- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02435290
Forbedring av prediksjonen av kjemoterapiforskrivningsfeil for onkologiske pasienter
Tverrsnittsstudie for å forbedre prediksjonen av forskrivningsfeil for onkologiske pasienter
Det er en tverrsnittsstudie som undersøker et tilfeldig utvalg av inne- og polikliniske pasienter, med påvist ondartet sykdom som får kjemoterapi, over en periode på 6 måneder fra starten av studien som besøker onkologisk avdeling, Ain Shams University Teaching Hospitals. Effekten av enkelte risikofaktorer på forskrivningsfeilen vil bli studert; disse risikofaktorene inkluderer følgende: Tumortype, Kreftstadium, type komorbid sykdom, type medisin, type anti-kreftbehandling, antall unormale laboratoriedata, type unormale laboratoriedata, antall medikamenter i behandlingsregimet, antall bivirkninger etter administrering av kjemoterapi, pasientens alder, doseringsfrekvensen av kreft, administreringsveien.
Sammendragsstatistikk utføres for å beskrive pasientkarakteristikker, frekvens, typer og klassifisering av medisineringsfeil; og hvor ofte feilmedisinering oppstår.
Logistisk regresjon vil bli brukt på de innsamlede dataene for å utføre en prediktiv relasjon mellom risikofaktorene som kan være (kategoriske, kontinuerlige eller diskrete) og forskrivningsfeilene som er (kategoriske).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i henhold til sykehusets etiske styre. Data om alder, kreftdiagnose, kreftstadium, komorbid sykdom, detaljer om kreftbehandlingen og medisiner for komorbid sykdom samt eventuelle laboratorieavvik vil bli samlet inn. Dataene vil bli samlet inn fra medisinsk journalgjennomgang. Fremdriftsnotater og endringer som er gjort i pasientenes medisinbestillinger siden innleggelse gjennomgås.
Legemidler er klassifisert som enten "aktive midler" (definert som medisiner for å behandle kreft- og/eller terapirelaterte symptomer) eller "medisiner for å behandle komorbide tilstander." En komorbid sykdom er definert som en ikke-kreft klinisk tilstand som krevde farmakologisk behandling.
Forskrivningsfeil vil bli klassifisert som:
- Feil medisinering: Bestilt medisin var ikke passende for pasienten basert på indikasjon, pasientspesifikke variabler eller klinisk status.
- Medikamentutelatelsesfeil: pasient som har en indikasjon som ingen behandling eller utilstrekkelig behandling ble foreskrevet for.
- Dosefeil: Under eller overdosering på mer enn 5 % av antineoplastiske legemidler.
- Utelatelse av dose: uspesifisert dosering for medisinene.
- Feil behandlingsvarighet: Medisinering foreskrevet uten passende stopptid.
- Potensielle medikament-legemiddelinteraksjoner: en modifikasjon av effekten av et medikament når det administreres sammen med et annet medikament.
- Duplikatforskrivning: to eller flere legemidler fra samme klasse er foreskrevet for å behandle samme tilstand eller forskjellige tilstander.
- Utelatt eller feil administrasjonsvei: uspesifisert vei, feil vei eller feil vei til pasientens kliniske status.
- Feil medisininfusjonshastighet: feil infusjonshastighet for medisiner administrert via intravenøs rute.
Forskrivningsfeilene vil bli identifisert ved å bruke:
- Retningslinjer for klinisk onkologi fra Ain shams universitetssykehus.
- BC cancer Agency (BCCA) kreftmedisinhåndbok
- .nettstedets kjemokalkulator (vil bli brukt til å identifisere feil i doseberegningen).
4- .Drugs.com (brukes til å identifisere medikament-legemiddelinteraksjon, administrasjonsveisfeil, dosefeil og infusjonshastighetsfeil).
5-- Manuelt søk etter kjemoterapiforskrivningsfeilartikler via pubmed., og science direct.
Forskrivningsfeil vil bli satt inn i 3 nivåer i henhold til deres vitenskapelige bevis.
- Etablert: feil bekreftet av store kliniske studier.
- Sannsynlig: feil med høy sannsynlighet for forekomst, men uten definitive randomiserte kliniske studier.
- Mistenkt: feil sannsynligvis oppstå; data hentet fra saksrapporter. For å bekrefte de vitenskapelige bevisene for feilen, må etterforskerne søke i BC Cancer Agency , pubmed, science direct og medisinsk journallitteratur for å sikre de vitenskapelige bevisene for feilen. Rapportering av medisineringsfeil av vitenskapelig bevis fra 1 til 3 til legene via e-post.
Rangering av alvorlighetsgraden av forskrivningsfeilene, hvor alvorlige, når den potensielle feilen kan føre til permanent skade eller risiko for død; moderat, når den kliniske konsekvensen av en feil krever medisinsk behandling; eller mindre, når liten eller ingen klinisk effekt forventes av feilen.
Klinisk farmasøyt vil diskutere og studere effekten av følgende risikofaktorer på forskrivningsfeil:
- Svulsttypen (brystkreft, lymfom og myelom, lungekreft, genitourinær kreft, gynekologisk kreft, GIT-kreft, melanom, hode- og nakkekreft).
Kreftstadiet.
- tidlig: indikerer karsinom in situ
- : lokalt avansert: indikerer mer omfattende sykdom: Større svulststørrelse og/eller spredning av kreften utover organet der den først utviklet seg til nærliggende lymfeknuter og/eller vev eller organer ved siden av primærsvulstens lokalisering
- metastatisk: indikerer at kreften har spredt seg til fjerne vev eller organer.
- Type komorbid sykdom (hjertesykdom / nyresykdom / leversykdom / diabetes / hypertensjon / magesykdom / blodabnormitet / osteoporose).
- Antall medikamenter i behandlingsregimet.
- Type medisin (aktivt middel, komorbid sykdomsmedisin)
- Type kreftbehandling
- Administrasjonsveien for kjemoterapi (intravenøs, intramuskulær, oral, intratekal).
- Dosering Behandlingsfrekvens.
- Antall bivirkninger av kjemoterapi administrert opplevd av pasienten.
- Antall unormale laboratoriedata.
- Typen unormale laboratoriedata (nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest, blodprøve).
- Pasientens alder. Oppsummerende statistikk over dataene vil bli utført for å bestemme forekomsten av forskrivningsfeil ved onkologisk avdeling ved Ain shams universitetssykehus.
Logistisk regresjonsanalyse av dataene vil bli utført ved bruk av SPSS.
- Avhengig variabel er tilstedeværelsen eller fraværet av forskrivningsfeil som det er rimelig støttende bevis for (dvs. vitenskapelig bevisnivå 1 - 3).
- Forklaringsvariabler (risikofaktorer) er alder, krefttype, kreftstadium, behandlingstype, type komorbid sykdom, antall medikamenter, type medisiner, antall laboratorieavvik, type laboratorieavvik administrasjonsveien, behandlingsfrekvensen .
Logistisk regresjon brukes til å modellere determinantene og forutsi sannsynligheten for forskrivningsfeil ved onkologisk avdeling, Ain shams universitetssykehus. Virkningen (koeffisienten) av hver risikofaktor vil være kvantitativt korrelert til forskrivningsfeil.
Diagrammer vil bli utført for å informere leger om forskrivningsfeil med høy forekomst, samt risikofaktorer som øker sannsynligheten for forskrivningsfeil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inne- og polikliniske pasienter med påvist ondartet sykdom som mottar kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar eksperimentelle midler og
- pasienter som er for syke eller uvillige til å delta vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med ondartet kreft som får kjemoterapi
fem hundre pasienter som lider av ondartet kreft fra åtte avdelinger (bryst, GIT, gynekologisk, genitourinært, lunge, hode og nakke, lymfom og myelom, hud og melanom), som mottar forskjellige kjemoterapiprotokoller.
|
pasientenes filer blir revidert i henhold til BCCA-referanseprotokoller for å rapportere feil som er kategorisert i henhold til type og alvorlighetsgrad, inkludert: BSA-beregning, kvalifiseringen til kjemoterapiprotokollen, doseringsformen, doseringen, modifisering av doser i henhold til toksisitet og laboratoriedata resultater, hyppighet, behandlingsvarighet, behandlingsintensjon, de utelatte eller dupliserte medisinene og legemiddelinteraksjonene. innvirkningen av risikofaktorene på forekomsten og typen av forskrivningsfeil studeres, inkludert: Tumortypen, Kreftstadiet, komorbid sykdom, Antall medikamenter i behandlingsregimet, Administrasjonsveien for kjemoterapi, Dosering Behandlingshyppighet , Toksisiteten til kjemoterapi pasienten opplever, Antall unormale laboratoriedata, Typen unormale laboratoriedata, pasientens alder. .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskrivningsfeil gjennomsnitt
Tidsramme: 6 måneder
|
for å bestemme gjennomsnittlig antall forskrivningsfeil per pasient
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kreft iscenesettelse
Tidsramme: 6 måneder
|
for å bestemme forsterkningen eller progresjonen av kreftstadie
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Studieleder: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123456 (Innovate UK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .