器がん、婦人科がん、GIT がん、メラノーマ、頭頸部がん)。
  • がんの段階。

    1. 早期:上皮内癌を示す
    2. : 局所進行: より広範な疾患を示す: 腫瘍サイズが大きい、および/または最初に発生した臓器を超えて、近くのリンパ節および/または原発腫瘍の位置に隣接する組織または臓器にがんが拡がっている
    3. 転移性 : がんが離れた組織や器官に広がっていることを示します。
  • 併存疾患の種類(心疾患・腎疾患・肝疾患・糖尿病・高血圧・胃疾患・血液異常・骨粗鬆症)。
  • 治療計画における薬剤の数。
  • 薬の種類(主薬、併存疾患薬)
  • 抗がん治療の種類
  • 化学療法の投与経路(静脈内、筋肉内、経口、髄腔内)。
  • 投薬 治療の頻度。
  • 患者が経験した投与された化学療法の副作用の数。
  • 異常な検査データの数。
  • 異常な検査データの種類 (腎機能検査、肝機能検査、血液検査)。
  • 患者の年齢。 データの要約統計は、Ain shams 大学病院の腫瘍科における処方エラーの発生率を決定するために実行されます。

SPSSを使用して、データのロジスティック回帰分析を実行します。

  • 従属変数は、合理的な裏付けとなる証拠 (すなわち、科学的証拠レベル 1 ~ 3) がある処方エラーの有無です。
  • 説明変数 (危険因子) は、年齢、がんの種類、がんの病期、治療の種類、併存疾患の種類、薬の数、薬の種類、検査異常の数、検査異常の種類、投与経路、治療の頻度です。 .

ロジスティック回帰を使用して決定要因をモデル化し、Ain shams 大学病院の腫瘍科での処方エラーの可能性を予測します。 各リスク要因の影響 (係数) は、処方エラーと定量的に相関します。

発生率の高い処方エラー、および処方エラーの可能性を高める危険因子を医師に知らせるためにチャートが作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

化学療法を受けていることが証明された悪性疾患の入院患者および外来患者

説明

包含基準:

  • 化学療法を受けていることが証明された悪性疾患の入院患者および外来患者

除外基準:

  • 試験薬を投与されている患者および
  • 病状が非常に悪い、または参加したくない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学療法を受けている悪性がん患者
8 つの病棟 (乳房、GIT、婦人科、泌尿生殖器、肺、頭頸部、リンパ腫と骨髄腫、皮膚と黒色腫) から悪性癌に苦しむ 500 人の患者が、さまざまな化学療法プロトコルを受けています。

患者のファイルは BCCA 参照プロトコルに従って改訂され、BSA 計算、化学療法プロトコルの適格性、剤形、投与量、毒性および検査データに応じた用量の変更など、タイプおよび重症度に応じて分類されたエラーが報告されます。結果、頻度、治療期間、治療の意図、省略または重複した投薬、および薬物相互作用。

発生率に対する危険因子の影響、および処方エラーのタイプが研究されます。腫瘍のタイプ、癌の病期、併存疾患、治療レジメンの薬剤の数、化学療法の投与経路、治療の投与頻度、患者が経験した化学療法の毒性、異常な検査データの数、異常な検査データの種類、患者の年齢。

.

他の名前:
  • 処方ミスを医師に報告し、解決する。
  • 新たに対処された危険因子が処方エラーに及ぼす影響を研究します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方エラー平均
時間枠:6ヵ月
患者ごとの処方エラーの平均数を決定する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの病期分類
時間枠:6ヵ月
がんの病期分類の増強または進行を決定する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor、Ain Shams University
  • スタディディレクター:Amr S Saad, clinical oncology lecturer、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月1日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 123456 (Innovate UK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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