Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av prediksjonen av kjemoterapiforskrivningsfeil for onkologiske pasienter

1. mai 2015 oppdatert av: hadeer ehab

Tverrsnittsstudie for å forbedre prediksjonen av forskrivningsfeil for onkologiske pasienter

Det er en tverrsnittsstudie som undersøker et tilfeldig utvalg av inne- og polikliniske pasienter, med påvist ondartet sykdom som får kjemoterapi, over en periode på 6 måneder fra starten av studien som besøker onkologisk avdeling, Ain Shams University Teaching Hospitals. Effekten av enkelte risikofaktorer på forskrivningsfeilen vil bli studert; disse risikofaktorene inkluderer følgende: Tumortype, Kreftstadium, type komorbid sykdom, type medisin, type anti-kreftbehandling, antall unormale laboratoriedata, type unormale laboratoriedata, antall medikamenter i behandlingsregimet, antall bivirkninger etter administrering av kjemoterapi, pasientens alder, doseringsfrekvensen av kreft, administreringsveien.

Sammendragsstatistikk utføres for å beskrive pasientkarakteristikker, frekvens, typer og klassifisering av medisineringsfeil; og hvor ofte feilmedisinering oppstår.

Logistisk regresjon vil bli brukt på de innsamlede dataene for å utføre en prediktiv relasjon mellom risikofaktorene som kan være (kategoriske, kontinuerlige eller diskrete) og forskrivningsfeilene som er (kategoriske).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i henhold til sykehusets etiske styre. Data om alder, kreftdiagnose, kreftstadium, komorbid sykdom, detaljer om kreftbehandlingen og medisiner for komorbid sykdom samt eventuelle laboratorieavvik vil bli samlet inn. Dataene vil bli samlet inn fra medisinsk journalgjennomgang. Fremdriftsnotater og endringer som er gjort i pasientenes medisinbestillinger siden innleggelse gjennomgås.

Legemidler er klassifisert som enten "aktive midler" (definert som medisiner for å behandle kreft- og/eller terapirelaterte symptomer) eller "medisiner for å behandle komorbide tilstander." En komorbid sykdom er definert som en ikke-kreft klinisk tilstand som krevde farmakologisk behandling.

Forskrivningsfeil vil bli klassifisert som:

  • Feil medisinering: Bestilt medisin var ikke passende for pasienten basert på indikasjon, pasientspesifikke variabler eller klinisk status.
  • Medikamentutelatelsesfeil: pasient som har en indikasjon som ingen behandling eller utilstrekkelig behandling ble foreskrevet for.
  • Dosefeil: Under eller overdosering på mer enn 5 % av antineoplastiske legemidler.
  • Utelatelse av dose: uspesifisert dosering for medisinene.
  • Feil behandlingsvarighet: Medisinering foreskrevet uten passende stopptid.
  • Potensielle medikament-legemiddelinteraksjoner: en modifikasjon av effekten av et medikament når det administreres sammen med et annet medikament.
  • Duplikatforskrivning: to eller flere legemidler fra samme klasse er foreskrevet for å behandle samme tilstand eller forskjellige tilstander.
  • Utelatt eller feil administrasjonsvei: uspesifisert vei, feil vei eller feil vei til pasientens kliniske status.
  • Feil medisininfusjonshastighet: feil infusjonshastighet for medisiner administrert via intravenøs rute.

Forskrivningsfeilene vil bli identifisert ved å bruke:

  1. Retningslinjer for klinisk onkologi fra Ain shams universitetssykehus.
  2. BC cancer Agency (BCCA) kreftmedisinhåndbok
  3. .nettstedets kjemokalkulator (vil bli brukt til å identifisere feil i doseberegningen).

4- .Drugs.com (brukes til å identifisere medikament-legemiddelinteraksjon, administrasjonsveisfeil, dosefeil og infusjonshastighetsfeil).

5-- Manuelt søk etter kjemoterapiforskrivningsfeilartikler via pubmed., og science direct.

Forskrivningsfeil vil bli satt inn i 3 nivåer i henhold til deres vitenskapelige bevis.

  1. Etablert: feil bekreftet av store kliniske studier.
  2. Sannsynlig: feil med høy sannsynlighet for forekomst, men uten definitive randomiserte kliniske studier.
  3. Mistenkt: feil sannsynligvis oppstå; data hentet fra saksrapporter. For å bekrefte de vitenskapelige bevisene for feilen, må etterforskerne søke i BC Cancer Agency , pubmed, science direct og medisinsk journallitteratur for å sikre de vitenskapelige bevisene for feilen. Rapportering av medisineringsfeil av vitenskapelig bevis fra 1 til 3 til legene via e-post.

Rangering av alvorlighetsgraden av forskrivningsfeilene, hvor alvorlige, når den potensielle feilen kan føre til permanent skade eller risiko for død; moderat, når den kliniske konsekvensen av en feil krever medisinsk behandling; eller mindre, når liten eller ingen klinisk effekt forventes av feilen.

Klinisk farmasøyt vil diskutere og studere effekten av følgende risikofaktorer på forskrivningsfeil:

  • Svulsttypen (brystkreft, lymfom og myelom, lungekreft, genitourinær kreft, gynekologisk kreft, GIT-kreft, melanom, hode- og nakkekreft).
  • Kreftstadiet.

    1. tidlig: indikerer karsinom in situ
    2. : lokalt avansert: indikerer mer omfattende sykdom: Større svulststørrelse og/eller spredning av kreften utover organet der den først utviklet seg til nærliggende lymfeknuter og/eller vev eller organer ved siden av primærsvulstens lokalisering
    3. metastatisk: indikerer at kreften har spredt seg til fjerne vev eller organer.
  • Type komorbid sykdom (hjertesykdom / nyresykdom / leversykdom / diabetes / hypertensjon / magesykdom / blodabnormitet / osteoporose).
  • Antall medikamenter i behandlingsregimet.
  • Type medisin (aktivt middel, komorbid sykdomsmedisin)
  • Type kreftbehandling
  • Administrasjonsveien for kjemoterapi (intravenøs, intramuskulær, oral, intratekal).
  • Dosering Behandlingsfrekvens.
  • Antall bivirkninger av kjemoterapi administrert opplevd av pasienten.
  • Antall unormale laboratoriedata.
  • Typen unormale laboratoriedata (nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest, blodprøve).
  • Pasientens alder. Oppsummerende statistikk over dataene vil bli utført for å bestemme forekomsten av forskrivningsfeil ved onkologisk avdeling ved Ain shams universitetssykehus.

Logistisk regresjonsanalyse av dataene vil bli utført ved bruk av SPSS.

  • Avhengig variabel er tilstedeværelsen eller fraværet av forskrivningsfeil som det er rimelig støttende bevis for (dvs. vitenskapelig bevisnivå 1 - 3).
  • Forklaringsvariabler (risikofaktorer) er alder, krefttype, kreftstadium, behandlingstype, type komorbid sykdom, antall medikamenter, type medisiner, antall laboratorieavvik, type laboratorieavvik administrasjonsveien, behandlingsfrekvensen .

Logistisk regresjon brukes til å modellere determinantene og forutsi sannsynligheten for forskrivningsfeil ved onkologisk avdeling, Ain shams universitetssykehus. Virkningen (koeffisienten) av hver risikofaktor vil være kvantitativt korrelert til forskrivningsfeil.

Diagrammer vil bli utført for å informere leger om forskrivningsfeil med høy forekomst, samt risikofaktorer som øker sannsynligheten for forskrivningsfeil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

inne- og polikliniske pasienter med påvist ondartet sykdom som mottar kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inne- og polikliniske pasienter med påvist ondartet sykdom som mottar kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar eksperimentelle midler og
  • pasienter som er for syke eller uvillige til å delta vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med ondartet kreft som får kjemoterapi
fem hundre pasienter som lider av ondartet kreft fra åtte avdelinger (bryst, GIT, gynekologisk, genitourinært, lunge, hode og nakke, lymfom og myelom, hud og melanom), som mottar forskjellige kjemoterapiprotokoller.

pasientenes filer blir revidert i henhold til BCCA-referanseprotokoller for å rapportere feil som er kategorisert i henhold til type og alvorlighetsgrad, inkludert: BSA-beregning, kvalifiseringen til kjemoterapiprotokollen, doseringsformen, doseringen, modifisering av doser i henhold til toksisitet og laboratoriedata resultater, hyppighet, behandlingsvarighet, behandlingsintensjon, de utelatte eller dupliserte medisinene og legemiddelinteraksjonene.

innvirkningen av risikofaktorene på forekomsten og typen av forskrivningsfeil studeres, inkludert: Tumortypen, Kreftstadiet, komorbid sykdom, Antall medikamenter i behandlingsregimet, Administrasjonsveien for kjemoterapi, Dosering Behandlingshyppighet , Toksisiteten til kjemoterapi pasienten opplever, Antall unormale laboratoriedata, Typen unormale laboratoriedata, pasientens alder.

.

Andre navn:
  • rapportere forskrivningsfeil til legen og løsninger.
  • studere virkningen av nylig behandlede risikofaktorer på forskrivningsfeil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskrivningsfeil gjennomsnitt
Tidsramme: 6 måneder
for å bestemme gjennomsnittlig antall forskrivningsfeil per pasient
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kreft iscenesettelse
Tidsramme: 6 måneder
for å bestemme forsterkningen eller progresjonen av kreftstadie
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
  • Studieleder: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123456 (Innovate UK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere