- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02435290
Förbättring av förutsägelsen av kemoterapiförskrivningsfel för onkologiska patienter
Tvärsnittsstudie för att förbättra förutsägelsen av förskrivningsfel för onkologiska patienter
Det är en tvärsnittsstudie som undersöker ett slumpmässigt urval av in- och polikliniska patienter, med bevisad elakartad sjukdom som får kemoterapi, under en period av 6 månader från början av studien som besöker onkologiska avdelningen, Ain Shams University Teaching Hospitals. Effekten av vissa riskfaktorer på förskrivningsfelet kommer att studeras; dessa riskfaktorer inkluderar följande: Tumörtyp, Cancerstadium, typ av samsjuk sjukdom, typ av medicinering, typ av anti-cancerbehandling, antal onormala labbdata, typ av onormala labbdata, antalet läkemedel i behandlingsregimen, antalet biverkningar efter administrering av kemoterapi, patientens ålder, doseringsfrekvensen av anticancer, administreringsvägen.
Sammanfattande statistik utförs för att beskriva patientens egenskaper, frekvens, typer och klassificering av medicineringsfel; och frekvensen med vilken medicineringsfel uppstår.
Logistisk regression kommer att tillämpas på den insamlade informationen för att utföra en prediktiv relation mellan de riskfaktorer som kan vara (kategoriska, kontinuerliga eller diskreta) och de förskrivningsfel som är (kategoriska).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras enligt sjukhusets etiknämnd. Data om ålder, cancerdiagnos, cancerstadium, komorbid sjukdom, information om cancerbehandlingen och läkemedel för komorbid sjukdom samt eventuella laboratorieavvikelser kommer att samlas in. Uppgifterna kommer att samlas in från genomgång av journaler. patienternas läkemedelsbeställningar sedan intagningen ses över.
Läkemedel klassificeras som antingen "aktiva medel" (definierade som mediciner för att behandla cancer- och/eller terapirelaterade symtom) eller "läkemedel för att behandla samsjukliga tillstånd." En komorbid sjukdom definieras som ett kliniskt tillstånd utan cancer som krävde farmakologisk behandling.
Förskrivningsfel kommer att klassificeras som:
- Felaktig medicinering: Beställd medicin var inte lämplig för patienten baserat på indikation, patientspecifika variabler eller klinisk status.
- Utelämnande av läkemedel: patient som har en indikation för vilken ingen behandling eller otillräcklig behandling ordinerats.
- Dosfel: Under eller överdosering av mer än 5 % av antineoplastiska läkemedel.
- Utelämnad dos: ospecificerad dos för läkemedlen.
- Felaktig behandlingslängd: Läkemedel ordinerats utan lämplig stopptid.
- Potentiella läkemedel-läkemedelsinteraktioner: en modifiering av effekten av ett läkemedel när det administreras med ett annat läkemedel.
- Duplikatförskrivning: två eller flera läkemedel från samma klass ordineras för att behandla samma tillstånd eller olika tillstånd.
- Utelämnad eller felaktig administreringsväg: ospecificerad väg, fel väg eller felaktig väg till patientens kliniska status.
- Felaktig infusionshastighet för medicinering: felaktig infusionshastighet för mediciner som administreras intravenöst.
Förskrivningsfelen kommer att identifieras med hjälp av:
- Riktlinjer för klinisk onkologi från Ain shams universitetssjukhus.
- BC Cancer Agency (BCCA) cancerläkemedelsmanual
- .webbplatsens kemokalkylator (kommer att användas för att identifiera fel i dosberäkningen).
4- .Drugs.com (används för att identifiera läkemedel-läkemedelsinteraktion, administreringsvägsfel, dosfel och infusionshastighetsfel).
5-- Manuell sökning efter artiklar om kemoterapiförskrivningsfel via pubmed., och science direct.
Förskrivningsfel kommer att schemaläggas i 3 nivåer enligt deras vetenskapliga bevis.
- Fastställt: fel bekräftat av stora kliniska prövningar.
- Sannolikt: fel med hög sannolikhet för förekomst men utan definitiva randomiserade kliniska prövningar.
- Misstänkt: fel sannolikt att inträffa; data som härrör från fallrapporter. För att bekräfta de vetenskapliga bevisen för felet måste utredarna söka BC Cancer Agency, pubmed, science direct och medicinska tidskrifters litteratur för att säkerställa de vetenskapliga bevisen för felet. Rapportera läkemedelsfel av vetenskapliga bevis från 1 till 3 till läkarna via e-post.
Rangordning av svårighetsgraden av förskrivningsfelen, i vilka större, när det potentiella felet kan leda till permanent skada eller risk för dödsfall; måttlig, när den kliniska konsekvensen av ett fel kräver medicinsk behandling; eller mindre, när liten eller ingen klinisk effekt förväntas av felet.
Klinisk farmaceut kommer att diskutera och studera effekten av följande riskfaktorer på förskrivningsfel:
- Tumörtypen (bröstcancer, lymfom och myelom, lungcancer, genitourinär cancer, gynekologisk cancer, GIT-cancer, melanom, huvud- och halscancer).
Cancerstadiet.
- tidigt: indikerar karcinom in situ
- : lokalt avancerad: indikerar mer omfattande sjukdom: Större tumörstorlek och/eller spridning av cancern utanför det organ där den först utvecklades till närliggande lymfkörtlar och/eller vävnader eller organ intill platsen för den primära tumören
- metastatisk: indikerar att cancern har spridit sig till avlägsna vävnader eller organ.
- Typ av samtidig sjukdom (hjärtsjukdom/njursjukdom/leversjukdom/diabetes/högt blodtryck/magsjukdom/blodavvikelse/benskörhet).
- Antalet läkemedel i behandlingsregimen.
- Typ av medicinering (aktivt ämne, medicin för samsjuklighet)
- Typ av cancerbehandling
- Administreringsvägen för kemoterapi (intravenös, intramuskulär, oral, intratekal).
- Dosering Behandlingsfrekvens.
- Antalet biverkningar av kemoterapi som administreras av patienten.
- Antalet onormala labbdata.
- Typen av onormala labbdata (njurfunktionstest, leverfunktionstest, blodprov).
- Patientens ålder. Sammanfattande statistik av data kommer att utföras för att fastställa förekomsten av förskrivningsfel på onkologiska avdelningen vid Ain shams universitetssjukhus.
Logistisk regressionsanalys av data kommer att utföras med SPSS.
- Beroende variabel är närvaron eller frånvaron av förskrivningsfel för vilka det finns rimligt stödjande bevis (d.v.s. vetenskapliga bevisnivåer 1 - 3).
- Förklaringsvariabler (riskfaktorer) är ålder, cancertyp, cancerstadium, behandlingstyp, typ av komorbid sjukdom, antal läkemedel, typ av mediciner, antal laboratorieavvikelser, typ av laboratorieavvikelse administreringsväg, behandlingsfrekvens .
Logistisk regression används för att modellera determinanterna och förutsäga sannolikheten för förskrivningsfel på onkologiska avdelningen, Ain shams universitetssjukhus. Effekten (koefficienten) av varje riskfaktor kommer att vara kvantitativt korrelerad till förskrivningsfel.
Diagram kommer att utföras för att informera läkare om förskrivningsfel med hög förekomst, samt riskfaktorer som ökar sannolikheten för förskrivningsfel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inne- och polikliniska patienter med bevisad malign sjukdom som får kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Patienter som får experimentella medel och
- patienter som är för sjuka eller ovilliga att delta kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med malign cancer som får kemoterapi
femhundra patienter som lider av malign cancer från åtta avdelningar (bröst, GIT, gynekologiska, genitourinära, lungor, huvud och hals, lymfom och myelom, hud och melanom), som får olika kemoterapiprotokoll.
|
patientfiler revideras enligt BCCA-referensprotokoll för att rapportera fel som är kategoriserade efter typ och svårighetsgrad inklusive: BSA-beräkning, kemoterapiprotokollets behörighet, doseringsformen, doseringen, modifiering av doser enligt toxicitet och laboratoriedata resultat, frekvens, behandlingslängd, avsikt med behandling, de utelämnade eller duplicerade medicinerna och läkemedelsinteraktionerna. påverkan av riskfaktorer på incidensen och typen av förskrivningsfel studeras inklusive: Tumörtypen, Cancerstadiet, samsjuklig sjukdom, Antalet läkemedel i behandlingsregimen, Administreringsvägen för kemoterapi, Dosering Behandlingsfrekvens , Toxiciteten av kemoterapi som patienten upplever, Antalet onormala labbdata, Typen av onormala labbdata, patientens ålder. .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förskrivningsfel genomsnitt
Tidsram: 6 månader
|
för att fastställa det genomsnittliga antalet förskrivningsfel per patient
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iscensättning av cancer
Tidsram: 6 månader
|
för att fastställa förstärkningen eller progressionen av cancerstadieindelning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Studierektor: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123456 (Innovate UK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .