Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie przewidywania błędów w przepisywaniu chemioterapii pacjentom onkologicznym

1 maja 2015 zaktualizowane przez: hadeer ehab

Badanie przekrojowe mające na celu poprawę przewidywania błędów w przepisywaniu leków pacjentom onkologicznym

Jest to badanie przekrojowe, w którym bada się losową grupę pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych, z potwierdzoną chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię, w okresie 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, którzy odwiedzają oddział onkologii Uniwersyteckich Szpitali Klinicznych Ain Shams. Zbadany zostanie wpływ niektórych czynników ryzyka na błąd w przepisywaniu; te czynniki ryzyka obejmują: typ nowotworu, stopień zaawansowania nowotworu, rodzaj choroby współistniejącej, rodzaj leku, rodzaj leczenia przeciwnowotworowego, liczbę nieprawidłowych danych laboratoryjnych, rodzaj nieprawidłowych danych laboratoryjnych, liczbę leków w schemacie leczenia, liczba działań niepożądanych po podaniu chemioterapii, wiek pacjenta, częstość dawkowania leku przeciwnowotworowego, droga podania.

Statystyki podsumowujące są wykonywane w celu opisania charakterystyki pacjenta, częstotliwości, rodzajów i klasyfikacji błędów lekarskich; i częstotliwości, z jaką występują błędy medyczne.

Do zebranych danych zostanie zastosowana regresja logistyczna w celu określenia relacji predykcyjnej między czynnikami ryzyka, które mogą być (kategoryczne, ciągłe lub dyskretne), a błędami przepisywania, które są (kategoryczne).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami komisji etyki szpitala. Zbierane będą dane dotyczące wieku, rozpoznania nowotworu, stopnia zaawansowania nowotworu, chorób współistniejących, szczegółów leczenia przeciwnowotworowego i leków na choroby współistniejące oraz wszelkich nieprawidłowości laboratoryjnych. Dane będą zbierane z przeglądu dokumentacji medycznej. Notatki z postępów i zmiany wprowadzone w weryfikowane są zamówienia pacjentów na leki od momentu przyjęcia.

Leki są klasyfikowane jako „substancje czynne” (zdefiniowane jako leki stosowane w leczeniu raka i/lub objawów związanych z terapią) lub „leki stosowane w leczeniu chorób współistniejących”. Chorobę współistniejącą definiuje się jako nienowotworowy stan kliniczny, który wymagał leczenia farmakologicznego.

Błędy w przepisywaniu będą klasyfikowane jako:

  • Nieprawidłowy lek: Zamówiony lek nie był odpowiedni dla pacjenta w oparciu o wskazanie, zmienne specyficzne dla pacjenta lub stan kliniczny.
  • Błąd pominięcia leku: pacjent ze wskazaniem, dla którego nie zalecono leczenia lub leczenie było nieodpowiednie.
  • Błąd dawkowania: Za mała lub za duża dawka leków przeciwnowotworowych o więcej niż 5%.
  • Pominięcie dawki: nieokreślone dawkowanie leków.
  • Niewłaściwy czas trwania leczenia: Leki przepisane bez odpowiedniego czasu zatrzymania.
  • Potencjalne interakcje lek-lek: modyfikacja działania leku, gdy jest on podawany z innym lekiem.
  • Podwójne przepisywanie: dwa lub więcej leków z tej samej klasy jest przepisywanych w celu leczenia tego samego schorzenia lub różnych schorzeń.
  • Pominięta lub niewłaściwa droga podania: droga nieokreślona, ​​droga niewłaściwa lub droga niewłaściwa do stanu klinicznego pacjenta.
  • Niewłaściwa szybkość infuzji leku: niewłaściwa szybkość infuzji leków podawanych drogą dożylną.

Błędy w przepisywaniu zostaną zidentyfikowane przy użyciu:

  1. Wytyczne dotyczące onkologii klinicznej szpitali uniwersyteckich w Ain Shams.
  2. Agencja raka BC (BCCA) podręcznik leków na raka
  3. chemokalkulator strony internetowej (będzie używany do identyfikacji błędów w obliczaniu dawki).

4- .Drugs.com (wykorzystywane do identyfikacji interakcji lek-lek, błędów związanych z drogą podania, błędami dotyczącymi dawki i błędami dotyczącymi szybkości infuzji).

5-- Ręczne wyszukiwanie artykułów dotyczących błędów w przepisywaniu chemioterapii za pośrednictwem pubmed. i Science Direct.

Błędy w przepisywaniu zostaną podzielone na 3 poziomy zgodnie z ich dowodami naukowymi.

  1. Ustanowiony: błąd potwierdzony w dużych badaniach klinicznych.
  2. Prawdopodobny: błąd z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia, ale bez ostatecznych randomizowanych badań klinicznych.
  3. Podejrzany: prawdopodobnie wystąpi błąd; dane pochodzące z opisów przypadków. Aby potwierdzić naukowe dowody błędu, śledczy muszą przeszukać literaturę BC Cancer Agency, pubmed, science direct i czasopism medycznych, aby upewnić się, że są naukowe dowody błędu. Zgłaszanie błędów lekarskich dowodów naukowych od 1 do 3 lekarzom za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Ranking ciężkości błędów w przepisywaniu, w których głównych, kiedy potencjalny błąd może prowadzić do trwałego uszkodzenia lub ryzyka śmierci; umiarkowany, gdy kliniczna konsekwencja błędu wymaga leczenia; lub niewielki, gdy oczekuje się niewielkiego efektu klinicznego lub jego braku.

Farmaceuta kliniczny omówi i zbada wpływ następujących czynników ryzyka na błąd w przepisywaniu:

  • Rodzaj nowotworu (rak piersi, chłoniak i szpiczak, rak płuc, rak układu moczowo-płciowego, rak ginekologiczny, rak przewodu pokarmowego, czerniak, rak głowy i szyi).
  • Etap raka.

    1. wcześnie: wskazuje na raka in situ
    2. : miejscowo zaawansowany: wskazuje na bardziej rozległą chorobę: większy rozmiar guza i/lub rozprzestrzenianie się nowotworu poza narząd, w którym się rozwinął, do pobliskich węzłów chłonnych i/lub tkanek lub narządów sąsiadujących z lokalizacją guza pierwotnego
    3. przerzutowy: wskazuje, że rak rozprzestrzenił się na odległe tkanki lub narządy.
  • Rodzaj choroby współistniejącej (choroba serca / choroba nerek / choroba wątroby / cukrzyca / nadciśnienie / choroba żołądka / nieprawidłowość krwi / osteoporoza).
  • Liczba leków w schemacie leczenia.
  • Rodzaj leku (substancja czynna, lek na chorobę współistniejącą)
  • Rodzaj leczenia przeciwnowotworowego
  • Drogi podawania chemioterapii (dożylnie, domięśniowo, doustnie, dokanałowo).
  • Dawkowanie Częstotliwość zabiegów.
  • Liczba skutków ubocznych zastosowanej chemioterapii odczuwanych przez pacjenta.
  • Liczba nieprawidłowych danych laboratoryjnych.
  • Rodzaj nieprawidłowych danych laboratoryjnych (badanie czynności nerek, badanie czynności wątroby, badanie krwi).
  • Wiek pacjenta. Zbiorcze statystyki danych zostaną przeprowadzone w celu określenia częstości występowania błędów w przepisywaniu leków na oddziale onkologii szpitali uniwersyteckich w Ain Shams.

Analiza regresji logistycznej danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS.

  • Zmienna zależna to obecność lub brak błędu w przepisywaniu, dla którego istnieją uzasadnione dowody potwierdzające (tj. poziom dowodów naukowych 1–3).
  • Zmienne objaśniające (czynniki ryzyka) to wiek, typ nowotworu, stopień zaawansowania nowotworu, rodzaj leczenia, rodzaj choroby współistniejącej, liczba leków, rodzaj leków, liczba nieprawidłowości laboratoryjnych, rodzaj nieprawidłowości laboratoryjnej, droga podania, częstość leczenia .

Regresja logistyczna jest wykorzystywana do modelowania uwarunkowań i przewidywania prawdopodobieństwa błędów w przepisywaniu leków na oddziale onkologii szpitala uniwersyteckiego w Ain Shams. Wpływ (współczynnik) każdego czynnika ryzyka będzie ilościowo skorelowany z błędami w przepisywaniu.

Wykonane zostaną wykresy informujące lekarzy o częstych błędach w przepisywaniu leków, a także o czynnikach ryzyka zwiększających prawdopodobieństwo popełnienia błędów w przepisywaniu leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z potwierdzoną chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z potwierdzoną chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący środki eksperymentalne i
  • pacjenci, którzy są zbyt chorzy lub nie chcą uczestniczyć, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chorych na raka złośliwego otrzymujących chemioterapię
pięciuset pacjentów cierpiących na nowotwory złośliwe z ośmiu oddziałów (piersiowego, przewodu pokarmowego, ginekologicznego, moczowo-płciowego, płuc, głowy i szyi, chłoniaka i szpiczaka, skóry i czerniaka), otrzymujących różne protokoły chemioterapii.

akta pacjentów są weryfikowane zgodnie z protokołami referencyjnymi BCCA w celu zgłaszania błędów, które są skategoryzowane według rodzaju i ciężkości, w tym: obliczenia BSA, kwalifikacja protokołu chemioterapii, postać dawkowania, dawkowanie, modyfikacja dawek zgodnie z toksycznością i danymi laboratoryjnymi wyniki, częstotliwość, czas trwania leczenia, cel leczenia, pominięte lub powtórzone leki oraz interakcje między lekami.

badany jest wpływ czynników ryzyka na częstość występowania i rodzaj błędów w przepisywaniu leków, w tym: typ nowotworu, stopień zaawansowania nowotworu, choroby współistniejące, liczba leków w schemacie leczenia, droga podawania chemioterapii, dawkowanie Częstość leczenia Toksyczność chemioterapii doświadczana przez pacjenta Liczba nieprawidłowych danych laboratoryjnych Rodzaj nieprawidłowych danych laboratoryjnych Wiek pacjenta.

.

Inne nazwy:
  • zgłosić błędy w przepisywaniu lekarzowi i rozwiązania.
  • zbadanie wpływu nowo uwzględnionych czynników ryzyka na błędy w przepisywaniu leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciętne błędy w przepisywaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w celu określenia średniej liczby błędów w przepisywaniu na pacjenta
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inscenizacja raka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w celu określenia wzmocnienia lub progresji stopnia zaawansowania raka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nagwa A Sabri, clinical pharmacy professor, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Amr S Saad, clinical oncology lecturer, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123456 (Innovate UK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj