- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02435290
Wzmocnienie przewidywania błędów w przepisywaniu chemioterapii pacjentom onkologicznym
Badanie przekrojowe mające na celu poprawę przewidywania błędów w przepisywaniu leków pacjentom onkologicznym
Jest to badanie przekrojowe, w którym bada się losową grupę pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych, z potwierdzoną chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię, w okresie 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, którzy odwiedzają oddział onkologii Uniwersyteckich Szpitali Klinicznych Ain Shams. Zbadany zostanie wpływ niektórych czynników ryzyka na błąd w przepisywaniu; te czynniki ryzyka obejmują: typ nowotworu, stopień zaawansowania nowotworu, rodzaj choroby współistniejącej, rodzaj leku, rodzaj leczenia przeciwnowotworowego, liczbę nieprawidłowych danych laboratoryjnych, rodzaj nieprawidłowych danych laboratoryjnych, liczbę leków w schemacie leczenia, liczba działań niepożądanych po podaniu chemioterapii, wiek pacjenta, częstość dawkowania leku przeciwnowotworowego, droga podania.
Statystyki podsumowujące są wykonywane w celu opisania charakterystyki pacjenta, częstotliwości, rodzajów i klasyfikacji błędów lekarskich; i częstotliwości, z jaką występują błędy medyczne.
Do zebranych danych zostanie zastosowana regresja logistyczna w celu określenia relacji predykcyjnej między czynnikami ryzyka, które mogą być (kategoryczne, ciągłe lub dyskretne), a błędami przepisywania, które są (kategoryczne).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami komisji etyki szpitala. Zbierane będą dane dotyczące wieku, rozpoznania nowotworu, stopnia zaawansowania nowotworu, chorób współistniejących, szczegółów leczenia przeciwnowotworowego i leków na choroby współistniejące oraz wszelkich nieprawidłowości laboratoryjnych. Dane będą zbierane z przeglądu dokumentacji medycznej. Notatki z postępów i zmiany wprowadzone w weryfikowane są zamówienia pacjentów na leki od momentu przyjęcia.
Leki są klasyfikowane jako „substancje czynne” (zdefiniowane jako leki stosowane w leczeniu raka i/lub objawów związanych z terapią) lub „leki stosowane w leczeniu chorób współistniejących”. Chorobę współistniejącą definiuje się jako nienowotworowy stan kliniczny, który wymagał leczenia farmakologicznego.
Błędy w przepisywaniu będą klasyfikowane jako:
- Nieprawidłowy lek: Zamówiony lek nie był odpowiedni dla pacjenta w oparciu o wskazanie, zmienne specyficzne dla pacjenta lub stan kliniczny.
- Błąd pominięcia leku: pacjent ze wskazaniem, dla którego nie zalecono leczenia lub leczenie było nieodpowiednie.
- Błąd dawkowania: Za mała lub za duża dawka leków przeciwnowotworowych o więcej niż 5%.
- Pominięcie dawki: nieokreślone dawkowanie leków.
- Niewłaściwy czas trwania leczenia: Leki przepisane bez odpowiedniego czasu zatrzymania.
- Potencjalne interakcje lek-lek: modyfikacja działania leku, gdy jest on podawany z innym lekiem.
- Podwójne przepisywanie: dwa lub więcej leków z tej samej klasy jest przepisywanych w celu leczenia tego samego schorzenia lub różnych schorzeń.
- Pominięta lub niewłaściwa droga podania: droga nieokreślona, droga niewłaściwa lub droga niewłaściwa do stanu klinicznego pacjenta.
- Niewłaściwa szybkość infuzji leku: niewłaściwa szybkość infuzji leków podawanych drogą dożylną.
Błędy w przepisywaniu zostaną zidentyfikowane przy użyciu:
- Wytyczne dotyczące onkologii klinicznej szpitali uniwersyteckich w Ain Shams.
- Agencja raka BC (BCCA) podręcznik leków na raka
- chemokalkulator strony internetowej (będzie używany do identyfikacji błędów w obliczaniu dawki).
4- .Drugs.com (wykorzystywane do identyfikacji interakcji lek-lek, błędów związanych z drogą podania, błędami dotyczącymi dawki i błędami dotyczącymi szybkości infuzji).
5-- Ręczne wyszukiwanie artykułów dotyczących błędów w przepisywaniu chemioterapii za pośrednictwem pubmed. i Science Direct.
Błędy w przepisywaniu zostaną podzielone na 3 poziomy zgodnie z ich dowodami naukowymi.
- Ustanowiony: błąd potwierdzony w dużych badaniach klinicznych.
- Prawdopodobny: błąd z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia, ale bez ostatecznych randomizowanych badań klinicznych.
- Podejrzany: prawdopodobnie wystąpi błąd; dane pochodzące z opisów przypadków. Aby potwierdzić naukowe dowody błędu, śledczy muszą przeszukać literaturę BC Cancer Agency, pubmed, science direct i czasopism medycznych, aby upewnić się, że są naukowe dowody błędu. Zgłaszanie błędów lekarskich dowodów naukowych od 1 do 3 lekarzom za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Ranking ciężkości błędów w przepisywaniu, w których głównych, kiedy potencjalny błąd może prowadzić do trwałego uszkodzenia lub ryzyka śmierci; umiarkowany, gdy kliniczna konsekwencja błędu wymaga leczenia; lub niewielki, gdy oczekuje się niewielkiego efektu klinicznego lub jego braku.
Farmaceuta kliniczny omówi i zbada wpływ następujących czynników ryzyka na błąd w przepisywaniu:
- Rodzaj nowotworu (rak piersi, chłoniak i szpiczak, rak płuc, rak układu moczowo-płciowego, rak ginekologiczny, rak przewodu pokarmowego, czerniak, rak głowy i szyi).
Etap raka.
- wcześnie: wskazuje na raka in situ
- : miejscowo zaawansowany: wskazuje na bardziej rozległą chorobę: większy rozmiar guza i/lub rozprzestrzenianie się nowotworu poza narząd, w którym się rozwinął, do pobliskich węzłów chłonnych i/lub tkanek lub narządów sąsiadujących z lokalizacją guza pierwotnego
- przerzutowy: wskazuje, że rak rozprzestrzenił się na odległe tkanki lub narządy.
- Rodzaj choroby współistniejącej (choroba serca / choroba nerek / choroba wątroby / cukrzyca / nadciśnienie / choroba żołądka / nieprawidłowość krwi / osteoporoza).
- Liczba leków w schemacie leczenia.
- Rodzaj leku (substancja czynna, lek na chorobę współistniejącą)
- Rodzaj leczenia przeciwnowotworowego
- Drogi podawania chemioterapii (dożylnie, domięśniowo, doustnie, dokanałowo).
- Dawkowanie Częstotliwość zabiegów.
- Liczba skutków ubocznych zastosowanej chemioterapii odczuwanych przez pacjenta.
- Liczba nieprawidłowych danych laboratoryjnych.
- Rodzaj nieprawidłowych danych laboratoryjnych (badanie czynności nerek, badanie czynności wątroby, badanie krwi).
- Wiek pacjenta. Zbiorcze statystyki danych zostaną przeprowadzone w celu określenia częstości występowania błędów w przepisywaniu leków na oddziale onkologii szpitali uniwersyteckich w Ain Shams.
Analiza regresji logistycznej danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS.
- Zmienna zależna to obecność lub brak błędu w przepisywaniu, dla którego istnieją uzasadnione dowody potwierdzające (tj. poziom dowodów naukowych 1–3).
- Zmienne objaśniające (czynniki ryzyka) to wiek, typ nowotworu, stopień zaawansowania nowotworu, rodzaj leczenia, rodzaj choroby współistniejącej, liczba leków, rodzaj leków, liczba nieprawidłowości laboratoryjnych, rodzaj nieprawidłowości laboratoryjnej, droga podania, częstość leczenia .
Regresja logistyczna jest wykorzystywana do modelowania uwarunkowań i przewidywania prawdopodobieństwa błędów w przepisywaniu leków na oddziale onkologii szpitala uniwersyteckiego w Ain Shams. Wpływ (współczynnik) każdego czynnika ryzyka będzie ilościowo skorelowany z błędami w przepisywaniu.
Wykonane zostaną wykresy informujące lekarzy o częstych błędach w przepisywaniu leków, a także o czynnikach ryzyka zwiększających prawdopodobieństwo popełnienia błędów w przepisywaniu leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z potwierdzoną chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący środki eksperymentalne i
- pacjenci, którzy są zbyt chorzy lub nie chcą uczestniczyć, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chorych na raka złośliwego otrzymujących chemioterapię
pięciuset pacjentów cierpiących na nowotwory złośliwe z ośmiu oddziałów (piersiowego, przewodu pokarmowego, ginekologicznego, moczowo-płciowego, płuc, głowy i szyi, chłoniaka i szpiczaka, skóry i czerniaka), otrzymujących różne protokoły chemioterapii.
|
akta pacjentów są weryfikowane zgodnie z protokołami referencyjnymi BCCA w celu zgłaszania błędów, które są skategoryzowane według rodzaju i ciężkości, w tym: obliczenia BSA, kwalifikacja protokołu chemioterapii, postać dawkowania, dawkowanie, modyfikacja dawek zgodnie z toksycznością i danymi laboratoryjnymi wyniki, częstotliwość, czas trwania leczenia, cel leczenia, pominięte lub powtórzone leki oraz interakcje między lekami. badany jest wpływ czynników ryzyka na częstość występowania i rodzaj błędów w przepisywaniu leków, w tym: typ nowotworu, stopień zaawansowania nowotworu, choroby współistniejące, liczba leków w schemacie leczenia, droga podawania chemioterapii, dawkowanie Częstość leczenia Toksyczność chemioterapii doświadczana przez pacjenta Liczba nieprawidłowych danych laboratoryjnych Rodzaj nieprawidłowych danych laboratoryjnych Wiek pacjenta. .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciętne błędy w przepisywaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w celu określenia średniej liczby błędów w przepisywaniu na pacjenta
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inscenizacja raka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w celu określenia wzmocnienia lub progresji stopnia zaawansowania raka
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456 (Innovate UK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .