- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02435290
Miglioramento della previsione degli errori di prescrizione della chemioterapia per i pazienti oncologici
Studio trasversale per migliorare la previsione degli errori di prescrizione per i pazienti oncologici
Si tratta di uno studio trasversale che esamina un campione casuale di pazienti ricoverati e ambulatoriali, con comprovata malattia maligna sottoposti a chemioterapia, per un periodo di 6 mesi dall'inizio dello studio che visitano il dipartimento di oncologia, Ain Shams University Teaching Hospitals. Verrà studiato l'effetto di alcuni fattori di rischio sull'errore di prescrizione; questi fattori di rischio includono quanto segue: tipo di tumore, stadio del cancro, tipo di comorbidità, tipo di farmaco, tipo di trattamento antitumorale, numero di dati di laboratorio anomali, tipo di dati di laboratorio anomali, numero di farmaci nel regime di trattamento, il numero di effetti collaterali dopo la somministrazione della chemioterapia, l'età del paziente, la frequenza di dosaggio dell'antitumorale, la via di somministrazione.
Vengono eseguite statistiche riassuntive per descrivere le caratteristiche del paziente, la frequenza, i tipi e la classificazione dell'errore terapeutico; e la frequenza con cui si verificano errori terapeutici.
La regressione logistica verrà applicata ai dati raccolti per eseguire una relazione predittiva tra i fattori di rischio che possono essere (categorici, continui o discreti) e gli errori di prescrizione che sono (categorici).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito secondo il comitato etico dell'ospedale. Saranno raccolti dati su età, diagnosi del cancro, stadio del cancro, malattia in comorbidità, dettagli del trattamento antitumorale e farmaci per la malattia in comorbilità, nonché eventuali anomalie di laboratorio. I dati saranno raccolti dalla revisione delle cartelle cliniche. Note sullo stato di avanzamento e modifiche apportate a gli ordini di farmaci dei pazienti dal momento del ricovero vengono rivisti.
I farmaci sono classificati come "agenti attivi" (definiti come farmaci per il trattamento dei sintomi correlati al cancro e/o alla terapia) o "farmaci per il trattamento delle condizioni di comorbidità". Una comorbidità è definita come una condizione clinica non cancerosa che richiede un trattamento farmacologico.
Gli errori di prescrizione saranno classificati come:
- Farmaco errato: il farmaco ordinato non era appropriato per il paziente in base all'indicazione, alle variabili specifiche del paziente o allo stato clinico.
- Errore di omissione di farmaci: paziente con un'indicazione per la quale non è stato prescritto alcun trattamento o trattamento inadeguato.
- Errore di dose: sotto o sovradosaggio di oltre il 5% dei farmaci antineoplastici.
- Omissione della dose: dosaggio non specificato per i farmaci.
- Durata del trattamento errata: farmaci prescritti senza un tempo di sospensione appropriato.
- Potenziali interazioni farmaco-farmaco: una modifica dell'effetto di un farmaco quando somministrato con un altro farmaco.
- Prescrizione duplicata: due o più farmaci della stessa classe vengono prescritti per trattare la stessa condizione o condizioni diverse.
- Via di somministrazione omessa o impropria: via non specificata, via errata o via impropria per lo stato clinico del paziente.
- Velocità di infusione del farmaco non corretta: velocità di infusione errata per i farmaci somministrati per via endovenosa.
Gli errori di prescrizione saranno identificati utilizzando:
- Linee guida di oncologia clinica degli ospedali universitari di Ain shams.
- Manuale sui farmaci antitumorali della BC Cancer Agency (BCCA).
- .il chemiocalcolatore del sito web (verrà utilizzato per identificare gli errori nel calcolo della dose).
4- .Drugs.com (utilizzato per identificare interazioni farmaco-farmaco, errori di via di somministrazione, errori di dose ed errori di velocità di infusione).
5-- Ricerca manuale di articoli sugli errori di prescrizione della chemioterapia tramite pubmed. e science direct.
Gli errori di prescrizione saranno suddivisi in 3 livelli in base alla loro evidenza scientifica.
- Stabilito: errore confermato da ampi studi clinici.
- Probabile: errore con alta probabilità di accadimento ma senza studi clinici randomizzati definitivi.
- Sospetto: errore probabile che si verifichi; dati ricavati da case report. Per confermare l'evidenza scientifica dell'errore, gli investigatori devono cercare BC Cancer Agency, pubmed, science direct e, letteratura di riviste mediche per garantire l'evidenza scientifica dell'errore. Segnalazione errori terapeutici di evidenze scientifiche da 1 a 3 ai medici via e-mail.
Classificando la gravità degli errori di prescrizione, in quale maggiore, quando il potenziale errore potrebbe portare a danni permanenti o rischio di morte; moderato, quando la conseguenza clinica di un errore richiede un trattamento medico; o minore, quando dall'errore ci si aspetta un effetto clinico minimo o nullo.
Il farmacista clinico discuterà e studierà l'effetto dei seguenti fattori di rischio sull'errore di prescrizione:
- Il tipo di tumore (cancro della mammella, linfoma e mieloma, cancro del polmone, cancro genito-urinario, cancro ginecologico, cancro del tratto gastrointestinale, melanoma, cancro della testa e del collo).
Stadio del cancro.
- precoce: indica Carcinoma in situ
- : localmente avanzato: indica una malattia più estesa: dimensione tumorale maggiore e/o diffusione del tumore oltre l'organo in cui si è sviluppato per la prima volta ai linfonodi vicini e/o tessuti o organi adiacenti alla sede del tumore primario
- metastatico: indica che il cancro si è diffuso a tessuti o organi distanti.
- Tipo di malattia concomitante (malattia cardiaca/malattia renale/malattia epatica/diabete/ipertensione/malattia gastrica/anomalia del sangue/osteoporosi).
- Il numero di farmaci nel regime di trattamento.
- Tipo di farmaco (agente attivo, farmaco per malattie concomitanti)
- Tipo di trattamento antitumorale
- La via di somministrazione della chemioterapia (endovenosa, intramuscolare, orale, intratecale).
- Dosaggio Frequenza del trattamento.
- Il numero di effetti collaterali della chemioterapia somministrata sperimentati dal paziente.
- Il numero di dati di laboratorio anomali.
- Il tipo di dati di laboratorio anormali (test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, esame del sangue).
- L'età del paziente. Verranno eseguite statistiche riassuntive dei dati per determinare l'incidenza di errori di prescrizione nel dipartimento di oncologia degli ospedali universitari di Ain Shams.
L'analisi di regressione logistica dei dati sarà eseguita utilizzando SPSS.
- La variabile dipendente è la presenza o l'assenza di errore di prescrizione per il quale esiste una ragionevole evidenza di supporto (cioè, livelli di evidenza scientifica 1 - 3).
- Le variabili esplicative (fattori di rischio) sono l'età, il tipo di cancro, lo stadio del cancro, il tipo di trattamento, il tipo di comorbidità, il numero di farmaci, il tipo di farmaci, il numero di anomalie di laboratorio, il tipo di anomalie di laboratorio, la via di somministrazione, la frequenza del trattamento .
La regressione logistica viene utilizzata per modellare i determinanti e prevedere la probabilità degli errori di prescrizione nel dipartimento di oncologia dell'ospedale universitario di Ain Shams. L'impatto (coefficiente) di ciascun fattore di rischio sarà quantitativamente correlato agli errori di prescrizione.
Saranno eseguiti grafici per informare i medici degli errori di prescrizione ad alta incidenza, nonché dei fattori di rischio che aumentano la probabilità di errori di prescrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati e ambulatoriali, con comprovata malattia maligna sottoposti a chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono agenti sperimentali e
- i pazienti che sono troppo malati o non disposti a partecipare saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con tumore maligno sottoposti a chemioterapia
cinquecento pazienti affetti da tumore maligno provenienti da otto reparti (mammella, GIT, ginecologico, genitourinario, polmone, testa e collo, linfoma e mieloma, cute e melanoma), sottoposti a vari protocolli di chemioterapia.
|
le cartelle dei pazienti vengono revisionate secondo i protocolli di riferimento BCCA per segnalare errori classificati in base al tipo e alla gravità, tra cui: calcolo della BSA, idoneità del protocollo chemioterapico, forma farmaceutica, dosaggio, modifica delle dosi in base alla tossicità e ai dati di laboratorio risultati, frequenza, durata del trattamento, intenzione del trattamento, farmaci omessi o duplicati e interazioni farmacologiche. vengono studiati l'impatto dei fattori di rischio sull'incidenza e il tipo di errori di prescrizione, tra cui: il tipo di tumore, lo stadio del cancro, la comorbidità, il numero di farmaci nel regime di trattamento, la via di somministrazione della chemioterapia, il dosaggio, la frequenza del trattamento , La tossicità della chemioterapia vissuta dal paziente, Il numero di dati di laboratorio anomali, Il tipo di dati di laboratorio anomali, l'età del paziente. .
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
media degli errori di prescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
determinare il numero medio di errori di prescrizione per paziente
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stadiazione del cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
per determinare il miglioramento o la progressione della stadiazione del cancro
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123456 (Innovate UK)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .